完整word版261DXDF40VI自动粉剂包装机确认方案Word文档下载推荐.docx
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工程部:
负责指导车间的安装调试过程,参与安装、运行及性能确认。
生产部:
负责该方案和报告审核,主要参与性能确认验证。
质量部:
负责该方案和报告的审核,负责对确认过程进行监控和检验,负责对偏差作出处理意见。
质量受权人:
负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训
在本方案实施前,应对方案实施过程中涉及人员进行培训,并做好培训记录,以保证方案顺利实施.培训记录见附表1。
5.风险评估
根据《设备确认操作规程》的要求,设备确认的范围应通过风险分析确定,本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析(FMEA)操作规程》进行,详见《DXDF40VI自动粉剂包装机确认风险评估》FX-QA—SBYZ—2019—02.
6.验证内容:
6。
1。
安装确认
6.1。
1.资料档案
资料名称
存放处
产品合格证、设备使用说明书
设备验收单
电器原理图
2.设备安装
1.2.1。
打开包装箱,检查并确认设备及附属部件是否在运输过程中有松动,主要零部件和备用品是否齐全。
结果:
2.2。
检查设备表面材质、与药品接触材质,是否符合DQ和GMP要求;
外观表面是否平整光滑、无损伤、毛刺及锐边;
电镀件表面是否色泽均匀、无起壳、脱皮现象。
6.1.2。
3.检查设备安装位置、安装间距及有关的空间要求是否合理,符合设备安装要求且便于生产操作、清洁、拆装和维护保养,地面是否有足够的强度以支撑设备重量。
4。
检查电源线路走向是否合理,是否有明显标志.
小结:
执行人:
日期:
复核人:
2.运行确认:
6.2.1。
目的:
确认DXDF40VI自动粉剂包装机在运行时各种性能指标达到设计要求,设备运行平稳可靠。
2.采用文件:
DXDF40VI自动粉剂包装机使用、维护保养操作规程。
6.2。
3。
测试步骤:
1.开机运行前按下表进行检查,确保设备可运行
检查项目
实际结果
检查各紧固件是否拧紧
是(),否()
电力供应正常,机器运转方向为正转
是(),否()
传动机构、横封辊、纵封辊、控制开关、料盘离合器、调速手轮、剪裁机构等动作是否正常
各部件运转有无异响
3.2。
按设备操作规程启动设备,空载运行0.5小时,观察设备运行运转情况,并记录。
确认项目
标准要求
结果
温控系统
可正常控制
主轴及传动机构
正常工作,无卡滞现象
料盘离合器
正常控制
调速手轮
横封辊
正常工作
纵封辊
剪裁机构
动作正常
打码机构
运转正常
执行人:
日期:
6.3.性能确认:
目的:
在运行确认合格的前提下,通过负载物料进行包装,来确认设备工艺的适应性。
检查包装机包装质量是否符合生产工艺和GMP要求。
因参苓白术散在日常生产品种中的产量相对较大,设备使用率较高,故选用参苓白术散的实际生产进行包装机的性能确认。
6.3.2.采用文件:
DXDF40VI自动粉剂包装机使用、维护保养操作规程、参苓白术散工艺规程。
3.3。
可接受标准:
项目
可接受标准
密封性
封口严密
装量
6g/袋
装量差异
±
5%
色带打印
打印信息正确、字迹清晰
4.测试方法:
性能确认分两步进行
4.1.加装包材不加药料,设定不同封合速度和加热温度,检测设备在不同横纵封温度、封合速度时的生产能力,用于确定设备运行的适宜加热温度和速度。
每种封合速度、横封温度、纵封温度组合运行2分钟,抽取10袋进行密封性检查。
6.3.4.2.使用“6.3.4。
1”测试出的适宜温度和速度,加装药料,检测设备装量质量。
每30分钟随机取样10袋,按装量差异检查法进行检查装量差异及色带打印情况.
