中药制剂学重点考点.docx

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中药制剂学重点考点

中药制剂学-重点-考点-

Chap1绪论

1.【选/填】中药药剂学的研究范围：

配制理论生产技术质量控制合理应用

2.【概念区分】

剂型：

根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，为药物剂型。

制剂：

根据《中国药典》、《国家视频药品监督管理局药品标准》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品。

3.【名解】

新药：

系指未曾在中国境内上市销售的药品。

已上市的药品改变剂型。

改变给药途径、增加新适应证的，按照新药注册申请管理。

GMP：

即药品生产质量管理规范。

是药品生产和质量管理的基本准则，也是保证生产优质药品的一整套科学、合理、规范化的管理方法，还是制药企业改建、新建的主要依据。

4.【选】《新修本草》是我国也是世界最早的一部全国性药典。

5.【选】官方编写了：

《太平惠民和剂局方》

6.【填】中药剂型按物态分类：

固体剂型半固体剂型液体剂型气体剂型

7.【简答】中药剂型选择的基本原则：

1）根据疾病防治需要

2）根据药物性质

3）根据“用、产、带、运、储”方便性需求

4）根据方药不同剂型的生物有效性参数和生产条件要求

8.我国药品标准有《中国药典》和部（局）颁布标准

10.【选】到目前为止药典共9版，3部。

11.【填】《中国药典》组成凡例、正文、附录、索引

Chap3药剂卫生

1.口服给药制剂：

每1g或1ml不得检出大肠埃希菌，含动物组织及动物类药材原粉（蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外）的药品同时不得检出沙门菌

2.局部给药制剂：

每1g、1ml或10c㎡不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌

3.【简答】制药环境的空气

5.粉末的分等

中粉：

全部通过4号筛，但混有能通过5号筛不超过60%的粉末

细粉：

全部通过5号筛，并含能通过6号筛不少于95%的粉末

最细粉：

全部通过6号筛，并含能通过7号筛不少于95%的粉末

6.微粉的密度

真密度：

微粉的质量除以微粒本身所占的容积即为真密度

粒密度：

微粉的质量除以微粒本身和微粒自身内部孔隙所占的容积即为粒密度

堆密度：

单位容积微粉的质量即为堆密度，或者说微粉的质量除以微粒本身、微粒自身内部孔隙以及微粒之间所占的容积之和即为堆密度。

7.【选】微粉的流动性的表示方法通常采用休止角或流速。

当休止角越小时，说明流动性越好。

当流速越大，流动性越好。

Chap5浸提、分离与纯化

1.浸提过程：

是由湿润、渗透、解吸、溶解和扩散等几个相互联系、交错进行的阶段组成

2.常用的浸提溶媒：

⑴水

⑵乙醇：

①中药材中的挥发油及脂溶性成分、树脂、色素等成分，多采用90%乙醇浸提

②内酯、木脂素、苷元等成分，多采用70%-90%乙醇浸提

③某些微生物、苷类等成分，多采用50%-70%乙醇浸提

④20%乙醇浸提有抑菌作用

3.【选】常用的浸提方法与适用范围：

①煎煮法：

适用于极性较大的水溶性成分及对湿、热较稳定的药物成分的提取

②浸渍法：

适用于遇热易破坏或挥发、黏性药材、树脂及树胶等无组织结构药材

③渗漉法：

适用于遇热易破坏或挥发的药材、贵重细料药材、含毒性成分的药材

④回流法：

只适用于热稳定的药材成分浸出

⑤水蒸汽蒸馏法：

适用于不与水反应，不溶或难溶于水的会发现成分

4.【填空】常用的分离方法：

沉降分离法、离心分离法、滤过分离法

5.【简答】常用的纯化方法水提醇沉法的操作要点：

①药液浓缩的程度：

浓缩的程度为50-60℃时的相对密度为1.0左右或每毫升相当于原药材1-2g

②药液冷却：

在加入乙醇时，药液的温度一般为室温或更低，以防止乙醇受热挥发

③醇沉浓度：

加入乙醇量的多少，取决于所要纯化的程度和要求、药液中所含药物成分的性质。

一般使含醇量达50%-70%可除去淀粉、黏液质等杂质，可以满足合剂、口服液及颗粒剂、片剂等固体制剂的制备要求；注射剂、大输液的生产中有时会用到70%-90%的醇提浓度

