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8、检查:
含酯型生物碱以乌头碱(C34H47NO11)计不得高于0.15%
9、含量测定:
含生物碱以乌头碱(C34H47NO11)计不得少于0.20%
10、贮藏:
置干燥处,防霉、防蛀、特殊管理药品的管理办法管理
洋金花质量标准
SOP•••09•0002
《中国药典》(2000版)一部P219
控制洋金花药材质量、保证成品质量与法定标准的均一和有效
洋金花的釆购、入库验收、检验、投入使用
1、科别:
茄科
2、植物:
白曼陀罗DaturametelL.
3、药用部位:
花
4、釆收季节:
4-11月花初开时釆收
5、产地加工:
晒干或低温干燥
6、性状
6.1.形状:
多皱缩成条状、完整者长9-15cm
6.2花萼:
筒状,长为花冠的2/5;
灰绿色或灰黄色;
先端5裂,基部具纵脉5条;
表面微有茸毛
6.3花冠:
喇叭状:
淡黄色或黄棕色;
先端5浅裂,裂片有短尖,短尖下有明显纵脉纹3条,两裂片之间微凹
6.4雄蕊:
雄蕊5;
花丝贴生于花冠筒内,长为花冠的3/4
6.5雌蕊:
雌蕊1;
柱头棒状
6.6质:
烘干品质柔韧;
晒干品质脆
6.7气:
烘干品气特异;
晒干品气微
6.8味:
微苦
7、鉴别
文
2/2
7.1显微
7.1.1粉末:
淡黄
7.1.2花粉粒:
类球形或长圆形,直径42-65um表面有条纹状雕纹
7.1.3花萼柄:
非腺毛1-3细胞,壁具疣状突起,腺毛头部1-5细胞,有草酸钙砂晶、方晶及簇晶;
柄1-5细胞
7.1.4花冠:
裂片边缘非腺毛1-10细胞,壁微具疣状突起,有草酸钙砂晶、方晶及簇晶
7.1.5花丝:
基部非腺毛粗大1-5细胞;
基部直径约至128um顶端钝圆
7.2显色
7.2.1薄层色谱法:
呈正反应
8、含量测定
8.1生物碱:
于60℃干燥4小时,含生物碱以东莨菪碱(C17H21NO4)计算不得少于0.30%
9、贮存:
置干燥处,防霉、防蛀,按特殊管理药品的管理办法管理
闹洋花质量标准
SOP•••09•0003
《中国药典》(2000版)一部P182
控制闹洋花药材质量、保证成品质量与法定标准的均一和有效
闹洋花的釆购、入库验收、检验、投入使用
杜鹃花科
羊踯噣RhododendronmoleG·
Don
四、五月花初开时
阴干或晒干
6.1花朵:
数朵花簇生于一总柄上,多脱落为单朵,灰黄色至黄褐色,皱缩
6.2萼片:
5裂,半圆形至三角形,边缘有较长的细毛
钟状,筒部较长,约至2.5cm,顶端卷折,5裂,花瓣宽卵形,先端钝或微凹
雄蕊5,花丝卷曲,等长或略长于花冠,中部以下有茸毛,花药红棕色,顶孔裂
雌蕊1,柱头头状
6.6花梗:
长1-2.8cm,棕褐色,有短茸毛
微
微麻
7、显微
7.1粉末:
黄棕色
7.2花粉粒:
四面体形,直径58-97um,具在三个萌发孔
7.3花萼:
非腺毛,由多细胞组成,交叉排成数列,直径29-68um
7.4花冠:
非腺毛,单细胞,直径10-20um,长可达400um以上,壁薄,有的可见壁疣
8、鉴别
8.1花冠:
表皮细胞长方形、类方形或不规则形,直径26-78um,壁薄,呈波状弯曲
8.2花粉囊:
表皮细胞类多角形或类圆形,直径13-31um,排列整齐而紧密,壁稍增厚,有的纹孔明显,细胞内含黄棕色物质
9贮存:
置干燥处,防潮
细辛质量标准
SOP•••09•0004
《中国药典》(2000版)一部P185
控制细辛药材质量、保证成品质量与法定标准的均一和有效
细辛的釆购、入库验收、检验、投入使用
马兜铃科
北细辛AsarumheterotropoidesFr.varmandshuricum(Maxim.)Kitag.
