化学药品注册的分类治理与技术要求Word文档格式.docx
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发觉与认知
认知与确认
化学药品注册的分类
治理与技术要求
邵颖
2020-11-26
声明
本报告中的任何观点仅为本人的熟悉,不代表国家局药品审评中心的观点!
一、化学药品注册的分类
二、法规相关条款的明白得
三、大体技术要求
药品
新药
仿造药
第八十三条
新药,是指不曾在中国境内上市销售的药品。
——《中华人民共和国药品治理法实施条例》(国务院第360号令)自2002年9月15日起实施。
第十二条 新药申请,是指不曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册依照新药申请的程序申报。
——《药品注册治理方法》(局令第28号)自2007年10月1日起实施
第十二条
仿造药申请,是指生产国家食物药品监督治理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;
可是生物制品依照新药申请的程序申报。
一、原创性新药:
—新的医治方式
新的作用机制
新的靶点
新的结构类型
新药的分类——从内涵分析
二、“me-too”类新药:
---已上市药物的结构改造
已上市药物的拆分
已上市药物改变给药途径
已上市药物增加新适应症
……
3、“仿造类”新药:
---国外正在进行临床实验的药物
已上市药物成新盐
国外已上市药物及改变剂型
1.未在国内外上市销售的药品:
(1)通过合成或半合成的方式制得的原料药及其制剂;
(2)天然物质中提取或通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
(3)用拆分或合成等方式制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
(5)新的复方制剂;
(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
6.已有国家药品标准的原料药或制剂。
——《药品注册治理方法》(局令第28号)
二、法规相关条款的明白得
《药品注册治理方法》
第一章 总那么
第二章 大体要求
第三章 药物临床实验
第四章 新药的申报与审批
第一节 新药临床实验
第二节 新药生产
第三节 新药监测期
第五章 仿造药的申报与审批
第六章 入口药品的申报与审批
第一节 入口药品的注册
第二节 入口药品分包装的注册
第七章 非处方药的申报
第八章补充申请的申报与审批
第九章 药品的再注册
第十章 注册查验
第十一章 药品注册标准和说明书
第一节 药品注册标准
第二节 药品标准物质
第三节药品名称、说明书和标签
第十二章 时限
第十三章复审
第十四章 法律责任
第十五章 附那么
要紧转变点
增强研究标准性和资料真实性的要求
关注重心从临床审批到上市审批的转移
调整新药范围
对部份新药实行特殊审批
调整注册查验环节和审批时限
取消试行标准
新版法规的“灵魂”
新药——新
改剂型品种——优
仿造药——同
研究——实
(一)关于新药申请
第四条 国家鼓舞研究创制新药,对创制的新药、医治疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第四十五条 国家食物药品监督治理局对以下申请能够实行特殊审批:
(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发觉的药材及其制剂;
(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;
(三)医治艾滋病、恶性肿瘤、罕有病等疾病且具有明显临床医治优势的新药;
(四)医治尚无有效医治手腕的疾病的新药。
符合前款规定的药品,申请人在药品注册进程中能够提出特殊审批的申请,由国家食物药品监督治理局药品审评中心组织专家会议讨论确信是不是实行特殊审批。
特殊审批的具体方法另行制定。
《新药注册特殊审批治理规定》
——国食药监注【2020】17号()
特殊审批品种公示信息
4
特殊审批品种单独立卷资料撰写指导建议
3
特殊审批品种沟通交流工作机制实施细那么
2
特殊审批品种沟通交流会会议记要撰写格式
1
标题
发布时刻
序号
第六十五条 国家食物药品监督治理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品查验结果,形成综合意见,连同有关资料报送国家食物药品监督治理局。
国家食物药品监督治理局依据综合意见,作出审批决定。
符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具有生产条件的,同时发给药品批准文号;
不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径,和增加新适应症的注册申请取得批准后不发给新药证书;
靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第一百五十条 技术审评工作时刻依照以下规定执行:
(一)新药临床实验:
90日;
获准进入特殊审批程序的品种:
80日;
(二)新药生产:
150日;
120日;
总的目标:
一、提高新药的创新水平;
二、提高新药的质量:
核心是临床实验的标准性与科学性,生产工艺的可行性。
……
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册依照新药申请的程序申报。
第六十五条
改变剂型但不改变给药途径,和增加新适应症的注册申请取得批准后不发给新药证书;
(二)关于改剂型的注册申请
第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请,应当采纳新技术以提高药品的质量和平安性,且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径,和增加新适应症的注册申请,应当由具有生产条件的企业提出;
第六十六条
监测期内的新药,国家食物药品监督治理局不批准其他企业生产、改变剂型和入口。
(三)对已上市药品改变剂型和仿造药的申请:
160日;
一、有效调控,鼓舞创新;
二、提高效劳于临床的要求:
--可替代性;
---新技术的应用;
---明显的临床优势。
(三)关于仿造药申请
