YZBG00201 中药前处理车间精烘包工序厂房及空气净化系统验证报告Word格式文档下载.docx
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5.2.4.3风管制作及安装确认
5.2.4.4风管及空调设备清洁的确认
5.2.4.5风管漏风检查
5.2.5高效过滤器检漏试验
5.3HAVC系统运行确认
5.3.1运行确认所需文件资料
5.3.2制冷系统的性能确认
5.3.3高效过滤器风速风量测定
5.3.4洁净室压差、温度、相对湿度测定
5.3.4.1压差测定
5.3.4.2温度、相对湿度测定
5.4HVAC系统性能确认
5.4.1悬浮粒子测定
5.4.2沉降菌测定
5.4.3异常情况处理程序
5.5验证结果评定与结论
6.附件
7.评价与建议
1.概述
本公司2004年对中药前处理车间进行了整体改建,车间总面积1044㎡,洁净区面积为278.5㎡。
根据厂房的整体设计方案,我公司选用苏州华美空调净化设备有限公司生产的组合式空调机组,其中空调机房有新风回风混合、过滤、表冷、加热、加湿、灭菌和送风单元,冷水机房有压缩冷凝、蒸发及电控单元。
送风量为12500m3/h。
整体分制冷系统,空气处理及送风系统、电气系统。
本空气净化系统采用组合式空调箱及风管送、回风系统,新风经过滤与回风混合后再经初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器送至洁净室,气流组织为从顶部送风,下侧回风及局部排风,排风口加过滤器,在中效过滤器送风段处加臭氧灭菌装置。
本方案将实施验证的空调净化系统是按照GMP要求设计和安装的,根据厂房洁净级别的要求设置为30万级空气净化系统。
2.验证目的
检查并确认厂房设计、施工符合要求;
确认HVAC系统各种仪器、仪表经过校正合格;
检查并确认HVAC系统的设备、设施所用材料,设计、制造符合GMP要求;
检查HVAC系统的文件资料齐全且符合GMP要求;
检查并确认HVAC系统的安装符合生产要求,系统配套齐全且符合设计要求;
确认在规定范围内操作系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准;
确认HVAC系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求。
3.验证范围
本验证方案适用于中药前处理车间精、烘、包工序洁净厂房、HVAC系统的验证。
4.验证小组人员及职责
姓名
职务
职责
肖淑琛
生产副总
全面负责验证方案的实施和审批,并负责验证结果和验证报告的最终评价。
王叔见
质量部部长
负责审核验证方案和评价验证结果。
谭伟强
工程部部长
负责在公用系统、设备维修和仪器仪表校正等工作中提供及时可靠的支持和服务,验证的组织实施和复核。
唐卫华
QC主管
负责组织验证过程中的各性能指标测试和测试结果的评价。
谭昌平
设备员
负责验证方案、验证报告的起草和检查;
并验证仪器仪表的校正和管理设备档案工作,验证资料的汇总上报。
梅小君
操作工
负责操作洁净空调机组,保证空净系统满足GMP要求。
5.验证内容
5.1.1厂房、设施设计图纸确认
下列厂房、设施的设计施工图纸齐全,并且符合要求
序号
图纸名称
设计单位
资料情况
重庆市药监局审核意见
1
建筑施工图
重庆医工设计院
□有□无
已通过审核
2
工艺施工图
3
电气部分施工图
4
空调部分施工图
偏差:
无偏差,符合要求。
结论:
对设计施工图纸进行检查确认,符合要求。
检查人
日期
复核人
根据设计图纸对洁净室(区)所用建材及施工质量进行确认,洁净室(区)的内表面应平整光滑,无裂缝,接口严密,无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处成弧形,减少灰尘积聚和便于清洁。
检查项目及结果记录如下:
中药前处理车间精、烘、包工序建材及施工质量检查
检查项目及标准
检查结果
地面应光滑平整、洁净的环氧自流平
符合要求
地面、墙面及天花板交角应为弧形
洁净室内表面及天花板材料应为彩钢板
设备安装与墙体和天花板、界面应密封
照明灯具用吸顶式,其安装同天花板之间应不存在缝隙
门的材质,应为铝合金钢框彩钢板
管道、风口、开关、插座与墙壁或天花板交接处应密封
不易存在不易清洁消毒及易积尘的部位
小结:
对洁净定建材及施工质量进行检查,确认,符合设计要求。
5.1.3洁净室排水系统确认