汉城细辛AsarumsieboldiiMiq.var.seoulenseNakai
华细辛AsarumsieboldiiMiq.
全草
夏季果熟期或初秋釆挖
除去泥沙,阴干
6、北细辛性状
6.1茎:
卷缩成团;
根茎横生呈不规则圆柱形,具短分枝,长1-10cm,直径0.2-0.4cm;
表面棕色粗糙,有环形节,节间长0.2-0.3cm,分枝顶端有碗状的茎痕
6.2根基:
根细长,密生节上,长10-20cm,直径0.1cm;
表面灰黄色,平滑或具纵皱纹,有须根及须根痕;
基生叶1-3,具长柄,表面光滑
6.3叶:
叶片多破碎,完整者心形至肾状心形,全缘,先端急尖,基部深心形,长4-10cm,宽6-12cm,表面淡绿色
6.4花:
有的有花,多皱缩,钟形,暗紫色,花被顶裂片由基部反卷与花被筒几全部相贴
6.5果:
果实半球形
6.6气:
气辛香
6.7味:
味辛辣,麻舌
7、检查
7.1杂质:
不得过1%《中国药典》附录IXA
7.2总灰分:
不得过12.0%《中国药典》附录IX K
8、含量
8.1挥发油:
含挥发油不得少于2.0%(ml/g)《中国药典》(2000版)照挥发油测定法(附录X D)测定
9、贮存:
置阴凉干燥处
姜黄质量标准
SOP•••09•0005
《中国药典》(2000版)一部P218
控制姜黄药材质量、保证成品质量与法定标准的均一和有效
姜黄的釆购、入库验收、检验、投入使用
1、科别:
姜科
姜黄CrrcumaLongaL
根茎
冬季茎叶枯萎时釆挖
洗净,煮或蒸至透心,晒干,除去须根
不规则卵圆形,圆柱形或纺锤形,常弯曲,遥具短叉状分枝
6.2尺寸:
长2-5cm,直径1-3cm
6.3外观色泽:
表面深黄色,粗糙,有皱缩纹理和明显环节,并有圆形分枝痕及须根痕
6.4质:
坚实,不易折断
6.5断面:
色泽棕黄色至金黄色,角质样,有蜡样光泽,内皮层环纹明显,维管束呈点状散在
香特异
苦、辛
7、鉴别检查
7.1显微:
薄壁细胞含挥发油滴,淀粉粒及红棕色色素
7.2显色:
7.3水份:
不得过16.0%,照水分测法(附录IX H二法)
7.4总灰分:
不得过7.0%,照《中国药典》(2000版)(附录IXK)
7.5酸不溶灰份:
不得过1.0%,照《中国药典》(2000版)(附录IXK)
7、含量
8.1含挥发油量:
《中国药典》(2000版)照挥发油测定法(附录X D)测定含挥发油不得少于7.0%(mL/g)
苯甲酸钠的质量标准
SOP•••09•0006
1/1
《中国药典》(2000版)二部P368
控制苯甲酸钠的质量、保证成品质量与法定标准的均一和有效
苯甲酸钠的釆购、入库验收、检验、投入使用
1、性状:
白色颗粒,粉末或结晶性粉末;
无臭或微带臭气,味微甜带咸;
水中易溶,乙醇中略溶
2、鉴别:
照《中国药典》(2000版)(附录III)鉴别,取本品0.5g加水10ml溶解后,溶液显钠盐与苯甲酸盐的鉴别反应
3、检查酸碱度:
制备供试液加酚酞指示液2滴,如显淡红色,加硫酸滴定液,淡红色应消失;
如无色加氢氧化钠滴定液,应显淡红色
4、干燥失重:
在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.5%
5、重金属:
含重金属不得过百万分这十
6、砷盐:
应符合规定(0.0005%)
7、含量测定:
以1mL的盐酸滴液(0.5moL/L)相当于72.06mgC7H5NaO2的干燥品计算,含笨甲酸钠不得少于99.0%
8、贮存:
密闭保存
甜菊素质量标准
SOP•••09•0007
《中国药典》(2000版)二部P771
控制甜菊素的质量、保证成品质量与法定标准的均一和有效
甜菊素的釆购、入库验收、检验、投入使用
1、性状:
为白色或类白色粉末;
无臭,味浓甜微苦;
在乙醇中溶解,水中微溶
照《中国药典》(2000版)薄层色谱法(附录V B)试验,供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同
3、检查:
酸度以消耗氢氧化钠滴定液(0.1moL/L)不得过0.5ml
