三类医疗器械经营企业质量管理体系文件汇编Word格式文档下载.docx

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普通诊察器械，医用X射线附属设备及部件，医用化验和基础设备器具，口腔科设备及器具，消毒和灭菌设备和器具

经营品种质量管理体系文件汇编

批准书

本公司经营品种质量管理体系文件汇编，已经过公司各职能部门审核，自批准之日起执行。

总经理：

批准日：

2015.12.10

企业组织结构图

更改记录

文件编号

更改容

批准日期

（执行日期）

批准人

0.3质量管理体系准则

0.3.1总则

0.3.1.1为提高医疗器械经营质量管理，保证人民用械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关法规、规章及《医疗器械经营质量管理规》，制定本准则。

0.3.1.2在医疗器械的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

0.3.1.3本准则是公司质量管理体系的指导性文件，合乎《医疗器械经营质量管理规》。

0.3.2质量管理

0.3.2.1管理职责

0.3.2.1.1公司负责人保证企业执行国家有关法律、法规及本准则，对公司经营医疗器械的质量负领导责任。

0.3.2.1.2公司负责人主要职责：

建立公司的质量体系，实施公司质量方针，并保证公司质量管理工作人员行使职权。

0.3.2.1.3质检部行使质量管理职能，在公司部对医疗器械质量具有裁决权。

0.3.2.1.4验收、养护专管员隶属于质检部。

0.3.2.1.5公司依据有关法律、法规及本准则，制定公司的质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。

0.3.2.1.6公司定期对本准则实施情况进行部评审，确保准则的实施和不断完善。

0.3.2.2人员与培训

0.3.2.2.1公司负责人必须熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章和所经营医疗器械的专业知识，并经食品药品监督管理局管理部门培训，考核合格。

0.3.2.2.2质量管理人须具备国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称。

负责组织起草公司的质量管理规文件，指导、督促质量管理规的正常运行，和组织质量管理规的部评审工作，解决经营过程中的质量问题。

质检人员须经培训考试合格方可上岗。

0.3.2.2.3从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，也须经有关培训并考核合格后上岗。

0.3.2.2.4公司每年须组织直接接触医疗器械的人员进行健康检查，并建立健康档案。

不适宜人员必须调离直接接触医疗器械的岗位。

0.3.2.2.5公司定期对各类人员进行医疗器械法规、规章和质量管理、专业技术知识、职业道德等方面的教育和培训，并建立相应档案。

0.3.2.3设施与设备

0.3.2.3.1营业场所明亮、整洁，配备相应的办公设施，与经营规模和经营围相适应。

0.3.2.3.2仓库周围无粉尘等污染源，与经营规模和经营围相适应，并做到：

1）医疗器械储存作业区、辅助作业区、办公区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所，不受雨淋；

2）库房适宜医疗器械分类保管和符合医疗器械注册产品标准依存规定。

墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密；

3）库区有符合规定要求的消防、安全设施。

0.3.2.3.3仓库划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所（区域），各库（区）均设有明显标志。

0.3.2.3.4仓库的基本设施和设备：

1）保持医疗器械与地面之间的一定距离的货架、货柜；

2）避光、通风和排水的设施；

3）检测和调节温、湿度的设备；

4）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟和防异物混入等设施；

5）符合安全用电要求的照明设备。

0.3.2.3.5验收养护室装备与公司规模、经营品种相适应、符合卫生要求。

0.3.2.3.6对所有设施和设备定期进行检查、校验、维修、保养并建立档案。

0.3.2.4进货

0.3.2.4.1公司把质量放在选择医疗器械和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的医疗器械符合质量要求的进货程序。

0.3.2.4.2购进的医疗器械应符合以下基本条件：

1）合法企业所生产或经营的医疗器械；

2）具有医疗器械注册产品标准；

3）应有医疗器械注册证。

有量值的或压力容器医疗器械应具有《制造计量器具许可证》或《压力窗口制造许可证》。

国家规定需要强制认证的医疗器械还应具有强制性产品认证证书（3C认证）；

4）应与《医疗器械生产企业许可证》核准的生产围、《医疗器械经营企业许可证》核准的经营围、《医疗器械注册证》所附注册登记表中规格、组成结构、适应症围等具有符合性；

5）应有产品检验合格证；

6）包装和标识符合国家有关标准或规定及储运要求。

0.3.2.4.3对首营企业进行包括资格、质量保证能力和履行合同能力等方面的审核。

审核由销售部会同质检部共同进行。

0.3.2.4.4对首营品种进行合法性和质量基本情况的审核，并结合察看样机、样品，对产品进行必要的评估，合格后方可经营。

对首营品种确定一定的试销期，试销期满后确无质量问题，再转为正式经营品种。

编制购货计划时，特别是有效期产品购入时，根据市场情况、效期长短来确定合理的进货数量和合适的时间控制区间，不采购过期或即将到期的产品，一般近效期半年的产品不宜购进。

