3C质量保证手册Word文档格式.docx
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10、质量记录控制程序
11、。
。
CCC质保手册说明
1.范围
1.1总则
本质量手册按照《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》,规定了本公司的质量体系,描述了质量体系每一过程及相互的作用。
本质量手册适用于本公司生产控制过程、活动有关的所有部门与岗位,其实现全过程的控制与管理,通过体系的有效运行和持续改进,证实本公司有能力稳定地提供符合认证要求的与相应法律法规要求的产品。
2引用标准
强制性产品认证工厂质量保证能力要求
3.术语和定义
3.1申请人:
申请产品认证注册的生产者;
3.2持证人:
持有产品认证证书的生产者;
3.3生产者(制造商):
实施质量体系,控制认证产品生产的生产者。
3.4生产厂/制造厂/加工厂(场)所:
指对认证产品进行最终装配和/或检验以及使用认证标志的地点。
企业简介
公司质保体系结构图
公司职责与权限划分
1目的
对组织内的职能及其相互关系予以规定和沟通,以促进有效的质量管理。
2范围
适用于组织内对质量管理体系有关的管理层及各职能部门和有关人员的职责、权限的规定。
3职责和权限
总经理为确保工厂过程满足《工厂质量保证能力要求》,指定质量负责人建立和保持质量体系,确保提供满足要求所需的生产设备和生产环境,创造适用于生产和保持认证产品一致性的各种条件,对公司内部各部门在认证产品实现过程中的相关职责和特定岗位的人员职责进行规定。
具体如下:
3.1质量负责人
a)确保建立和保持符合《工厂质量保证能力要求》的质量体系;
b)向最高管理者报告质量体系的业绩,尤其是认证产品一致性相关信息;
c)就质量体系有关事宜对外联络确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求;
e)建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用;
f)建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志。
3.2副总经理
a)认真贯彻国家有关生产方面的政策、法令、标准,全面负责公司生产的管理工作。
b)编制生产计划、审批外购外协计划
c)牢固树立"
质量第一"
的观念,在生产与质量、交货期与质量发生矛盾时,要确保产品的质量。
d)定期向总经理汇报工作,提出提高生产能力及产品质量的建议。
e)负责合同评审。
f)负责采购的控制
g)负责产品服务的领导工作
3.3办公室
a)负责文件的管理
b)负责质量记录的管理
c)负责配合质量保证负责人实施本公司内审
d)进行培训策划和实施
3.4总工程师
a)负责各种技术标准的制订、收集、整理。
b)负责解决产品实现过程中的技术问题。
c)确保对产品的各项质量控制得到实施。
3.5质管部
a)采购物资的检验和验证;
b)确定并实施过程检验;
c)例行检验和确认检验;
d)检验试验仪器设备的管理控制;
e)不合格品控制。
3.6生产部
a)负责生产过程控制
b)生产设备的维护保养
c)组织产品的生产
d)产品的搬运、储存和包装。
3.7技术部
a)负责收集新产品的市场信息,拟定新产品开发计划,组织实施新产品调研,可行性分析、设计评审、验证,确认控制的全过程;
b)负责解决各种技术问题,并对设计更改加以控制;
c)负责组织编制各种技术、工艺文件,产品质量检验规范,作业指导书等文件,监督工艺纪律的执行
3.8采购部
a)负责按标准的要求组织对供方的评价,确定合格的供方,并对合格的供方进行考核;
b)严格按产品标准等技术文件制定采购计划并组织实施,对所采购的产品质量负责;
c)负责对出现问题的合格供方采取的纠正措施实施跟踪验证;
d)严格执行采购产品入厂报检制度,当发现采购产品不合格时,有权拒收或代表公司向供方索赔;
e)参与管理评审并提供相关资料,积极配合有关部门做好各项工作。
3.9销售部
a)负责签定合同
b)负责接受顾客反馈意见的接收
c)负责物资采购和分承包方调查、评价
d)负责成品库的管理
e)负责服务的实施和验证、报告
3.10检验员
