炒制工艺规程Word格式.docx

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2.1.原药材、辅料质量标准及性状

标题

颁发部门

编号

页次：

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2.1.1．原药材、辅料质量标准

原药材名称

质量标准编号

备注

山药

QS-019-01

栀子

QS-028-01

麸皮

QS-032-01

2.1.2．原药材、辅料贮藏要求

贮藏要求

使用期限

常温，置通风干燥处

36个月

备注：

1.“贮藏要求”填常温保存或阴凉保存；

2.常温库温度控制在0-30℃间，阴凉库温度控制在25℃以下。

相对湿度控制在75%以内。

原药材按贮藏要求及使用期限贮藏，期满后按规定复验，储存期内如有特殊情况及时复验，检验合格后方可使用。

储存期间，仓库管理员一定要执行温湿度监控，定时记录。

雨季要防潮。

仓库应具备防鼠、防虫等措施。

2.2．包装材料质量标准

包装材料名称

内包装塑料袋

QS-034-01

包装材料质量标准原件存放于QA

外包装编织袋

QS-033-01

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3.生产工艺流程图

净选

清洗

软化

炒制

干燥

包装

入库

切制

检验合格

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4．工艺过程及生产验证要点

4.1．工艺技术参数

工序

项目

指标

领料

领料量

按指令及领料单领料

剔除杂质、异物、非药用部分及变质的药材，大小分档。

净选收率

≥95.0%

清洗、软化

工艺用水

饮用水

药材洁净度、清洗水清洁度

水量、温度、时间

规格

片

极薄片：

0.5mm以下

薄片：

1-2mm

厚片：

2-4mm

段

短段：

5-10mm

长段：

10-15mm

块

8-12mm的方块

丝

细丝：

2-3mm

粗丝：

自然干燥

晒干或晾干，药材的干燥度

烘干

一般药材：

温度≤80℃；

芳香类药材：

温度≤50℃

清炒

炒黄：

火力-文火；

时间；

色泽

炒焦：

火力-中火；

炒炭：

火力-武火；

加辅料炒

麸炒：

色泽；

麦麸用量

包装规格

1Kg/袋、2Kg/袋

4.2．工艺验证

按上述工艺技术参数生产三批，各工序中间品，成品质量符合质量标准。

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4.3．工艺过程

4.3.1．称量

生产前，确认生产现场的卫生，清场，容器用具，计量器具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。

1称量前应确认计量器具使用正常，有检定合格证并在有效期内。

2原药材经检验，有检验合格报告书。

3称量时必须由二人进行，其中一个负责称料，另一人负责复核。

4称量时应仔细确认所称物料的品名，编号，规格等标志。

5剩余药材应附有标志，注明名称，规格，数量，日期等，包装完好，摆放到指定地点或退库。

4.3.2．净选

生产前，确认生产现场的卫生，清场，设备，容器用具，计量用具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。

