医用毛巾夹加速老化实验验证方案Word文档格式.docx
- 文档编号:22614441
- 上传时间:2023-02-04
- 格式:DOCX
- 页数:17
- 大小:22.79KB
医用毛巾夹加速老化实验验证方案Word文档格式.docx
《医用毛巾夹加速老化实验验证方案Word文档格式.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医用毛巾夹加速老化实验验证方案Word文档格式.docx(17页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
EO(mg/device)<
4.63*10-2
c)物理检验
邵氏硬度
hardness
91-99HA
扭力≥30N
torsion
45N
齿合力≥30N
Teethtogether
35N
残留量
试验人:
DXC
审核人:
日期:
2013-5-19
d)真空泄漏试验
1.样品名称:
一次性使用医用毛巾夹(PE塑包装袋)
20080505
数量:
10PCS
测试依据:
参照ISO11607-2003方法
试验方法:
将密封好的包装浸入试验液中并抽真空(-20kpa)。
由于压力差,试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。
结果:
抽取样品10个,分别进行试验,结果无一泄漏。
结论:
经测试,包装无泄漏现现象。
温文
2013-5-20
e)包装材料渗漏性试验
1.样品名称:
一次性使用医用毛巾夹(PE塑料包装袋)
数量:
20PCS
测试依据:
按EN868—1—96方法
性能要求和试验方法:
总则
1.在发射光下(日光或良好的人工照明)用正常视力或矫正视力检验时,包裹材料应无划痕折痕、或影响其功能的局部变厚。
2包裹材料无论其是否被印刷,都不应有已知足以引起健康危害的有毒物质释出。
取10个产品包装,从中间切开,丢弃产品,然后用滴管吸取RhodaminB试验液,分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液,在60秒内观察颜料渗漏和剥离情况。
对10个产品包装封底部,经颜料试验,未发现渗漏和剥离现象。
经检测,包装材料的封口部位,性能良好,无渗漏和剥离现象。
2.样品名称:
取10个产品包装,从中间切开,丢弃产品,然后用滴管吸取RhodaminB试验液,分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液,在5秒内观察颜料渗漏和剥离情况。
2013-5-20试验和蠕动试验
一次性使用医用毛巾夹(PE塑包装袋,未打透气孔)
批号:
10PCS
测试设备:
WY52-C微型空压机压力表:
范围0-80kpa
测试方法:
爆破试验是将包装材料置于逐渐增压的条件下,直至包装破裂,记下数据。
蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下,放置一段时间,观察其破裂情况。
爆破试验
样品号
爆破压力kpa
爆破部位
1
50
封口边
2
3
4
5
45
6
7
8
9
10
蠕动试验
时间s
11
15
30
12
13
14
16
17
18
19
20
2013-7-22
g)阻菌性试验(琼脂接触攻击试验)
A.样品名称:
批号:
数量:
参照ISO11607方法
1、细菌准备:
取粘质沙雷氏菌株—接种环,接种于营养肉汤培养基中,35°
C培养24h备用。
2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。
以无菌操作取样一块,小心贴于营养琼脂平板表面,然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML(内含5.6X10cfu/ml),滴于包装材料上,防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。
盖上平板,放35℃培养24h观察平板上生长物情况。
结果:
经培养,包装材料与培养基接触的底部未见粘质沙雷氏菌生长。
结论:
经检测,微小粘质沙雷氏菌不能穿透包装材料。
提示包装材料可以阻菌。
日期:
2008-7-24
B.样品名称:
20130705
取粘质沙雷氏菌株—接种环,接种于营养肉汤培养基中,
35°
2008-5-24
(三)老化试验操作方法
依照生物灭菌确效指示剂使用说明(BiologicalIndicatorInstructionsforUse)使用方法:
1、将本品放入一标准测试包中;
2、按照相关规定,分别将测试包放于压力蒸汽灭菌器内不同位置;
3、灭菌完毕,取出生物指示剂;
4、挤破内装的玻璃管,与一支对照管一起放于56℃~58℃培养箱内培养;
5、培养48小时后,判定结果,培养基颜色由原来白色变色,说明灭菌过程不完全。
若培养基颜色保持不变,请继续培养2天,若无变色,则可判断灭菌完全
取无菌产品,贮存于60℃环境下,经一定时间的保存(60℃保存7天,相当于普通环境下保存180天)。
分别经过14天、28天、42天、56天、70天的保存后,按无菌试验方法进行无菌检查,一次性使用医用毛巾夹(PE塑料包装袋)13个产品,制备供试液,然后6管接种于需气、厌气菌培养基,其中一管接种金黄色葡萄球菌,做为阳性对照。
30-35℃培养5天;
另6管接种于霉菌培养基中,20-25℃培养7天,分别观察有无细菌、霉菌生长。
记录结果:
1、批号:
1)有效期第一年验证
样品60℃贮存14天后(相当于自然界存放一年)无菌检查结果
需气厌气菌
样品(NO)
1天
2天
3天
4天
5天
无变色
阳性对照
+
阴性对照
-
√□Asepsis无菌□有菌Fail
霉菌
6天
7天
阳性对照组
DXC审核:
DXC日期:
2013/08/05
1)样品60℃贮存14天(相当于自然界存放一年)后,抽取20件老化后,进行全能性检验。
溶出物(易氧化物)检测试验:
一、试验的方法
1、试剂的制备
按GB601化学试剂 滴定分析(容量分析)用标准溶液的制备中所示的方法制备:
(1)0.02mol/LKMnO4溶液(此溶液无须标定其分析浓度)
(2)将0.02mol/LKMnO4溶液稀释成0.002mol/LKMnO4溶液(此溶液无须标定其分析浓度)
(3)0.01mol/LNa2S2O3溶液(此溶液须标定其分析浓度cNa2S2O3)
2、样品的制备
取本品内表面积300㎝2,切成3㎝*0.3㎝的小片,水洗,室温干燥后,置于500ml的锥形瓶中,加水200ml,以适当的方法封口后,置高压蒸汽灭菌器内,作为测试液。
另取一500ml的锥形瓶,加水200ml,以适当的方法封口后,置高压蒸汽灭菌器内,作为空白液。
在(110±
2)℃维持30min,取出放冷至室温,进行以下试验。
3、易氧化物的测定
精密量取测试液20ml,精密加入高锰酸钾液(0.002mol/L)20ml与稀硫酸1ml,煮沸3分钟,迅速冷却,加入碘化钾0.1g,瓶口水封,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠液cNa2S2O3滴定,滴定至近终点时,加入淀粉指示液0.25ml,继续滴定至无色,记录消耗Na2S2O3体积V1,另取空白液按同样方法操作,记录消耗Na2S2O3体积V2,在对V1和V2进行滴定管校正和温度校正处理之后计算ΔV=(V2校正-V1校正)*cNa2S2O3/0.01mol/L。
ΔV≤1.5ml。
一.在易氧化物滴定过程中主反应式如下
(1)高锰酸钾在酸性环境下与碘化钾的反应:
2KMnO4+5KI+5H2SO4=2MnSO4+2I2+KIO3+K2SO4+5H2O
(2)在
(1)式中生成的碘与硫代硫酸钠的反应:
I2+2Na2S2O3=2NaI+Na2S4O6
二.配制0.02mol/LKMnO4溶液影响的因素:
(1)高锰酸钾分析纯本身的问题,这个主要看供应商的纯度问题。
(2)称取3.3克高锰酸钾溶于1050ml水中,缓缓煮沸10分钟,在这个过程中,水会减少,煮沸结束后,要把减少的水补足。
(3)放置两周后抽滤,要把高锰酸钾所使用的坩埚式过滤器,事先应以同样的高锰酸钾溶液缓缓煮沸5分钟,收集瓶也要用此高锰酸钾溶液洗涤2-3次(4)高锰酸钾的浓度对易氧化物的测试直接影响空白体积
三.配制0.01mol/LNa2S2O3溶液影响的因素:
(1)硫代硫酸钠分析纯本身的问题,这个主要看供应商的纯度问题。
(2)称取2.6克硫代硫酸钠(Na2S2O3·