a)按照工艺文件和检验规程等要求实施检验;
b)发现质量问题有权停止生产;
c)按照标准要求实施例行检验。
3.11内审员
b)按照计划的安排实施内审,做好内审记录;
c)跟踪发现的问题直至完满解决。
人力资源控制程序
对承担质量管理体系职责的人员规定相应岗位的能力要求,并进行培训以满足规定要求。
适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员,包括临时雇用的人员,必要时还包括供方的人员。
3职责
3.1办公室
a)负责编制各部门负责人的《岗位工作人员任职要求》;
b)负责公司《年度培训计划》的制定及监督实施;
c)负责上岗基础教育;
d)负责组织对培训效果进行评估。
3.2各部门
a)编制本部门员工《岗位工作人员任职要求》;
b)负责本部门员工的岗位技能培训。
3.3质量保证负责人
负责批准部门员工内部《岗位工作人员任职要求》。
3.4总经理
批准公司年度培训计划,批准部门负责人的《岗位工作人员任职要求》。
4程序
4.1人员安排
4.1.1承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的,对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。
4.1.2各部门负责人编制本部门《岗位工作人员任职要求》,报质量保证负责人审批。
4.1.3办公室编制各部门负责人《岗位工作人员任职要求》,报总经理审批。
4.1.4《岗位工作人员任职要求》经审批后,作为办公室选择、招聘、安排人员的主要根据。
4.2培训、意识和能力
4.2.1应识别从事影响质量的活动的人员的能力需求,分别对新员工、在岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员等,根据他们的岗位责任制定并实施培训需求。
4.2.2新员工培训
a)公司基础教育:
包括公司简介、员工纪律、质量安全和环保意识、相关法律法规、质量管理体系标准基础知识等的培训。
在进入公司一个月内,由办公室组织进行;
b)部门基础教育:
学习本部门工作手册的主要内容,由所在部门负责人组织进行;
c)岗位技能培训:
学习生产作业指导书、所用设备的性能、操作步骤、安全事项及紧急情况的应变措施等,由所在岗位技术负责人组织进行,并进行书面和操作考核,合格者方可上岗。
4.2.3在岗人员培训
按培训计划,每年应对在岗员工至少进行一次全面的岗位技能培训和考核。
4.2.4特殊工作人员培训
a)特殊工序、关键工序人员的培训,由所在岗位技术负责人负责培训,培训合格后持证上岗;
每年对于这些岗位的人员还应进行培训和考核;
b)内审员应由质量认证咨询机构培训、考核、持证上岗。
4.2.5转岗人员培训(同4.2.2b,c)
4.2.6通过教育和培训,使员工意识到:
a)满足顾客和法律法规要求的重要性;
b)违反这些要求所造成的后果;
c)自己从事的活动与公司发展的相关性。
公司鼓励员工参与质量管理,为实现质量目标做出贡献。
4.2.7评价所提供培训的有效性
a)通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法,评价培训的有效性,评价被培训的人员是否具备了所需的能力;
b)每年第四季度人事部组织各部门培训负责人及员工代表,召开年度培训工作会议,评价培训有的效性,征求意见和建议,以便更好制定下年度的培训计划;
c)办公室加强对员工日常工作业绩的评价,可随时对各部门员工进行现场抽查,对不能胜任本职工作的员工,应及时暂停工作,安排培训、考核,或转岗,使员工的能力与其从事的工作相适应。
4.2.8办公室负责建立、保存员工培训档案。
4.3培训计划及实施
4.3.1每年12月办公室根据公司需求,制定下年度的培训计划(包括培训内容、对象、时间、考核方式等内容),经总经理批准后下发各部门,并监督实施。
4.3.2每次培训各相关部门应填写《培训签到表》及《培训记录表》,记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等,培训后将有关记录、试卷或操作考核记录等交办公室存档。
4.3.3各部门的计划外培训,应填写《培训申请单》,报质量保证负责人批准,由相关部门组织实施。
