疫苗质量管理制度文档格式.docx

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《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《疫苗流通预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》。

适用范围：

适用于疫苗质量管理有关人员。

内容：

1、根据国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关法律法规要求，对疫苗进行科学管理，建立健全冷链系统，确保疫苗质量，并取得满意的经济效益和防病效果（即社会效应）；

2、指导和建立疫苗“冷链”系统；

3、负责疫苗管理各项规章制度的制定并组织实施；

4、负责疫苗的购进质量的管理；

5、负责疫苗的来货验收；

6、负责疫苗的在库储存、养护管理；

7、负责疫苗出库及运输环节中的质量管理；

8、负责疫苗冷链系统中各类设施设备的维护、保养、管理；

9、负责预防接种异常反应报告工作；

10、指导和检查人员培训工作，使有关人员掌握疫苗的种类、性能、接种对象、方法和禁忌症以及预防接种异常反应报告和处理；

11、负责疫苗有关记录和档案的管理。

12、负责公司经营的其他生物制品的质量管理。

　　　二、疫苗购进管理制度

MYKL-YMZD-02

规范疫苗的购进，保证购进的疫苗的质量。

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《生物制品批签发管理办法》、《药品进口管理办法》等法律、法规。

本企业疫苗的购进过程的质量管理。

责任：

疫苗的购进人员对本制度负责

1、疫苗的购进应按公司《药品购进管理制度》及《首营企业和首次经营品种管理制度》、《药品进货程序》、《首营企业和首次经营品种审核程序》的要求执行。

2、经营的疫苗应从具有合法资格的生产或经营企业购进。

3、购进疫苗时，业务部门应索取疫苗《生物制品批签发合格证》的复印件并加盖有供货单位印章，购进进口疫苗还应有加盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品通关单》复印件，并加盖有供货单位印章。

4、购进疫苗应与供货单位签订确保疫苗质量的质量保证协议书，并在采购时签订书面合同。

5、购进疫苗时，应详细记录供货单位，数量、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、购苗人等项目。

购进记录保存至超过疫苗有效期2年备查。

6、购进冻干疫苗必须同时购买稀释液。

7、购进疫苗可由生产企业直调，由公司疫苗验收员按照《疫苗验收管理制度》到生产企业进行购进疫苗的验收，验收合格者方可发往销售单位。

8、疫苗禁止商业企业之间直调。

　　　三、疫苗验收管理制度

编号 

MYKL-YMZD-03

质管部

质量领导小组

马明

2008-09-20

2006-09-30

新版

把好购进疫苗的质量关，保证疫苗数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格疫苗进入本企业。

《药品经营质量管理规范》第74、75条，《药品经营质量管理规范实施细则》第67条，《疫苗流通和预防接种管理条例》、《生物制品批签发管理办法》、《药品进口管理办法》、《疫苗储存和运输管理规范》。

适用于企业所购进疫苗的验收。

疫苗验收员对本制度的执行负责。

1、疫苗的验收同时应按公司制定的《药品质量验收管理制度》、《药品验收程序》的规定执行。

2、疫苗管理人员负责对疫苗进行来货及销后退回疫苗的质量验收。

3、、验收疫苗时，应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并重点检查疫苗运输中的温度控制状况，运输方式、运输设备、运输时间、温度状况并如实记录，不符合温度要求运输的疫苗应拒收并作好记录。

记录保存至超过疫苗有效期2年备查。

4、验收疫苗时，检查药品的包装、标签、说明书及该批号《生物制品批签发合格证》复印件并加盖有供货单位的原印章。

5、验收疫苗包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有疫苗的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；

标签或说明书还应有疫苗的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

6、验收纳入国家免疫规划的疫苗，其最小包装应有“免费”字样及“免疫规划”图样。

7、验收进口疫苗还应索取《进口药品注册证》、《进口药品通关单》等复印件，并盖有供货单位原印章。

8、疫苗收货在疫苗待验区进行，待验区应符合疫苗储存的要求，同时做到随到随验。

9、验收员做好疫苗验收记录，内容包括：

供货单位，数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、是否免疫规划品种、有无批签发合格证、验收人员签名。

