医疗器械经营企业申报资料模板文档格式.docx
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4、拟办企业法定代表人、负责人及质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件、个人简历及培训资格证书
5、公司人员名单,身份证、学历(或职称证明)复印件(提供劳动合同)
6、医疗器械经营企业质量管理人员登记表
7、拟办企业注册经营地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明、房屋租赁合同(经鉴证的房屋租赁登记备案证明合同)复印件
8、经营场所、仓库、设施设备的现场照片及全体人员合影
9、经营设施、设备目录
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
11、与经营品种相适应的质量管理制度目录(按照江苏省医疗器械经营企业检查实施标准第十九条要求建立)
12、提交资料真实性的自我保证声明
13、经办人授权证明
注:
提交材料中凡复印件须注明“与原件一致”字样,并经法人代表签字认可,注明日期。
医疗器械经营许可申请表
企业名称
营业执照注册号
组织机构代码
成立日期
住所
营业期限
经营场所
注册资本
(万元)
经营方式
□批发□零售□批零兼营
邮编
经营模式
□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
库房地址
联系人
联系电话
经营范围
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人
企业负责人
质里负责人
传真
电子邮件
企业人员情况
人员总数
(人)
质量管理人员(人)
售后服务人员(人)
专业技术人员(人)
经营场所和库房情况
经营面积(m2)
库房面积(m)
经营场所及库房条件简述
经营场所条件(包括用房性质、设施设备情况等)
库房条件(包括环境控制、设施设备等)
本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。
同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人(签字)(企业盖章)
年月日
填表说明:
1•本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。
其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2•本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3•本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
公司经营条件及质量管理能力的说明
一、公司经营条件
徐州市XXX有限公司是由股东XXX,XXXft同出资组建的专业经营医疗设备的
有限责任公司,公司注册资金xxx万元。
公司已获徐州工商局企业名称预先核准通知书(040)名称预核(2004)第
01300038号320300M015335公司现有员工xx人,其中大专业以上学历x人,专业技术人员x人,质管人员x人,医技人员x人,仓储管理人员x人,公司法人代表xxx具有大专学历,助工职称,从事医疗器械工作x年。
业务员大都有x年以上医疗器械销售经验。
徐州市XXXX科技有限公司于2004年4月与徐州市XXXX综合开发公司签
订房屋租赁合同,租用其泉山区纺织西路14#-1-401室作为公司用于经营办公场所,建筑面积xxx平米。
使用期x年,自200x-x-x起至200x-x-x止.
二、质量管理能力公司拟组建以来,首先建立一套质量管理制度,明确质量方针、目标和质量职责,确立质检人员并经过培训,完善售后服务。
公司明确了普通医疗器械产品质量由公司质检人员自检,较为复杂的医疗设备委托由徐州生产二类、三类资质医疗器械的专业公司代检,以保证公司所经营的产品质量,维护公司的信誉。
徐州XXXX有限公司平面图
仓储面积
XX平方米
质检室面积
XX平方米1
平方米
/
经营面积
办公面积
公司人员名单
性别
毕业院校
专业
部门
XXX
女
师范
中专
管理
法人
男
XXX大学
经济管
理
大专
经理
计算机科学与技术
本科
质量
负责人
XXX学院
信息工程与网络技术
质检
妇产
医技
徐州XXXX有限公司
医疗器械经营企业质量管理人员登记表
企业名称:
(盖章)
性另y
年龄
二寸免冠照片
身份证号码
学历
技术职称
从事医疗器械工
作年限
工作简历
何年何月至何年何月
工作单位
证明人
备注
在职在岗自我保证:
签名:
单位法定代表人(或负责人)签名:
运输保养设备清单
序号
名称
数量
1
干湿温度计1
支
2
温度计1
3
空调2
台
4
货架2
个
徐州XXXX
有限公司
行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明
StatementofGuaranteeontheAuthenticityoftheInformationSubmitted
申请事项
Topicstobeapplied
申请人applicant
企业名称(或姓名):
Name:
p
I身份证号;
:
丨丨丨丨丨丨丨111:
(如属于企业申请戈V/。
Inthecaseofenterpriseapplication,
Heasefill“/"
.)
承诺事项
Guarantee
我(们)保证:
We(personalityortheenterpriseguarantee:
1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。
Theapplicationisconductedinaccordancewiththenationallawandregulationsininvolved.
2、所有资料真实有效,有据可查。
Alltheinformationsubmittedinthisapplicationisauthenticandderivedfromthereliablesource.
3、如有虚假,愿意承担相应的法律责任。
Beartheresponsibilityforallthefalsehoodoftheinformationsubmittedandwillassumeallthelawfulliability.
申请人(或委托代理人)签名:
Signatureoftheapplicant(ortheagentauthorizedbytheapplicant)(企业盖章)
(thesealoftheenterprise)
日期
Date:
年月日
1.申请材料真实性的保证声明应由申请人(申办企业由法定代表人)签署生效。
委托代表人签署的,应出具由申请人签署的有效委托书。
Thesignaturemustbedonebyhimself(orherself).Inthecaseofsignaturemadebytheagentthewrittencertificateofauthorizationmustbeprovided.
2.本表由江苏省食品药品监督管理局制定。
ThisformatisestablishedbyJiangsuFoodandDrugAdministration.
附:
本次申请提交资料目录如下:
4、拟办企业法定代表人、负责人及质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件、个人简历及培训资格证书
7、拟办企业注册经营地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明、房屋租赁合同(经鉴证的房屋租赁登记备案证明合同)复印件
11、与经营品种相适应的质量管理制度目录(按照江苏省医疗器械经营企业检查实施标准第十九条要求建立)
质量保证体系及相互关系图
公司总经理
经营负责人
业务人员
质量负责人
医技人员
附件2:
医疗器械经营企业许可审查表
拟办企业名称:
申请人:
申请受理日期:
审查部门:
表2:
徐州市食品药品监督管理局
医疗器械经营企业审批表(开办)
公
示情况
公示时间
自年月日
至年月日
公示形式
本局网站
公示结果
发证部门审批意见
审查意见
经办人:
处
审核
意
见
处长:
审
批
分管局长:
许可的内容
、
事项
法定代表人(负责人)
质量管理人员
许可证编号
号
许可证流水号
许可期限
自年月日至年月日
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