④乙醇加入的方式：

多次醇沉、慢加快搅有助于杂质的除去和减少有效成分的损失

⑤密闭冷藏：

通过温度降低使药液中各物质的溶解度降低，有利于较为完全的去除杂质，而且会使沉降迅速，乙醇不易损失

⑥沉淀洗涤：

为了避免在沉降物中包裹或吸附有效成分，通常对沉淀物用与醇沉同样浓度的乙醇洗涤

Chap6浓缩于干燥

1.薄膜浓缩的效率高的原因：

P677道小题目

2.湿物料中的水分形式：

结合水与非结合水、平衡水分与自由水分

4.【选】液态物料的快速干燥通常采用喷雾干燥方法

5.【填空】物料的冷冻干燥过程包括冻结、升华、再干燥3个阶段

Chap7混合与制粒

1.混合的目的：

是要达到多种物料粉末的混合中各组分的含量均匀一致

2.混合的原则：

①当各组分药量相差较大时：

等量递增法

②当各组分颜色相差悬殊时：

打底套色法

③不同密度药物之间的混合：

重者加于轻者之上

3.混合的方法:

搅拌方法、研磨混合、过筛混合

Chap8液体制剂

1．【填空】液体药剂

按分散系统可分

真溶液型、胶体溶液型、

乳状液型、混悬型液体药剂；

按给药途径及用法可分：

洗剂、搽剂、灌肠剂、

滴耳剂、滴鼻剂等剂型。

2.表面活性剂的种类

按其解离情况不同可分为：

离子型非离子型，

1）其中离子型表面活性剂分为：

阳离子型、阴离子型和两性离子型表面活性剂3类。

2）非离子型表面活性剂的种类：

①司盘②吐温→P87－89

3.【计算】亲水亲油平衡值（HLB）的计算：

HLB混合乳化剂=（WA×HLBA+WB×HLBB）/（WA+WB）

6.【填】胶体溶液型液体药剂分为：

高分子溶液（亲水胶体）和溶胶（疏水胶体）。

7.溶胶的特性：

①溶胶外观澄明成乳光，属高度分散的热力学不稳定体系（丁达尔效应）

②溶胶粒子有很大的分散度，在水中呈布朗运动。

5、【问答】增加药物溶解度溶解度的方法。

（1）增溶。

溶液中表面活性剂分子的疏水基团相互吸引、缔结形成胶团。

被增溶药物根据其极性大小，以不同的方式与胶团结合，进入胶团的不同部位，而使药物的溶解度增大。

一般用作增溶剂的HLB值宜在15~18之间选择。

（2）助溶。

一些难溶于水的药物由于第二种物质的加入而使其在水中溶解度增加的现象，加入的第二种物质称为助溶。

助溶的机制有3种，难溶性药物与助溶剂形成可溶性络合物、有机分子复合物以及通过复分解反应生成可溶性盐类。

（3）制成盐类。

一些难溶性弱酸、弱碱类药物，可制成盐类增加溶解度，但应考虑成盐后对溶液pH、药物、稳定型、毒性、刺激性等的影响。

8.混悬型液体药剂的粒径范围：

0.1~100um。

9.乳状液型液体制剂分为：

O/W和W/O型。

10.1）亲水性固体粉末有：

氢氧化镁、氢氧化铝、二氧化硅、硅藻土、白陶土等，乳化时可形成O/W;

2）亲油性固体粉末有：

氢氧化钙、氢氧化锌、硬脂酸镁等，乳化时可形成W/O型乳化剂。

Chap9浸出制剂

1.1）先煎：

适合于质地坚硬、有效成分不易煎出的矿物药类、贝壳类和甲骨类中药，如生牡蛎、龟甲等；

2）后下：

适合于气味芳香、含挥发油以及不宜久煎的药物，如钩藤、薄荷、杏仁等。

2．单糖浆：

浓度为85％（g/ml）或67.74％（g/g）。

3．【填】煎膏剂又被称为膏滋。

4．【填/选】煎膏剂的制备工艺：

药材煎煮→浓缩→收膏→分装

↓

炼糖（炼蜜）

5．加入炼蜜（炼糖）的目的：

去除杂质，杀灭微生物，减少水分，防止“返砂”。

6．含毒性的酊剂：

每100ml相当于原饮片10g.其他酊剂，每100ml相当于原饮片的20g.