在105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%
5、炽灼残渣:
《中国药典》(2000版)(附录VIII N)检查,不得超过0.1%
6、重金属:
《中国药典》(2000版)(附录VIII H第二法)检查,含重金属不得超过百万分之二十
以每1mL的乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5moL/L)相当于 40.24mgC38H60O18的干燥品计算,含甜菊素不得少于99.0%
8、储存:
蔗糖质量标准
SOP•••09•0008
《中国药典》(2000版)二部P998
控制蔗糖的质量、保证成品与法定标准的均一和有效
蔗糖的釆购、入库验收、检验、投入使用
无色结晶或白色结晶性的松散粉末;
无臭、味甜;
水中极易溶解,乙醇中微溶,氯仿或绝乙醚中不溶
2、比旋度:
照《中国药典》(2000版)旋光度测定法(附录VI E)测定,比旋度不得少于+66℃
3、鉴别:
(1)用直火加热,先溶融膨胀,后燃烧并发生焦糖臭,遗留多量的炭;
(2)加0.05moL/L硫酸溶液,煮沸后,用0.1moL/L氢氧化钠溶液中和,再加碱性酒石酸铜溶液,加热即生成氧化亚铜的红色沉淀
4、检查
4.1硫酸盐:
照《中国药典》(2000版)(附录VIII B)检查,与对照液比较,不得更浓(0.05%)
4.2还原糖:
供试品与空白试验二者消耗硫代硫酸钠滴定液(0.1moL/L)的差数不得过2.0ml(0.1%)
4.3炽热残渣:
《中国药典》(2000版)(附录VIII N)检查,遗留残渣不得超过0.1%
4.4钙盐:
供试品液与标准钙液溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓4.5重金属:
取炽灼残渣项下遗留残渣照《中国药典》(2000版)(附录VIII H第二法)检查,含重金属不得过百万分之五
5、密闭,置干燥处保存
乙醇质量标准
SOP•••09•0009
控制乙醇的质量、保证成品与法定标准的均一和有效
乙醇的釆购、入库验收、检验、投入使用
无色橙明液体,微有特臭,味灼烈;
易挥发,易燃烧,燃烧时呈淡蓝色火焰;
沸点约78℃;
与水、甘油、氯仿或乙醚能任意混溶
2、相对密度
2.1照《中国药典》(2000版)检测不大于0.8129,即相当于含C2H6O,不少于95.0%(mL/mL)
3.鉴别
3.1发生碘仿的臭气,并生成黄色沉淀
4.检查酸
4.1 应显淡红色
5.水不溶物
5.1在10℃放置30min,溶液仍应澄清
6.杂醇油
6.1 不得发生异臭
7.甲醇
7.1 与对照液比较不得更深(0.20%)
8.易氧化物
8.1 粉红色不得完全消失
9.丙酮、异丙醇
9.1 对照物比较,不得更深
10.戊醇或不挥发的易炭化物
10.1硫酸不得染成红色或棕色
11.不挥发物
11.1本品40mlr的蒸发残渣在105℃干燥2小时,遗留残渣不得过1mg
纯化水质量标准
SOP•••09•0010
生产管理部、制剂车间、化验室
《中国药典》(2000版)P344
控制纯化水质量,保证药品质量
用于生产、清洗
1.性状
1.1 品为无色的澄明液体
1.2 无臭无味
2.电导率
2.1 不得大于2us/cm
3.PH值
3.1 0.5-7.0
4.酸碱度
4.1 呈正反应
5.氯化物、硫酸盐与钙盐
5.1 呈正反应
6.硝酸盐
6.1 供试液与标准硝酸盐溶液用同一方法处理后的颜色作比较,不得更深(0.000006%)
7.亚硝酸盐
7.1 供试液与标准亚硝酸盐溶液用同一方法处理后的颜色作比较,不得更深(0.000002%)
8.氨
8.1 供试液与对照液比较,不得更深(0.00003%)
9.二氧化碳
9.1 呈正反应
10.易氧化物
10.1 呈正反应
11.不挥发性
11.1在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得超过1mg
12.重金属
