药品养护资料Word格式.docx
- 文档编号:22573663
- 上传时间:2023-02-04
- 格式:DOCX
- 页数:44
- 大小:49.96KB
药品养护资料Word格式.docx
《药品养护资料Word格式.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药品养护资料Word格式.docx(44页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
3、降低损耗防止虫蛀、霉变、鼠咬等
4、保证市场供应
六、GSP对药品储存与养护的规定:
1、按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;
附:
2010版中国药典储存条件术语
避光:
系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器。
密闭:
系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入。
密封:
系指将容器密闭,以防止风化、潮解、挥发或异物进入。
熔封或严封:
系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染。
阴凉处:
系指不超过20℃。
凉暗处:
系指避光并不超过20℃。
冷处:
系指2~10℃
常温:
系指10~30℃
2、按质量状态实行色标经管:
合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品(待验)为黄色;
3、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;
4、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装;
5、药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘M,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘M,与地面间距不小于10厘M;
6、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放;
7、特殊经管的药品应当按照国家有关规定储存;
8、拆除外包装的零货药品应当集中存放;
9、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放;
10、未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;
11、药品储存作业区内不得存放与储存经管无关的物品。
七、养护人员主要职责
1、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业;
2、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境;
3、对库房温湿度进行有效监测、调控;
4、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录;
对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护;
对进货三个月以上的库存药品,于每个季度的第一个月检查30%,第二个月检查30%,第三个月检查40%,使库存药品每季度全面检查一次。
5、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量经管部门处理;
对存在质量问题的药品应当采取以下措施:
(1)存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售;
(2)怀疑为假药的,及时报告药品监督经管部门;
(3)属于特殊经管的药品,按照国家有关规定处理;
(4)不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;
(5)对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施。
6、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染;
7、定期汇总、分析养护信息。
第二章库房要求
一、仓库现代化的含义
