悬浮粒子计数检验规程Word格式文档下载.docx
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当量直径大于5卩m的粒子。
1.5M描述符
测得或规定的每立方米空气里的大粒子浓度,以作为所用测量方法特性的当量直径来表示。
M描述符可认为是取样点平均值的上限,M描述符不能定义ISO等级,但可
以单独引用或与ISO等级一起引用。
只有在0.1卩m至5卩m的阈值(下限)粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。
2.监测时间确认
2.1质量管理部依据洁净区(室)维护和监测管理规程规定的监测频率,合理
安排监测计划。
2.2化验室主管与生产车间讨论确定具体的监测时间,安排好环境检测人员进行监测,确保监测工作如期完成。
3.监测前人员与环境确认
3.1监测人员必须穿戴符合洁净级别的工作服,室内检测人员不得多于2人。
3.2微生物实验室洁净区(室)内温度应控制在18〜26C,相对湿度控制在45〜65%,生产区洁净区(室)内温湿度根据产品工艺而定。
空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差及洁净区(室)与室外大气的静压差应大于10Pa。
4.监测时占用状态与仪器要求
4.1占用状态
a)空态:
洁净室或洁净区已完工,所有动力接通并运行,但无设备、设施、材料或人员在场。
b)静态:
洁净室或洁净区已完工,设备已经安装好,并以约定方式运行15-20分钟自净,但没有人员在场。
c)动态:
洁净室或洁净区以约定条件发挥作用,设备以规定方式运行,有规定数量的人员在场。
4.2仪器要求
a)粒子计数器
该仪器具有显示或记录空气里离散粒子的总数和粒径的能力以及粒径鉴别能
力,可检测到被考虑级别之适当粒径范围内的总粒子浓度。
光散射(离散)尘埃粒子计数器(LSAPC常常用来划分空气洁净度等级。
b)仪器校准
粒子计数器应有有效的校准证:
校准的频率和方法应按ISO21501-4所述的现行
认可规定来执行注:
针对ISO21501-4里要求的所有测试,有些粒子计数器不能校正。
如果是这种情况,在测试报告里记录下使用该计数器的决定。
c)粒子计数测试的准备工作按照性能指标,测试前应确认洁净室或洁净区的所有相关方面作为一个整体,是完整的、功能正常的。
d)当尘埃粒子大于等于规定粒径时,在指定取样点使用光散射离散尘埃粒子计数器(LSAPC是判定其浓度的基础。
5.采样点、采样量,采样时间的确认
5.1确定取样点
取样点数量的来源,取样点的最小数量NL来源于附表一。
注1:
如果被考虑面积在表格里两数值之间,取两者之间的较大数值。
注2:
如果是单向气流,区域可被视作移动空气断面与气流方向垂直。
在其他所有情况下,可被视作洁净室或洁净区的平面图区域。
5.2取样点的定位
a)使用附表一里的取样点最小数量NL
b)然后将整个洁净室或洁净区划分为NL个等面积区块
c)每个区块都选定一个可代表该区块特征的取样点,
d)在每个取样点,将粒子计数器采样探头置于工作活动的平面或另一个指定点。
对于被视作关键点的地方,可以选定额外的取样点。
e)对于存在非单向气流的洁净室或洁净区,如果他们直接位于非扩散空气供应源之下,取样点将不具有代表性。
5.3大面积洁净室或洁净区的取样点
当洁净室或洁净区的面积大于1000ml
的时候,使用公式(A.1)来判定要求的取样点最小数量:
A.1
N1=27半
其中:
NL代表待评估的取样点最小数量,上舍入邻近整数
A代表洁净室的面积(mi)
5.4确定各取样点的单次取样量和取样时间a)如果最大被选择粒径的粒子浓度达到指定ISO等级限值,需在各取样点采集足够的空气量,保证能检测出至少20个粒子。
Vs代表取样点的单次取样量,可由公式(A.2)确定:
A.2其中:
Vs代表取样点的单次最低取样量,用升表示
Cn,m代表相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值(每立方米的粒子数量)
20代表当粒子浓度处于该等级限值时,可被检测到的粒子数。
b)每个取样点的取样量至少为2升,取样时间最少为1分钟。
各取样点的单次取样量应相同。
c)Vs值很大时,可能需要大量的取样时间。
利用可供选择的顺序采样法(见
(见ISO14644-1:
2015附录D),可减少要求的取样量和取样需要的时间。
6.洁净室或洁净区洁净等级命名和被考虑粒径的选择6.1命名:
洁净室和洁净区的尘埃粒子浓度的命名应包括:
a)ISO等级序数,以“ISO等级N'
表示
b)分级时的占用状态
c)被考虑粒径
6.2如果测量是针对不止一个的被考虑粒径,每个较大粒子直径(设为D2)应
至少是另一个较小粒子直径(设为D1)的1.5倍,即:
D2>
1.5XD1
例:
ISO等级序数;
占用状态;
被考虑粒径
ISO等级4;
静态;
0.2卩m和0.5卩m
7.取样程序7.1按照厂家说明书(包括自净时间检查),设置粒子计数器7.2计的(例如非单向流),采样探头的入口应垂直指向上方。
7.3采样高度一般在离地面0.8〜1.5m的水平面上。
7.4确保在取样前建立一个处于正常情况下的被选择的占用状态
7.5每个取样点,每份样品按5.4确定最小空气量。
7.6如果在一个取样点因某种可辨认的异常情况导致计数超标,可以舍弃该次计数并在测试报告上作出相应记录,并且重新取样。
7.7如果一个取样点的计数超标的原因是洁净室或设备的技术故障,应分析原因并采取矫正措施,在该取样失败的点、周围紧邻的点和其他所有受影响的点安排重新测试。
8.洁净(室)区洁净等级划分及悬浮粒子数检测频率和限度
8.1洁净(室)区洁净等级划分
ISO等级
序数
大于等于表中被考虑粒径的粒子最大允许浓度(个/立方米)
0.1卩m
0.2卩m
0.3卩m
0.5卩m
1卩m
5卩m
5
100,000
23,700
10,200
3,520
832
—
6
1,000,000
237,000
102,000
35,200
8,320
293
7
352,000
83,200
2,930
8
3,520,000
832,000
29,300
此表中所有浓度是累积起来的,例如:
ISO等级5,0.3卩m之10,200个粒子包含所有大于等于此粒径的粒子。
8.2悬浮粒子数检测频率和限度
洁净度级别
悬浮粒了最大允许数/立方米
检测频率
<
静态
动态
>
0.5卩m
5卩m
ISO等级5
3520
20
1次/3月
!
