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AC100~240V50/60Hz。
(三)仪器基本规格
结构:
控制、分析一体机。
耗电量:
AC100~240V、50/60Hz
250VA
尺寸:
400(W)×
400(D)×
520(H)mm
重量:
约29kg
操作人员
部门主管
质量负责人
姓名
日期**年**月**日
Ⅱ全自动免疫发光分析仪校准的标准操作程序(SOP)
AIA360全自动免疫发光分析仪校准
保证全自动免疫发光分析仪测定结果的准确性。
【校准方法】
(一)仪器校准环境要求
(二)操作步骤与要求
1)初使化操作(开始测试模式)
操作
①在按下[MENU]键的同时合上电源开关,在测试模式下启动。
②在画面右上角显示TESTMODE,在画面右下角显示程序版本。③依次选择SPECIALMENU――OPERATOR,在OPERATOR画面中输入装置的制造No.。(设定例子1:
0001)
④依次选择SPECIALMENU――DATE/TIME的顺序,在DATE/TIME画面中设定日期与时间。
◆初使化完成后,通过[MENU]键――CANCEL,转移到MENU画面。
标准
◇程序版本正确。
◇可以设定并修改时间。
◇能够正常进行初使化操作。(不会发生错误)
分注支路位置、样品喷头、旋转样品台、BF清洗探针、液晶显示等
2)显示器检查
检查方法
①将光标依次指向SPECIALMENU――EXAM.MENU――LCDTEST。
②按下OK,进行显示器检测。
③由于液晶显示画面黑白颠倒(满涂),通过目视检查画面上的圆点状态。
④检查完成时,按下画面中央的OK。
◇画面没有浓淡斑点等损坏。
◇画面上没有圆点缺失。
3)键板、蜂鸣器检查
①继上述操作之后,选择KEYTEST。
将光标依次指向SPECIALMENU――EXAM.MENU――KEYTEST。
②按下OK,进行键测试。
③任意操作各键,实际操作的键与画面显示的键名称一致。
并且,按下任意键时,蜂鸣器发出声音。
对所有的键进行测试。
◆按键正常时发生短的蜂鸣音,如果异常则发出长的蜂鸣音。
◇能够感觉到所有键的点击感,同时蜂鸣器发出声音。
4)样品容器检测器检查
①确认旋转样品台处于静止位置,在样品支架No.1~24分别设置以下用具。
No.1~12位置:
AIA专用样品杯
No.13~24位置:
採血管¢12确认夹具
②将光标依次指向SPECIALMENU――EXAM.MENU――SAMPLESENSOR25。
③按下OK,进行读取测试。
旋转样品台移动(旋转),对样品容器进行读取。
画面下方显示读取成功、读取失败的数目以及读取的内容。
④结束后自动打印出结果,确认结果符合下述标准。
⑤通过SAMPLEFEED键让旋转样品台旋转,去除容器。
◇读取数值如下。(计数值为250以上)
(1)未设置部分:
UP0:
(10以下)、DN0:
(10以下)
(2)採血管¢12确认夹具:
UP1:
(300以上)、DN1:
(300以上)
(3)AIA专用样品杯:
(10以下)、DN1:
(400以上)
◇计数值不满足标准时,将样品容器检测器的位置向前调整。
◇READOKCOUNT(读取成功数目)为各样本12次。
◇READNGCOUNT(读取失败数目)在位置25为一次。
(位置25的样品杯以及无夹具部分没有错误识别)
◇被读取内容没有错误。
5)BCR读取检查
①为保证下方条形码线位于採血管下方20mm处,在样品支架处设置24根贴有条形码标签的试管(¢12)。
位置1~3:
3934567890123456 CODE39
4~6:
7~9:
2534567890123456 ITF
10~12:
13~15:
7234567890123456 NW7
16~18:
19~21:
1284567890123456 CODE128
22~24:
②将光标依次指向SPECIALMENU――EXAM.MENU――BCRREAD25。
旋转样品台移动(旋转),读取条形码。
④结束后自动打印结果,确认结果符合下述标准。
