医疗器械设计及开发过程中常用标准Word文件下载.docx
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1990
测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分:
通用要求
GB4931~4932-85
氦氖和二氧化碳激光器系列型谱
24
GB4999-85ISO04135-1979
麻醉呼吸设备名词术语
54
GB5368-85IEC90-1973
助听器插头的尺寸
GB6657~6661-86
助听器
GB6682-92
分析实验室用水规格和试验方法
GB7247-1995IEC825-1984
激光产品的辐射安全、设备分类、要求和用户指南
GB7263-87
助听器交货时质量检验的性能测量
GB7543-1996
橡胶医用手套
66
GB7966-87
声学0.5-10MHz频率范围内超声声功率的测量
23
GB8368-1998eqvISO8536-4:
1998
一次性使用输液器
2005版实施日期调整为2006年7月1日。
[2005]619号
GB8369-1998eqvISO1135-4:
一次性使用输血器
[2005]619号
GB8599~86020-88
自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法
GB8982~8983-88
医用及航空呼吸用氧气
GB9706.1
GB9706.1医用电气设备安全通用要求附录A
GB9706.1-1995
医用电气设备第一部分:
安全通用要求
GB9706.12-1997idtIEC601-1-3:
1994
安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求
31
GB9706.15-1999idtIEC60601-1-1:
1995
安全通用要求1.并列标准:
医用电气系统安全要求
GB9706.18-2000idtIEC60601-2-44:
1999
医用电气设备第2部分:
X射线计算机体层摄影设备安全专用要求
30
GB9706.19-2000idtIEC60601-2-18:
1996
内窥镜设备安全专用要求
22
GB9706.2-2003/IEC60601-2-16:
医用电气设备第2-16部分:
血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求
45
GB9706.20-2000idtIEC60601-2-22:
诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB9706.21-2003
用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求
32
GB9706.22-2003
体外引发碎石设备安全专用要求
21
GB9706.23-2005/IEC60601-2-43:
2000
医用电气设备第2-43部分:
介入操作X射线设备安全专用要求
GB9706.24-2005/IEC60601-2-45:
2001
医用电气设备第2-45部分:
乳腺X射线投影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求
GB9706.25-2005/IEC60601-2-27:
医用电气设备第2-27部分:
心电监护设备安全专用要求
06-8-21实施
GB9706.26-2005
医用电气设备第2-26部分:
脑电图机安全专用要求
GB9706.27-2005/IEC60601-2-24:
医用电气设备第2-24部分:
输液泵和输液控制器安全专用要求
GB9706.3-2000/idtIEC60601-2-7:
医用电气设备
第2部分:
诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求
GB9706.4-1999/idtIEC60601-2-2:
1991
医用电气设备第二部分:
高频手术设备安全专用要求
25
GB9706.5-92
医用电气设备能量为1~50MeV医用电子加速器专用安全要求
33
GB9706.6-92
医用电气设备微波治疗设备专用安全要求
GB9706.7-94
医用电气设备超声治疗设备专用安全要求
GB9706.8-1995IEC601-2-4-1983
心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求
GB9706.9-1997
医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求
GB9969.1-1998
工业产品使用说明书总则
GB10152-1997
B型超声诊断设备
GB10213-1995
一次性使用橡胶检查手套
GB10793-2000idtIEC60601-2-25:
1993
心电图机安全专用要求
GB11239.1-2005代替GB11239-1989
手术显微镜第1部分:
要求和试验方法
GB11240~11241-89
电热恒温水浴锅恒温水槽
41
GB11244-89
医用纤维内窥镜通用技术条件
GB11246-89
人用持续气流吸入式麻醉机技术要求
GB11417.1~11417.2-89
硬性角膜接触镜软性亲水接触镜
GB11417.2-89
软性亲水接触镜
GB11452-89
助听器标准的指南
GB11748-2005代替GB11748-1999
二氧化碳激光治疗机
GB12130-1995
医用高压氧舱
54?
