生物医药与医疗器械Word文件下载.docx
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建立了崭新的加热探针介入式微创全身热疗方法,通过对大血管直接加热并借助其内血液的输运实现高效的全身加热,是对已扩散全身的恶性肿瘤实施有效治疗的一种可行途径。
核磁共振成像超导磁铁〔1.5T〕研制
核磁共振成像〔MRI〕作为一种重要的影像诊断技术,广泛应用于医疗、石油勘探、水资源勘探等领域。
MRI占了全球超导磁体市场80%的份额。
由于没有国产的MRI超导磁体,国内该领域产业受制于国外公司,被限制在永磁成像低端市场。
本项目将正负电子对撞机工程产生的超导磁铁技术成果转化,自主研发用于MRI的1.5T超导磁铁,该项目对于提升我国该领域产业水平有重要的意义。
在研项目
高能物理研究所
市石景山区玉泉路19号乙
100039
5
.ihep.ac.
蛋白质芯片技术与生物医学应用
包括光机电一体化芯片检测系统、根据需求供给针对各种分析和检测对象所设计制造的光学蛋白质芯片、低样品消耗和快速的芯片反响器系统以与特定用途的专家系统。
已经开展了一些生物医学应用。
如:
乙型肝炎外表抗原的检测;
研究了配体和受体的特异结合(白介素6);
进展了内分泌激素的测定尝试;
实验多种抗原-抗体相互作用研究;
鉴定治疗肝癌的单克隆抗体药物,其中所测量的肝癌细胞裂解液成分复杂,是其它免疫学方法所不能测量的;
以与病毒检测,蛋白质的竞争吸附和细胞黏附的研究等。
项目目标
主要应用于蛋白质的结构功能研究、医学诊断和医疗、新药开发、生物工业等。
寻求具有产业化能力和市场开拓能力的国内外合作伙伴。
力学研究所
市海淀区北四环西路15号
100080
1
.imech.ac.
特异性抗体层析纯化制备工艺
特异性抗体是预防和治疗乙肝、破伤风和狂犬等传染病的有效药物。
传统的低温乙醇沉淀法制备的特异性抗体常常因活性较低而不能起到有效的预防和治疗作用,需要做进一步的纯化。
本项目建立了特异性抗体的层析纯化工艺技术平台,选择的目标产物包括:
人乙型肝炎抗体、人破伤风抗体和人狂犬病抗体,通过采用自制特异性介质,实现特异性抗体的组合层析高效纯化,并通过添加层析纯化伴侣有效提高了目标蛋白的活性收率,在实验室小试研究根底上成功实现20000人份纯化工艺放大,该工艺具有别离步骤少,别离速度快,纯化倍数高和蛋白收率高等特点,制备得到的特异性抗体活性提高在100倍以上,产品质量达到国家药典规定的要求,可有效实现预防和治疗的效果。
特异性抗体具有广阔的市场前景,高效价的人特异性抗体产品一直供不应求。
采用组合层析新工艺预期每年可纯化制备高效价的特异性抗体200万支,可为企业新增产值500万元以上。
过程工程研究所
市海淀区中关村北二条1号
7
.ipe.ac.