⑤通过SAMPLEFEED键令旋转样品台旋转,去除採血管。
◇READOKCOUNT(读取成功数目)为24。
(被读取内容没有错误)
(位置25的无採血管部分没有错误识别)
6)杯导管功能检查
①在杯支架No.1~24设置检测器检定用杯子(STD杯)。
②将光标依次指向SPECIALMENU――EXAM.MENU――TESTCUPREAD25。
旋转样品台移动(旋转),对样品杯进行读取(圆点解析)。
⑤通过SAMPLEFEED键令旋转样品台旋转,去除容器。
◇检查画面,杯子位于画面的中心。
(框内的黑色面积几乎均等)
◇图像解析结果画面的硬拷贝数据如下:
(1)X值在215~265范围内。
(2)Y值在215~265范围内。
(3)LIGHT值在150以上。
(4)DARK值在100以下。
(5)CODE值为99。
(位置25的无样品杯部分没有错误识别)
7)样本堵塞检测功能检查
①将光标依次指向SPECIALMENU――EXAM.MENU――IMPASSESENSE。
②按下OK。
初使化后,进行取样前的准备(清洗喷头、吸取分注水),喷头移动至样品支架进行待机。
③当IMPASSSENS画面显示READY?
时,将堵塞检测夹具(小玻璃瓶的橡胶帽)放置在固定喷头前端,按下OK。
通过取样喷水器吸取10μl,与大气开放,放置好夹具后,记下吸取10μl后的各压力变化。
④各项操作相继完成后进行打印,记录下述数值。
(1)A=(开放时压力)
(2)A-B=(开放时压力-放置夹具时压力)
(3)C-B=(吸取10μl时压力-放置夹具时压力)
*放置夹具(橡胶帽)时,注意不要弯曲喷头。
◇A-B、C-B的值分别在下述标准值以内。
(1)A(开放时压力)=450~550
(2)A-B(开放时压力-放置夹具时压力)=-350以上
(3)C-B(吸取10μl时压力-放置夹具时压力)=-200~-80
8)液面检测功能检查
①确认旋转样品台处于静止位置,
在检体位置No.1设置注入200μl清洗水的专用样品杯,
在检体位置No.3设置注入500μl清洗水的¢12採血管。
旋转样品台检体位置No.1·
3
200μl样品杯500μl採血管
②将光标依次指向SPECIALMENU――EXAM.MENU――LIQUIDSENSE。
③按下OK,进行液面检测测试。
旋转样品台旋转移动至检体吸引位置后,将喷头移动至样品杯,进行5次液面检测,同样将喷头移动至採血管进行5次液面检测,打印两者的检测水平、喷头下降量。
④一系列操作后,确认打印的容量处于下述范围内。
打印例
样品杯
¢12採血管
◇检测各液面,样品量(μl)处于下述范围。
(1)专用样品杯200μl时:
180~210
(2)¢12採血管500μl时:
400~600
9)温度调节功能检查(*装置启动后经过30分钟以上)
①确认启动开始时,SPECIALMENU――YSTEM.SPEC――30.HEATERCONTROLMODE为YES。
②工作温度调节是通过将清洁探针插入温度调节检查夹具(带有平面型传感器的杯子)1位置前的丙烯开口部位来记录温度的。
③将检查用传感器插入清洗水温度调节、基质液温度调节加热模块记录温度。
在各状态下至少待机5分钟。
(清洗水、基质液温度调节的温度由于呈周期性变动,因此只需记录中心值。)
④如果有偏差需要调整时,在SPECIALMENU――MECHACHECK――PARAM.MODIFY下,在HT101、HT401、HT501的各温度设定部1.SETDEQ输入修正值(规格内)。
※变更SETDEQ时,需要再次启动装置并确认温度。
◇各数据为下述实际测量温度范围B以内。
实际测量温度B[℃]
(1)工作台温度调节37.5~38.5
(2)清洗水温度调节38.5~39.5
(3)基质温度调节38.5~39.5
10)流路泄漏、送液功能
①在正规使用状态下对基质液、清洗水、分注水进行配管、设置。
②在按下键板的MENU的同时,接通电源,按下INSTALLATION,转移到配管连接·
液体置换(装满)模式画面。
※根据显示的信息,进行流路填充操作。(SUB.、DIL.、WASH.)
