醇沉罐用户需求Word格式.docx
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容器标准:
容器设计、制造和检测依据相关国家标准
4.2国家标准
GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分:
通用技术条件
GB-8196-87机械设计防护罩安全要求
GB19517-2009《国家电气设备安全技术规范》
5、技术要求
项目
编号
要求及接受标准
是否
符合
如果为“是”请注明是否为标准功能;
为“否”请详细阐述不符合的部分
5.1设备结构与组件要求
5.1.1
设备由罐主体、夹套、搅拌系统、电器控制系统等部件组成,支耳钢平台安装,耳架离封头高度不小于800mm,3.0m3醇沉罐1台。
是□否□
5.1.2
3.0m3醇沉罐全容积≥3.3m3,有效体积≥3m3;
建议3m3醇沉罐D×
H=1400×
1800。
5.1.3
设备整体设计符合新版GMP相关规范,避免交叉污染、泄漏污染、异物脱落、局部温升对药品质量的影响。
设计和制造必须符合压力容器规范和标准,支腿楼板安装,支腿高度应满足出料要求;
5.1.4
整套系统设备与物料接触部件的金属选用304不锈钢制造,非金属的必须符合药用要求。
钢板生产商为:
太钢或宝钢,并提供有效的材质证明书;
5.1.5
设备使用、清洗、操作与维修等方面的结构设计应符合人机工程学原理,设计制造需满足相关设备安全设计规范;
5.1.6
设备内部无死角,便于清洁、拆卸与维修,内表面光滑、整洁、美观,过渡处有倒角和圆角处理,不得有明显的凸瘤、凹陷、毛刺、划痕、碰伤和锈蚀现象;
各金属焊缝或焊点应做抛光、钝化处理,焊接表面应均匀、完整,不得有疤痕、夹渣及气孔等现象,并需充分考虑工期内设备应力的消除。
设备材质及光洁度要求满足新版GMP要求;
5.1.7
采用夹套加热及冷却的方式,设备夹套内可通入蒸汽或冷媒以使物料处于最佳温度下,夹套的方式确保醇沉罐内各处温度均匀,具有效率高,操作方便等优点,上、中、底部温度表显示温度偏差范围在±
1℃之内;
5.1.8
与药品直接接触(包括密封,螺丝,垫片等)的金属部分材质均采用要求的SUS304,非金属部件采用聚四氟乙烯、硅橡胶等GMP认可的无毒材料;
其它部件尽可能采用不锈钢材质,严防生锈。
特别注意设备加工问题对药品内在质量的影响:
密封材料使用耐高温、耐腐蚀、不易脱落、符合新版GMP要求的材质;
提供相应的证明材料。
5.1.9
各进出管口工艺开孔与内罐体焊接处均采用翻边(冲压)工艺圆弧过渡,光滑易清洗无死角,外表美观;
而且要有计量的方式,反映出清膏的数量.