10、验收记录及相关文件应保存至超过疫苗有效期2年。

　　　四、疫苗储存、养护检查和出库复核管理制度

MYKL-YMZD-04

质量领导小组

2008-09-30

规范疫苗的储存、养护及出库复核管理工作，保证在库疫苗的质量。

《药品经营质量管理规范》第78条、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》。

适用于疫苗的在库储存的管理.

保管员、疫苗养护员对本制度的实施负责。

1、疫苗的储存、养护、出库复核管理应同时按公司制定的《药品的仓储保管管理制度》、《药品养护管理制度》、《药品出库复核与运输管理制度》、《药品入库储存操作程序》、《药品养护操作程序》、《药品出库复核操作程序》执行。

2、疫苗储存、养护检查、出库复核由疫苗管理人员负责管理。

3、经验收合格的疫苗，按疫苗的储存条件分别入低温冷柜或普通冷库。

低温冷柜（-20℃），普通冷库（2-8℃）。

疫苗的储存场所按GSP要求划分，待验区、退货区为黄色；

合格区为绿色；

不合格区为红色。

4、疫苗应按不同品种、规格、批号、有效期等分类存放、码放整齐、包装标志明显、疫苗之间、疫苗和冷库（冰箱）壁之间留有冷气循环通道。

5、储存疫苗时应避免阳光直射。

6、销后退回的疫苗经验收合格后入库应作上醒目的标志，下次发货时先发先用，并只限于再使用一次。

7、储存疫苗的电冰箱，冷库或房间应加锁，并不得存放食品和杂物。

8、按照各种疫苗储存要求的温度储存疫苗，管理人员每天记录温度两次，超出疫苗储存要求时，应采取相应的措施并记录。

9、每月对库存疫苗进行循环检查并做好养护记录，养护检查在库疫苗的种类和数量是否与账目相符合，疫苗放置是否妥当合理，有无失效、冻结、冷链容器内的温度是否符合要求。

如发现质量异常和超过有效期，储存温度不符合要求等情况应及时采取隔离、暂停发货等有效措施。

必要时由质量管理机构通知药品监督管理部门处理。

养护记录保存至超过疫苗有效期2年备查。

10、建立疫苗的养护档案。

11、疫苗的出库应坚持“先产先出”、“先进先出”和“近效期先出”的原则。

12、按药品销售凭证发货，并检查疫苗外包装有无破损、包装标识是否模糊不清或脱落、是否超出有效期，如出现上述情形，应停止发货，并填写“药品质量复查通知单”报质管部处理。

13、疫苗出库复核，应做复核记录，记录包括疫苗的名称、生产企业、规格、批号、数量、有效期、购货单位、销售日期、质量状况、复核人员签字等项目，同时做到疫苗出入有账目、疫苗与账目相符。

复核记录保存至超过疫苗有效期2年备查。

　　　五、进口疫苗管理制度

MYKL-YMZD-05

保证进口疫苗的质量，防止不合格疫苗进入本企业。

《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品进口管理办法》。

适用于进口疫苗的管理。

疫苗管理人员对本制度的执行负责。

1、业务部购进进口疫苗时应收取该疫苗的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品通关单》复印件。

2、按照批签发管理的进口生物制品，还应收取《生物制品批签发合格证》复印件。

以上各类复印件均需加盖供货单位公章。

3、验收进口疫苗时，应详细记录供货单位、出口国名及生产企业、到货日期、品名、剂型、规格、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收人等项目。