③注视基质液、清洗水、分注水充满流路的状态,确认没有工作异常、流路泄漏等现象。
※然后,通过检测器检定用杯子对基质背景进行测定。
打印结果,当前值没有意义,只确认工作情况。
◇没有异常工作,流路没有泄漏。
(此时,事先确认流路内没有气泡残留。)
11)基质液分注功能检查(*不要弄错杯子设置、称量的顺序!
)
①空杯子:
用电子天平称量10个。
②确认旋转样品台位于静止位置,从杯支架No.1开始称量,然后按照称量的顺序将10个空杯子排列起来。
③将光标依次指向SPECIALMENU――EXAM.MENU――DRIPSUBSTRATE。
④按下OK,吐出基质。
吐出200μl的基质液至旋转样品台上的杯子中,返回初使位置。
⑤操作结束后,回收完成吐出基质返回初使位置的杯子。
⑥再次称量回收的杯子,将与吐出前的重量差作为基质液吐出量,输入专用工作表。(记录补正值)
⑦在SPECIALMENU――EXAM.MENU――SUBSTDISPVOL基质吐出量栏内输入补正值。
⑧在达到规格前,重复①~⑦的操作。
◇根据计测的基质吐出量(重量)获得的平均值、标准偏差值处于以下范围内。
(1)平均值(AVG)=200±
5mg(μl)
(2)平均值(CV)=1.0%以下
12)开封功能检查(与后面的清洗水吐出功能检查、清洗水吸引功能检查为连续作业)
①在杯支架处排列好25个“97杯子”。
②将光标依次指向SPECIALMENU――EXAM.MENU――SEALBREAK。
③按下OK,进行开封测试。
依次打开25个杯子的密封包装。
④注视工作情况,确认没有异常。然后回收被开封返回的“97杯子”,确认开封情况。
开封装置的工作顺利。
并且,开封状态没有异常(密封包装没有出现翘起、中心偏移等情况。)
13)清洗水吐出功能检查(*不要弄错杯子设置、称量的顺序!
①使用电子天平对在[12]开封装置检查中开封的“97杯子”10个进行称量。
②确认旋转样品台位于静止位置,从No.1开始,按照计量顺序将已经称量的“完成开封97杯子”10个排列好。
③将光标依次指向SPECIALMENU――EXAM.MENU――DRIPWASHER。
④按下OK,进行清洗水吐出测试。
按照顺序将旋转样品台上的杯子送到B/F清洗部,吐出650μl的清洗水,返回初使位置。
⑤一系列工作完成,清洗水吐出工作结束后,回收返回初使位置的杯子。
⑥再次称量回收的杯子,将与吐出前的重量差作为清洗水吐出量,输入专用工作表。(记录补正值)
⑦在SPECIALMENU――EXAM.MENU――BFWASHINT继续清洗水吐出量)栏内输入补正值。
⑧在SPECIALMENU――EXAM.MENU――BFWASH1ST首次清洗水吐出量)栏内输入补正值。输入⑦的一半值(1/2)的补正值。
⑨在达到规格前,重复①~③的操作。
◇根据计测的清洗水吐出量(重量)求平均值,并保持在以下范围内。
(1)平均值=650mg±
30mg(量≒±
5%)
接着下面的清洗水吸引功能检查
14)清洗水吸引检查(残量检查)(*不要弄错杯子设置、称量的顺序!