采用现代化科学经管方法和先进的技术手段,对仓库中的人、财、物、环境及其运动过程,运用机械或自动方式有目的的加以监督,控制和调节,以达到高效,低耗地完成仓库任务。
实现仓库经管现代化、信息化;
装卸、搬运、码垛机械化,专业人员知识化的目标。
二、药品仓库的职能
1、支持生产,保障供给2、维护药品质量,保证用药安全
3、降低损耗,节约费用4、研究养护技术,实行科学经管
5、严格经管制度,确保药品质量、数量6、服从市场需求,提高服务质量
三、药品仓库的要求
库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,并要求库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者绿化;
库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;
有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
经营中药材、中药饮片的,应当有专用的库房和养护工作场所,直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。
经营冷藏、冷冻药品的,应有与其经营规模和品种相适应的冷库;
仓库应有以下设施、设备
1、保持药品与地面之间有一定距离的设施。
2、避光、通风和排水的设备。
3、检测和调节温、湿度的设备。
4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
5、符合安全用电要求的照明设备。
6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所,包装物料等储存场所和设备。
现代化仓库的基本设备要求:
(1)、货架(立体货架)
(2)、堆垛机(3)、叉车或输送机(4)、控制系统
(5)、自动(半自动)分拣系统(6)自动温湿度检测设备
第三章影响药品质量的内在因素
一、药品的化学结构
(一)具有酯类结构的药物
如乙酰水杨酸、硝酸甘油、盐酸普鲁卡因、安体舒通等。
较易水解而导致药品分解、失效。
(二)、具有酰胺结构的药物
这类药物有青霉素类、巴比妥类、氯霉素等、酰胺类结构药物的结构不稳定,主要表现为容易水解失效。
(三)、苷类药物
常见的苷类药物有洋地黄苷、毒毛旋花子苷、芸香苷、苦杏仁苷、甘草皂苷等。
苷类药物一般均较易水解,水解后分解成糖和苷元两部分,效价明显下降。
(四)、醇、醚、醛类药物
醇可以氧化成醛,醛可以氧化成酸,醚可以氧化成过氧化物。
(五)、酚类药物
酚类或含有酚羟基的药物,如肾上腺素、多巴胺、水杨酸钠、吗啡、去水吗啡、维生素C、维生素E等均易被氧化变质和变色。
(六)、芳胺类药物
此类药物如磺胺类钠盐、对氨基水杨酸钠等,都很容易氧化。
(七)、吡唑酮类药物
这类药物有氨基比林、安乃近等,易氧化分解呈现黄色。
(八)、吩噻嗪类药物
这类药物包括盐酸异丙嗪、盐酸氯丙嗪等,很易被氧化变色。
(九)、含不饱和碳链的药物
亚油酸、碘化油、维生素A、D等,它们的结构中都含有双键,在光、氧、金属离子等影响下,均易氧化失效。
(十)、具有光学异构的药物
有些药物分子结构中存在不对称碳原子或其它不对称因素,因而具有旋光性。
多数左旋体药物的药理作用大于右旋体,但是这两种异构体可以互变,尤其在溶液状态时更易发生变旋现象。
所以。
这类药品久贮后都可因发生变旋而使药效下降。
二、中药的化学成分及其性质的影响
(一)生物碱类:
生物碱具有不同的耐热性,高温情况下某些生物碱不稳定,可产生水解、分解等变化。
如:
小檗碱、乌头碱、麻黄碱等
(二)苷类:
含苷类成分的药物一般易溶于水,在一定温度和湿度条件下可被相应的酶所分解。
在酸性条件下容易水解。
芦丁、黄芩苷、苦杏仁苷等
(三)鞣质类:
鞣质类极性较强,易溶于水,是强还原剂,遇铁发生化学反应。
白芍、槟榔、石榴皮等;
(四)油脂类:
油脂类药材中所含的油脂,由于光线,温度、水分以及油脂中的杂质等因素能加速其酸败,如柏子仁、火麻仁杏仁、桃仁等;
(五)挥发油类:
多数挥发油以游离状态存在,储存室温不宜过高,反之易丧失香气或导致泛油,温度大则易吸潮霉变和虫蛀,固宜贮阴凉干燥处,防蛀。
当归、木香荆芥、薄荷等
(六)有机酸类:
有机酸大多能溶于水和乙醇,特别是低分子的有机酸能大量溶于水,有机酸对金属有一定的腐蚀性,如山楂、
(七)树脂类:
树脂一般不溶于水,固定的树脂质脆,受热温度过高可促使树脂变性,然后溶解成液体,影响疗效。
如乳香、没药
(八)含糖类:
单糖及小分子寡糖易溶于水,在热水中溶解度更大。
多糖难溶于水,但能被水解成寡糖、单糖。
因此在温度和湿度较高时易出现油润、发软、发粘、变鲜等。
如熟地黄、肉苁蓉、天冬、党参等。
(九)蛋白质、氨基酸类:
蛋白质、氨基酸是高分子量的化合物,性质不稳定,易溶于水,遇酸、碱、热都可沉淀。
如天花粉、白扁豆等
三、药品物理性状
药品的物理性状系指药物的形态、色、臭、味、熔点、沸点、比重、溶解度、吸湿性、风化性、挥发性等。
每一种药物都有固定的物理性状。
原料药物的熔点或沸点是反映其纯度和质量的重要标志,一般药物的色、臭、味等外观特征,也可反映其质量状况。
四、药品剂型
药品是以一定的剂型供临床使用的,故药物的稳定性还与它的剂型有关。
不同的剂型有着不同的稳定性。
五、药品包装
(一)包装的目的和意义
1、保护药品的品质
2、有利于药品的销售和流通
3、有利于药品的贮存与运输
4、降低商品损耗、保证商品数量
(二)、对药品包装的基本要求
1、药品包装是必须的
直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分,它伴随药品生产、流通及使用的全过程。
2、药品包装材料应符合规定
直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求和保障人体健康、安全的规范,并经国务院药品监督经管部门批准注册。
3、药品的包装要求
药品的包装应符合药品的种类、性质以及贮存、运输、规范的要求。
药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。
并印有相应规定的特殊标志。
包装是药品生产的重要组成部分,关系生产、流通、消费各个领域方面的利益和安全。
4、中药的包装
包装的种类
商品包装如内衬袋
运输包装如麻袋、编织袋、纸箱、竹篓、木质、金属、
六、影响中药品质变异的自身因素
中药自身因素包括化学成分及其性质、含水量、细菌污染情况等。
中药含水量及污染情况是发霉、虫蛀、变色的重要影响因素。
含淀粉、糖类、蛋白质等营养物质较多的药材,易生虫、发霉、遭鼠害等。
含挥发油多的药材易散失气味。
含盐分较多的药材易潮解。
第四章影响药品质量的外部因素
影响药物质量的外界因素很多,主要有空气、温度、湿度、光线、生物、时间等。
这些因素对药品的影响,往往是几种因素同时进行或交叉进行。
它们相互促进,共同作用而使药品加速变质
一、空气
空气是许多气态物质的混合物。
其主要成分是氮(78.09%)、氧(20.95%)、二氧化碳(0.03%)以及惰性气体。
此外,空气中还含有水蒸气和二氧化硫、硫化氢、氯化氢、氯等有害气体。
(一)、氧
性质活泼。
醇、醚、醛类药物、酚类药物、芳胺类药物、吡唑酮类药物、吩噻嗪类药物、含巯基药物、含不饱和碳链药物等。
都能被氧缓缓氧化,引起药物的变色、异臭、分解、变质,甚至产生毒性。
(二)、二氧化碳
有些药品可与空气中的二氧化碳结合而变质,这种现象称为碳酸化。
如某些氢氧化物和氧化物吸收二氧化碳生成碳酸盐,磺胺类药物的钠盐及苯巴比妥类药物的钠盐和二氧化碳作用后分别生成游离的磺胺类药物和苯巴比妥类药物而析出沉淀。
(三)、水蒸气
由于水蒸气的蒸发和凝结,要吸收和放出热量所以对空气的温度有很大的影响。
二、温度
(一)温度过高1、加速变质2、加速挥发、风化3、破坏剂型
(二)温度过低会使一些药品产生沉淀、凝固、变质或使液体药剂冻结造成容器破裂,致使药液被微生物污染。
三、湿度
空气中水蒸气含量的多少叫湿度。
它是空气中最易变动的部分,湿度对药品质量有重要影响。
(一)引湿
药品能吸收空气中的水蒸气而引湿,其结果是药品发生潮解、稀释、分解、发霉和变形。
中草药受潮后容易生虫发霉。
如人参、党参、玉竹、黄精,以及蜜制品会发软、发霉和虫蛀。
(二)风化
含有结晶水的药品,常因露置于干燥的空气中,逐渐失去部分或全部结晶水,变成白色不透明的结晶或粉末。
这种在常温时失去结晶水的作用叫风化。
药品风化后的性质并未改变,但计量难以掌握,特别是毒、麻药品,易发生超过用量而造成事故。
四、光线日光
光线是由各种波长的电磁波所组成,可分为紫外线(50~400nm)、可见光(400~760nm)、红外线(760~1200nm)三个光区。
紫外线的能量最大,是引起药物发生化学变化的主要因素。
在光线的作用下所进行的化学反应,称为光化反应。
它能直接引起或促进药品发生氧化、还原、分解、聚合等。
(一)变色