0.3.2.4.5购进医疗器械应签订购货合同。

购货合同必须注明产品质量要求，有明确的质量条款。

0.3.2.4.6购进医疗器械须有合法票据，并建立购进记录，做到票、帐、货相符。

购货记录按规定保存。

0.3.2.4.7每年对供货方及产品情况进行质量评审。

0.3.2.5验收

0.3.2.5.1医疗器械质量验收的要求是：

1）严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批逐台验收。

2）验收时查验证照的真实性和有效性，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

主要包括：

《医疗器械生产企业许可证》核准的生产围是否包含注册证产品；

《医疗器械经营企业许可证》核准的经营围是否包含购进的产品；

《医疗器械注册证》所附注册登记表中规格、组成结构、适应症围与购进产品是否相符；

生产（经营）企业许可证、注册证是否在有效期；

有量值的仪器、设备须查验其有无CMC标记；

需强制认证的医疗器械还须查验其有无3C认证标志等；

3）验收按有关规定做好验收记录。

验收记录包括：

验收日期、生产厂家（或供货商）、生产或经营企业许可证号、产品名称、数量、规格型号、生产批号（或编号）、灭菌批号、有效期、注册证号、合格证情况、外观状况、结论等。

由验收员、质量负责人分别签字后生效。

验收记录保存期不少于三年，有效期的产品验收记录保存至产品有效期满后二年；

4）验收首营品种，还应有首批到货产品的检验报告书；

5）验收应在符合规定的场所进行，并在规定时限完成。

0.3.2.5.2仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。

对有货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的医疗器械，有权拒收并报告总经理处理。

0.3.2.5.3对质量不合格的医疗器械进行控制性管理，其管理重点为：

1）发现不合格医疗器械按规定的要求和程序上报；

2）做好不合格医疗器械的标识、存放；

3）查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施；

4）不合格医疗器械报废、销毁、退货的记录；

5）不合格医疗器械处理情况的汇总和分析。

0.3.2.6储存与养护

0.3.2.6.1医疗器械按储存要求放置在相应条件的库房和储存设施，并分类存放。

储存中遵守以下几点：

1）医疗器械按温、湿度要求储存于相应的库或设施中；

2）对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械及材料，按规定条件储存；

3）在库医疗器械均实行色标管理。

合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色；

4）搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图式标志要求，规操作。

产品堆码整齐，无倒置现象。

怕压医疗器械应控制堆放高度，定期翻垛；

5）医疗器械按产品类别、批号、效期分开存放。

有效期的医疗器械分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志；

6）医疗器械与仓库地面、墙、顶之间有相应的间距或隔离措施。

0.3.2.6.2医疗器械养护工作的主要职责是：

1）指导保管人员对医疗器械进行合理储存；

2）检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理；

3）对环境有特殊要求的医疗器械严格按规定条件，适时调控；

4）对库存医疗器械进行定期质量检查，并做好检查记录；

5）对检查中发现的问题及时通知质量管理负责人复查处理；

6）定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息；

7）负责养护用仪器、温湿度检测、仓库在用计量仪器及器具等管理工作；

8）做好医疗器械各项养护记录，建立养护档案。

0.3.2.7出库与运输

0.3.2.7.1医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

0.3.2.7.2医疗器械出库，进行复核和质量检查。

有效期的医疗器械建立双人核对制度。

0.3.2.7.3医疗器械出库做好质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪，应能做到按唯一性标识追溯每个使用单位或使用者。

不具有唯一性标识的器械，应能按批号追溯每个使用单位或使用者。

记录保存期不得少于三年，有效期的产品出库记录应保存其产品有效期满后二年。

0.3.2.7.4对有温度要求的医疗器械的运输，根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。

0.3.2.7.5由生产企业直调医疗器械，应进行现场验货，质量验收合格后方可交货。

0.3.2.7.6搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

0.3.2.8销售与售后服务

0.3.2.8.1医疗器械只销售给具有合法资格的单位。

0.3.2.8.2销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户。

0.3.2.8.3销售开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。

销售票据和记录按规定保存。

0.3.2.8.4从其他经营企业直调医疗器械，本公司应保证医疗器械质量，并及时做好有关记录。

0.3.2.8.5医疗器械营销宣传严格执行国家有关广告管理法律、法规，宣传的容以医疗器械产品注册标准为准。

0.3.2.8.6对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

0.3.2.8.7公司已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回和做好记录。

0.3.2.8.8公司约定由第三方提供技术支持和售后服务。

0.3.2.9不良事件监测

0.3.2.9.1按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的法规要求对医疗器械不良事件进行监测。