4、验收进口疫苗时，应检查疫苗运输中的温度控制状况，对不符合温度要求运输的疫苗要拒收，作好记录，并报告市药品监督管理机构。

　　　六、疫苗有效期管理制度

MYKL-YMZD-06

合理控制疫苗的经营过程管理，防止疫苗的过期失效，确保疫苗的质量。

《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》

企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的效期药品的管理。

疫苗质量管理人员、验收员、养护员、保管员对本制度的实施负责。

1、购进的疫苗必须有生产批号和有效期，对没有标志有效期的，验收员应拒绝验收。

2、、疫苗的采购应“按需进货、择优选购”，保证疫苗的足够供应，并确定每种疫苗预期需要量。

3、未经公司负责人批准不得采购有效期在半年内的疫苗。

购进合同（或质量保证协议）上应注明有效期及发运到货的效期要求。

4、加强疫苗的在库管理，对在半年内到期的疫苗，疫苗保管员应每月10日前填写“近效期疫苗催销表”，报业务部进行催销。

5、疫苗出库应严格执行“先产先出”、“先进先出”、“近效期先出”的原则。

　　　七、不合格疫苗管理制度

MYKL-YMZD-07

李伟民

对不合格疫苗实行控制性管理，杜绝不合格疫苗流入市场，确保人民用药安全。

《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》。

企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格疫苗的管理。

疫苗质量管理人员、验收员、养护员、采购人员、保管员对本制度的实施负责。

1、在疫苗的购进、验收、养护、储存、出库过程中发现的不合格疫苗应按《不合格药品管理制度》要求进行管理。

2、验收疫苗时，应认真检查，发现过期、批号不清、疫苗变色、安瓶破损或变质等均不得入库，并填写“药品拒收报告单”拒收，报质管部、业务部和财务部。

如果供货方不能立即运走的，将该药品暂存于不合格品区。

3、在库养护、保管、及出库复核中发现有质量疑问的疫苗应立即挂黄色“暂停发货”牌暂停发货，填写“药品质量复查通知单”报质管部确认，合格者解除黄牌，继续销售；

不合格者由质管部出具“药品停售（收回）通知单”将疫苗移至不合格品区。

4、已出售的疫苗发现质量问题，应立即向质管部及当地卫生部门和药监部门报告，并及时追回做好记录。

5、已确认的不合格疫苗由保管员填写“不合格药品报损审批表”报管理人员查清原因，分清责任，由质管部审核签署意见后上报公司总经理作报损处理。

6、已报损的疫苗，应上报市药监局及卫生局按照疫苗的特性销毁，销毁记录报市药品监督管理局及市卫生局备案。

　　　八、疫苗销售管理制度

MYKL-YMZD-08

依法经营，加强疫苗销售管理，确保人民用药安全。

《药品经营质量管理规范》、《药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》。

适用于疫苗销售过程的管理。

储运部、业务部对本制度的实施负责。

内容:

1、疫苗的销售应同时按公司制定的《药品销售管理制度》执行。

2、疫苗销售人员应将疫苗销售给具有合法资质的经营企业或医疗机构。

一类疫苗不得向省级疾控机构及其他指定的疾控机构以外的单位或个人供应，二类疫苗可向疾控机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售。

3、销售人员应向客户索取加盖了经营企业或医疗机构鲜章的营业执照和药品经营许可证或医疗机构执业许可证。

建立疫苗销售客户档案。

销往接种单位时还应索取预防接种合格证。

4、销售疫苗时，应提供《生物制品批签发合格证》的复印件，提供疫苗运输用设备、时间、温度记录等资料。

进口疫苗应提供《进口药品注册证》、《进口药品通关单复印件》（复印件应加盖本企业原印章）。

5、建立单独的疫苗销售记录，每次销售疫苗时均应详细记录疫苗品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、数量、日期、是否免疫规划品种、批号、经手人等。

6、负责收集售出疫苗的异常接种反应情况，并及时报告疫苗管理人员处理。

　　　九、疫苗运输管理制度

MYKL-YMZD-09

规划疫苗的运输，防止运输差错。

《药品经营质量管理规范》、《药品管理法》、《疫苗储存和运输管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》。

适用于疫苗的运输管理.