第七十四条 仿造药应当与被仿造药具有一样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的医治作用。
已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原那么选择被仿造药进行对照研究。
第三十一条 申请新药注册,应当进行临床实验。
仿造药申请和补充申请,依照本方法附件规定进行临床实验。
第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督治理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情形和原始资料进行现场核查,并应当依照申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查,现场抽取持续生产的3批样品,送药品查验所查验。
样品的生产应当符合本方法第六十三条的规定。
第八十一条 国家食物药品监督治理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品查验结果,形成综合意见,连同相关资料报送国家食物药品监督治理局,国家食物药品监督治理局依据综合意见,做出审批决定。
符合规定的,发给药品批准文号或《药物临床实验批件》;
第八十三条 已确认存在平安性问题的上市药品,国家食物药品监督治理局能够决定暂停受理和审批其仿造药申请。
第二十九条 申请人取得药品批准文号后,应当依照国家食物药品监督治理局批准的生产工艺生产。
药品监督治理部门依照批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情形进行监督检查。
总的目标:
提高仿造药的品质,慢慢与国际接轨,走出国门,效劳于公众用药水平的不断提高。
(四)关于补充申请
第一百一十条 变更研制新药、生产药品和入口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当提出补充申请。
申请人应当参照相关技术指导原那么,评估其变更对药品平安性、有效性和质量可控性的阻碍,并进行相应的技术研究工作。
第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能阻碍产品质量等的补充申请,省、自治区、直辖市药品监督治理部门应当依照其《药品注册批件》附件或核定的生产工艺,组织进行生产现场检查,药品查验所应当对抽取的3批样品进行查验。
一、成立质量风险意识,并构建企业内部的评估体系;
二、落实责任,分级监管;
3、严格标准上市后的变更行为;
……
第十三条 申请人应当提供充分靠得住的研究数据,证明药品的平安性、有效性和质量可控性,并对全数资料的真实性负责。
——药品上市的大体原那么
---《药品注册治理方法》
上市许可的大体要求:
①明确的药理毒理特点;
②疗效的充分证据;
③对患者有临床意义,综合评估效益大于风险;
④不良反映的风险可界定和值得承担;
⑤必需提供切实可行的利用说明:
明确的患者人群和适应症
剂量与给药方式
食物阻碍和剂量调整方案
患者亚群中的应用(儿童、老年等)
药物在体内的处置行为(包括亚群患者)
药物的彼此作用
⑥能够生产出符合质量要求的均一性产品。
大体原那么:
——技术要求取决于对注册品种的认知!
(一)新药
以“新”为核心,以“临床价值”为导向,以相关技术指导原那么为评判标准,全面提升创新水平。
重点关注:
----立题的科学与合理性,临床定位与价值;
----临床实验的科学性和标准性;
----工艺研究与验证、工艺的生产现场检查;
一、原创性新药---新的医治方式
新的靶点
研发效率取决于---生命科学的进展、相关基础研究的积存、研究的集成化。
大体特点--未知
由基础研究而来对疗效的期待常常不能实现;
非临床、临床研究的局限性(疗效、平安性、药代特点、病例数、实验时刻…)。
大体进程---查验预定假设的进程,而非观看性研究进程:
探讨性研究时期---“筛子”效应(非临床有效性、平安性研究,临床平安剂量范围、药代特点与给药方式、给药剂量、量效关系、用药周期的探讨…)
确证性研究时期---特定用药人群的适应症的疗效与平安性。
提示:
立项的严肃性与谨慎,制定严谨的风险评估和研发方案;
改变惯有的研发内心———随时可能失败;
批准进行临床实验,并非必然获准上市……
二、“me-too”类新药
已上市药物的拆分
研发效率取决于---已上市药物的全面认知,以突出临床特点为立题目标。
大体特点——存在类似的研究与上市基础,有可参考的信息。
研究思路——系统比较,突出特点:
◆全面把握已上市同类药物的平安有效性及质量操纵信息;
◆全面分析参考文献,采纳相同或类似的方式,开展平安性、有效性评判。
专门是临床实验进程,不是一个简单的确证性研究。
高度关注:
◆同类药物已经发觉的平安性问题,并开展针对性的非临床、临床研究工作。
如:
喹诺酮类药物---光毒性、Q-T间期阻碍、软骨发育抑制等;
他汀类药物---横纹肌溶解作用;
COX-2抑制剂---心血管风险;
胰岛素增敏剂列酮类药物---肝脏毒性风险;
◆在比较中突出特点——效劳于立题
3、“仿造类”新药(?
?
)
国外已上市的药物
已上市药物及改变剂型
研发效率取决于---对已上市药物的认知、立题的价值、国家相关政策的调整等。
大体特点——存在同品种已经完成的研究与上市信息。
研究思路——同质性,重复性研究:
◆全面把握已上市同品种的平安有效性及质量操纵信息;
◆核心是保证同质性——以同产品进行质量对照研究,并进行验证性临床实验。
◆国外上市基础及原剂型产品是不是符合目前的相关原那么:
是不是进行过系统的非临床与临床研究,并进行标准的评判;
是不是具有指导临床应用的标准的说明书,目前的临床利用情形等;
◆是不是符合国家的相关调控政策。
(二)仿造药
目标:
设计并生产出具有相同临床价值的
替代药品。
一、被仿造药品通过系统评判,具有较全面的平安有效性信息;
二、通过“药学等效”“生物学等效”的方法,实现平安性、有效性信息的桥接,进而实现“替代”。
研究思路——保证同质性:
◆全面把握被仿造药品的平安有效性及质量操纵信息;
◆核心是保证同质性——以同产品进行质量对照研究,并进行验证性临床实验。
◆被仿造药品的上市基础:
◆对照研究中对照品的选择问题;
◆是不是符合国家的相关调控政策。
各注册分类的具体技术要求可参考:
——《药品注册治理方法》附件二;
——国内外已经发布的技术指导原那么。
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