10恩诺沙星可溶性粉生产工艺规程+内控标准检验操作规程Word格式.docx
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1.1.8有效期:
二年
1.1.9批准文号:
2处方和依据
2.1处方:
100g
恩诺沙星10g(折纯)无水碳酸钠5.0g无水葡萄糖:
85g
2.2处方依据:
《兽药国家标准化学药品、中药卷》第一册
3工艺流程图
混合
内包
4制剂工艺过程及工艺条件
4.1总述:
按生产指令单领取恩诺沙星原料药、无水碳酸钠和无水葡萄糖。
分别过80目筛后(剩余少量不合格同批原辅料汇总粉碎处理过80目筛),按处方量将恩诺沙星和无水碳酸钠混合均匀后与葡萄糖粉按等两递加法混合均匀,定量分装即可。
4.2分述:
4.2.1投料量100kg
4.2.2原料用料
恩诺沙星10.0kg(按含量折示纯品量)无水碳酸钠5.0kg
4.2.3辅料用量:
无水葡萄糖85.0kg
4.2.4过筛:
将无水葡萄糖分别过80目筛,剩余少量不合格品同批原辅料汇总粉碎处理过80目筛。
收率98.0%~100.0%
4.2.5混合搅拌:
按主配方准确称取折纯恩诺沙星与无水碳酸钠、无水葡萄糖,检查粒度合格,恩诺沙星与无水碳酸钠混合5分钟,混合后依次与与无水葡萄糖按等量递增法混合,预混每次5分钟,总混20分钟。
装入洁净容器内盖严,称量、记录,挂上标签,注明品名、批号、数量、日期等,检查外观均匀度、含量应符合规定,填写中间产品交接单,转入中间站。
进行物料平衡计算,收率98.0%~100.0%。
4.2.6内包装
4.2.6.1内包装材料:
铝箔袋
4.2.6.2内包装规格:
100g/袋
4.2.6.3包装的塑料袋除去外包后,进入内包间,按分装岗位操作规程进行分装,装量为标示量,每隔20分钟检查一次装量,分装封口后,经质监员检验合格后移交外包岗位。
进行物料平衡计算,收率为98.0%~100.0%。
内包装材料物料平衡计算,收率100%。
4.2.7外包装
4.2.7.1外包装规格:
100g/袋×
60袋/箱。
4.2.7.2每批共包装:
17箱。
4.2.7.3外包岗位将袋贴签后,进行装箱,箱中放入合格证,,包装完工后移入待验区,进行总物料平衡计算,成品收率95.0%~100.0%,包装材料物料平衡计算,箱损耗率为零,填写成品请验单请求检验,检验合格后。
经质管部审核批生产记录合格后方可入库销售。
4.2.8完成一个批号的包装后,应及时清场,并填写清场记录,由车间质监员汇总本批生产记录交质管部审核。
4.2.9所有生产过程、设备、物料、工作区域均应随时保持正确的状态标志。
4.2.10每个工序工作期间和工作结束均应及时、正确、规范、完整地填写原始记录。
4.3工艺条件
4.3.1制剂过程环境划分:
一般区
称量、配料、混合、分装
外包装
4.3.2过筛、混合、分装、保持负压,不得利用回风,有捕尘装置,并保证运行正常。
车间通舒适风,进风有中效过滤器;
排风有止回阀。
温度18℃~26℃。
4.3.3各工序在完成一个批号的生产操作后,应及时清场,并填写清场记录和批生产记录,经检查合格,取得清场合格证。
4.3.4生产前的设备、容器具等应有清洁合格证。
4.3.5生产用的各种仪器、衡器定期校验,有计量合格证,且在有效期内。
4.3.6生产过程中容器具的用水为饮用水。
4.3.7各工序按《中间产品取样程序》取样,按《粉剂中间产品质量控制操
作程序》进行控制。
4.3.8兽药包装用的纸箱、袋签、说明书等印刷要字迹清晰,文字内容符合规定。
4.4物料贮存注意事项
4.4.1原辅料贮存注意事项
4.4.1.1贮存间应保持干燥,符合相应洁净要求,原辅料要置于垫仓板上或货架上,禁止直接接触地面,底部能通风防潮。
4.4.1.2净料应放在规定位置,不可靠墙、顶存放,状态标志明显,包装上要有标签,标明名称、规格、批量(或数量)等,批与批之间、不同物料之间要有一定的间隔,防止混淆。
4.4.1.3产品尾料:
是指一批产品不够一个最小包装的剩余半成品。
4.4.1.3.1如产品物料不足一个最小商品包装的,尾料不得使用,应做销毁处理,并做好记录。
4.4.1.3.2各工序在生产过程中产生的已受污染的尾料和其它原因要作废品处理的尾料均不得再作药用,必须及时销毁,销毁时作好记录,质量部的质量监督员监督并签字。
销毁需由生产部提出申请,经质量保证部经理批准后执行.
