冻干机验证方案最新Word文件下载.docx

冻干机验证方案最新Word文件下载.docx

《冻干机验证方案最新Word文件下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《冻干机验证方案最新Word文件下载.docx（55页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

冻干机的安装检查

IQM3

管道连接的检查

5.1.3.质量检查

IQQ1

搁板的平整度检查

IQQ2

管道焊接工艺的检查

IQQ3

程序有关的感应器的校正状态的检查

5.1.4.仪表检查

IQI1

检查压力表校验情况

IQI2

检查压力表外观及泄漏情况

5.1.5.安装确认概要

测试结果

是否达标（是/否）

安装确认成功通过，运行确认才可以开始

安装确认没有成功通过，运行确认不可以开始，被列出的没有完成的问题必须在OQ开始前被解决

列出IQ没有解决的问题和涉及到OQ测试

项目

情况描述

责任人

完成日期

涉及到的OQ

5.1.6.安装确认的批准

部门

姓名

职位

签名

日期

冻干粉针车间

设备班长

车间主任

质管部

质检员

5.2.运行再确认

5.2.1.电气测试

OQE1

密码保护功能测试

OQE2

蒸汽除霜功能测试

OQE3

在位灭菌功能测试

OQE4

在位清洁功能测试

OQE5

介质灌装功能测试

OQE6

设备性能测试

OQE7

急停功能检测

OQE8

工艺功能测试和故障信息

OQE9

门系统的检测

OQE10

三种操作模式测试

OQE11

PC与PLC参数传输验证

OQE12

系统错误操作的检测

OQE13

压塞系统测试的冻干工艺功能测试

OQE14

数据存储和备份功能验证

5.2.2.质量测试

OQQ1

冻干机泄漏测试

OQQ2

基础指标验证

OQQ3

板层温度分布测试

OQQ4

冷凝器容量测试

OQQ6

在位清洗效果测试

5.2.3.运行再确认概要

运行再确认成功通过，性能再确认才可以开始

运行再确认没有成功通过，，性能再确认不可以开始，被列出的没有完成的问题必须在PQ开始前被解决

列出OQ没有解决的问题和涉及到PQ测试

涉及到的PQ

5.2.4.运行再确认的批准

5.3.性能再确认

6.验证记录填写说明

6.1.记录过程中如需修改记录，请用黑色笔在原纪录上划一条横线，然后填写正确内容，并署名和注明日期。

请在相应的描述栏里用黑色笔清楚的填写测试结果。

测试的同时，请及时做好记录，并根据要求签字和注明日期。

在本文件中不允许用“√”“×

”确认结果，如果没有相关填写合适的内容，请不要空在那，填写“/”。

在测试过程中如果空间不够，可在相对应的测试版面空白处记录或注释（背面不得记录）如果需要更多的记录空间可附页，并注明增补的测试项。

已完成的测试将由完成人装订成册，并注明日期，测试的检查项完成时，请填写报告中的执行人。

6.2.首选日期格式必须是：

年.月.日.所有的附件必须服务于测试。

每一个测试完成前必须给定一个成功/失败的结果。

如果测试不符合验收标准或者测试无法被证实那么测试失败。

运行结束后不允许有后记录的文件出现。

6.3.所有能影响测试结果的文件（如图表，记录，证明文件）必须列在“附件”中并增加测试步骤。

如果文件太大不能附到步骤中，那么就必须在步骤中注明出处。

文件中的每一页页码必须清晰可见，页和总页数必须注明（如14of22或4/22），如果所有文件都这么标明就可以了。

二．验证组织机构和职责

1．验证领导小组

职务

小组职务

职责

制造部长

审核

负责对验证文件的审核工作。

需要时与相关部门的协调工作。

设备主管

负责对验证文件的审核及验证报告的批准。

QA主管

QA验证管理员

质管部长

总负责

负责验证方案的批准及验证合格证书的签发。

2．验证实施小组

组长

确定设备验证参与部门。

操作人员的培训（必要时应联系供应商）。

验证实施过程中数据进行汇总，并组织分析。

主任

组员

组织生产车间按照验证计划进行实施。

质检员