5.1.10
设备的操作面、相关配置、工艺接口及备用口、人孔位置及大小需要甲方签字确认。
设备安装必须保证足够的尺寸,满足必须的维护检修及操作空间。
5.1.11
3.0m3醇沉罐罐体及下封头厚度≥8mm,上封头厚度≥6mm,夹套厚度≥5mm,保温厚度≥3mm,
5.1.12
设计压力:
罐体:
>-0.098MPa;
夹套:
<0.3Mpa;
5.1.13
工作压力:
>-0.089MPa;
<0.25Mpa;
5.1.14
工作温度:
罐内:
-5-100℃;
-5-146℃
5.1.15
设备搅拌二档双叶浆式搅拌器,有支撑架,搅拌采用无级调速装置,搅拌轴转速调节范围大,搅拌均匀,醇沉体均匀。
罐内能承受高温蒸汽灭菌消毒,配备卫生压力表及温度计。
5.1.16
设备采用防爆电机及卧式减速机,斜叶浆式(合理布置层数和位置),搅拌叶底部径向摆动量小于1mm,轴封采用卫生级单端面机械密封,配积液盘,防止润滑油进入罐内。
5.1.17
罐体设有上清液出料装置及自动浮球出液器、防爆视灯、视镜、搅拌装置、燃型卫生级呼吸器(滤芯0.22um)、入孔加料口、2个CIP在线清洗器、物料入口、出口、蒸汽入口、凝醇出口、冷却醇入、出口、物料排污口、取样口、真空管接口,温度、压力指示、备用口等装置。
5.1.18
设备至少预留要求有投料(人孔)、视孔、照明孔、排气口、回流口、、排空口、放液口、直通蒸汽口、饮用醇进口、CIP接口、温度探头接口及安全泄压口等相关工艺开口,工艺开口应冲压成形,直径比为1.5D标准。
投料口的直径不小于DN450。
5.1.19
设备采用≥DN400的气动出渣门,出渣门上需带有快装排空工艺接口。
5.1.20
设备管口为快装方式(其中蒸汽、冷凝醇、冷却醇等公用工程接口采用法兰连接方式);
蒸汽进口和冷凝醇出口由设备制造商根据夹套面积和蒸汽的最大耗量设计选定。
5.1.21
可调式上清液出料装置:
罐体侧部具出液口手柄轮,连接侧下部上清液出液管,采用上部操作、旋转出液;
罐体侧下部有上清液出口,采用快接口与物料管相连。
5.1.22
醇沉罐主体配有清洗球为360度自由旋转,清洗球清洗半径大于其设备本体半径,保证主体腔内任何部位均能彻底清洗,供应商需提供清洗球清洗半径、喷洗流速说明资料及配套设施要求;
5.1.23
醇沉罐附件和连接管线的材质和结构设计,须确保易拆装、无死角、易清洁。
过滤部分易清洁、易更换,清洁无卫生死角;
其中设备液位计应保证贮存过程中能有效观察贮罐内乙醇的情况
5.1.24
各附属物的安装位置准确,各部分均不应存在妨碍安装、检修或清洁的缺陷,,各配套组件连接合理,管路明确、标示清晰;
5.1.25
设备表面及所有紧固件都应为不锈钢材质,提取罐筒体为亚光处理,封头内外表面洁净级抛光处理;
5.1.26
设备内表面(与物料接触部分)需进行抛光处理,表面粗糙度≤Ra0.45μm,外表面粗糙度为Ra≤0.8µ
m,;
提取罐在出厂前买方到卖方工厂进行FAT,并对内表面粗糙度进行现场测量,合格后方可出厂;
5.1.27
夹套材质采用不锈钢sus304,采用空腔整体夹套;
换热面积>9.5m2;
5.1.28
罐体整体保温,有良好的隔热效果,保温层应密封良好。
保温材料:
采用聚氨酯浇注发泡或硅酸铝岩棉;
保温层厚度:
≥50mm;
5.1.29
保温效果应确保设备正常生产时外壳与环境温差不超过5度;
5.1.30
整套系统设备工作时运行平稳,无异常震动、杂音,各机械部件无松动或脱落现象,设备运转过程中不得有漏气、漏药液现象发生;
5.1.31
所有设备所有接口含备用口都应配套另一侧的快开管件及卡箍。
可根据用户对设备的各类需求接出各控制管口和安装控制元件。
5.2仪表要求
5.2.1
电源:
50Hz380/220V三相五线制,设备绝缘电阻应不小于1MΩ;
5.2.2
设备电器控制操作柜采用304不锈钢材质,应具有良好的接地保护及防尘、防醇散热功能。
设备低压照明采用安全电源并采用防爆设计;
5.2.3
电机及减速器应选用国内优质品牌,电机采用防爆设计,防爆等级不低于dⅡBT4-IP55。
5.2.4
采用先进控制方式,性能稳定、可靠,强弱电分开、需有相关故障报警;