洁净室排水系统确认的目的是证明系统是否达到设计要求,是否对洁净室产生不良影响,确认的主要内容有排水管道材质,是否具有液封及防倒流功能。
洁净室排水系统检查
检查项目
标准要求
排水管线材质
304不锈钢
是否具有U型存水弯
按要求安装U型存水管
洁净地漏材质是否符合要求
其它
管路、阀门材质安装应符合要求
对洁净室排水系统,管道材质、安装条件,进行检查确认,符合设计要求。
5.1.4工作照度测定:
利用照度计对各洁净室照度进行测试。
接受标准:
主要操作间每个测点照度大于300LX。
照度测试结果
房间名称
标准规定
测量值(LX)
结果
脱外衣洗手室
>300LX
367
穿洁衣室
362
缓冲手消毒室
370
整衣室
354
洗衣室
323
检验室
387
洁净走廊
371
洁具存放室
360
洁具洗涤室
343
容器存放室
356
内包材暂存间
376
内包装室
374
气闸室
365
前室
粉碎过筛室
358
收膏、干燥室
收粉间
通过对车间各个洁净室照度进行测试,结果表明各洁净室照度均符合设计要求。
日期
5.1.5通讯系统确认
检查并确认主要工作间通讯设施
序号
电话安装位置
安装情况
符合实际要求
通过对车间主要工作间通讯设施的检查,通讯设施符合设计要求。
5.2HAVC系统安装确认
为保证测量准确可信,必须对安装设备、设施上的仪器、仪表以及本公司负责进行检测项目所需仪器、仪表进行校验,仪器仪表校验情况记录于下表。
HVAC系统仪器仪表校验记录
仪器仪表
型号
检定日期
检定结果
有效期
压差计
R040420AJG91
2004.2.19
合格
一年
R040420AJG66
R040420AJG89
R040420AN83
R040420CA109
温、湿度表
WS-B2型
尘埃粒子计数器
LZJ-01D
风速仪
AM4202型
照度仪
——
净化工作台
CW-CJ型
恒温培养箱
HH·
BII420型
2004.7.7
生化培养箱
LRH-250II型
煤电压力蒸汽消毒器
YXQ-SG4B-280
恒温真空干燥箱
DX88-50×
50型
HVAC系统所有设备、设施的仪器、仪表及用于检测所需仪器、仪表均经过检定合格后使用,并且在有效期内。
下列文件资料齐全,并且符合GMP要求
资料名称
存放处
HVAC系统设计说明
档案室
环境控制区平面布局图
控制区人流、物流平面图
控制区净化系统级别图
控制区过滤器分布图
仪器、仪表检定记录及鉴定证书
空调器操作程序
系统通风设备一览表
5.2.3HVAC系统性能、质量适用性评价
HVAC系统性能、质量及适用性评价
设备名称
组合式空调机组
ZKW-12.5
标准
实际结果
空调机
性能
制冷量
105KW
制冷剂
R22
风量
12500m3/h
制热量
160KW
洁净室内温度控制
(19-25)±
1℃
洁净室内相对湿度控制
(50-60)±
5%
机组噪声
<78dB(A)
送风
系统
送风机功率
7.5KW
过滤装置
新风口初效+机内初效、中效+密摺式高效过滤器
制冷系统
表冷段
表冷八排
加热系统
蒸汽热
加热两排
加湿系统
加湿器
干蒸汽式,加湿量为36㎏/h
消毒系统
臭氧发生器
150g/h
通过对HVAC系统性能、质量、适用性进行评价确认,符合设计要求。
5.2.4.1HVAC系统工艺流程确认
HVAC系统的工艺流程流程确认主要是对制冷系统,空气净化系统对照设计图,检查是否符合设计规范。
对HVAC系统工艺流程检查、确认,符合设计要求
HVAC系统空气处理设备安装条件检查
安装条件要求
电气部分
电源电压符合设计要求
管路连接
供液管、排气管为紫铜管,采用氧焊、连接紧固
温湿度显示器
温湿度显示器显示灵敏
过滤器安装
无纺布、安装紧固
通过对HVAC系统空气处理设备安装条件检查,确认符合设计要求。
HVAC系统风管制作及安装检查
风管材料
整体材料为优质镀锌钢板
保温材料
“阿姆斯壮”橡塑海绵保温板
优质镀锌钢板咬口制作,螺丝紧固后用橡塑海绵保温板密封
偏差:
通过对HVAC系统风管材质,保温材料及安装,焊接情况进行检查、确认,符合设计要求。
风管及空调设备清洁确认是在安装中完成的,HVAC系统通风管道吊装前,先用清洁剂或酒精将内壁擦拭干净,并在风管两端用闭孔橡塑板密封,吊装,静压箱也为清洁后安装。
空调器在拼装结束后,内部清洗后安装初效及中效过滤器。
风机开启,运行一段时间,最后安装末端的高效过滤器。
按要求对空调机风管清洁后进行安装,符合设计要求。
5.2.4.5风管漏风检查
HVAC系统通风管道安装完成后,在安装保温层之前进行漏风检查.