5相关文件
5.1《各部门工作手册》。
5.2《岗位工作人员任职要求》。
6质量记录
6.1《培训记录表》。
6.2《培训申请单》。
6.3《年度培训计划》。
6.4《员工培训档案》。
文件程序
1.目的
对文件的编制、批准、发放、使用、更改、作废和回收等进行控制,确保各使用部门得到有效版本文件,防止作废的文件非预期使用,提高企业各部门的工作效率,从而形成高效的企业管理。
2.适用范围
2.1与质量体系有关的所有文件,包括技术性文件、图纸资料、外来文件和顾客提供的文件资料及其复印件。
2.2本程序适用于质量管理体系文件的制订、批准、发放、使用和保管。
3.职责
3.1总经理负责本企业文件的批准颁布。
3.2各部门负责人对部门范围内的文件组织起草、批准、并负责实施。
3.3技术部负责技术性文件和图纸资料的归档、配置及发放管理控制工作。
3.4办公室负责企业管理性文件的统一编码、归档、配置及发放管理控制工作。
设专职管理人员一名,具体业务工作由其负责。
3.5各部门负责各自相关文件的编制、使用和保管。
4.工作程序
4.1文件的分类
a)质量手册(含程序文件);
b)公司为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件(如作业指导书、操作规程、图纸资料、技术性文件等);
c)标准要求的记录;
d)外来文件(包括法律法规、标准和顾客提供的图样等)。
4.2文件的编号
4.2.1质量体系文件的编号登记工作由办公室负责。
具体编号方法及含义说明如下:
Q/BD/####----#####
年代和版本号
文件编号
企业代号
企业标准
说明:
A·
“BD”的企业代号是重庆贝德电气设备工程有限公司简称---“贝德”的第一个拼音字母组成。
B·
文件编号:
1)1OO1--1999:
代表作业指导书及编号
2)QA:
代表质量保证体系文件。
3)QR:
代表程序文件相应质量记录。
C·
年代和版本号表示标准颁布的年号及版本
A为第一版,B为第二版,C为第三版,依次类推
4.2.2外来文件编号按各自原来的编号。
4.3.文件的编制、审查、批准
4.3.1技术性文件的编制
①技术性文件分设计文件、工艺文件和检验文件。
设计文件有规范书、产品图样和所有设计方面的文件;
工艺文件有工艺守则;
检验文件有检验制度、试验规程、检验记录、检测报告、试验报告。
上述三类文件分别由技术部和质管部负责编制。
②技术性文件编制应遵守GB/T1.1-1993《标准化工作导则》
第一单元《标准的起草与表述规则》第一部分《标准编写的基本规定》。
4.3.2程序文件
关于版本和修订状态标识,采用如下方式:
A表示首次版本,B表示第二版本,依此类推。
4.3.3质量手册(含程序文件)由各部门自行编制,部门负责人修改、审查,办公室做编辑性修改、组织会签,最后报质量保证负责人审核,总经理批准。
4.3.2部门质量文件由相关部门编写,部门经理审核,管理者代表批准。
4.3.3规范书由技术人员编制并校对,其它设计文件由技术人员编制并校对后,经技术部经理审核。
4.3.4检验文件由检验员编制并校对,由质保部经理审核,会同
技术部、生产部会签,最后经技术副总批准
4.3.5。
确保文件的正确、清晰、协调、易于识别和检索
4.4文件的发放
4.4.1生效后的文件必须严格控制发放范围和份数,技术性文件和图纸资料由提供部门发放,并填写《技术性文件发放登记表》。
其它文件由办公室发放,公司领导和各部门负责人要在《发文记录一览表》上做好记录。
4.4.2公司范围内发放的文件为“受控”文件,在封面加盖“受控”印章。
向顾客提供的文件为“非受控”文件,不盖印章。
4.4.3发放到车间的技术性文件,加盖“长期受控”的需长期保存,加盖“受控”的保存三个月(自发放登记之日起),后自行销毁。
4.4.4当使用的文件严重破损并影响使用时,应到发放部门办理更换手续,破损文件收回。
4.4.5若文件丢失,应向发放部门说明丢失原因,申请补发。
4.4.6文件的接收:
技术部对订货图纸需做好接收登记工作,并在《订货图纸接收登记表》记录,各部门对接收的文件须在《文件接收登记表》上做好记录。
4.5文件的更改和作废
4.5.1文件更改应按原文起草、批准、发放程序进行,批准人必须是原文件批准人,任何人不得擅自更改文件或批准更改。