5.2.5
电器质量及安全执行GB5226.1-2002《机械安全机械电器设备的一部分:
通用技术条件》;
5.2.6
所采用电气元件均符合IEC标准,及通过CCC或CE认证,所有的电气元件要有合格证;
5.2.7
所有供电,供气线路都应通过数字、字母等进行标识,须将线路标识打印在防油、防潮的收缩标签上;
5.2.8
电气面板和部件的铭牌标签应与技术文件相一致,铭牌应永久性地附在所参考的表面上;
5.2.9
线路应密闭在接线槽内;
5.2.10
所有的部件应根据部件制造厂家的建议进行接地,箱体的接地应满足适用的国家标准要求;
5.2.11
停电后,电源重新恢复后,在没有操作人员重新启动的情况下,设备不应启动工作;
5.2.12
无需使用工具即可打开的设备防护门、罩或安全装置;
5.2.13
急停按钮必需使用红色蘑菇状带自锁功能的急停按钮。
急停开关需醒目,必需处于非常便于操作人员触及到的位置;
5.2.14
在激活急停开关时,必需能够立即停止所有的操作,并且能够切断所有的电、气管路。
在没有操作人员重新启动的情况下,系统不应重启;
5.2.15
在设备的运行状态和操作过程中,对潜在危险源必需加标识、贴标签并做防护处理;
5.2.16
具有潜在危险性的移动部件必需根据实际情况进行防护处理;
5.3厂房及公共系统要求
5.3.1
醇沉罐要求采用夹套蒸汽加热或冷却醇冷却方式,蒸汽压力:
≥0.3Mpa;
5.3.2
压缩空气压力:
0.6~0.8Mpa工艺用醇和清洗醇压力:
0.2Mpa;
5.3.3
安装环境:
温度-5~55℃,相对湿度10-100%;
不符合项目数量及偏离说明
6、安全要求
6.1安全要求
6.1.1
设备应贴有统一的设备铭牌。
6.1.2
在容易发生危险处设立警示标志(比如避免烫伤)。
6.1.3
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。
6.1.4
需设置电气保护:
防爆安全视孔灯,漏电保护LED视灯。
6.1.5
压力保护、罐体的密封性、耐压能力应通过检测并符合要求,如有。
6.1.6
电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。
6.1.7
安全性能符合相关安全标准。
6.1.8
设备使用、操作、维修等方面结构设计合理、方便,满足设备安全设计规范。
7、GMP要求
7.1文件要求
7.1.1
供应商提供符合GMP标准文件。
包括设备标准操作、清洗和维护检修SOP,设备确认方案。
7.1.2
1、设备供应商应提供3套操作手册:
使用说明书(机械部分和电气部分)和操作、清洁手册/维护手册/安装手册/安全手册;
设备的操作手册内容应包括机器的电气原理图和安全保护装置工作原理以及安装、调试、操作使用、调整及维护保养文件各2套(中文)。
详细应包括以下内容:
A.技术数据:
设备技术说明、设备详细尺寸、材质证明文件、单体设备、部件等相关文件
B.安装和空间要求:
基础和空间要求。
设备的厂房安装图;
需标明尺寸、载荷及接口参数;
图中应反映出设备接电、接气、接水、排风的具体位置及排风口、水、电、气管路的尺寸。
电气图含元器件清单(电气接线图、电气原理图、元器件布置图等)
C.使用说明书:
操作、检查和问题解答。
D.维护说明书:
维护、润滑。
机械设备润滑油(如果需要的话)推荐表、润滑剂级别及证书
E.图纸和零件表:
机械部分、电气部分
F.推荐的备件:
易损备件清单(标明名称、规格型号、价格)。
2、还应提供设备质量证明文件:
产品合格证、制造许可证、产品技术特性表、产品流程图、安全附件一览表等资料。
7.1.3
供应商应提供相应设备的工作原理、PID图纸、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ方案。
7.1.4
工厂验收测试(FAT)报告;
包括FAT测试的偏差表,经用户确认后,负责实施。
7.1.5
现场验收测试(SAT)
7.1.6
设备的出厂检测报告及合格证书
7.1.7
装箱清单;
随机配件清单、工具清单;
应提供专用维修工具1套及随机备品配件1份。
7.1.8