①检查需拣选的药材，并称量记录。

②剔除杂质、异物、非药用部分及变质的药材，大小分档。

③拣选药材工作台表面应平整，不易产生脱落物。

④拣选后药材盛装于周转容器，称量记录，定量包装，每件周转容器均应附有标志，注明药材名称，批号、数量、生产日期、操作者等。

⑤净选收率：

⑥净药材质量要求：

大小粗细分档，无虫蛀、无霉变、无走油泛黑，

无杂质。

⑦质量检验合格后交下工序。

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4.3.3．清洗

生产前，确认生产现场的卫生，清场，设备，容器用具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。

①清洗用水应符合国家饮用水标准。

②清洗：

使用洗药机喷淋洗涤或洗药池漂洗，洗至无泥沙，洗液澄清。

“洗药机”操作按其操作“SOP”进行。

③洗涤使用流动水，若循环使用需有效过滤，清洗用过的水不得用于洗涤其他品种的药材。

④洗涤后的药材使用周转容器盛装并及时进行下工序的操作。

⑤经质量检验合格后交下工序。

4.3.4．软化

①软化用水应符合国家饮用水标准。

②软化：

除少数药材可鲜切或干切外，对于干燥药材，炒制前须软化处理。

软化一般应少泡多润，防止有效成分流失。

软化处理分为常温水软化处理和加热软化处理。

应根据药材的质地、种类、大小粗细和季节温度等情况灵活选用。

软化处理方法有：

淋法、洗法、抢水洗、泡法、润法、漂、蒸等。

注意严格控制水量、温度、时间。

软化要求：

用饮用水软化至透心，并用弯曲法、指掐法、穿刺法、手捏法等抽样检查软化程度，使其合乎炒制要求。

③软化用过的水不得用于软化其他品种的药材。

④软化后的药材使用周转容器盛装并及时进行下工序的操作。

⑤软化后药材质量要求：

须无泥沙等杂质，无伤水，无腐败，无霉变、异味，软硬适度，达到“药透水尽”要求。

经质量检验合格后交下工序。

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4.3.5．切制

生产前确认设备、容器及工用具已清场，清洁，标志符合要求。

①检查需切制的药材是否为净药材，须软化处理的已按要求处理。

②根据药材选用合适的切药设备，设备操作按其操作“SOP”进行。

③按要求把药材切制成片、段、块、丝等，其厚薄、长短、大小、宽窄按各品种的要求决定。

④切制后的药材盛装于洁净容器中并及时干燥处理。

⑤切制后饮片质量要求：

饮片应均匀、整齐、表面光洁，无污染，无整体，无长梗，无连刀片和无斧头片。

经质量检验合格后交下工序或入中间站。

4.3.6．干燥

1干燥分为自然干燥和烘干。

2自然干燥：

晒干或阴干。

3烘干：

温度控制：

一般药材≤80℃；

芳香类药材≤50℃；

④干燥药材冷至室温后筛去灰碎。

⑤干燥药材盛装于洁净的周转容器，称量记录，定量包装，每件周转容器

均应附有标志，注明药材名称，批号、数量、生产日期、操作者等。

⑥干燥后饮片质量要求：

须干湿度均匀，保持固有色泽、气味，片形整齐。

⑦计算本工序收率：

≥90%

4.3.7．炒制

生产前，确认生产现场的卫生，清场，设备、容器用具，计量器具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。

操作前开启通风换气装置。

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①分清炒和加辅料炒。

炒时应火力均匀，不断翻动。

掌握加热温度、炒制时间及程度要求。

②清炒：

取净药材置热锅中，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。

需炒焦者，一般用中火炒至表面焦黄色，断面色加深为度，取出，放晾。

炒焦后易燃药材，可喷淋清水少许，再炒干或晒干。

③麸炒：

取麸皮，撒在热锅中，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈黄色或色变深时，取出，筛去麸皮，放凉。