新型抗病毒药物—复合干扰素
复合干扰素〔ConsensusInterferon〕是一种重组的、非天然的I型干扰素,它是通过测定了常见的几种天然α干扰素的氨基酸序列后,将每个位置上出现最多的氨基酸排放在相应位置而合成的一种新型干扰素,为了增加其稳定性,又对另外4个氨基酸做了改动。
本项目根据合成的氨基酸序列合成出DNA序列,然后应用基因重组技术,将合成的DNA序列置入E.coli的表达载体,通过微生物细胞培养产生。
这种合成的干扰素有166个氨基酸残基,只有20个位置上的氨基酸与临床上最常使用的IFN-α2a的相应位置的氨基酸不同,大约30%位置上的氨基酸与IFN-β一样,60%以上的氨基酸与IFN-γ一样。
复合干扰素的显著特点是生物活性却远高于天然的I型干扰素,是普通干扰素的5-20倍,广泛用于治疗乙肝、丙肝等病毒性疾病。
PEG修饰长效重组蛋白质药物技术
基因工程技术的开展使得人们可以方便地采用DNA技术获得各种重组蛋白质。
但是,大多数蛋白和多肽药物由于免疫原性强、毒副作用大、半衰期短,因而在临床上的应用受到限制。
对蛋白质分子进展化学修饰是目前用来解决或缓解蛋白质和多肽在药用过程中存在的这些问题的有效途径。
其中聚乙二醇〔PEG〕已成为开发长效型重组蛋白质新药的核心技术和主流开发策略。
本项目已开发出多种具有自主知识产权的新型聚乙二醇修饰剂,制备的PEG化长效蛋白质药物与国外产品具有不同结构。
已建立长效基因工程蛋白药物的制备、产物别离纯化与分析鉴定技术平台。
进展情况:
采用自主开发的修饰剂与建立的修饰技术平台,已成功建立PEG修饰重组人干扰素〔IFN〕、重组人粒细胞集落刺激因子〔GCSF〕、葡激酶〔SAK〕、白介素1受体拮抗剂〔IL-1Ra〕等的修饰工艺,其中GCSF和干扰素的PEG修饰工艺已放大到产业化规模。
进展合作开发、技术服务或技术转让等
自发荧光壳聚糖微球制备与作为示踪剂的应用
采用普通膜乳化技术和快速膜乳化技术,可以制备得到尺寸均一、可控的微米级到纳米级的多尺度、多结构壳聚糖纳微球,通过一定的交联方式,可使壳聚糖纳微球具有多种荧光颜色的自发荧光;
由于所制备的壳聚糖纳微球的尺寸均一性、可控性与自发荧光的特性,不仅可将其应用于药物包埋,实现体内的定性和准确定量研究,而且可以将其应用于示踪领域,利用不同颜色的自发荧光,可以实现多个样品的同时检测;
另外,可以根据所测定的物质要求,选择适宜颜色的荧光纳微球进展定量检测。
由于壳聚糖微球的自发荧光是通过交联反响产物产生,而无需标记或包埋,不存在现有荧光微球的标记困难或包埋不均一的缺陷。
同时,由于交联产物稳定,其微球的自发荧光强度也稳定有望利用其实现准确定量。
技术转让、技术入股
尺寸均一可控的海洋多糖微球与微囊的制备技术
高分子微球和微囊是近年来备受瞩目的新型材料,在生物和医药领域的应用尤为广泛。
在实际应用时,对微球和微囊的粒径均一性有着极高的要求,如作为药物载体时,不均一的微球会靶向到体内的不同部位,造成药物的生物利用度降低、毒副作用增大。
作为别离介质时,不均一的微球会造成柱内反压升高,流速降低。
而长期以来,尺寸均一的微球和微囊的制备一直是一个难题。
本项目中采用一种新型的制备方法,解决了传统制备法粒径不均一、药物包埋率低的缺点,可方便地制备多种尺寸均一、可控的微球与微囊,可将其用于药物包埋、生物别离等多个领域,并研制出了相关的温控膜乳化设备和规模化制备设备。
同时,本项目还对制备的琼脂糖介质进展了系列产品的开发,包括丁基疏水、肝素亲和、离子交换、凝胶过滤、谷胱甘肽亲和、金属螯合等多种介质,介质的各项性能参数接近进口介质。
技术转让、合作生产
新型药用纳米材料与其制备技术
由于蛋白质多肽药物的药物活性高、专一性好,在临床治疗上得到了广泛的重视,但其易被蛋白酶降解,半衰期短,所以需要频繁给药,会造成体内血药浓度波动,引起一些不必要的毒副作用。
本项目中采用的快速膜乳化技术能够方便、快速地大批量生产包埋蛋白质多肽药物的纳米颗粒,有效保护蛋白活性,提高药物的体内循环半衰期,减少药物的给药次数。