被批准更改的内容,必须形成《文件更改通知单》,并有批准人签字,更改标识是在文件更改处加盖文件更改章,由文件归口管理部门填写。
对较为重大的更改实施情况应有各归口文件控制部门进行检查,并确认更改效果。
4.5.2技术性文件更改前先要填写申请单,经部门主管审核,总工程师审批。
更改后的技术性文件应及时发放并将旧文件收回。
所有失效、作废文件必须交回原发放部门。
无效的技术性文件由原发放部门加盖“作废”章,需追溯或有保存价值的原件交档案室归档,其余文件由本部门销毁。
对销毁的文件应在《档案销毁清册》上作好记录。
4.6文件的管理
4.6.1技术性文件和图纸资料均应统一编号、统一标识,由技术部统一管理。
文件和图纸资料应分类有序存放,应有图纸资料索引,便于查找。
资料室应注意安全、防火、防霉、防蛀,应注意保密,不丢失资料。
4.6.2临时借用技术性文件和图纸资料应填写《借阅科技档案登记表》。
用毕归还后由图纸资料管理人员填写归还日期。
未交回者,资料管理员有权追回。
4.6.3外来文件分受控文件和非受控文件两种,受控文件要有专门人员负责,负责人要将受控文件在《外来文件记录一览表>
>
上做好记录。
对非受控文件不做要求,但仍要做好记录。
4.6.4凡是受控文件,各部门必须指定专人完善保管。
保管期间应注意安全,保密,不得丢失、外传、外借。
对外提供受控文件时,必须经总经理批准,由指定部门提供。
4.7文件借阅
文件借阅是指工作上的需要,向档案室借阅相关文件。
借阅之前先在《借阅文件登记薄》上做好登记记录,阅完后把文件退回并注明,以防丢失。
5.相关记录
《技术性文件发放登记表》
《借阅科技档案登记表》
《发文记录一览表》
《外来文件记录一览表》
《文件更改通知单》
《档案销毁清册》
《借阅文件登记簿》
《订货图纸接收登记表》
《文件接收登记表》
质量记录控制程序
对质量记录进行控制和管理,提供产品质量符合规定要求和质量管理体系有效运行,实现可追溯性以采取纠正和预防措施提供证据。
适用于与企业产品质量有关的记录,与企业质量体系运行有关的记录,包括原始记录,客户和供方的记录。
3.1质管部全面负责对质量记录的控制
3.2各部门负责职能范围内质量记录的制订、使用、保管和汇总工作。
3.3各部门负责人负责批准职能范围内的质量记录。
3.4各部门的质量记录由各部门自己管理、保管。
4.工作程序
4.1质量记录定义
为已完成的质量活动或达到的结果提供客观依据的文件。
4.2质量记录构成
4.2.1原始记录
原始记录是操作者对质量作出的第一次直接记载而形成的记录。
4.2.2客户、供方记录
4.2.2.1客户记录是客户所反映的质量信息的记录;
4.2.2.2供方记录是供方证实其产品满足质量要求所提供的客观证据。
4.3质量记录作用
4.3.1满足如产品合格等项目的证实要求。
4.3.2达到如紧急放行,例外转序可追回等追溯要求。
4.3.3制定、纠正和预防措施的依据,直接促进质量改进。
4.4质量记录设置
质量记录应该按企业质量计划和相应程序文件的规定设置。
如有特定证实、追溯要求或内部管理需要,以及客户、社会需求时,由责任部门提出设计,由质保部审核备案,审核批准后,由责任部门实施和管理。
4.5质量记录设计
4.5.1设计要点:
目的明确、项目必要、功能健全、填写简便、
结构合理、满足证实、可追溯以及纠正和预防措施依据要求。
4.5.2各部门通过对本部门职能的要求或来自客户和社会的要求分析,制定记录设置的项目。
4.5.3质量记录以报告、图、表、卡的形式设计,由各责任部门自由选择。
4.5.4由质管部组织对提出部门的质量记录进行审核。
审核合格后,由提出部门负责人批准后生效。
4.6质量记录使用
4.6.1作为质量记录的报告、图、表、卡中的规定项目,必须逐项填写,
4.6.2填写必须字迹清楚,印章完整,真实正确、填写及时。
4.6.3各责任部门必须做好质量记录的整理,以便及时提供给上级部门或客户在进行评价时查阅
4.7质量记录保管
4.7.1质量记录应分类保存,根据记录的重要性和保存价值,确定保管期限、保存地点、责任人。
4.7.2质量记录保管环境应适宜,防止损坏、变质和丢失。
4.7.3长期保存的质量记录由资料室保存,其余由各责任部门负责保存,各部门应制定相应的借阅制度。
