DMS002标准文件管理规程Word格式.docx
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DMS002标准文件管理规程Word格式.docx
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5.2.1.各部门的负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件。
5.2.2.各部门根据工作需要,认为需要制定文件时,应填写《文件编制申请及批准表》,说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的,报QA审核。
5.2.3.QA根据现有文件情况,对上述内容进行审查,确定文件题目、编号、编制要求及进度要求,指定负责编制的部门组织起草。
5.2.4.文件编制部门将起草后的文件交QA。
QA组织传阅文件,请有关部门对编制的文件进行审核,审核的要点包括:
5.2.4.1.与现行的GMP标准是否相符。
5.2.4.2.与现行国家标准的一致性。
5.2.4.3.与厂内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。
5.2.4.4.文件内容的可行性。
5.2.4.5.文件内容是否简练、确切、易懂,不会引起理解的困难或误解。
5.2.5.经QA审核后的文件,如需修改,返回原编制部门进行修改,修改后仍需按5.2.4进行审核,直至符合需要。
5.3.文件的批准和生效:
5.3.1.经起草、修改、审核后确定的文件,由QA按标准的格式打印,经起草人、执行该文件有关部门经理、QA经理签名后,再送交总经理批准。
5.3.2.总经理审批后,应在规定的空格内签署姓名和生效日期,该文件自规定的生效日期起生效。
5.4.文件的颁布与分发:
5.4.1.QA文件管理员拟订批准后的文件需要复制的份数,经QA经理批准后,对文件进行复制。
5.4.2.文件复制件必须格式一致,内容清晰、易识读。
文件复制后必须经第二人核对无误,在文件右上角标记复印数及每份复制件的序列号。
5.4.3.QA文件管理员将文件复制件分送至有关部门各一份,收到文件复印件的各部门应在《文件分发记录》上签名,注明收文日期。
文件原稿由QA存档。
5.4.4.在文件生效日期前,各有关部门应组织文件的传达与培训,保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或操作方法。
5.4.5.自文件生效之日起,各部门应立即执行文件有关规定。
5.4.6.用于生产管理及质量管理的表格等,未经批准生效,供应仓储部门不得予以印刷,财务不予报销。
5.5.文件的复审:
5.5.1.复审条件:
5.5.1.1.法定标准或其它依据文件更新版本,导致标准有所改变时,应组织对有关文件进行复审。
5.5.1.2.厂房、设备、工艺等生产条件发生改变时,应对有关文件进行复审。
5.5.1.3.对本厂现行文件应每年组织复审一次。
5.5.2.文件的复审由QA组织进行,参加复审人员应包括QA有关人员,各有关部门经理及执行人员。
5.5.3.QA根据复审结果,做出对文件进行处置的决定:
5.5.3.1.若文件仍然有效,无修订的必要,则在文件首页背面左上角加盖《文件复审章》由复审人签名,并注明复审日期。
5.5.3.2.若认为文件有修订的必要,则按文件修订规程,对文件进行修订。
5.5.3.3.若认为文件无继续执行的必要,则按文件废除程序将文件废除。
5.5.4.QA文件管理员应将文件复审结果记录于文件状态档案中。
5.6.文件的修订:
5.6.1.文件的修订是指文件的题目不变,仅对其内容进行修订。
5.6.2.在下列条件下应对文件进行修订:
5.6.2.1.厂房、设备、工艺等生产条件改变时;
5.6.2.2.工作流程发生改变时;
5.6.2.3.法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时;
5.6.2.4.物料供货厂家的变化,认为有必要修订标准时;
5.6.2.5.根据用户意见或回顾性验证结果,认为有必要修订标准时;
5.6.2.6.根据对文件进行的定期复审结果,认为有必要修订文件时。
5.6.3.有关部门填写《文件修订申请表》提出修订申请。
QA对修订申请进行审核批准后,请文件原编制部门或人员对文件进行修订。
5.6.4.文件编制部门对文件进行修订后,填写《文件修订记录》,连同修订后的文件交QA,按文件的编制、审核、批准、生效、颁布、分发程序进行。
5.6.5.自修订后的文件生效之日起,原文件应予以废除。
5.6.6.文件的修订应在文件状态档案上记录备查。
5.7.文件的废除与收回:
5.7.1.在下列情况下,应对文件进行废除与收回处理:
5.7.1.1.经对文件进行复审,认为无继续执行的必要时;
5.7.1.2.文件的题目改变;
5.7.1.3.新版文件生效后,对原版文件应收回;
5.7.1.4.在执行过程中,发现文件有错误。
5.7.2.文件的废除由有关部门提出书面意见交QA审核,经QA经理批准后执行。
5.7.3.QA文件管理员填写《文件收回申请及记录》,QA经理批准后,通知有关部门将文件交回。
文件交回时,QA文件管理员应逐份检查并记录,保证废除或失效的文件不在生产或管理现场出现。
5.7.4.QA文件管理员对收回文件造册登记后,报QA经理批准后进行销毁。
销毁文件时,应由专人复核监督。
文件销毁后,在文件状态档案上登记备查。
6.附则:
6.1.本标准附图0幅,附表8张。
需要引用本标准的标准文件登记:
文件起草申请及批准表
拟起草的文件题目
类别
文件
适用范围
起草
原因
依据
申请部门
部门主管
申请日期
QA
核
准
文件题目
文件编号
文件目的
起草依据
起草要求
指定起草部门
起草进度要求
QA经理
日期
文件起草(修订)传阅、审核记录
文件名称
起草(修订)
说明
参加审核部门
送稿日期
审核
要求
请于年月日前完成对上述文件的审核,将审核意见记录于审核意见栏,将文件及本传阅、审核记录返回QA。
审核要点包括:
1.与现行GMP、国家标准、有关法规的一致性。
2.与厂内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。
3.文件内容的可行性。
4.文件内容是否简练、准确、易懂,不会引起理解的困难或误解。
意见
审核部门:
审核人:
年月日
文件复制及分发表
生效日期
计划复制数
文件管理员
QA批准
实际复制数
复核者
部门
分发份数
接收人签名
接收日期
合计
文件收回申请及记录
收回
应收回数量
QA主管批准
原分发数量
收回数量
交件人签名
实际收回数量
文件修订申请表
文件类别
修订
申请部门:
部门主管:
年月日
QA主管:
备注
文件销毁申请及记录
数量
销毁原因
合计数量
QA主管
审批
销毁
过程
记录
文件管理员:
监督复核:
批生产原始记录发放登记表
记录名称:
编号:
领用数量
领用人
发放人
备注
技术档案管理台帐
序号
发文日期
发文机关
收文日期
归档日期
档案号
借阅记录
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