兽药经营许可证核发操作标准Word文件下载.docx
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六、申请材料
(一)《兽药经营许可证》申请表(见附件1)。
(二)《兽药经营许可证》申请表中的经营范围系指兽药(兽用生物制品、精神药品等特殊药品除外)、兽用生物制品、生化药品、中药材(中药饮片)、精神药品等特殊药品。
(三)企业工商营业执照复印件。
(四)企业组织机构框图;
企业人员情形,以“企业人员情形汇总表”(见附件2)进行填报。
(五)企业法人身份证复印件;
质量治理机构负责人或质量治理负责人、质量治理人员及技术效劳人员的毕业证或技术职称资格复印件;
经营兽用生物制品、精神药品等特殊药品企业质量治理人员的执业兽医资格证书复印件;
兽药质量治理人员不在本企业之外的其他单位兼职许诺书。
(六)企业经营场所、仓库等的方位示用意及标注面积的内部平面等比例布局图;
企业经营场所、仓库的产权证书或租赁合同复印件。
(七)企业设施和设备情形,以“企业设施设备情形汇总表”(见附件3)进行填报。
(八)企业质量治理文件只需提供纸质目录,并以光盘形式提交全数文件电子文档,但企业应将质量治理文件整理装订成册归档,以便评审时备查。
(九)企业经营质量治理相关记录表格只需提供纸质目录,并以光盘形式提交全数文件电子文档。
新申请《兽药经营许可证》的企业应备有各类记录的格式(样本),以便评审时审查。
(十)企业实施兽药经营质量治理标准情形的自查报告。
(十一)企业许诺提交材料后不无端撤销申请的许诺书。
(十二)经营兽用生物制品的企业还应提供:
申请经营的兽用生物制品目录汇总表;
兽用生物制品生产企业资质证明复印件;
国内兽用生物制品生产企业或入口兽用生物制品国内唯一代理商委托销售的产品类别委托书(或委托代理销售合同),委托书的有效期很多于半年;
入口兽用生物制品国内唯一代理商复印件(证明可为外文版,但应同时提供中文对照并保证中、外文译本内容一致);
委托销售产品的批准文号批件复印件或入口兽药注册证书复印件(外文入口注册证书需附中文对照版本),申请时有效的查验报告复印件;
入口兽用生物制品的入口许可证、入口兽药通关单复印件。
(十三)申请精神药品等特殊药品定点经营许可的兽药经营企业,应当取得《兽药经营许可证》后,填报《精神药品等特殊药品定点经营申请表》(见附件4),并提供:
《兽药经营许可证》复印件;
平安设施明细,平安运输设备明细;
最近2年没有销售假兽药的情形报告;
企业及其工作人员最近2年内没有违背有关禁毒法律、行政法规规定行为的情形说明。
(十四)申请换发《兽药经营许可证》的兽药经营企业,还应交回《兽药经营许可证》原件。
(十五)除《兽药经营许可证》申请表一式三份外,其余材料应编制目录另装订成一册。
在递交申请材料时,兽用生物制品生产企业资质证明、入口兽用生物制品国内唯一代理商证明、委托产品的批准文号批件、入口兽药注册证书、入口兽用生物制品的入口许可证、入口兽药通关单、查验报告仅需提供复印件,其他材料在提供复印件时,应同时提供原件当面审核。
核实后,原件退回。
提供的全数材料复印件,需由复印件提供单位加盖单位公章并注明“与原件相符”。
七、办结时限
(一)法定办结时限:
30个工作日(不含现场评审、企业整改和公示时刻)。
(二)许诺办结时限:
12个工作日(需要专家评审,评审时刻:
20个工作日)
(三)公示时刻:
10个工作日
八、行政审批数量
无穷量。
九、收费标准
不收费。
十、办理时刻
夏日:
上午
8:
30-12:
00
下午15:
00-18:
00
冬季:
下午14:
30-17:
30
十一、办理地址
北海市政务效劳中心市水产畜牧兽医局审批窗口地址:
北海市北海大道177号
十二、咨询、投诉
(一)咨询:
(二)投诉:
十三、提交表格
有。
十四、申办流程
受理-组织专家和市兽医行政主管部门有关人员进行现场评审(所需20个工作日不计入承办时限)-科室提出审查意见(10)-公示(所需7个工作日不计入许诺办结时限内)-局领导审批