12.1供试液与标准液用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.00005%)
生活饮用水质量标准
SOP•••09•0011
生产管理部、化验室
GB5749-85《生活饮用水卫生标准》
控制生活饮用水质量,保证生活、生产的使用安全
用于生活、生产、清洗
项目
GB5749-85规定值
游离余氯
0.05mg∕L
银
0.05mg∕L
色度
15度
镉
0.01mg∕L
浑浊度
3NTU
挥发酚类
0.002mg∕L
肉眼可见物
无
阴离子合成洗涤剂
0.3mg∕L
嗅和味
硝酸盐氮(以氮计)
20mg∕L
硫酸盐
250mg∕L
亚硝酸盐氮
铁
0.3mg∕L
PH
6.5-8.5
细菌总数
100个∕L
氯化物
250mg∕L
总大肠菌群
3个∕L
六价铬
总a放射性
0.1Bq∕L
总硬度
450mg∕L
氯仿
60ug∕L
氨氮
总β放射性
1.0Bq∕L
砷
四氯化碳
3.0ug∕L
硒
滴滴涕
1ug∕L
氟化物
1.0mg∕L
六六六
5ug∕L
汞
0.001mg∕L
铜
1.0mg∕L
铅
锰
0.1mg∕L
氰化物
锌
溶解性总固体
1000mg∕L
文 件
镇痛口服液成品质量标准
编 号
SOP·
09·
0012
版 本
编 制
替 代
审 定
颁 发
批 准
生 效
发 放
作为产品入库、出厂销售、市场抽检的标准
国家药品监督管理局镇痛口服液标准(试行)WS-734(Z-138)98
镇痛口服液成品入库、出厂检验、市场抽检,留样观察
1、规格:
10ml/支
2、性状:
棕褐色液体;
味甜、微辛
3、鉴别:
(1)检出闹羊花
(2)检出姜黄
4、乌头碱限量:
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,出现的斑点应小于对照品的斑点
5、PH值:
3.5-5.0
6、相对密度:
不低于1.10
7、装量差异:
应为10ml/支
8、含量测定:
每10ml/支含溴东莨菪碱(C17H21N4Br)应为0.20-0.40mg
9、卫生学检查:
(1)细菌数不得大于100个/ml
(2)霉菌数不得大于100个/ml
(3)活螨不得检出
(4)大肠杆菌不得检出(部颁《药品卫生检验方法》)
10、用法用量:
口服液每次10ml,一日不超过3次
11、贮存:
密封,置阴凉干燥处
12、用期限:
暂定一年半
镇痛口服液半成品质量标准
0013
控制镇痛口服液半成品指标,保证成品质量
1.国家药品监督管理局镇痛口服液标准(试行)WS-734(Z-138)98
2.镇痛口服液药材处理工艺规程
3.镇痛口服液提取工艺规程
镇痛口服液半成品控制、交接验收、质量监督
1、前处理药材(净料)
制草乌:
应干燥无杂质,粉碎为1-5mm的最粗粉
洋金花:
应干燥无杂质,切为1-2cm小段
闹羊花:
细辛:
应无泥沙杂质,干燥,切成1-2cm小段
姜黄:
应无异物及杂质,粉碎后粒径为1-5mm
2、油水混合物
色泽:
灰青色
3、收醇浓缩膏
3.1色泽:
棕褐色
3.2相对密度:
相对密度计80℃,热测应在1.10-1.20之间
3.3醇味:
无醇味
4、贮存
4.1对前处理药材(净料)内以无毒塑料袋密封,外以编织袋封口,存于通风干燥处
4.2挥发油以带盖不锈钢桶置8℃以下贮存,期限不得超过制剂生产周期
4.3收醇浓缩浓缩膏以带盖不锈钢桶置8℃以下贮存,期限不得超过制剂生产周期
0014
2.镇痛口服液制剂处理工艺规程
镇痛口服液半成品控制、质量监督
1、制液
1.1性状:
本品为棕褐色液体,味甜、微辛
1.2澄明度:
在日光下,每250ml配制液中≥0.5mm的纤维、色点块总计不得多于5个,且不得呈混浊现象
1.3相对密度:
相对密度计20℃测≥1.11
1.4H值:
4.0-4.8
镇痛口服液成品包装
质量标准
0015
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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