疫苗运输员对本制度的实施负责。

1、疫苗的运输由生物制品部负责安排。

2、疫苗的运输、务求迅速、防止中途积压、按疫苗的储存要求运输和保存。

3、作好疫苗运输的安排（包括区间，承运单位、交通运输工具、冷藏设备）。

4、提前通知接苗单位做好准备工作，通知疫苗到货时间，以避免疫苗在车站、机场、码头停留时间过长，使疫苗受损，专车发货时，也应力求避免、减少途中停留时间和次数，防止阳光曝晒，疫苗到达后迅速搬至冷库或冰箱储存或使用。

5、疫苗发运前应检查冷藏运输设备的启动和运行状态，达到规定要求后，方可发运

6、检查车辆的机械的制冷系统、加油，做好出车准备。

7、按所购疫苗数，清点装箱；

货单或票据交司机或押运人员保管。

8、运输人员填写《疫苗运输记录表》，一式两份，写清发货单位、发货时间、运输设备、运输时间、运输温度情况，接送疫苗人员等项目，销售单位和购苗单位各存一联。

9、运输途中应避免剧烈颠簸，中速行驶，运输途中过夜时汽车制冷机组要求接上电源，到达目的地应在阴凉处停车，卸车；

有关人员负责清点接收疫苗，并要求接收人员在货单或票据上签字，由司机或押运人员带回交疫苗管理人员登帐留存。

　　　十、疫苗储存、运输设施设备管理制度

MYKL-YMZD-10

规范疫苗的设施、设备的保管，防止因设施、设备影响疫苗质量。

《计划免疫技术管理规程》、《疫苗储存和运输管理规范》。

本企业疫苗的设施、设备的管理。

疫苗管理人员对本制度负责

1、疫苗储存、运输设施设备由疫苗管理人员负责管理。

2、冷库温度应符合疫苗的储存要求，低温冷库（-20℃），普通冷库（2-8℃）。

并能自动调控，显示和记录温度状况。

3、冷库总容积应与经营规模相适应。

新购置或设置的冷库、冷藏车应组织验收，验收内容为清点数量、外观检查、清点附件、试机，并填写验收报告（包括品名、数量、型号、产地，收货时间，验收情况，如有问题应有详细文字记录，并附有照片或录像）。

设备运行前需作验证记录，记录包括设备是否达到储存疫苗的要求，运行状况是否正常等项目。

4、冷藏运输的车辆应能自动调控和显示温度状况。

5、设置疫苗冷藏设备备用的发电机组，保证疫苗的储存不断电。

6、建立疫苗储存、运输用设施设备档案，每个月对设施设备进行检查、保养、维修并记录。

　　　十一、预防接种异常反应报告和管理制度

MYKL-YMZD-11

新版

加强对疫苗的安全监管，严格预防接种异常反应报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。

《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办法》（试行）第13、16、28条，《药品经营质量管理规范实施细则》第50、74条、《疫苗流通和预防接种管理条例》。