因此本项目具有很高的社会价值和经济价值,如果进展开发生产,可极大地提高现有蛋白质多肽药物的附加值,提高患者的用药顺应性,有利于取得更高的经济效益。
技术转让、合作开发
长效基因工程蛋白质和多肽药物制剂开发
为克制半衰期短、药代动力学性质差、需要频繁给药等缺点,长效基因工程蛋白质和多肽药物的开发成为生物医药领域的开发热点。
本项目研究了蛋白质药物的聚乙二醇化制剂关键技术,开发了具有自主知识产权的、不同末端的聚乙二醇修饰剂,包括分枝、长尾、可逆、不可逆、异型双官能团等各种修饰剂,分子量涉与5K,10K,20K,30K,40K,如PEG40K-CM,PEG30K-ALD,PEG20K-NHS等。
建立了能保持蛋白质活性、修饰度均一的蛋白质药物制剂技术平台,制备得到了多种不同功能基、不同分子量的聚乙二醇类修饰剂与用其修饰的蛋白质与多肽药物。
主要的几种长效蛋白质产品包括:
聚乙二醇修饰粒细胞集落刺激因子注射液〔PEG-rhG-CSF〕;
聚乙二醇修饰干扰素α-2a〔PEG-IFNα-2a〕产品;
聚乙二醇修饰干扰素α-2b〔PEG-IFNα-2b〕产品;
聚乙二醇修饰复合干扰素〔PEG-CIFN〕产品;
聚乙二醇修饰白细胞介素1。
合作开发、技术转让。
光合细菌水产净水剂和饲料添加剂成套生产技术
光合细菌是一种能利用光能进展生长繁殖的水生微生物,其营养丰富,蛋白含量高,必需氨基氨基酸组成齐全,且富含各种B族维生素,类胡萝卜素,叶酸,生物素,辅酶Q,矿质元素等多种生理活性物质,具有极高的饲用价值。
光合细菌生活方式多样,无论在光照厌氧,微氧或黑暗好氧条件下均能生长,代谢水体中的有机物和氨氮。
光合细菌饲料添加剂的应用已涉与畜牧、家禽和水产等养殖业,其作用主要有:
净化水质、改善水体环境、降低氨氮和有机质、防止水体富营养化;
提高成活率与饲料报酬等。
本项目建立了光合细菌菌剂大规模生产工艺,产品含菌量达到50亿个/毫升以上,保质期3个月以上,同时发明了光合细菌菌体高效别离技术,可回收菌体制成所需剂型,便于运输和储藏,也可根据客户要求,设计和建设不同规模的生产厂。
可开展技术转让、咨询与服务。
血液蛋白质提取技术
血液蛋白制品在临床治疗中有着重要的应用价值和治疗效果,如急性输血抢救中输用的白蛋白,抗病毒和提高人体免疫力的静脉注射免疫球蛋白以与治疗甲型血友病的第VIII因子等。
为了充分和合理地利用血液这种人类极其宝贵的有限资源,本项目成功建立了血液蛋白的组合层析别离纯化技术平台,并实现将低温乙醇沉淀组分IV中的微量血浆蛋白回收利用,纯化制备抗凝血酶III、α-抗胰蛋白酶、白蛋白和运铁蛋白等血浆蛋白,实现了血液蛋白的综合利用。
牛奶蛋白质别离纯化技术
转基因动物乳腺生物反响器生产药用蛋白具有产量大、投资少、本钱低和对环境污染少等优点,是生物技术领域开展的重要方向。
本项目以转基因奶牛乳汁分泌的乳铁蛋白和乳清白蛋白为目标蛋白,建立了转基因动物乳腺反响器别离纯化药用蛋白质的平台技术,可实现转基因牛奶蛋白的高效规模〔10L/批〕纯化制备。
通过对酪蛋白沉淀、组合层析和膜过滤别离等重组蛋白大规模纯化技术和纯化过程的研究,建立了转基因人乳铁蛋白纯化工艺,并进展放大,处理量达10L牛奶/批,活性收率>
90%,纯度>
95%,制备得到30g人乳铁蛋白;
采用了创新的硫铵沉淀+疏水层析工艺,经质谱验证实现了对性质相近的同源蛋白人乳清白蛋白和牛乳清白蛋白的别离。
海藻硫酸酯多糖提取别离集成化新技术
我国每年海带干品产量达到60万吨以上,加工产品单一,附加值低,产量严重过剩,已经成为制约海带产业开展的瓶颈。
海带硫酸酯多糖可广泛用于医药、保健食品、抗病毒饲料添加剂等多个领域,对于保障人民健康、促进畜禽养殖安全等具有重要意义。
由于相关产品的不断开发,国内外对硫酸酯多糖呈现快速增长的趋势,充分利用新型高效的别离技术,通过高值化加工和海带资源的综合利用可以使海带增值5倍以上,可使我国海带深加工成为国民经济新的增长点。
天然产物提纯关键技术与成套设备