7．【判】流浸膏剂和浸膏剂都需要做乙醇含量的测定。

8．【判】流浸膏剂每1ml相当于原饮片的1g,j浸膏剂每1g相当于原饮片的2~5g。

Chap10散剂

1.【选/填】散剂按药物性质分为：

含毒性散剂、

含液体药剂散剂、含工熔成分散剂及眼用散剂。

2.散剂分剂量的方法有：

目测法、重量法、容量法。

5.眼部的散剂规定应通过9号筛（极细粉）。

6.散剂的水分不得超过9.0％。

Chap11颗粒剂

1．制软材：

必要时加适量一定浓度的乙醇调整湿度，制成“手捏成团、轻按即散”

2．制软材辅料：

清膏：

糖粉：

糊精的比例为1:

3:

1

3．泡腾颗粒制备的注意事项：

有机酸（酸类）和碱类应分类制备，先干燥再混合。

4．颗粒剂的干燥温度一般为60~80℃。

5．颗粒剂含水量不得过6％.

6．【判/填】颗粒剂采用“双筛分法”检查粒度，能通过5号筛的细粉和不能通过1号筛的粗粒的总和不得过15％。

Chap12胶囊剂

1..胶囊剂可分为

硬胶囊、软胶囊（胶丸）和肠溶胶囊。

2.胶囊剂的特点。

1）外观光洁，美观

2）可掩盖药物的不良气味，便于服用

3）与片剂丸剂相比制备时加的辅料少，在肠道中崩解快、吸收好生物利用程度高

4）可减少或避免光线、氧气和水分对药物的影响，提高光敏性等药物的稳定性

5）通过对胶囊中内容物及囊壳的处理，制成不同释药的速度和释药方式的胶囊剂可定时定位释放药物

6）不同颜色的胶囊及外壁印字便于识别。

制备空胶囊的主要原料是明胶。

3..胶囊剂的辅料：

（1）增塑剂：

可增加囊壳的坚韧性和可塑性，如甘油。

（2）遮光剂：

增加光敏性药物的稳定性，如二氧化钛

（3）防腐剂：

可防止胶液在制备及储存过程中发生霉变，如对羟基苯甲酸酯类。

4.空胶囊的规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种，其容积越来越小。

（5号容积最小）

5.软胶囊的囊皮：

胶料：

增塑剂：

水=1.0：

（0.4~0.6）：

（1.0~1.6）。

6.【选】填充物料为低分子量水溶性或挥发性有机物（如乙醇、丙酮、羧酸等）或填充药物的含水量超过5％，会使软胶囊溶解或软化；醛类可使囊膜中明胶变性；o/w型乳剂会失水破坏，均不宜作为软胶囊的填充物。

7.软胶囊的填充液的PH应控制在4.5~7.5。

8.【填空题】软胶囊的制法有：

压制法、滴制法。

1．丸剂按制备方法分：

泛制法、塑制法、滴制法

2．丸剂按赋形剂不同分：

水丸、蜜丸、水蜜丸

3．水丸用泛制法制备，其工艺流程为：

原料的准→起模→成型→盖面→干燥→选丸→质量检查→包装。

4．【选择】蜜丸蜂蜜的炼制

嫩蜜加热至105—115℃，含水量至17%—20%，相对密度为1.35左右，适合于较多油脂、黏液质、胶质、糖、淀粉、动物组织等黏性较强的药材滴丸

中蜜加热至116—118℃，含水量至14%—16%，相对密度为1.37左右，适合于黏性中等的饮片制丸

老蜜加热至119—122℃，含水量至10%以下，相对密度1.40左右，适合于黏性差的矿物质或纤维质饮片制丸

5．蜜丸的制备：

工艺流程：

物料准备→制丸块→制丸条→分粒→搓圆→干燥→整丸→质检→包装

6.水蜜丸可采用塑制法和泛制法制备。

8．1）滴丸基质的要求和选用

基质包括水溶性基质和非水溶性基质，水溶性基质：

聚乙二醇、泊洛沙姆、硬脂酸钠，非水溶性基质：

硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、蜂蜡、虫蜡、氢化植物油。

2）滴丸冷凝液的要求与选用

水溶性基质用液体石蜡、植物油、煤油等非水溶性冷凝液，非水溶性基质可用水或不同浓度乙醇等水溶性冷凝液。

9.【判】滴丸属于固体分散体

10.【填空】丸剂包衣的种类分为：

药物衣、保护衣、肠溶衣

11.丸剂的质量检查

溶散时限：

除另有规定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶解；浓缩丸和糊丸应在2小时内溶解；滴丸应在30分钟内溶散，包衣滴丸应在1小时内溶散。

Chap14片剂

1.除口含片、舌下片、长效片、咀嚼片等外，一般片剂均需要用崩解剂。

2.【填空】中药片剂的类型分为：

全浸膏片、半浸膏片、全粉末片、提纯片