4.3。
重复性:
该试验需连续进行三批次.
6.3。
4.4.密封性检查记录:
DXDF40VI自动粉剂包装机封合性能验证试验结果表
(一)
产品名称
批号
生产量
温度设定
封合速度:
70袋/min
80袋/min
封合速度:
90袋/min
纵封温度(℃)
横封温度(℃)
样品数
合格数
合格率
130
120
140
160
150
操作人/日期:
复核人/日期:
DXDF40VI自动粉剂包装机封合性能验证试验结果表
(二)
DXDF40VI自动粉剂包装机封合性能验证试验结果表(三)
5。
装量差异及检查记录:
DXDF40VI自动粉剂包装机装量性能验证试验结果表
(一)
加热温度:
横封(℃)、纵封(℃)
袋/分钟
样品编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
装量(g)
封合数量
装量合格数
操作人/日期:
DXDF40VI自动粉剂包装机装量性能验证试验结果表
(二)
加热温度:
DXDF40VI自动粉剂包装机装量性能验证试验结果表(三)
3.验证所用仪器校正
本次验证检测所用仪器已经过校正,且使用时在校正合格期内,校正报告附后。
偏差及处理
本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件2“偏差记录表"
中,验证小组根据公司《偏差管理规程》认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。
5.方案修改记录
在执行过程中,本方案若有必要修改,应由验证小组提出,经验证委员会批准后方可执行,并记录在附表3“方案修改记录”中。
7.验证总结报告:
验证结束应写出书面确认报告,确认报告与确认方案对应,并有结果评价与分析。
对验证结果的评审应包括:
·
验证试验项目是否有遗漏?
验证实施过程中对确认方案有无修改?
修改原因、依据以及是否经过批准?
验证记录是否完整?
验证试验结果是否符合标准要求?
偏差及对偏差的说明是否合理?
是否需要做进一步的补充试验?
生产部:
质量部:
车间:
8。
确认报告批准书
验证项目
DXDF40VI自动粉剂包装机(SBAFJBZ02)确认
验证要求及目的
通过对设备的安装、运行及性能进行确认,检查设备的安装否符合要求,运行是否平稳并安全可靠,设备性能是否符合设计和说明书的要求。
在达到GMP要求前提下,能否满足生产需求,并符合工艺标准,能否够生产出合格的产品。
验证报告名称
DXDF40VI自动粉剂包装机(SBAFJBZ02)确认报告
该确认方案及报告已经审核无误,固体制剂车间内包装所用的DXDF40VI自动粉剂包装机(SBAFJBZ02)安装符合规定,运行平稳并安全可靠,设备性能符合设计和说明书的要求.同意该设备投入生产使用,建议在今后操作过程中严格按照操作规程进行操作.
验证总负责人签名:
9.附表:
附表1设备确认培训记录表
附表2偏差记录表
附表3方案修改记录表
附表4DXDF40VI自动粉剂包装机验证操作记录
附表1:
设备确认培训记录表
培训内容:
培训人:
培训
考核
培训时间
培训地点
考核时间
考核方式
姓名
部门
填写说明:
培训后的效果评价方式分为1.课后笔试2。
现场考核。
若为现场考核填写以下内容:
现场考核方法:
考核内容及过程:
考核结果:
以上培训人员人,参加现场考核人员人,合格人数人,其中考核不合格的有:
.