药品遇光变色原因很多,其过程也较复杂,除了光线本身直接引起药物变色外,它尚有一种催化作用,常使药品的氧化过程加速,由于药品分子内部发生复杂的聚合、缩合等作用,使药品变色。
(二)光解
药物因吸收光线而降解的反应称光解。
药物的光解一般是由于紫外线光而引起的。
酚类药物、具不饱和双键的药物、含卤素的药物如碘化钾、碘仿、氯仿等,在光的影响下均易分解。
光解后有的药物分解失效,有的产生毒性物质,如氯仿见光分解后产生有毒的光气,光解反应一般伴随着氧化反应.
(三)氧化
许多药物在空气或氧的存在下,发生氧化反应,遇光能加速其氧化过程。
贮藏期间光对许多药物都有影响。
某些注射剂对光更加敏感,即使在应用时仍应注意避光。
五、生物因素霉菌和害虫
微生物(细菌、霉菌、酵母菌等)和昆虫,很容易混入露置于空气中的或包装不严密的药品内,它们的生长和繁殖是药品腐败、发酵、蛀蚀等变质的一个主要原因。
六、时间
有些药品因贮藏时间过久,会变质失效。
例如抗生素、生物制品、生化制品及某些化学药品即使贮存条件适宜,但过了一定的时间不是效价降低,就是毒性增高,影响用药安全。
因此药品都规定了一定的有效期。
七、人为因素
责任心不强,对中药性能不熟悉,保管养护方法不当
第五章温湿度知识
一、温湿度的基本知识
(一)空气温度通常用温度计摄氏度(℃)表示。
(二)空气湿度指空气中含有水气量的多少,简称湿度。
表示空气湿度的方式如下
1、饱和湿度在一定温度压力条件下每1立方M空气中所含水蒸气的最大量。
其单位用立方M多少克表示,亦可用水蒸气压力(水银毫M数)表示。
2、绝对湿度空气中实际含有的水蒸气的重量或水蒸气压力表示。
通常以1立方M空气内所含的水蒸气克数或水银毫M数来表示。
3、相对湿度是空气中绝对湿度和同温度下饱和湿度的百分比,它能明确地表达出空气的干湿程度。
4、露点当空气中水气含量不变而气压一定时,如气温不断降低,空气中的水蒸气将逐渐接近饱和,当气温降低到使空气中的水气刚好达到饱和时的温度则称为露点。
二、温湿度的测定
(一)温湿度的测定方法
库内可根据面积大小,结合药品性质,设置一定数量的干湿度计,仪器应挂在不靠门窗、墙角而空气又能适当流通的地方,避免日光直接照射,其高度宜在1.5M左右,与眼平视。
仓库应指定专人每天定时测定记录库内外温湿度2次,一般分上下午各一次。
并将记录妥善保存。
干湿球湿度计应每年进行一次校正。
(二)、温度的控制与调节
我国药典中,有些药品明确规定了储存温度范围。
有些药品用特定含义的术语来表达储存温度,如阴凉处或凉暗处系指不超过20℃,冷处系指2~10℃。
对于大多数药品,在5~25℃温度储存是稳定的,也是经济的。
温度的控制与调节,除利用保温库、冷藏库、地下室、电冰箱等设施外,普通库房主要采取以下方法:
1、通风降温2、遮光降温3、加冰降温4、密封保温
(三)、湿度的控制与调节
药品储存最适宜的相对湿度为45%~75%之间,控制与调节湿度的方法主要有以下几种:
1、喷雾增湿在一般气候条件下,药品需增湿储存的情况很少。
2、通风散潮
(1)、当库外温度、相对湿度都低于库内时,可以长时间开启门窗通风。
反之,应密闭门窗,不可通风。
(2)、当库外温度稍高于库内,但绝对湿度和相对湿度均低于库内时,也可以通风。
(3)、库外温度和绝对湿度都低于库内,而相对湿度稍高时,也可以通风,因为库外绝对湿度低,通风后也比库内低。
(4)、库外温度低于库内,但绝对、相对湿度都比库内高时,不宜通风。
(5)、库内外温差较大,当库外空气温度低于库内露点温度1~2℃时,也不宜进行通风。
3、密封防潮
密封是隔绝外界空气中潮气的侵入,避免或减少空气中水分对药品的影响,以达到防潮的目的。
我们能做到的只是相对密封,并不能完全隔绝气候对药品的影响,故密封保管时,最好结合吸湿降潮,可取得更好的效果。
4、吸湿降潮
在霉雨季节或阴雨天不宜通风,而库内湿度又过高时,可以在密封库内用降湿机除湿。
一般库房还可用吸湿剂吸湿降潮。
常用的吸湿剂有生石灰、氯化钙、硅胶等。
生石灰:
学名氧化钙,吸湿性较强,吸水率可达其本身重量的20~30%。
一般一周后,就变成粉末状,生成氢氧化钙,此时应及时更换。
否则他会从空气中吸取二氧化碳,同时放出水分。
吸湿后发热,可使库内温度升高。
氯化钙:
无水氯化钙吸水率可达150%,工业用氯化钙吸水率约为100%,但价格较生石灰贵。
氯化钙吸收水分后,即变为水溶液,能再生还原,可重复使用,降湿效能较强,对金属容器有腐蚀性。
硅胶:
硅胶是一种无毒、无臭、无腐蚀性的固体,它是硅酸脱水后生成的凝胶,吸水率约为其自重的30%。
可以反复使用。
用于精密仪器、贵重器械及药品的防潮保管最适宜。
第六章各类剂型药品的保管养护