天然产物别离纯化是中药现代化的重要组成局部,对提高制剂生产水平、临床疗效与资源开发具有重要意义,是中药现代化技术开展和走向国际市场的关键。
课题组利用微波强化提取过程与组合柱层析技术建立了高效清洁的天然产物提纯方法,采用色谱指纹图谱和指标性成分相结合的方法建立生产过程的质量控制标准。
本项目研制出操作简便和本钱廉价的可控微波辅助提取设备,实现了目标产物的高效提取,防止了对目标产物的破坏;
研发出高效大孔树脂层析介质和设备,通过优化层析组合工艺,实现了高纯度天然产物工厂化快速制备;
利用高速逆流色谱技术,实现样品连续、高效的别离,制备出高纯度标准品,防止了常规别离中的不可逆吸附。
超声强化多相传递过程技术与装置
多相传递过程在各种生产、生活活动中广泛存在。
由中药资源生产天然药物较化学合成药物工艺简单,不造成环境污染,本钱低等,其药理作用已日益为世界各国承受,但中药的用药方式国外患者难以承受,限制了中药出口,为达到中药西用,出口创汇的目的,从中草药中提取有效单体或复合成分,势在必行。
针对目前植物天然药物提取中存在的问题,本项目研发成功了循环超声强化提取植物天然药物工艺与设备,可在常压,低温下操作,不破坏药用成分,提取效率较常规方法高,可用于各种中草药的药用成分提取。
除提取过程外,在溶解、分散、结晶等多相过程中,超声强化均能显著提高效率。
天然产物快速分析检测和质量控制技术平台
有着数千年中医药传统的中国正加速中医药现代化的步伐,高度重视天然产物的研发,和对中成药、中药饮片、中药注射剂与配方颗粒快速、科学、准确的质量控制。
本项目建立了天然产物和中药产品快速分析检测和指纹图谱质量控制的平台技术,可为各类中药材质量标准制定、中药指纹图谱规X研究以与中药新药质量标准和稳定性等提供强有力的技术服务。
集成自动化固体发酵生产高效Bt生物农药
针对传统固态发酵中存在的弊端,研究开发出新型高效的Bt生物农药固体发酵工艺与设备。
首先,发酵工艺和设备已从浅盘发酵开展成深层发酵,设备已由传统的盘式半开放式发酵开展成为全封闭、全自动固体发酵设备,生产可以实现计算机在线控制,生产规模可从几百吨到几万吨,从而解决了一直限制固体发酵生产生物农药向大规模开展的瓶颈问题。
由于发酵工艺和设备的改良、菌种的不断选育,产品毒力效价显著提高,形成了系统成熟的固体发酵生产微生物农药技术,Bt生物农药产品达到国家标准要求,同时显著降低了生产本钱。
新型动物保健药品的产业化
产品研发生产技术已成熟。
目前已经完成了实验室研究、建立中试生产、发酵和纯化工艺,并已连续试制了数十批产品。
已通过工程菌遗传稳定性试验、生物制品安全性试验、效力试验、临床试验与无菌检查、物理性状检验、有效期检验等试验,各项指标均符合农业部《兽用生物制品规程》要求。
目前正处于向国家农业部提交相关资料,申请“治疗用兽用生物制品〞批号阶段。
每年生产高活性猪基因工程抗病毒型干扰素类蛋白药物1亿支,1000万单位/支,单价5.0元/支,达产后可实现年销售收入5亿元,利润4.5亿元。
微生物研究所
市##区大屯路甲3号
100101
.im.ac.
治疗败血症与自身免疫性疾病的抗体药物
巨噬细胞迁移抑制因子〔MIF〕是早期发现的细胞因子之一。
高水平的MIF生成在急性感染中是有害的,MIF与类风湿性关节炎,哮喘,多发性硬化症,糖尿病等自身免疫疾病也有重要联系。
生物物理所利用自主创新的小鼠免疫技术,克制了高度保守抗原的免疫耐受问题,开发出高亲和力的抗MIF抗体,这一技术在世界上是首创。
在工程细胞株构建方面,利用小鼠骨髓瘤细胞NS0表达重组蛋白,由于NS0细胞不需基因拷贝扩增的步骤以与从贴壁到悬浮培养的驯化过程,所以比国内广泛使用的CHO细胞开发周期短很多。
鉴于抗体专一性,无毒副作用,抗体药物具有有效、安全的特点,该药物可以与糖皮质激素联合用药,减少激素的副作用,具有适应症广的特点。
专利申请号:
1.4,PCT/2007/001651。
一次性转让或专利授权或合作开发。
生物物理研究所
市##区大屯路15号
2
.ibp.ac.