考核人申明:
以上培训人员除考核不合格的人员外其他人员的培训经现场考核评价合格。
考核人:
附表2:
偏差记录表
偏差编号:
偏差描述:
对验证活动结果的影响:
□大□一般□小
签名/日期:
原因分析:
签名/日期:
改善措施:
改善结果:
签名/日期:
改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求:
□是□否
附表3:
方案修改记录表
修改章节
修改前内容
修改后内容
修改提出人/时间
批准人/时间
附表4:
DXDF40VI自动粉剂包装机验证操作记录
设备型号
设备编号
验证产品名称
操作要求
按《DXDF40VI自动粉剂包装机使用、维护保养操作规程》进行操作
横切断频率
次/分钟
制袋尺寸
L:
W:
袋长
mm
拉袋速度
点切时刻
充填时刻
切断时刻
运行方式
□自动□手动
运行
运行速度
光控位置
横封温度
℃
纵封温度
时间
:
:
产量
密封性试验
£
符合规定£
不符合规定
色带打码
□字迹清晰
温度控制系统
□正常□不正常
散热风机运行
验证开始时间
年月日时分
验证结束时间
操作人
日期
检查人
DXDF40VI自动粉剂包装机确认报告
确认报告的起草:
日期:
确认报告的审核:
确认报告的批准:
DXDF40VI自动粉剂包装机是我公司固体制剂车间用于物料的分装。
该设备具是一种高品质、高性能的全自动包装机,具有自动完成送料、计量、制袋、充填、封口、打印日期、成品输出等一系列自动功能,采用高精度的运膜系统、人机界面、PID数字恒温系统等,使整机的操作更加完善、简单,满足日常生产及GMP要求。
2.验证目的
通过对设备的安装、运行、性能进行确认,检查设备的安装是否符合要求,运行是否平稳并安全可靠,设备性能是否符合设计和说明书的要求.在达到GMP要求前提下,是否能满足生产需求,并符合工艺标准,生产出合格的产品。
车间:
负责起草验证方案和报告,并负责本方案的实施。
负责指导车间的安装调试过程,参与安装、运行及性能确认。
负责该方案和报告审核,主要参与性能确认验证.
质量部:
负责该方案和报告的审核,负责对确认过程进行监控和检验,负责对偏差作出处理意见.
在本方案实施前,应对方案实施过程中涉及人员进行培训,并做好培训记录,以保证方案顺利实施。
培训记录见附表1。
风险评估
根据《设备确认操作规程》的要求,设备确认的范围应通过风险分析确定,本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析(FMEA)操作规程》进行,详见《DXDF40VI自动粉剂包装机确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2019—02。
资料档案
6.1.2.1.打开包装箱,检查并确认设备及附属部件是否在运输过程中有松动,主要零部件和备用品是否齐全。
1.2。
2.检查设备表面材质、与药品接触材质,是否符合DQ和GMP要求;
电镀件表面是否色泽均匀、无起壳、脱皮现象.
结果:
6.1.2.3。
检查设备安装位置、安装间距及有关的空间要求是否合理,符合设备安装要求且便于生产操作、清洁、拆装和维护保养,地面是否有足够的强度以支撑设备重量。
1.2.4。
检查电源线路走向是否合理,是否有明显标志。
经检查,设备资料齐全,已按要求进行归档保存.按制定的方案进行确认,设备安装确认合格.
采用文件:
3.测试步骤:
2.3。
开机运行前按下表进行检查,确保设备可运行
电力供应正常,机器运转方向为正转
按设备操作规程启动设备,空载运行0。
5小时,观察设备运行运转情况,并记录。
小结:
设备运行确认按制定的运行确认方案进行确认,各项指标均符合标准规定,运行确认合格。
复核人:
6.3.性能确认:
1.目的:
在运行确认合格的前提下,通过负载物料进行包装,来确认设备工艺的适应性。
6.5%
加装包材不加药料,设定不同封合速度和加热温度,检测设备在不同横纵封温度、封合速度时的生产能力,用于确定设备运行的适宜加热温度和速度。
每种封合速度、横封温度、纵封温度组合运行2分钟,抽取10袋进行密封性检查.
2.使用“6.3.4.1"
测试出的适宜温度和速度,加装药料,检测设备装量质量。
每30分钟随机取样10袋,按装量差异检查法进行检查装量差异及色带打印情况。
3.4.3.重复性:
该试验需连续进行三批次。
4.密封性检查记录:
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