片剂
片剂系指药物或提取物经加工压制成片状的内服或外用制剂。
片剂除含有主药外,尚加有一定的辅料如淀粉等赋形剂。
在湿度较大时,淀粉等辅料易吸收水分,可使片剂发生松散、破碎、发霉、变质等现象,因此湿度对片剂的影响最为严重。
其次温度、光线亦能影响某些片剂变质失效。
所以片剂的保管养护工作,不但要考虑所含原料药品的性质,,而且要结合片剂的剂型、辅料及包装的特点,综合加以考虑。
兹分述如下:
(1)
所有片剂除另有规定外,都应密闭,在干燥处保存,防止受潮发霉变质。
贮存片剂的仓库,相对湿度以60—70%为宜,最高不得超过80%,如遇霉雨季节或在南方潮热地区相对湿度超过80%时,则应注意采取防潮、防热措施。
(2)
包衣片(糖衣片、肠溶衣片)吸潮、受热后,易发生包衣褪光、褪色、粘连、溶化、霉变,甚至膨胀脱壳等现象,因此保管要求较一般片剂严,应注意防潮、防热保存。
(3)
含片中除一般赋形剂外,并掺有多量糖份,吸潮、受热后能溶化粘连,严重时能发生霉变,应注意密封,在干燥处的凉处保存。
(4)
含有易挥发性药物的片剂受热后能使药物挥散,成分损失,含量降低而影响效用,故应注意防热,在凉处保存。
(5)
含有生药、脏器或蛋白质类药品的片剂如健胃片、甲状腺片等易吸潮松散、发霉、虫蛀,应注意密封在干燥处保存。
(6)某些药品吸潮后易变色变质及易潮解、溶化、粘连的片剂,需要特别注意防潮。
(7)
主药对光敏感的片剂如山道年、磺胺类片剂等,必须盛于遮光容器内(如棕色瓶),注意避光保存。
(8)
抗菌素类、某些生化制剂以及洋地黄等一些性质不稳定的片剂,应严格按照规定的贮存条件保管,掌握“先产先出,近期先出”的原则,以免过期失效。
(9)中草药片剂易吸潮,贮存不当易粘连变质。
如含挥发性成分久贮后还会减味、降低疗效,因此保管时要注意防潮。
(10)外用片、内服片必须分开贮存,以免混淆错发。
胶囊剂
胶囊剂系指药物装于空胶囊中制成的制剂。
胶囊剂(包括硬胶囊剂、胶丸剂)制造的主要原料是明胶,吸潮、受热后易变软、发粘、膨胀,或囊壁面变浑浊失去光泽,严重时甚至粘软变形,有时还会生霉。
胶丸剂由于制造时加有较多量的甘油,故吸潮性较强,如制造时干燥不适当,储藏时湿度过大,温度较高,更易粘软生霉。
因此,胶囊的保管要以防潮、防热为主,同时结合所含主药的特性考虑具体保管方法:
一般胶囊剂都应密封,储存于干燥的凉处,注意防潮、防热。
但亦不宜过分干燥,以免胶囊中的水分过少而易于脆裂。
主药对光敏感的胶囊剂还要注意避光保存。
具有颜色的胶囊,在吸潮、受热后尚能出现颜色不匀、褪色、变色等情况更要注意防潮、防热。
装有生药或脏器制剂的胶囊,如力勃隆胶囊、复方胚宝胶囊、蜂王浆胶囊等,吸潮、受热后易发霉、生虫、发臭,更应特别注意密封,置于干燥的凉处保存。
抗菌类胶囊,如苯唑青霉素钠胶囊、乙氧萘青霉素钠胶囊、土霉素胶囊等,吸潮、受热后易使效价下降,也应特别注意密封于干燥的凉暗处保存。
丸剂
丸剂系一种或多种药物与赋形剂混合制成的园球形或椭园形内服固体制剂。
丸剂按制备方法为塑制丸剂、泛制丸剂和滴制丸剂(滴丸)三种,目前绝大部分丸剂为中草药丸剂,它们的保管养护方法基本上与片剂相同,重点应防止受潮发霉变质。
丸剂是指将药物细粉或药材的提取物加适宜的粘合剂或其他辅料制成的球形或类球的制剂。
根据粘合剂的不同分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸、微丸、滴丸。
丸剂易出现的质变情况是发霉、虫蛀、粘连、干枯变形等。
注射剂
注射剂俗称针剂,是指供注入人体内应用的一种制剂。
注射剂在储存期的保管养护,应根据药品的理化性质,并结合其溶液和包装容器的特点,综合加以考虑。
现分别介绍如下:
1、
根据药品的性质考虑保管方法
(1)一般注射剂:
一般应避光贮存,并按药典规定的条件保管。
遇光易变质的注射剂:
如肾上腺素、盐酸氯丙嗪、对氨基水杨酸钠、复方奎宁、维生素类等注射剂,在保管中要注意采取各种遮光措施,防紫外光照射。
遇热易变质的注射剂:
包括抗菌素类注射剂、脏器制剂或酶类注射剂、生物制品等,保管中应按规定的温度条件贮存,要注意“先产先出、近期先出”,在炎热季节加强检查。
(4)
抗菌素类注射剂:
一般性质都较不稳定,遇热后促进分解,效价下降,故应置凉处避光保存,并注意“先产先出,近期先出”。
如为胶塞铝盖小瓶包装的粉针剂,还应注意防潮,贮干燥处。
(5)脏器制剂或酶类注射剂:
如垂体后叶注射液
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药品 养护 资料