4.4.2中间产品贮存注意事项:
4.4.2.1贮存间保持清洁,符合相应的洁净级别,包装材料和物料的洁净级别一致。
4.4.2.2中间产品应放在规定位置,不可靠墙、顶存放,状态标志明显包装上要有标签,且标明品名、规格、批号、批量(或数量)等,批与批之间、不同物料之间要有一定间隔,防止混淆。
4.4.2.3中间产品储存日期为48小时,储存条件为遮光,密闭防潮。
4.4.3成品的贮存参见《成品贮存管理规程》。
4.4.4包装材料贮存参见《包装材料管理程序》,另须注意,使用说明书和标签要严格和其它包装材料分开,专库或专柜贮存,专人管理。
5原辅料材料质量标准和检查方法
5.1原料质量标准和检查方法参见质量管理有关内容具体项目如下表:
原料名称
质量标准(编码)
检查方法(编码)
恩诺沙星
SMP-QMP21202
SOP-QOP21202
辅料名称
无水葡萄糖
SMP-QMP20602
SOP-QOP20602
5.2辅料质量标准和检查方法参见质量管理有关内容具体项目如下表:
6中间产品质量标准和检查方法
名称
质量标准
检查方法
混合
无水葡萄糖粒度过80目筛
过筛法
性状:
白色或淡黄色粉未
目测法
溶水性:
良好
水溶目测法
水份:
≤8.0%
减压干燥测定法
样品标示含量:
93.0%~107.0%。
紫外分光光度法
分装
装量:
最低装量不少于标示量的98%,平均装量不少于标示量。
最低装量检查法
外包
贴签:
印字正确、粘贴牢固
装箱:
数量准确、项目完整、包装牢固、完好
7成品质量标准和检查方法
7.1质量标准:
7.1.1标准依据:
7.1.2标准:
参见《恩诺沙星可溶性粉质量标准》
7.2检查方法:
参见《恩诺沙星可溶性粉检验操作规程》
8包装材料和包装的规格、质量和标准
8.1包装材料:
标签、纸箱、袋子。
8.2包装规格:
60袋/箱
8.3质量标准:
包装材料名称
标签
SMP-QMP23102
纸箱
SMP-QMP23302
SMP-QMP23002
9标签、产品文字说明和标志
9.1标签:
恩诺沙星标签
【兽药名称】通用名称:
恩诺沙星可溶性粉兽用处方药
英文名称:
EnrofloxacinSolublePowder
汉语拼音:
EnnuoshaxingKerongxingfen
【主要成分】恩诺沙星。
【性状】本品为类白色或淡黄色粉末。
【药理作用】本品是动物专用的杀菌性光谱抗菌药物,对大肠杆菌、沙门氏菌、克雷伯氏杆菌、布鲁氏菌、巴氏杆菌、变形杆菌、黏质沙雷氏菌、化脓性棒状杆菌、败血波特氏菌、金黄色葡萄球菌、支原体、衣原体等均有良好作用,对绿脓杆菌、链球菌作用较弱,对厌氧菌作用微弱。
本品对大多数菌株的MIC均低于细菌细胞的DNA旋转酶,干扰细菌DNA的复制、转录和复制重组,细菌不能正常生长繁殖而死亡。
其作用有明显的浓度依赖性,血药浓度大于8倍MIC时发挥最佳治疗效果。
【适应症】用于鸡细菌性疾病和支原体感染。
【用法与用量】以恩诺沙星计。
混饮;
每1L水,鸡25~75mg。
一日2次,连用3~5日。
【注意】产蛋鸡禁用。
【不良反用】
(1)可使幼龄动物软骨发生变性,引起跛行及疼。
【休药期】鸡8日。
【规格】100g:
10g
【包装】100g×
60袋/件
【贮藏】遮光、密封、在干燥处保存。
【有效期】二年
【批准文号】
【执行标准】《兽药国家标准化学药品、中药卷》第一册
【生产批号】
【生产日期】
【有效期至】
【生产企业】
地址:
电话:
传真:
邮编:
10工艺要求
10.1厂房设施、内部装修必须符合GMP要求。
10.2原辅料卫生
10.2.1原辅料进入车间前,必须在去皮间去除外包装或对外包装清洁后,经缓冲间进入车间。
10.2.2称量、配料必须在称量间,配料间进行,以防在生产配料过程中产生的粉尘等对周围环境和设备造成污染。
10.3设备容器具卫生
10.3.1凡与兽药接触的设备表面应光洁平整、易清洗,耐腐蚀、不与兽药发
生化学反应或吸附作用。
10.3.2设备的传动部件和管道要密封良好,要防止润滑油对兽药的污染。
10.3.3严格按照设备清洁SOP对生产设备进行清洁,杜绝跑冒、滴漏现象,
接触兽药部位应进行灭菌。
10.3.4生产所用器具按容器清洁SOP进行清洁,并进行消毒,按规定存放、
领取、使用。
10.4生产介质卫生
10.4.1空气净化:
整个车间密封,进入车间的空气经中效过滤器过滤净化,温度18℃~26℃。
10.4.2饮用水按有关规定定期检测。
10.5工艺技术卫生
10.5.1中间品应放在洁净容器内,防止污染。
10.5.2各生产操作间应洁净,每周用消毒剂喷雾消毒一次。
10.5.3生产过程中如有偏差,按《生产过程偏差处理管理程序》执行。
10.5.4各工序在生产结束后,必须做物料平衡检查,如超出偏差范围,必须有合理分析和解释。
10.6各关键工序的卫生:
10.6.1物料程序:
原辅料→中间产品→成品(单向顺流,无往返运动)。
10.6.2清洁设备的用水是饮用水。
10.7人员卫生
10.7.1操作人员必须身体健康有健康证,在工作期间,每年体检一次,患有
传染病、隐性传染病、精神病及皮肤病患者立即调离工作岗位,不得直接从事兽药生产。
10.7.2人净程序:
人→门厅→更鞋→更衣→洗手→缓冲间→生产区
10.7.3非本车间生产人员不得进入生产车间。
10.7.4一切操作人员必须经人净程序进入车间,日常养成良好的卫生习惯,
做到勤剪指甲、勤理发、勤换衣服,任何人不准在车间吃食物、吸烟、吐痰。
10.7.5人净标准:
区域
清洁标准
清洁部位
洁净管理区
无尘埃、无污垢
每周至少洗澡两次
须更衣、鞋、裤、帽
须戴口罩、手套
非洁净区
常规
10.7.6工作服标准
衣、帽、裤
鞋
手套
处理方法
蓝色
白色
洗涤、烘干、消毒
无
清洁
11设备一览表及主要生产能力
岗位
设备名称
型号
编号
材质
数量
生产能力
粉碎过筛
万能粉碎机
20B型
SB-SC-004
304L不锈钢
1
100-200kg/h
振荡筛
ZS-350
SB-SC-005
60-200kg/h
V型混合机
VH-0.3V型
SB-SC-003
1台
100kg/h
内包
自动定量分装机
GR-CF
SB-SC-007
1500-3000袋/h
12技术安全与劳动保护
12.1技术安全
12.1.1防火:
车间严禁动用明火,并配备相应消防器材。
12.1.2所有生产照明用电线路一律套管暗装,开关和电机的安装必须符合电工规程,并避开水源,有问题及时找电工检查,不得擅自处理。
12.1.3安全操作设备:
所有设备的使用和维修、保养、必须按文件规定的设备操作规程执行,对于转动部分,传动带应加防护罩,在使用中如有异常及时停机检查。
12.2劳动保护
12.2.1对人身健康有损害的工序,必须有相应的防护措施。
12.2.2各个工序操作人员均应穿戴齐全的工作服,工作帽、工作鞋、口罩、手套。
12.2.3控温通风:
保持车间温度18℃~26℃,控制人员数量,保证换气次数,以保证人员正常工作的需要。