4.7.4客户记录由销售部保管,供方记录由采购部保管,各种检验、试验记录、试验报告、售后服务记录由质管部保管。
4.8质量记录更改
4.8.1不得随意更改记录,记录必须更改时,更改人必须在更改处盖章或签字,以示负责,更改的记录必须真实,不得伪造。
4.8.2质量记录更改必须得到部门负责人同意,由责任者负责更改,部门负责人在更改后的记录上签字,以示更改有效。
4.8.3质量记录更改具体参照《文件管理程序》进行。
5.记录清单
各部门设置的质量记录汇总成部门《质量记录清单》,报一份给质管部登记备案。
6.相关程序
《文件控制程序》
7.相关记录
《质量记录清单》
采购控制程序
对供方进行选择和评定、管理,保证准确及时地采购到符合规定要求的元器件、配套件、原辅材料及生产工具。
2.范围
本程序适用于本企业认证产品关键元器件与主要原材料的供方进行控制。
3.1生产副总负责合格供方评定及采购的领导工作。
3.2生产部负责合格供方评定及采购工作的具体实施及协调管理工作。
3.3销售部负责编制产品的业务通知单,并负责发放。
3.4技术部负责制定采购技术条件及编制产品规范书,并负责发放。
3.5生产部负责制定编制物资采购清单及实施采购。
3.6质管部负责采购产品的进货检验和试验并提供有关记录。
4.供方评定工作程序
4.1供方评定依据
4.1.1满足合同要求的能力;
4.1.2质量保证的特定要求
4.1.3外协、外购产品技术设计要求
4.2供方的评定标准
4.2.1技术与生产能力;
4.2.2产品质量水平及稳定性;
4.2.3价格的合理性;
4.2.4交货的及时性;
4.2.5服务情况。
4.3供方的评定方式
供方的评定方式可选择下列任一种:
A、实地考察,评定标准
B、委托第三方审核;
C、历史考核;
评定标准
D、首批样品检验。
4.4合格供方的认定条件
采用实地考察及历史考察,按评定标准逐项评定,根据总评定
意见认定;
委托第三方审核的,应通过选定质量体系标准认证或产品合格认
证;
采用历史考察的,连续3批检验合格率应达到95%;
采用提供首批样品检验的,应达到100%合格。
4.5供方的评定步骤及要求
4.5.1供方评定时机
A、老产品、批量产品根据评定计划安排和要求组织供方评定;
B、合格供方目录发生变更时,进行组织供方评定;
C、总经理或副总经理明确要求对供方评定时,进行供方
评定。
4.5.2供方市场调查比选
由采购部组织供方市场调查。
根据市场调查结果,进行供方初
步筛选后,编制《供方评定计划>
4.5.3按照评定计划组织评定
A.由采购部经理负责,组织质保部、技术部、销售部等部门
B.开展供方评定;
C.根据评定计划要求及评定结果,编制《供方评定报告》,报总经理审批。
评定结果分合格、不合格、待定三种。
4.5.4编制合格供方目录
A、根据经总经理批准的评定报告,生产部编制合格供方目
录。
B、目录中应对合格供方进行分级,通常A为优先,B为次优先,
C为备用供方;
C、中采购同种规格产品的合格供方一般为二家,增加不限,积
极引入竞争机制,提高应变能力,降低采购成本。
D、合格供方目录分发总经理:
、总工、副总、技术部、
生产部、财务部等。
4.6合格供方的控制
4.6.1生产部与供方建立联络渠道,及时进行联络沟通,反馈
质量信息;
4.6.2生产部经理在供方资金结算、报销时应进行付款条件、
合格供方目录核对,发现不符合规定的,及时处理。
4.6.3对关键供方的控制方式
A、进货检验;
B、现场质量监督,不定期派人抽查验证;
4.6.4对一般供方的控制方式
A、进货验证或检验;
B、质量不稳定时,派人到现场进行质量监督验证。
4.6.5控制结果的处理
A、供方供应产品的质量、价格、交货期等变化明显有利于
企业时,可评为A级单位。
B、供方供应产品的质量、价格、交货期处于稳定状态,可评
为B级单位。
C、检验结果,供方多次出现质量问题时,生产部警告分供方,
督促其质量改进并相应减少订货量或暂停订货,该类单位降为C
级单位。
4.7合格供方目录变更控制
4.7.1合格供方目录应保持相对稳定,不得随意变更。
4.7.2合格供方目录的变更必须得到生产主管的批准,变更信
息生产部应
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