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6.2工艺变更情况………………….………………………………….
6.3返工与再加工……………………….…………………………….
6.4设施设备情况……………………………………………………..
7偏差回顾………………..………………………………………………
8超常超标回顾………………………………..…………………………
9产品稳定性考察……………………………………..…………………
10拒绝批次………………………………………………………..………
11变更控制回顾……………………………………..……………………
12验证回顾……………………………..…………………………………
13人员情况……………………………..…………………………………
14不良反应……………………………………………..…………………
15产品召回、退货………………………………..………………………
16投诉…………………..…………………………………………………
17结论……………………………………..………………………………
附录年度产品回顾分析表……….…………………………………………
1概要:
根据《年度产品质量回顾分析管理规程》SMP-ZL019-00的规定,2011年1月对医用气态氧产品进行产品质量回顾分析。
本报告在随机抽取12批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。
2回顾期限:
2011年01月01日-2011年12月31日
3制造情况:
本回顾年度共生产医用气态氧产品365批,总产量为110000m3。
4产品描述:
4.1产品工艺:
以医用氧(液态)为原料,用低温贮槽将其以医用氧(贮存)。
采用低温液氧泵压缩液体至空温式汽化器复温至≥00C,经管道、充装架、气瓶连接软管及防错装接头连接各气瓶,至医用氧气瓶内。
4.2产品给药途径及适应症:
用于缺氧和呼吸困难等引起的临床症状。
4.3关键参数:
纯度≥99.5%。
5成品质量标准情况:
5.1产品质量标准
参数
内控标准
法定标准
A纯度(%)≥
99.5
B性状
按《中国药典》2010版
C鉴别
D酸碱度
E一氧化碳
F二氧化碳
G其他气态氧化物
5.2质量指标统计及趋势分析
对5.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析
A:
符合《中国药典》2010版;
B:
C:
D:
E:
F:
G:
符合《中国药典》2010版;
小结:
本公司医用气态氧质量标准符合法定标准。
6生产工艺分析:
6.1关键工艺参数控制情况:
液氧贮罐压力≤0.8mpa,液体纯度≥99.6%等等。
6.2工艺变更情况:
无工艺变更。
6.3返工与再加工:
无返工与再加工。
6.4设备设施情况
变更情况:
无
维护情况:
维修情况:
本年度给低温液体充装泵电机更换轴承。
小结:
本年度设备设施运行稳定。
7偏差回顾:
无严重偏差。
8超常超限回顾:
无超常超限现象。
9产品稳定性考察:
医
用
气态
氧
批号
纯度%
鉴别
性状
酸碱度
CO
CO2
其他气态氧化物
20110112
99.53
合格
20110202
99.54
20110321
99.52
20110415
20110518
20110605
20110702
20110801
99.51
20110916
20111017
20111120
20111225
99.50
评价:
本年度产品质量稳定,符合《中国药典》2010版。
10拒绝批次:
无拒绝批次。
11变更控制回顾:
无变更控制。
12验证回顾:
序号
设备/系统/工艺
验证情况
结论
1
低温液体储罐验证
已验证
2
低温液体泵验证
3
充装容器的处理及清洗
4
充装汇流排验证
5
医用氧生产工艺流程验证
评价:
经过验证,确认设备、系统、工艺完全满足生产需要,可以继续使用。
13新增人员:
化验员,检验员
变更人员:
人员体检及培训情况:
所有人员均参加每年度的正常体检,并取得健康证。
本年度组织化验员,质检员,参加黑龙江省食品药品监督管理人员培训中心举办的“药品生产企业化验员,质检员培训班”学习;
14不良反应:
无不良反应。
15产品召回、退货:
无产品召回、退货。
16投诉:
无投诉
17结论:
综合以上分析,在回顾期2011年01月01日到2011年12月31日内:
本公司所生产医用气态氧质量稳定,符合《中国药典》2010版。
附录年度产品回顾分析表
气
态
样本平均差X=0.025
样本标准偏差S=0.0369
简历
姓 名:
简历模板http:
//
性 别:
男
出生日期:
1989年2月
年龄:
37岁
户口所在地:
上海
政治面貌:
党员
毕业生院校:
专业:
地址:
电话:
E-mail:
___·
教育背景·
_______________________________________________________________
1983/08--1988/06华东理工大学生产过程自动化学士
个人能力·
这里展示自己有什么的特长及能力
专业课程·
《课程名称(只写一些核心的)》:
简短介绍
《课程名称》:
培训经历·
2002/06--2002/10某培训机构计算机系统和维护上海市劳动局颁发的初级证书
1998/06--1998/08某建筑工程学校建筑电气及定额预算上海建筑工程学校颁发
实习经历·
2011年5月——现在某(上海)有限公司XX职位
【公司简单描述】
属外资制造加工企业,职工1000人,年产值6000万美金以上。
主要产品有:
五金制品、设备制造、零部件加工、绕管器
【工作职责】
【工作业绩】
语言能力·
英语:
熟练
英语等级:
大学英语考试四级
IT技能·
WindowsNT\/2000\/XP36个月经验水平:
精通
LAN36个月经验水平:
Office84个月经验水平:
自我评价·
这里写自我评价的内容可以访问http:
获得的证书与奖项·
_______________________________________________________
系里的一等奖学金获得时间:
年全系XXX人只有XX人取得。
- 配套讲稿:
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- 关 键 词:
- 年度 产品质量 回顾 分析 报告 39712173
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