12.2.4定期发放劳保用品
13劳动组织与产品生产周期
13.1劳动组织
13.1.1洁净区分两个班次(某些工序为一个班次),每班8小时。
13.1.2各生产工序人员安排情况:
工序
定员
班次
2
配料、混合
包装
13.2生产周期:
1天
14原辅料消耗定额
14.1物料平衡收率计算
实际产出量:
一个批次生产过程中,合格的中间产品或成品
理论产量:
按照原料(包装材料)在生产中无任何损失或差错情况,得到的最大值(包装材料为理论用量)。
中间产品物料平衡:
实际产出量+余料量+取样量
收率=×
100%=%
总投入量
成品物料平衡计算:
实际产出量+取样量
收率=×
理论产量
14.2主要原辅料消耗定额
以100kg计
总消耗定额
名称
批量(kg)
损耗定额(kg)
折纯10
0.5~0.54
无水碳酸钠
5
85
1.00~2.16
15包装材料损耗定额
单位
损耗定额
可领料
箱子
个
17
7
张
1035
1000
16动力消耗定额
消耗量
电
度
200
饮用水
L
800
17环境保护
17.1环境保护
17.1.1粉碎、过筛、产生粉尘,经除尘器收集交车间。
17.1.2废液、废气经处理达到国家有关标准。
18编制说明
本工艺重点对粉碎的时间、粒度;
混合机的2/3装载量、混合的时间、均匀度;
分装的装量、各工序收率或损耗率、原料、包装材料、动力消耗定额进行验证
恩诺沙星可溶性粉
中间产品检验操作规程
【标准依据】《兽药国家标准化学药品、中药卷》第一册
本品为恩诺沙星与助溶剂及葡萄糖配制而成。
含恩诺沙星(C19H22FN3O3),应为标示量的93.0%~107.0%。
【性状】本品为白色或淡黄色粉末。
【检查】
PH值仪器及用具电子分析天平、酸度计、烧杯。
标准缓冲液磷酸盐标准缓冲液(pH6.8)硼砂标准缓冲液(pH9.18)
取溶解性项下的溶液,置烧杯中,用标准缓冲液对仪器进行校正,按pH置测定法操作规程依法检查,PH值应为8.0~11.0。
溶解性取本品1.g,加水50ml,搅拌,应全部溶解。
外观均匀度取供试品适量置光滑纸面上,平铺约5cm2,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀的色泽,无花纹、色斑。
【含量测定】仪器及试剂电子天平、容量瓶(500ml、100ml)、紫外分光光度计、干燥箱、称量瓶、移液管、量筒、氢氧化钠溶液(0.1mol/L)。
操作方法取本品适量(约相当于恩诺沙星25mg),精密称定,置500ml容量瓶中,加氢氧化钠溶液(0.1mol/L)10ml,振摇使溶解,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。
照紫外分光光度法操作规程测定,在271nm波长处测定吸收度;
另取在105℃干燥至恒重的恩诺沙星对照品,按上法同法测定,根据二者吸收度比值计算,即得。
结果计算:
A样×
W对×
对照品含量×
样品稀释倍数
含量%=×
100%
A对×
W样×
样品标示量×
对照品稀释倍数
式中:
A样为样品吸收度;
A对为对照品吸收度;
W样为样品的称重;
W对为对照品的称重。
【规格】10%
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- 关 键 词:
- 10 恩诺沙星 可溶性 生产工艺 规程 内控 标准 检验 操作规程