抗老年痴呆症的复合制剂
抗老年痴呆症复合制剂是一种由尼古丁、大豆异黄酮、维生素E和维生素C按照不同比例组成的药物,剂型有胶囊、片剂和口服液,经细胞和动物实验说明该复合制剂具有以下成效:
〔1〕对自由基的去除作用;
〔2〕对淀粉样蛋白Aß
诱导海马细胞活性、海马细胞核的断裂和细胞凋亡的保护作用;
〔3〕对淀粉样蛋白Aß
诱导海马细胞内产生活性氧、钙增加和细胞凋亡蛋白酶酶活的抑制作用;
〔4〕对转基因鼠脑内Aβ和金属离子沉积有明显抑制作用。
专利号:
ZL4.7。
抗帕金森综合症的复合制剂
抗帕金森综合症制剂是一种由尼古丁、茶多酚、维生素E和维生素C按照不同比例组成的药物,剂型有胶囊、片剂和口服液,经细胞和动物实验说明该复合制剂具有以下成效:
(1)对自由基的去除作用;
(2)对6羟多巴6-OHDP诱导PC12细胞凋亡的抑制作用;
(3)对6羟多巴6-OHDP诱导PC12细胞内产生活性氧、钙增加和6-OHDP自氧化的抑制作用;
〔4〕对6羟多巴6-OHDP诱导大鼠旋转运动的抑制作用。
ZL1.7。
新型抗体制备平台技术
生物物理所获得了一种针对任何类型的目的蛋白,以与针对目的蛋白任何特定局部产生抗体的方法。
此方法将以其普适性和简便性成为抗体开发的一种有力工具。
根据免疫学的根本原理,在重组蛋白中引入一个能够刺激T细胞活性的小肽序列〔MT〕,这一序列打破了小鼠,大鼠和兔的免疫耐受,使得被免疫动物对高度保守的抗原产生较强的免疫反响。
与以往用KLH,BSA等载体蛋白刺激T细胞活性不同,由于引入的小肽不被B细胞识别,因此抗体反响集中针对目标蛋白,而不是针对载体蛋白。
由此能够产生多种识别抗原蛋白中的不同部位的抗体,并且这些抗体具有更高的效价。
9.0,PCT/2007/001652。
药物纳米输送系统
提供一种药物纳米输送系统,该系统具有良好的稳定性,在体内有靶向作用,能增加药物在病变部位的分布,提高药物疗效并降低副作用。
主要技术优势在于利用聚乙二醇衍生化磷脂作为载体,辅以其他制备纳米微粒的材料,通过一定的制剂学手段,将药物包裹于所形成的纳米胶束中,延长药物在血液循环中的保存时间,达到长循环的目的。
另一方面药物包载于胶束的疏水核中,可以使药物免受外界因素〔水、氧、光〕的破坏,大大提高药物在储存过程中的稳定性。
此外,胶束制剂可以改变药物在体内分布的动力学性质,增加药物在病变部位的分布,提高药物疗效,降低毒副作用。
与某企业合作开发注射用前列地尔,并获得一项专利授权。
国内专利号:
ZL1.8,国际专利申请号:
PCT/2005/000919。
专利授权或针对特定药物合作开发。
病原快速检测装置-分子马达微动力生物传感器
以分子马达技术为核心,集成免疫识别、荧光探针标记与检测、阵列微接触印刷和量子点荧光编码控制等技术,建立一个全新概念的快速检测技术体系。
首次用量子点构建生物分子马达杂交体生物传感器,可同时检测多种不同病毒。
该技术广泛用于食品安全的超灵敏测定、重要传染病的快速监控、血液安全检测、生物反恐病毒测定、毒品检测〔K粉〕、环境污染物监测等。
该项目涉与的核心技术已根本成熟,目前集中在系统优化和适用性验证方面。
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