①确认旋转样品台位于静止位置,将[13清洗水吐出装置检查]中检查的“97杯子”10个再次按照计量顺序排列在样品线No.1~No.10。
(不需要废弃清洗水·
用清洗水在超过600μl,放入珠子的杯子)
②将光标依次指向SPECIALMENU――EXAM.MENU――WASHSUCTION。
③按下OK,进行清洗水吸引测试。
按照顺序将旋转样品台上的杯子送至B/F清洗部,进行最终清洗操作,返回初使位置。
④操作结束后,完成清洗水的吸引,回收返回初使位置的杯子。
⑤再次称量回收的杯子,将与[13清洗水吐出装置检查]中事先称量的[开封后97杯子]的重量差作为清洗水残量记录下来。
⑥对B/F探针的下降位置以及SPECIALMENU――SYSTEM.SPEC――WASHEPUMPDUTY(LP401废液泵)栏的DUTY进行调整(80~100)。
⑦在达到规格前,重复①~⑥的操作。
◇根据计测的清洗水残量(重量)计算平均值,并保持在以下范围内。
(1)平均值<
10mg
15)取样量检查(*不能弄错设置杯子、计量的顺序!
①在检体支架的No.1与No.5处设置装有清洗用水200μl的专用样品杯,将8个已经称量过重量的空杯放置在杯支架的1-4、5-8位置。
12345678
空杯空杯空杯空杯空杯空杯空杯空杯
S.CUPS.CUP
②将光标依次指向SPECIALMENU――EXAMMENU――SAMPLINGA。
③按下OK,进行取样量测试。
从第一个样品杯开始,在后面的四个空杯子内注入100μl的水,而从第五个杯子开始,在后面的四个空杯子中注入200μl的水。
④取样操作完成后,回收回到初使位置的杯子。
⑤再次称量回收的杯子,与设置前的重量差即为取样容量,将其输入到专用工作表中。(记录补正值)
⑥在SPECIALMENU――SYSTEM.SPEC――SPEC.SUCTIONPARAM.A中输入补正值。(检体吸引量补正参数A)
◇根据计测的取样容量(重量)计算平均值,并保持在下述范围内。
(1)前4个(中间值95μl)的平均值=90.0~100.0
(2)前4个平均值CV=1%以下
(3)后4个(中间值190μl)的平均值=180.0~200.0
(4)前4个平均值CV=1%以下
16)液量传感器工作试验
①将光标依次指向SPECIALMENU――EXAMMENU――SENSORCHECK。
②在S207向分注水槽的中心开孔内注入清洗水时,
分别确认传感器端子间打开时[0]以及接液[1]时的变化。
(LED3的灯亮、灯灭)
③确认S402传感器在没有接触液体的状态(吸引后)为[0],向废弃端口吐出清洗水的状态(吐出后)为[1]。(LED4的灯亮、灯灭)
④确认[S208:
DRAINSENSE]·
[S405:
WASHERSENSE]·
[S404:
DILUENTSENSE]、液量传感器各端子间开放时以及接液时(通过夹子等可以短路)分别变为[0]、[1]。(SENS基板LED9·
10·
11的灯亮、灯灭)
◇各液体传感器工作
(1)S207(LED3):
DILUENTPORT溢流传感器
(2)S402(LED4):
BFWASH溢流传感器
(3)S208(LED9):
DRAIN废液满杯传感器
(4)S405(LED10):
WASHER清洗水残量传感器
(5)S404(LED11):
DILUENT分注水残量传感器
(6)S701(LED7):
BASETABLETableleak传感器
(7)S702(LED8):
BASEWASHWashleak传感器
17)打印机功能检查
①检查时,根据打印的字迹确认打印质量没有问题。
②通过[PAPERFEED]键送纸,确认送纸时没有扭曲与歪斜。
◇打字质量(斑点、脱色、少点等)没有问题,送纸时没有出现扭曲与歪斜。