详细的文件清单,所有文件资料均须提供1份。
技术资料及文件内容清晰易懂。
7.1.9
提供设备的操作参数范围,并且其操作参数可控。
7.1.10
所有提供的管理文件除纸质版外,还应提供电子版本文件资料(中文)。
7.1.11
文件是供方供货范围不可分割的一部分,延时提供文件(如果需方现场最终验收调试前不能提供)或提供文件不完全,供方应支付违约金。
若不能提供文件,即使是部分的不能提供,也会被认为未能完全履行合同并且是不可被接受的。
7.1.12
供方提供的文件和图纸应达到无需供方帮助需方即可安装、运行、维护维修的完善程度。
7.1.13
可追溯性:
1)所有原材料、零部件、设备、电气及控制系统都要保留原始资料,并且必须经过检查并形成文件,确保其具有可追溯性。
仪表要有校验证书。
2)各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上永久性标牌以便于识别;
3)原材料需有材质证书、合格证等,证书中应包含制造商、产地、批号、炉号、成份等信息。
7.1.14
技术文件中应按功能部件分类、编号,列表;
针对具体零部件所作的简明图册命名及编号必须与实际零部件上打印记号对应,能迅速辩识,以便于维修过程与厂家顺利沟通。
7.1.15
文件格式:
验证文件资料为Word;
提供设备外形图、设备安装图,图纸为CAD格式。
7.2培训要求
7.2.1
设备供应商负责所有技术指导、电话咨询和人员培训,包括:
图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答,使需方人员掌握,直至工人能熟练操作后由双方人员认可,旅程食宿费用由供应商自理。
7.2.2
培训对象:
管理、技术、维修、操作及相关人员。
7.2.3
培训内容:
综合培训(调试安装、结构原理、控制原理、设备性能、掌握公用工程的连接、了解公用工程的消耗、操作、维修保养、故障排除及注意事项等知识的培训),现场培训(设备实践操作知识)
7.2.4
负责对机械及电器技术管理人员、操作人员、维修人员进行熟悉设备性能指标、掌握公用工程的连接、了解公用工程的消耗、手动、自动操作的过程、操作及常规保养、故障诊断、故障排除等基本知识的培训。
7.2.5
供方提供相关培训大纲和教材。
使买方人员掌握,由双方人员认可培训效果,须有买方单位的签字证明。
费用由供应商自理。
8、供货要求
8.1设备的包装发货要求
8.1.1
设备及随机专用工具及易损件应加以包装并固定在包装箱内。
8.1.2
技术文件应妥善包装在包装箱内。
8.1.3
包装箱应清晰标出发货及运输作业标志。
8.1.5
制造厂应保证产品两年内不致因包装不良引起锈蚀、霉损。
8.1.6
运输时间包含在供货周期内,供应商负责运输,并承担运输费用。
8.1.7
机器到货清单必须详列每装箱内物品明细。
8.1.8
货物包装须符合相应标准,该包装应适于长途运输,具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施,以确保货物安全运抵现场,供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。
8.1.9
包装满足运输和装卸要求,防潮湿、防磕碰、防振动,由于包装不良、运输不妥引起而造成的任何损坏,供应商承担全部损失和费用。
8.1.10
供应商对URS中的项目要求条款予以确认,有偏离的做对应的详细说明,本URS条款为最低要求,如有更高配置请加以说明,在招标中予以考虑。
8.1.11
供应商应该列出2年内正常所需配件清单和数量。
应配备2年内的易损坏备件和本机拆卸保养工具一组(含工具箱)。
8.1.12
在卖方工厂进行预验收,预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认,并提出整改项目,预验收整改项目完成后,买方签字验收后设备才能进行包装和发运。
9、设备安装和验收要求
9.1安装调试要求
9.1.1
机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量;