测试装置:
灯泡、电压不大于36V,功率100W以上带保护罩。
检查方法:
按《HVAC系统风管漏风检查程序》进行检查。
可接受标准:
洁净级别
检查方法
漏风指标
所有洁净级别
漏风法
无漏光
HVAC系统风管漏风检查
风管名称
新风管
送风管
回风管
用漏风法对HVAC系统风管进行漏风检查,送风管、回风管、新风管均无漏风现象,符合设计要求。
进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率,发现高效过滤器及其在安装过程中存在的缺陷,以便采取补救措施,具体采用尘埃粒子计数器扫描巡检法,采样头距离过滤器约2㎝,沿着过滤器内边框等来回扫描。
对洁净室内安装的高效过滤器逐一进行检漏测试。
高效过滤器分布图
19#
20#
24#
25#
21#
22#
23#
17#
18#
7#
8#
6#
16#
11#
15#
9#
3#
2#
12#
13#
10#
4#
1#
14#
5#
注明:
高效过滤器规格:
8#、、9#、、10#、11#、12#、13#、14#、16#、17#、18#、19#、22#、23、29#、30#、33#、34#、35#、36#、37#、38#、40#、44#、45#、46#、47#、48#、51#、52#、61#、62#、65#、66#三十三个为484×
484mm。
其它三十三个高效过滤器规格均为320×
320mm。
HVAC系统高效过滤器检漏结果
高效过滤器编号
泄漏点位置
修补方法
无泄漏
无需修补
粉碎过筛
收膏干燥
经对中药前处理车间精、烘、包工序各洁净室内安装的高效过滤器逐一进行检漏测试,均无泄漏现象,符合要求。
5.3运行确认
HVAC系统的运行确认是证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验,运行确认的主要内容有:
各洁净室高效过滤器的风速风量及换气次数,温、湿度、压差、照度的测定。
5.3.1运行确认所需文件资料:
编号
组合式空调机组操作程序
SOP-SB058-01
组合式空调机组维护保养程序
SOP-SB059-01
CY-N臭氧发生器操作程序
SOP-SB064-01
洁净室使用和维护管理规程
SMP-SC014-01
通风系统管理及维护规程
SMP-SB033-01
洁净室尘埃粒子计数检测规程
SOP-QC005-01
洁净室(区)沉降菌测试规程
SOP-QC006-01
洁净室尘埃粒子数、微生物数发生偏差时处理程序
SOP-QC007-01
回风口、排风口清洁消毒程序
SOP-WS008-01
风机初、中效过滤器袋清洁程序
SOP-WS007-01
5.3.2制冷系统的技术性能确认:
制冷系统由螺杆或压缩机经表冷器制冷。
主要是对压缩机功率、制冷剂使用工质、控制形式及注入量、蒸发器类型、冷凝器类型及冷凝系统在运行过程中是否达到设计要求。
符合设计要求。
制冷系统技术性能检查
电器部分
380V/50HZ三相
制冷量及制冷剂
使用介质:
R22,注入量21㎏,控制形式:
调节阀
冷凝风机
功率:
60KW
蒸发器类型
波纹肋片型铜管套铝片
叉排结构
冷凝器类型
偏差:
通过对制冷系统各部件及性能参数进行检查、确认,符合设计要求。
在洁净厂房全面清扫、安装确认完成后,可进行运行确认,开启所有空调设备,对整个空调系统进行风量平衡,调节房间送回风的风量大小,然后进行风速风量测定,风量测定主要通过风速仪测定送风口的风速,再乘以风口的截面积而得,风速应测5点,取其平均值,房间的换气次数为房间的送风量除以房间容积。
洁净室房间高度均为2.2m。
测试仪器:
风口测点分布如下:
①②
③
④⑤
计算方法:
V1+V2+V3+V4+V5
n
风口的平均风速V按下式计算:
V=m/s
其中V1、V2、V3、V4、V5——各测定的风速(m/s)
n——测定总数个
风口风量L计算
L=3600×
F×
V(m3/h)
式中F——风口通风面积(㎡)
L1+L2+L3+L4+L5
A×
H
房间换气次数n
n=次/h
A——房间面积(㎡)
H——房间高度(m)
换气次数
≥12次/h
风量及风速
风口实风量与设计风量之差在设计风量的±
15%之间
风速、风量及换气次数测试结果
风速(m/s)
风量(m3/s)
换气次数(次/h)
结论
脱外衣洗手间
0.39
155
13
穿洁衣间
0.43
157
缓冲手消毒间
0.52
190
0.46
171
0.50
185
0.68
1041
15
193
14
0.40
146
414
0.59
218
0.72
610
0.73
270
17
0.31
113
0.83
701
收膏干燥室
0.36
1221
收粉间1
0.78
1973
收粉间2
0.55
935
- 配套讲稿:
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