ISO等级6
293
352000
2930
1次/6月
ISO等级7
3520000
29300
ISO等级8
29300
不作规定
9.结果记录评定
9.1结果记录
当每个被考虑粒径的每次取样量与空气洁净度的相关ISO等级匹配时,每次样品测量结果将记录粒子数量。
对于粒子计数模式为浓度计算的,人工评估是没有必要的。
a)各取样点的平均粒子浓度
当一个取样点发生两次或多次取样,根据公式(A.3),以单份样品粒子浓度的每
个被考虑粒径来计算和记录每个点的平均粒子数量。
—A1-1+JL1.2+n
A.3Xi二升
xi代表在取样点i的平均粒子数,i可代表任何取样点
xi.1到xi.n代表单份样品的粒子数量
n代表在取样点i的取样次数
b)每立方米的浓度计算
Xi*1000
Ci代表每立方米的粒子浓度
Vt代表被选择的单次取样量(升)
9.2尘埃粒子浓度评估
a)完成测试后,对于被考虑粒径每个取样点的单次取样量的粒子浓度(以每立方米粒子数量来表示)不可超过相应等级的浓度限值。
b)如果在某个取样点多次获得单次取样量,其平均其浓度且平均浓度不可超过相应等级的浓度限值。
以判定是否与ISO等级一致。
9.3监测报告
各洁净室或洁净区的测试结果均应记录,以综合报告形式提交,并说明是否符
合有规定命名的空气洁净度等级(以粒子浓度划分)。
报告应包含:
监测依据、监测地点名称、区域、面积、ISO等级序数、占用状态、被考虑粒径、监测地点环境状况、设备型号、测试结果,包含所有取样点的粒子浓度数据,监测人员日期等,详见附件一
9.4警戒限与纠偏限
a)将悬浮粒子数达到相应洁净级别限度60%寸的数值定为警戒限,将悬浮粒子数达到相应洁净级别限度80%寸的数值定为纠偏限。
b)当测试结果超过纠偏限度时,执行“洁净室的悬浮粒子数和微生物数发生偏差时的处理”。
10.洁净区悬浮粒子数的趋势分析
每年对洁净区悬浮粒子数进行趋势分析,如发现空调系统在逐步变差,立即通知质量和生产部门,共同展开调查。
根据调查结果采取相应的行动对系统进行纠正。
11.注意事项
11.1检查测定仪器是否正常,并作外表洁净后方可进入洁净室。
11.2对不同级别洁净室,测定时应按粒子数从少到多的顺序检测。
11.3更换测试点时,应待仪器读数下降至稳定后开始读数。
11.4测试时应位于采样口的下风侧。
11.5本规程只适用于0.1卩m至5卩m的阈值粒径范围内呈累积分布的粒子群体的监测不包含大粒子监测,飞行粒子监测。
11.6本规程只适用于符合监测ISO等级5、ISO等级6、ISO等级7,ISO等级8不包括十进制的洁净度中间等级和粒径阈值监测。
12.记录与报告
监测结果记录见附件一
附表一:
有关洁净(室)区的取样点
]洁净室、洁净区面积(M)少于或等于
待测试的取样点最小数量(NI)
2
1
4
3
10
24
28
32
36
9
52
56
11
64
12
68
13
72
14
76
15
104
16
108
17
「116
18
148
19
156
20
192
21
232
22
276
23
352
436
25
636
26
1000
27
1000
见公式A.1
SOP-007001(02)附件
10/10
检测区域:
区域面积:
检测依据:
SOP-007-001
粒子计数器型号:
洁净等级:
检测状态:
口动态□静态□空态
检测温度C:
检测湿度%
检测时间:
年月日
Iso等级限值:
警戒限:
纠偏限:
取样点
xi>
卩m
每28.3L总数
取样点样品平均值
取样点平均浓度(个/M3)
结果判定
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- 关 键 词:
- 悬浮 粒子 计数 检验 规程