同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字。
拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少,供应商应负全责不得推诿。
机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产,在试运行过程中同样的问题多次发生,则供应商必须根除此问题后才能通过验收。
9.1.2
设备订购后供应商须负责到货运送、安装,安装期间供应商至少需有一人全程配合。
9.1.3
在启动订单和安装设备之前,设备供应商应提供一份工作计划。
以便于公司做好相关准备工作。
机器到货,我公司通知供应商来厂安装日期起,应在15个工作日内完成安装,试车完毕。
9.1.4
1、在供应商工厂进行预验收(FAT),预验收期间买方要对设备是否达到技术要求进行确认,并提出整改项目,预验收整改项目完成后,需方签字验收,设备才能进行包装和发运。
卖方负责在买方现场安装、调试设备,并对操作、维修等人员进行技术培训。
2、卖方负责协助买方进行相关验证活动,并对验证中出现的问题提出对策和解决方案。
3、只有在安装确认(IQ)和运行确认(OQ)通过后才认为验收合格。
9.1.5
设备与压缩空气、用水等管路系统的连接接头使用螺纹或法兰接头。
9.1.6
供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和连接方式,如:
电力,压缩空气压力和耗量,蒸汽压力和耗量、水源的压力和耗量和工业蒸汽压力和耗量等。
并完成安装施工图设计。
调试必须在需方水、电、汽等公用介质到位的情况下7天之内完成,并形成调试记录。
9.1.7
供应商提供设备安装支持,包括及时提供安装文件系统,派调试人员进行设备找平、部件组装、协助和指导水电气接线/配管等工作(所配工艺管路、电缆长度符合现场设备摆置),必须做到连接紧固可靠,杜绝跑、冒、滴、漏现象
9.1.8
设备必有可靠保护接地
9.1.9
供应商应提供设备的整体平面布局图,标明设备的外形尺寸,及检修门开启方向和尺寸。
9.1.10
供应商进厂施工需遵守我方施工规则。
9.1.11
协助完成下列验证:
DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ。
10、售后与维护需求
编号
10.1.1
设备供应商负责所有技术指导和人员培训,包括:
图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。
10.1.2
设备供应商应提供不少于24个月的设备保证期及终身维修服务;
10.1.3
可长期提供便捷的设备零件服务
10.1.4
建立预防维修计划。
预防性维护:
供应商应该提供建议性预防维护位置、时间表、设备状态和指南
10.1.5
设备自调试安装验收合格日起质保期为2年(整机),在此期间,供方应提供快速的备件供应重复出现的故障(质量问题)保修期顺延。
10.1.6
保修期内,合同中所供设备和工作内容在操作规程内出现任何问题(人为操作因素除外),供应商负责无偿维修或更换;
保修期外,终生提供及时的维修、维护,维修只收取材料成本费。
在设备发生故障时,卖方应在接到通知后4小时内做出反应,如不能解决,并保证在需方提出维修要求后48时内派相关的服务工程师到达需方工作现场解决问题
10.1.7
提供可满足两年设备运行需要的零部件清单(包括报价)(易损件和损耗件除外,附明细);
如定货期内任何配件标准变化,供应商应该通知客户。
(在订货期内任何设计和制定配件的变化都必须通知,并获得书面批准后实施)
10.1.8
承诺期内,在工厂不能自行修理和非错误使用导致机器不能工作的情况下,供应商技术人员应免费到场维护。
10.1.9
产品确因制造质量不良而不能正常工作时,制造厂应在保修期内负责免费为用户修理或更换零件。
10.1.10
设备相关零件应少于72小时送到公司。
10.1.11
电话或Email回复应少
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