本企业所经营疫苗发生的预防接种异常反应报告的管理。

疫苗管理人员、销售人员对本制度负责。

1、疫苗的预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

2、疫苗质量管理人员应注意收集售出疫苗引起的预防接种异常反应。

3、收集到疫苗接种异常反应、疑似预防接种异常反应时，疫苗质量管理人员应立即电话及书面填写“预防接种异常反应报告表”报告当地卫生主管部门和药品监督管理部门。

4、发生异常反应后，疫苗质量管理人员应到现场调查，收集和分析不良反应信息，并记录存档。

　　　十二、疫苗设施设备使用管理制度

MYKL-YMZD-12

加强对疫苗的管理，保证冷的库的正常运行与使用。

《疫苗流通和预防接种管理条例》、《全国计划免疫冷链系统管理办法》、《疫苗储存和运输管理规范》。

疫苗的储存设备管理。

疫苗保管人员对本制度负责。

1、普通冷库（低温冷库）使用管理制度

1.1普通冷库（低温冷库）必须由专人管理。

1.2每日两次检查冷库的温度，普通冷库应保持在2-8℃，低温冷库为-15℃—-20℃。

1.3观察温度记录，使其温度曲线运转在正常范围内，并记录。

1.4每日进入库内察看冷气流动情况，噪声情况，有无水珠凝于冷库顶壁上，检查压缩机运转情况，有无噪音和震动。

1.5每天下班前检查，库内照明是否全部关闭，有无人员仍留于库内，库门是否加锁，发现异常情况立即报告维修人员。

2、冰箱（低温冰箱、冰排速冻器）的使用管理制度

2.1冰箱由专人负责管理使用。

2.2待冰箱内温度冷却到疫苗所需的温度时，才能放进疫苗，疫苗和稀释液整齐地一行一行地摆在冰箱上格，每行疫苗留有1-2厘米的空隙，以利空气流通。

2.3根据季节，室内温度和存放疫苗的种类来调节箱内温度，以维持最佳效果，冷冻室附近温度低，应放置对低温要求稍高的疫苗。

2.4、冰箱门温度变化大，不可放置疫苗。

2.5冰箱内不能装满疫苗，疫苗的储存应是冰箱容积的1/2—2/3。

2.6新购进的疫苗放在冰箱右边，执行先来先用的原则（即先取左边，后取右边），并且尽量减少开冰箱门的次数。

2.7记录冰箱温度每天2次，（上午上班和下午下班时）。

2.8冰箱除霜每周1次，（霜超过3-4mm时立即除霜）。

2.9每月保养1次。

2.10每年对冰箱性能进行1次检验和测试。

3、冷藏运输箱（疫苗冷藏箱）和保冷包的使用管理制度

3.1有专人保管和使用。

3.2使用前后，注意检查有无破损、开裂、盖是否密闭。

3.3要经常保持冰排的外形（如防止膨胀、变形、裂漏等）降低冰排的损耗，保持箱内的清洁。

3.4运输时将冻结的冰排整齐地摆放在箱内四边和底部，中部摆放疫苗，上面覆盖冰排。

3.5箱内冰排数量可根据气温、运输时间调整，疫苗安瓿不能直接与冰排接触，要采取措施避免疫苗破碎、冻结和潮解。

3.6运送冰排将冻结的冰排整齐地摆放在冷藏箱内。

3.7冷藏箱要锁紧，装车时摆放平稳，运输途中要避免阳光直射、碰撞和剧烈颠簸。

4、冰排的使用管理制度

4.1冰排内注入清洁水，注入量为冰排容积的90%。

4.2注水后冰排直立放在低温电冰箱（冰排速冻器）的冻结部分，冻制时间不少于24小时，每次冻制的数量不超过低温电冰箱（冰排速冻器）的设计能力。

4.3在冻制冰排时，冰排与低温电冰箱（冰排速冻器）箱壁之间留有3～5cm的间隙。

4.4已冻结的冰排由低温电冰箱（冰排速冻器）的冻结部分移至贮存部分，再把其它已注入水的冰排放在低温电冰箱（冰排速冻器）的冻结部分。

4.5冻制冰排时可不盖瓶盖，待使用前盖好旋紧。

4.6每次冷链运转后，应将冰排从冷藏箱（包）内及时取出，倒出冰排内的水，擦去污迹

4.7冰排应与冷藏箱（包）分开存放

5、冷藏车管理制度

5.1冷藏车是运送疫苗的专用车辆，应办理特种车辆证。

5.2冷藏车要经常保持机械和冷藏系统的良好状态，每次运输任务完成后要及时做好清洗打扫工作，保持车内外整洁。

5.3疫苗装车应按下重上轻、左右平衡的原则，疫苗摆放要留有冷气循环的通道，并随车携带外接电源线，锁好车厢门。

5.4根据疫苗的温