明确不良事件管理人员职责。

通过国家、省、市药监局及工商行政管理局的公告及用户反馈信息来收集不良事件发生的信息。

明确医疗器械不良事件报告准则和上报行政主管部门的途径和时限。

0.3.2.9.2对出现不良事件的医疗器械，认真核实和详细记录，及时报告省、市药监部门医疗器械不良事件监测中心，并建立相关档案。

产品质量管理体系文件目录

1、质量方针和目标管理；

2、有关部门、组织和人员的质量责任；

3、质量否决的规定；

4、质量信息管理；

5、首营企业和首营品种的审核；

6、采购管理；

7、进货验收的管理；

8、仓储保管、养护和出库复核的管理；

9、销售和售后服务的管理；

10、有关记录和凭证的管理；

11、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

12、医疗器械不良事件报告的规定；

13、用户访问的管理；

14、不合格医疗器械制度；

15、卫生和人员健康状况的管理；

16、重要仪器设备管理；

17、计量器具管理；

18、质量方面的教育、培训及考核的规定等。

19、效期产品管理制度

20、温湿度管理档案

21、产品采购索证档案

21、购销记录档案

1、质量方针和目标管理

1.1质量方针

把好产品质量关，经营合法合规合格产品，不超围经营，不接收不良，不传递不良，以市场为导向，为顾客提供优质产品、优质服务，保证人民用械安全有效。

1.2质量目标

1）出库产品的登记率为100%；

2）出库产品合格率100%；

3）反馈意见回复率为100%、零纠纷。

2、有关部门、组织和人员的质量责任

2.1总经理职责

1）保证公司执行国家有关法律、法规及行业规，确立质量方针和目标，对公司经营医疗器械的质量负领导责任；

2）审批并组织制定实施本公司的质量管理体系，并定期检查质量管理体系及质量管理制度执行情况，确保质量管理体系的有效运行；

3）负责公司经营管理工作，负责人、财、物等资源的配置。

2.2质检部经理职责

1）贯彻执行公司的质量管理体系，对质量管理进行日常监督；

2）做好首营企业和首营品种的审核工作；

3）做好质量管理体系实施情况的部评审工作，及对供货方及产品的质量评审，使质量管理体系有效和不断完善；

4）做好产品质量的复核工作；

5）协同销售部做好由产品引起伤亡事故的取证调查和善后处理工作；

6）组织参加有关培训考核。

2.3质检员职责

1）做好首营企业和首营品种的审核、验收工作；

2）做好产品入库前的检验工作，并完整记录相关信息，及时将必要的信息反馈给公司领导；

3）做好库存产品的定期检验工作，以及出库产品的质量检查；

4）查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施；

5）做好不合格医疗器械处理情况的汇总和分析；

做好质量信息反馈的回复工作。

6）协同销售部做好由产品引起伤亡事故的取证调查和善后处理工作；

7）定期参加公司组织的有关技术培训、考核；

8）按规定程序做好公司检测设备的养护等相关工作。

2.4销售人员职责

1）严格恪守将医疗器械只售给具有合法资格的单位；

2）销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户；

3）做好首营企业和首营品种的初审工作，并对供货方及产品情况进行质量评审；

4）按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符，并按规定保存记录；

5）对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录；

6）已售出的医疗器械如发生质量问题，应向相关部门报告，并及时追回做好记录；

7）做好不良事件监测工作，对出现不良事件的医疗器械认真核实和详细记录，及时报告药监部门医疗器械不良事件监测中心，并建立相关档案；

8）做好公司的技术培训和售后服务的组织落实工作，及时将用户的信息反馈给质检部和总经理。

2.5养护保管员职责

1）认真复核入库产品，对医疗器械进行合理储存，严格按照外包装图示标志要求堆放；

2）检查在库医疗器械的储存条件，进行仓间温、湿度等管理；

3）对环境有特殊要求的医疗器械应严格按规定条件，适时调控；

5）对检查中发现的问题及时通知领导复查处理；

7）负责养护用设备、设施的管理工作；

8）做好医疗器械各项养护记录，建立养护档案；

9）做好质量跟踪记录，可追溯；

10）产品严格按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

2.6质检部的质量责任

1）做好法规汇总、质量信息的收集（拒绝进购不合格批号产品），并留意产品类别变化；