现场监督保证整个操作过程按照批准的验证方案进行。

负责验证方案和验证报告的审核。

化验员

按照验证方案要求对操作过程中的样品抽样检测。

操作员

现场设备操作、设备监控、设备管理。

计量员

涉及到的计量器具进行确认。

三．验证实施计划

1.验证实施前的培训

在验证方案审核后组织实施人员进行培训，培训工作应在方案审核后一星期内完成。

2.时间安排

验证内容的具体时间计划，以及验证执行后在一星期内完成验证报告和验证文件的归档工作。

2010年月日前，进行验证的相关培训工作；

2010年月日前，执行安装检查、运行再确认、性能再确认项目；

2010年月日前，收集数据，完成验证的评价工作，完成验证结论、验证文件归档及验证结论的下发。

四．验证内容

一.安装检查

1.IQE1设备电气组件检查

目的：

检查电气安装，布线、线标等情况是否符合要求。

1.1.相关文件

文件名称

文件序号

版本号

页数

电气接线图

注释：

有则按照要求进行填写，如果为空白文件，可以进行“/”标识。

1.2.检查所需要的仪表（根据实际使用进行填写）

仪表名称

型号

产品序列号

有效精度

万用表

VC9808+

S/N991138308

0.01

1.3.测试方法

－通过目测检查冻干机的布线和配电箱安装位置的合理性。

1.4.电气元件的检查含有下列确认：

－依据接线图对电器部分的组件布线确认；

－依据接线图对电器部分接线进行松紧度确认；

－依据设计图进行对电器组件的摆位进行确认；

－依据接线图对电器组件进行调节。

注明：

设备班长必须确定以上的检查完全做完并且手工的修正要依据接线图执行。

1.5.合格标准

－电气部分正确安装，布线合理，标签完好，接线头无松动现象。

1.6.执行

验收标准

执行（签名/时间）

电气部分正确安装，布线合理，标签完好，接线头无松动现象

1.7.IQE1检查结果

实施：

检查结果（通过/失败）

检查人（签名/时间）

复核：

核实人（签名/时间）

2.IQE2检查PLC运行

检查PLC的运行情况

2.1.相关文件

2.2.检查方法

－把开关位置打到“run”位置和核实PLC的正确运行，检查PLC没有报警信息，正确执行下面列表的步骤。

2.3.执行

检测结果（通过/失败）

没有错误信息在PLC处理器被指示

把PLC的开关打到“run”位置时，对应的指示灯亮

2.4.IQE2检查结果

3.IQM1检查排水能力

必须测试前箱和连接水，纯蒸气或冷阱的管道有适当的坡度，自排水确保水平管道有适当得长度这样一个自我排水得到保证。

管道的水平没有明显的长度（即焊接接头或下管道长度为150毫米）不审查。

3.1.相关文件

3.2.必须要的仪表（根据实际使用进行填写）

水平尺

3.3.验收标准

－底板和前箱的口一定向排泄口倾斜使能够排水，所有的水平管路一定有一个≥2%的排泄梯度，所有的组件安装在可排水处，（隔膜阀的正确角度）排污点在管道系统的最低处。

3.4.执行

3.4.1.前箱

－前箱底部必须有大约5L在≥60℃的温度的水喷入端口。

前箱有一定倾斜度能够排水

3.4.2.管道梯度

水平管路一定有一个≥2%的排泄梯度

3.4.3.管道排水

－检查斜坡末端是否有适当的排水，排水点被认为是管道的最低点。

排水点为管道的最低点

3.4.4.组件

所有管道有自排能力

3.5.IQMI检查结果

4.IQM2冻干机安装检查

检查装置安装正确，无位移，标签张贴吻合，关键的部件实际安装与图纸之间的位置偏移不应超过50mm。

4.1.相关文件

设备安装图

固定管线的标识管理规程

SOP4-00004

04

2

4.2.必须要的仪表

水平仪

有则按照要求进行填写，如果无，可以进行“/”标识。

4.3.检查方法

－使用水平仪进行安装位置的检查，通过目测检查标签的张贴情况。

4.4.验收标准

－组件安装与图表一致，标签张贴正确。

4.5.执行

测试结果（通过/失败）

组件安装正确与标签吻合

检查主机位移不应超过50mm

主机水平无落差

4.6.IQM2测试结果

5.IQM3检查管道连接情况

确保所有介质管道是根据PID图安装，介质管道连接无泄漏。