5H2O),溶于1000ml水中,缓缓煮沸10分钟,冷却,放置两周后过滤备用。
煮沸过程中水量会减少,待溶液冷却后转入1000ml容量瓶中,把水补到刻度线。
(4)硫代硫酸钠的浓度直接影响最终的结果。
因为ΔV=(V2校正-V1校正)*cNa2S2O3/0.01mol/L
四.注意事项:
1.水的检测倒取100ml蒸馏水于烧瓶中,加1ml稀硫酸(1+9),再加1ml已配好的0.02mol/LKMnO4溶液,记住此时溶液的颜色,然后在电炉上加热至沸,如果此时的颜色与没加热前的无区别,说明水质是好的
2.制好的样在高压蒸汽灭菌器内煮时,先要把空气排净,在110±
2℃时一定维持30分钟
如果空气没排净,样张中的易氧化物就可能没完全溶解出来,测出的结果会偏低。
3.由于配制得到的Na2S2O3溶液其分析浓度与0.01mol/LNa2S2O3有差异,必须将计算结果进行相应的折算。
4.进行易氧化物测定时在加入0.1克KI后放置暗处时,如果室内温度较高如夏天时可将其置于冰箱冷藏室。
5.反应时要摇匀。
(pH值酸碱度检测试验:
数量:
使用酸度计测定方法如下:
pH的测试就是把一定量的样品溶于水,取上清液,用pH计检测
1.pH-mV选择:
将pH-mV选择钮置于pH档,可将测得的电动势直接转换成pH读数。
2.温度补偿:
酸度计上每一pH示值间隔相当于2.303RT/F伏,此值随测量电池中溶液的温度变化而变动。
因此,pH计上都装有温度补偿旋钮,用以调节指针偏转一个pH单位所相当的毫伏数。
例如,25℃时每改变一个pH单位,相当于电动势要改变59mV;
如果溶液为15℃,测量前将温度旋钮转
至15℃位置,这时pH计的每一pH读数间隔相当于57mV.
3.定位:
使用酸度计时,预先用标准缓冲液对仪器进行校正(定位),用定位调节钮调节,使pH示值与标准缓冲液的pH值一致。
4.测定:
经过温度补偿调节和定位调节后,换上待测溶液进行测定,pH计
就准确指示出供试液的pH值。
易氧化物ΔV≤1.5ml
ΔV=0.9ml
pH=7
4.63*10-2ECH(mg/device)=3.18*10-1
0.07ml
试验人:
2.样品60℃贮存14天(相当于自然界存放一年)后,对于包装材料的检验
a)真空泄漏试验
没有试验溶液进入包装
√□合格□不合格
审核人:
DXC
日期:
2013/08/05
b)包装材料渗漏性试验
没有试验溶液进入包装,剥离强度为6.5N/15mm士1.0N/15mm
洁净车间尘埃粒子检测:
检测标准:
洁净级别
尘埃最大允许数/个·
m-3
≥0.5μm
≥5μm
Atrest
Operational
ClassA
警戒限
2000
2500
合格限/行动限
3520
ClassB
_
27
29
Class
C
200000
2800
352000
2900
D
2000000
15000
3520000
29000
洁净区(室)尘埃粒子检测报告
Testreportofairborneparticle
受检部门
医疗产品生产区
检测状态
静态
检测日期
报告书编号
报告日期
检测结果
房间
名称
洁净
级别
标准规定
(粒/m3)
项目
最大悬浮粒子浓度
UCL
≥0.5um
≥5um
0.5um
5um
更衣室
≤3520000
≤29000
3510900
28800
注塑车间
3512900
28020
吸塑车间
≤352000
≤2900
351950
2879
包装车间
351650
2899
实验室
2867
成品仓库
351990
2896
3510990
材料仓库
3510960
2897
结论
该洁净室(区)尘埃粒子经检测,结果符合规定/不符合规定
质量部负责人:
复核人:
检测人:
有效期外两年验证结论:
经质量管理部门对样品按自然老化再加上加速老化的时间,在有效期三年内和三年有效期外,进行的包装、生物、物理、化学等全能性试验,来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的,可靠有效的。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医用 毛巾 加速 老化 实验 验证 方案
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)