(三)记录与核对标准
1.将测出的各项结果记录并计算。
2.检查精密度是否达到使用说明书上所示的精密度,如达到,继续下一步;
否则,停止校准,与维修人员联系。
3.计算结果与校准标准进行比较。
4.书写和保存评价报告,交科室存档。
Ⅲ全自动免疫发光分析仪检测的标准操作程序(SOP)
AIA360全自动免疫发光分析仪操作
**年**月**日
用于AIA360全自动免疫发光分析仪的标准操作程序。
本标准操作程序的改动,可由任一使用本SOP的工作人员提出并报经下述人员批准签字:
【开机程序】
1开机前的检查
[1]仪器的检查:
检查管道、电线的连接。
[2]清洗液/分注液的检查:
检查仪器侧面的清洗液瓶和分注液瓶,液量不足时须配置后添加。
[3]废液的检查:
检查仪器侧面的废液瓶,废液容器中若有废液积存须予以排除。
2.开机
[1]打开接线板电源,连接UPS时确认UPS电源已打开。
[2]打开仪器侧面的电源开关后,仪器启动。
[3]操作软件启动,自动检查版本信息、进入每日检点界面。
从冰箱内取出基质液进行管路液体置换。
【试剂加载】
1.根据实验标本数,在试剂盘上放置相应的试剂杯。
2.试剂杯放置时,确认杯子平稳放置。
【样品加载】
1.将已离心好的样品按编号,按顺时针方向放置于样品盘上。
【定标测检】
1.将标准品及质控品配置好,按顺序放置在样品传送盘上。
放置方法为每个标准品后面跟3个相同的项目试剂,质控品后面的试剂个数可以根据具体所做的质控次数进行设定,试剂放置在试剂传送盘上
2.在MENU菜单中,点击CALIB.REQUEST,将需要定标的项目移动到右边点击OK,确认标准品的浓度与设定的相同,如果不同可以点击MODIFY进行更改。
3.点击ok,可以看到每个标准品做3个点,确认无误后点击ok。
此时仪器为你时候需要进行试剂检查,选择skip,点击start进行测定
4.定标完成后在CALIB.REVIEW画面中,确认标准曲线正确后,点击accept接受标准曲线
【标本检测】
1.将病人血清放置在样品传送带上,每一个标本后面最多可以跟4个测试试剂,确认放置正确后,点击键盘START按钮进行测试
2.可以在ResultReview画面中观察结果
【关机程序】
1.将剩余的基质液和试剂放置到2-8℃冷藏
2.清理废液桶和垃圾箱
3.将75%酒精放置到基质液放置处
4.点击MENU画面中的SHUTDOWN,点击START按键,进行基质液管路的清洗。
6.关闭计算机电源。
7.关闭UPS电源。
【仪器保养】
1.日保养项目:
结束作业时,需要使用消毒用乙醇进行酶基质液配管内的液体置换。
如果不进行酶基质液的置换的话,可能会因为水分的蒸发导致试剂的析出,在流路内凝固。
2.月保养项目:
标准曲线的更新
项目的不同而异。
绝大部分项目都为90天。
如果超过有效期的话,
显示出CV旗标。
请重新创建标准曲线。
3.3月保养项目:
分注水、清洗水瓶用过滤器的更换
请定期进行分注水、清洗水瓶用过滤器的更换。
将软管从分注水瓶(DILUENT)、清洗水瓶(WASHER)中取出。
拆下安装在前端的过滤器,更换成新品。
(产品编号:
018585)。
分注水瓶(DILUENT)、清洗水瓶(WASHER)的清洗
请定期进行分注水瓶(DILUENT)、清洗水瓶(WASHER)的清洗。
丢掉分注水瓶(DILUENT)、清洗水瓶(WASHER)中的液体,加入适量的消毒用乙醇。
轻轻涮洗以后,凉干使用。
4.记录保养日期及项目。
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日期**年**月**日
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