2）做好首营企业、首营品种的审核工作及经营产品质量检验、复核工作。

质量记录完整，及时将必要的信息反馈给公司领导；

4）做好不合格医疗器械处理情况的汇总和分析；

6）按规定程序做好公司检测设备的养护等相关工作。

7）贯彻执行公司的质量管理体系，对质量管理进行日常监督；

8）做好质量管理体系实施情况的部评审工作，及对供货方及产品的质量评审，使质量管理体系有效和不断完善；

2.7销售部的质量责任

2）应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户；

5）对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分

清责任，采取有效的处理措施，并做好记录；

2.8仓库养护的质量责任

1）认真复核入库产品，对医疗器械进行合理储存，严格按照外包装图示标志要求堆放；

3、质量否决的规定

3.1目的：

为加强医疗器械经营质量管理，保证用户用械安全有效。

3.2围：

本公司经营的所有品种。

3.3职责：

质检与购销人员协同做好首营企业和首营产品的审核工作及信息采集整理工作，质检部负责检验，采购负责办理有关调换、退货、报废手续。

3.4程序：

3.4.1质检人员应把质量放在选择医疗器械和供货单位条件的首位，只接收合法合规合格的产品，对首营企业进行包括资格、质量保证能力和履行合同能力等方面的审核。

除审核有关资料外，必要时应实地考察。

采购、销售人员共同参与。

3.4.2严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批逐台验收，发现质量问题及时做好有关记录，实行检验结果一票否决制，只要检验结果不符合有关规定，就禁止该产品流入用户手中并及时制定预防措施。

3.4.3质检部将检验结果及时上报给公司领导，由采购负责办理有关调换、退货、报废手续，并做好相关记录。

4、质量信息管理

4.1目的：

加强质量信息管理是保证用械安全有效的必要条件，采集国家颁布的一系列规性法规、规章以及最新的行业标准、行业规和日常监管的要求，以及产品的市场反馈信息至关重要，这样就能把握好质量管理的大方向，实现产品质量的有效控制并日益完善。

4.2围：

本公司经营的所有产品。

4.3职责：

质检部负责法规、规章、最新的行业标准（或规），以及日常监管文件的收集，销售部协同质检部进行产品市场反馈信息的收集。

4.4程序：

4.4.1质检部应经常浏览国家、省、市食品药品监督管理局的，及时了解新颁布的法规、规章以及行业标准（或规）、日常监管的要求。

4.4.2通过相关，了解医疗器械的市场信息，并做好医疗器械信息的采集、保存工作。

4.4.3销售部协同质检部进行所营产品的质量反馈信息的收集，并做好记录和保存。

5、首营企业和首营品种的审核

5.1目的：

通过对首营企业的资格、质量保证能力和履行能力等方面的审核，以及对首营品种的合法性和质量基本情况的审核，从源头上保证经营品种的合法合规合格。

5.2围：

5.3职责：

由销售部和质检部会同审核，由总经理批准。

5.4程序：

5.4.1销售部将首营企业和首营品种产品的基本情况登记在《首营企业和首营品种审核表》中，并对企业的“三证”等原件进行初审，形成初审意见。

5.4.2销售部和质检部重点审查首营企业的营业执照中的营业围、医疗器械生产许可证、医疗器械产品生产制造认可表（医疗器械经营企业许可证）、医疗器械产品注册证（进口医疗器械注册登记表），以及有关代理文件。

要求上列证照中标明的产品与首营品种样品名称、生产企业相一致。

5.4.3效期产品的审查，重点审查样品的有效期，由采购人员在签约时明确效期控制条款。

5.4.4质检部负责对审核同意的首营企业和首营品种登记造册。

首营企业的品种发生变更时应重新审核。

6、采购管理

6.1目的：

规采购作业，确保所采购的产品符合规定的要求。

6.2围：

6.3职责：

采购人员只可向通过首营企业审核的供方采购经首营品种审核通过的产品。

6.4程序：

6.4.1核实入选的供方的资质，购货合同必须注明产品质量要求，有明确的质量条款，并在质量保证能力、产品的技术培训及售后服务等方面有明确的责任保证。

6.4.2按选优汰劣的原则，对入选的供方进行跟踪评价，对不良供方进行淘汰。

6.4.3根据市场的需求量，预先向供方制定计划并及时调整。

6.4.4采购品由质检部验证后，以及贮存期间出现不合格产品，由采购人员负责调换、退货和销毁等事项，并作相关记录，做好纠正预防措施。

7、质量验收的管理

7.1目的：

保证购进的产品合法、合规、合格。

7.2围：

7.3职责：

质检部负责质量检验。

7.4程序：

7.4.1