(2)-制证(制证2个工作日不计入承办时限)
十五、办理结果
核发《兽药经营许可证》。
2.《兽药经营许可证》申请表
兽药经营许可证审批流程图
申请人
(法定办结时限30个工作日,许诺办结时限12个工作日)
到市政务服务中心水产局窗口申请
服务窗口首问责任人对申请
当场审查作出处理
不属于本局职权范围的,作出不予受理决定,并当场告知向有关单位申请
申请材料不齐全、不符合法定形式,一次性告知申请人补正的全部内容
申请材料齐全,符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,予以受理。
现场审核(限20个工作日,不计算在承诺办结时限内)
兽医医政药政管理机构审查,提出审查意见(限10个工作日)
服务窗口首席代表审批,作出予以同意或不同意的决定(限2个工作日)
服务窗口首问责任人制作决定文件(限2个工作日,不计算在承诺办结时限内)
服务窗口首问责任人通知申请人领取决定文件(限1个工作日,不计算在承诺办结时限内)
附件2.《兽药经营许可证》申请表
《兽药经营许可证》申请表
申请单位(盖章):
申请日期:
年月 日
受理日期:
年月日
中华人民共和国农业部制
填表说明
1.本表须用黑色钢笔、签字笔填写,也可以自制,用A4纸打印,一式二份。
字迹不清、项目填写不全者不予受理。
2.企业类型:
指合资企业、外国独资企业、国内企业等。
3.经济性质:
指国有、集体、私营、股份等。
4.经营范围:
指兽药类别,如兽用生物制品(血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品)、特殊药品(兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品)、兽药(除兽用生物制品、精神药品等特殊药品外)
5.本表所填写人员应为企业专职工作人员。
6.根据需要,本表格填写项目可另附页。
7.兽用生物制品经营许可证由设区的市畜牧兽医行政管理部门审批,精神药品等特殊药品由自治区畜牧兽医行政管理部门审批,其它兽药由县级以上畜牧兽医行政管理部门审批。
8.本表签章复印件无效。
申请编号:
邮编
电话
传真
负责人
学历/职称
从事兽药经营时间
住址
(万元)
16.面积(m2)
营业用房m2(其中兽用生物制品营业用房m2)
仓储用房m2(其中兽用生物制品仓储用房m2)
冷库m2其它m2
17.
职工情况
总数
姓名
性别
年龄
职务
职称
学历
盖章年月日
(20)兽药经营证字号
自年月日至年月日
21.备注
附件1:
企业人员情形汇总表
填报单位(盖章):
填报日期:
年月日
序号
职务/岗位
专业
注:
填报本表时,将需提供的学历证书及专业技术职称证书复印件附后。
附件2:
企业设施设备情形汇总表
填报单位:
(盖章)填报日期:
经营场所
经营场所总面积(㎡)
生物制品专区面积(㎡)
备注
兽药储存用仓库
仓库总面积(㎡)
常温库
面积
阴凉库
冷库或兽用生物制品专区面积
特殊管理兽药专库面积
设施、设备
货架、柜台(米)
冰箱(柜)数(升)
控制温度、湿度(台)
发电设备(千瓦)
电脑、网络、二维码识读设备
其它
其他
运输用车辆和设备
符合兽药特性
要求的设备
说明:
1.“营业场所”一栏,专营生物制品的只需填写“营业场所总面积”。
2.表中所有面积均为利用面积,单位为平方米。
3.依照企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目,应注明“无”。
附件3:
精神药品等特殊药品定点经营申请表
企业名称
兽药经营许可证号
企业地址
邮政编码
申请定点类别
企业申报事由及自查情况:
受理部门检查情况:
检查人签字:
年月日
受理部门审查意见:
盖章:
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- 兽药 经营 许可证 核发 操作 标准