除另有规定外，每100kg净药材，用麸皮10kg。

4药材盛装于洁净的周转容器，称量记录，定量包装，每件周转容器均应

附有标志，注明药材名称，批号、生产日期、操作者等。

每件周转容器

⑤计算本工序收率：

≥90%。

4.3.8．包装、检验、入库

（1）包材打印批号等：

标签、装箱单，按规定打印产品批号和有关内容，要求正确整齐，清楚和位置适中，不得漏、错或重复打印。

标签：

需打印产品批号，生产日期。

装箱单（合格证）：

需打印产品批号。

机器打印：

打印前调整字码数字及打印位置，按其操作SOP操作，打印前试打一张检查字码是否正确，位置是否适中，字迹是否清晰，经QA检查员确认合格即可开始打印。

打印过程中随时捡出印刷不合格品、打印不合格品，漏打的捡出重新打印。

手工打印、打印前核对批号印章。

打印前试打一张检查批号是否正确，位置是否适中，字迹是否清晰，经QA检查员确认合格即可开始打印。

其余同机器打印。

打印结束后应及时统计合格品数、损耗数、剩余数、领用数应等于合格品数+损耗数+剩余数，剩余数及时退回车间中间站。

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（2）包装

生产前，确认生产现场的卫生，清场，工用具，计量器具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。

1包装前确认包装物检验合格，包装用的标签、装箱单打印批号后应经

QA检查员确认后方可进行包装。

2内包装：

按包装规格逐袋称取，装入塑料袋，扎口。

要求称量准确，扎口紧密。

3合箱（袋）：

仅限两个批号为一个合箱（袋）。

4外包装：

外包：

把内包好的一袋饮片称量复核后装入外包装袋中，放一张装箱单（合格证），封口。

贴签：

手工贴签，将标签贴在外包装袋正中位置上，不得松歪；

或挂在外包装袋上，须牢固，不得松脱。

④堆码：

整齐堆放在指定位置，入库待验或检验合格后入库。

5包装结束对产量进行统计，并分别统计合格品数量、不合格品数量、尾

料量以及不合格的包装物数量。

以上各工序生产结束后按规定做好清洁，清场，收率统计，物料结退以及批生产记录等工作。

4.4．注意事项及异常情况处理

4.4.1．在生产过程中严格执行各岗位SOP和有关的操作法。

4.4.2．在所有生产过程中，中药材都不能直接接触地面。

4.4.3．生产操作人员操作时，一定要穿戴好劳动保护用品，以免受伤。

4.4.4．检验结果不符合标准时，不得擅自进行处理，必须配合车间

查找原因，按有关的处理程序进行。

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5．生产工艺和质量控制检查，中间体和成品质量标准

5.1．生产工艺和质量控制检查

质量控制点

质量控制项目

频次

原药材

核对物料品名、数量、检验合格报告书

1次/批

净药材

杂质含量、净选程度

随时/班

饮用水清洗，清洗水清洁度

药材洁净度

软化方法

选用是否得当

规格（厚薄）、片型

干燥方法、时间，干燥程度

温度、时间、干燥程度

加热温度、炒制时间、程度要求

麸炒

麸皮用量，加热温度、炒制时间、程度要求

打印批号（标签、装箱单）

品名、批号、内容、规格、数量、有效期、领用记录、打印记录，生产日期

内包装

装量、均匀度、扎口紧密度

外包装

品名、批号、数量、装箱单、封口严密

贴签

内容、数量、外观（品名、批号、生产日期）、

5.2．产品质量标准及贮存注意事项

（1）取样、留样：

每批产品应按下述样品数随机取样和留样，取样由QA检查员负责；

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（2）产品质量标准

每个产品均有企业内控标准，标准的制定依据为法定标准及企业的生产实际，其标准编号见下表；

产品名称

产品质量标准编号

标准依据

有效期

贮藏

麸炒山药

QS-008-01

《中国药典》2005版一部

3年

通风干燥

炒栀子

QS-003-01

1、质量标准原件存于QA；

2、留样产品应保存至有效期后一年。

6．技术安全、劳动保护及环境卫生

6.1．技术安全

（1）防火：

车间内严禁使用明火，应设有消防栓灭火器，有安全通道。

（2）防暴：

所有的耐压容器和设备，每年按规定做耐压检验，并安装安全阀、压力表，定期校验。

（3）粉碎工序要有相应的除尘和防尘措施。

（4）安全用电，所有生产和照明用电的线路和开关的安装，必须符合电工规程，并避开水源或潮湿的地方。

（5）热风循环烘箱设有报警装备。

（6）设备操作人员实行定人、定岗、定员负责制，严格按标准操作程序操作。

（7）设备出现异常情况立即停机，采取有效措施，并及时上报做好记录。

（8）工作完毕，停机并关闭总电源，操作人员应按设备要求进行检查及润滑维护，保养设备，发现隐患及时排除。

（9）用于生产和检修的仪器、仪表、量具、衡器等应符合要求，有明显的合格标志，并定期校验。

6.2．劳动保护

（1）噪音不超过80分贝。

（2）粉尘较多的工序须有吸尘、捕尘的装置，配备防尘口罩。

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6.3．工艺卫生和环境卫生

所执行的SOP名称及编号（注：

原件存放于QA）

SOP名称编号

生产区个人卫生管理规程SOP-PM-002-01

生产区工艺卫生管理规程SOP-PM-003-01

车间清场管理规程SOP-PM-008-01

7．产品工艺过程中所需的SOP名称及编号（注：

中药材称量标准操作规程SOP-PM-029-01

净选工序操作规程SOP-PM-016-01

中药材清洗操作规程SOP-PM-030-01

切制工序操作规程SOP-PM-020-01

中药材炮制规范通则SOP-PM-034-01

包装岗位标准操作规程SOP-PM-032-01

车间设备清洁规程SOP-PM-033-01

8．劳动组织与岗位定员

车间组织机构与人员配置图

物料核算设备安全生产操作

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9．设备一览表及主要设备生产能力

9.1．设备一览表

设备名称

规格型号

生产厂家

安装使用地点

洗药机

XYL-750B

兰阳中药机械有限公司

生产车间

切药机

QYJ1-200型

热风循环风箱

CT-C-I

润药机

QYR-2000型

炒药机

ZCY-750D

9.2主要设备生产能力

设备最大生产能力

50Kg

30Kg

70-100Kg

100Kg

3-20Kg

10．物料消耗定额

包装材料消耗定额

包材名称

单位

损耗

个

2%

标签

张

装箱单

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11.物料平衡及技术经济指标的计算

11.1.各工序物料平衡及计算

收率合格范围（%）

计算方法

≥95％

净药材数量/原药材数量

切制、干燥

≥90％

干燥后饮片数量/净选后净药材数量

炒制后饮片数量/干燥后饮片数量

包装数量/炒制后饮片数量

收率

≥75％

总产量/原药材数量

注：

总产量=入库数+QA取留样数+本批零头数-上批零头数

11.2.技术经济指标的计算

（1）收率计算方法：

×

100%

收率=

产出量

投入量

（2）物料平衡分析：

收率应在上述规定范围内，否则应查找生产过程损失情况及设备设施的运行情况等原因。

原因不明，即使成品检验合格也不予放行。