GB12257-2000
氦氖激光治疗机通用技术条件
GB12258-90
医用低速离心机
GB12996-91
电动轮椅车
56
GB/T13800-92
手动轮椅车
GB/T13810-1997eqvISO5832-2:
外科植入物用钛及钛合金加工材
GB/T14233.1-1998
医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:
化学分析方法
GB/T14233.2-2005
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:
生物学试验方法
GB/T14710-93
医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T14728-93
助行架
GB19082-2003
医用一次性防护服技术要求
64
GB15213-94
医用电子加速器性能和试验方法
GB15810-1995
一次性使用无菌注射器
15
GB/T15812.1-2005代替GB/T15812-1995
非血管内导管第1部分:
一般性能试验方法
GB15979-1995
一次性使用卫生用品卫生标准
GB15980-1995
一次性使用医疗用品卫生标准
GB15982-1995
医院消毒卫生标准
GB16174.1-1996ISO5841-1:
1989
心脏起搏器第一部分:
植入式心脏起搏器
GB/T16175-1996
医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB16846-1997idtIEC1157:
1992
医用超声诊断设备声输出公布要求
GB/T16886.10-2005/ISO10993-10:
2002代替GB/T16886.10-2000
医疗器械生物学评价第10部分:
刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T16886.11-1997idtISO10993-11:
医疗器械生物学评价第11部分:
全身毒性试验
GB/T16886.12-2005/idtISO10993-12:
2002代替GB/T16886.12-2000
医疗器械生物学评价第12部分:
样品制备与参照样品
GB/T16886.15-2003/ISO10993-15:
医疗器械生物学评价第15部分:
金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T16886.16-2003/idtISO10993-16:
医疗器械生物学评价第16部分:
降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
GB/T16886.17-2005
《医疗器械生物学评价第17部分:
可沥滤物允许限量的建立
GB/T16886.2-2000/idtISO10993-2:
医疗器械生物学评价第2部分:
动物保护要求
GB/T16886.3-1997/idtISO10993-3:
医疗器械生物学评价第3部分:
遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T16886.4-2003/idtISO10993-4:
2002
医疗器械生物学评价第4部分:
与血液相互作用试验选择
GB/T16886.5-2003/idtISO10993-5:
1999代替GB/T16886.5-1997
医疗器械生物学评价第5部分:
体外细胞毒性试验
GB/T16886.6-1997idtISO10993-6:
医疗器械生物学评价第6部分:
植入后局部反应试验
GB/T17006.1-2000idtIEC61223-1:
医用成像部门的评价及例行试验第1部分:
总则
GB/T17006.10-2003/IEC61223-2-11:
医用成像部分的评价及例行试验第2-11部分:
稳定性试验普通直接摄影X射线设备
GB/T17006.2-2000idtIEC61223-2-1:
医用成像部门的评价及例行试验第2-1部分:
洗片机稳定性试验
GB/T17006.3-2000idtIEC61223-2-2:
医用成像部门的评价及例行试验第2-2部分:
X射线摄影暗匣和换片器屏-片接触和屏-匣组件相对灵敏度稳定性试验
GB/T17006.4-2000idtIEC61223-2-3:
医用成像部分的评价及例行试验第2-3部分:
暗室安全照明状态稳定性试验
GB/T17006.5-2000idtIEC61223-2-5:
医用成像部门的评价及例行试验第2-5部分:
图像显示装置稳定性试验
GB/T17006.6-2003/IEC61223-2-4:
医用成像部门的评价及例行试验第2-4部分:
硬拷贝照相机稳定性试验
GB/T17006.7-2003/IEC61223-2-7:
医用成像部门的评价及例行试验第2-7部分:
稳定性试验口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备
GB/T17006.8-2003/IEC61223-2-9:
医用成像部分的评价及例行试验第2-9部分:
稳定性试验间接透视和间接投影X射线设备
GB/T17006.9-2003/IEC61223-2-10:
医用成像部分的评价及例行试验第2-10部分:
稳定性试验乳腺X射线摄影设备
GB17100-1997eqvISO5832-4:
1996(E)
外科植入物用铸造钴铬钼合金
GB/T17257.1~17257.4-1998idtISO8669-1~8669~2:
1998ISO8669-3~8669-4:
集尿袋
GB/Z17994-1999idtIEC/IR361258:
编写和使用医用电气设备教材的导则
GB/Z17995-1999idtIEC/IR60930:
1988
管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则
GB18278-2000idtISO11134:
医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌
GB18279-2000idtISO11135:
医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB18280-2000idtISO11137:
医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
GB18281.1-2000idtISO11138-1:
医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分:
通则
GB18281.2-2000idtISO11138-1:
医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分:
环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB18281.3-2000idtISO11138-3:
医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分:
湿热灭菌用生物指示物
GB18281.1-2000idtISO11140-1:
医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分:
GB18458.2-2003
专用输液器第2部分:
一次性使用滴定管式输液器
GB18671-2002
一次性使用静脉输液针
GB/T18987-2003/IEC61217:
放射治疗设备坐标系、运动与刻度
GB/T18988.1-2003/IEC61675-1:
放射性核素成像设备性能和试验规则第1部分:
正电子发射断层成像装置
GB/T18988.2-2003
放射性核素成像设备性能和试验规则第2部分:
单光子发射计算机断层装置
GB/T18989-2003
放射性核素成像设备性能和试验规则伽玛照相机
GB/T19042.1-2003/IEC61223-3-1:
医用成像部分的评价及例行试验第3-1部分:
X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验
GB/T19042.2-2005/IEC61223-3-2:
医用成像部分的评价及例行试验第3-2部分:
乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验
GB/T19042.3-2005/IEC61223-3-3:
医用成像部分的评价及例行试验第3-3部分:
数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验
GB/T19042.4-2005/IEC61223-3-4:
医用成像部分的评价及例行试验第3-4部分:
牙科X射线设备成像性能验收试验
GB/T19046-2003
医用电子加速器验收试验和周期检验规程
GB19083-2003
医用防护口罩技术要求
GB19084-2003
普通脱脂纱布口罩
GB19258-2003
紫外线杀菌灯
GB/T19634-2005
体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件
GB/T19701.1-2005/ISO5834-1:
外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分:
粉料
GB/T19701.2-2005/ISO5834-2:
外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分:
模塑料
GB/T19702-2005/ISO15193:
体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明
GB/T19703-2005/ISO15194:
体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明
GB/T19971-2005
《医疗保健产品灭菌术语汇编》
GB/T19972-2005
《医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用及检验结果判断指南》
GB/T19973.1-2005
《医用器材的灭菌微生物学方法第一部分:
产品上微生物总数的
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