5.1.相关文件

PID图

5.2.测试方法

－目测介质管道各连接处，查看泄漏情况，压缩空气管道泄漏可以采用听觉测试，手动紧固各连接头，查看松紧情况。

5.3.测试结果

检查纯蒸汽、注射用水、饮用水、氮气、压缩空气介质管路安装与图表一致，采用快卡连接，连接无无泄漏。

5.4.IQM3测试结果

6.IQQ1检查板层的平整度

检查板层平整度符合规定

6.1.必须要的仪表（根据实际使用进行填写）

铝尺

/

厚度计

6.2.检查方法

－被校正的铝直尺分别地在两者的对角线上被放置；

由于厚度计的使用，板层和直尺之间的最大的余隙被决定

.板层后面

6.3.验收标准

－板层的平整度≤1.0mm/m。

6.4.执行

板层的平整度≤1.0mm/m

6.5.IQQ1测试结果

7.IQQ2管道焊接工艺的检查

查看各管道应无开焊，无腐蚀现象

7.1.相关文件

7.2.必须要的仪表

7.3.检查方法

－通过目测进行查看

7.4.执行

管道焊接无开焊、无泄漏

7.5.IQQ2测试结果

8.IQQ3检查相关传感器情况

目的：

检查传感器的校准

8.1.相关文件

温度传感器校准报告

压力传感器校准报告

此项可进行附页

8.2.必须要的仪表

8.3.测试说明

－在校准员那有所有在文件上被列出的传感器校准证书（除了MKS传感器可以低于描述以下）所有的感应器在可允许的范围里面运作，确认冻干机性能时相适应的传感器应校准。

8.4.验证描述

－校准员完全检查。

所有的证书检查正确性并且遵守偏差。

8.5.执行

8.5.1.温度探头测试结果

验收标准

所有列出的PT100探头被成功校验

8.5.2.压力探头测试结果

所有压力传感器成功校验

8.6.IQQ3检查结果

9.IQI1压力表校验

检查压力表的校验情况

9.1相关文件

测量设备扭转管理程序

SOP6-01022

01

5

9.2.必须要的仪表

有则按照要求进行填写，如果为无，可以进行“/”标识。

9.3.校验说明

－在校验器的连通管上，一侧接有被校验的压力表，另一侧接有比被校压力表等级高出1～2级的标准压力表。

当校验器加压时，对比两表读数误差，得出被校压力表的准确度。

9.4.执行

压力表校验合格，精度在合格范围内

9.5.IQI1检查结果

10.IQI2压力表外观及泄漏检查

检查压力表时候存在破损及泄漏情况

10.1.相关文件

10.2.必须要的仪表

10.3.检查方法

－通过目测进行检查其外观情况及连接完好情况。

10.4.执行

10.4.1.压力表外观情况检查

保护外壳应完好，无破损

10.4.2.压力表连接情况检查

压力表连接应无泄漏

10.5.IQI2检查结果

二．运行再确认

1.OQE1密码保护功能测试

检查操作系统的密码保护功能

功能说明书

设备操作SOP

1.2.必须要的仪表

－前提是进行电脑与PLC联机进行，按照设备操作SOP运行设备，不输入密码，进不了操作界面，输入操作密码，能执行简单的操作功能，输入管理员密码，能进行相关重要参数的修改。

1.4.验收标准

－密码保护功能有效。

1.5.执行

1.5.1.密码保护检查

按照功能说明书，验证系统密码保护功能。

密码保护有效

1.5.2.XX进行登录测试

按照测试文件验证系统预防XX登陆功能。

输入操作者密码，不能进入管理员菜单操作，及XX登陆保护功能有效。

1.5.3.检查阻止非法进入系统的保护功能

不允许没有登记的用户登录系统

不能执行设备运行操作

1.6.检查结果

2.OQE2蒸汽除霜功能测试

检查冷阱除霜的功能

2.1.相关文件

2.2.必须要的仪表

2.3.测试方法

－依照工艺运行图表进行功能测试；

－冻干机必须现场测试；

－冻干机开机运行并确保接通所有介质，在运行系统中没有影响运行的失败信息；

－冻干机处于自动运行模式，并且没有其他程序运行。

2.4.验收标准

－正确运行除霜功能程序。

2.5.执行

在整个除霜工艺运行中，部件（阀，电机，加热系统）运行状态与设备界面运行图表一致

2.6.测试结果

3.OQE3在位清洁功能测试

检查在位清洗的程序功能

在位清洗运行图表

3.2.必须要的仪表

注