质管部工作总结Word文档格式.docx
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每月编制详细的,包括月份产销量情况、月份质量指标完成情况、厂内各产品质量趋势图及分析、售后各产品质量趋势图及分析,为公司各级领导的决策提供准确、有效的信息。
本年度新成立计量科,对现场的通用量检具、专用检具、工装、设备仪表进行内部校检或外部校检,确保测量设备及工装等准确和受控;
检测人员(彭诚)进行了三坐标检测方法的外部培训,取得了三坐标检测资质,对内部专用检具校检提供了有力保障。
本年度新成立供应商管理科,将信息及时反馈至供应商并跟踪整改;
依据新编制《配套件索赔管理办法》对供应商进行了按月索赔;
为提升4A9正时链轮室壳毛坯产品质量,依据《供应商选择程序》新增加管理水平较好的供应商中信戴卡股份有限公司,目前已经启动该项目,预计20XX年5月提交样件。
检验科依据《检验作业指导书》对半成品检验员、成品检验员进行了指导培训,并针对《失败履历看板》进行了培训,避免明显外观缺陷工件及失败履历故障模式重复发生;
每周五下午组织开质量改进跟踪会,对重大及频发的质量问题进行专项跟踪,本年度共计列入49项,实际关闭33项,未关
闭项每周正在进行跟踪。
12月初针对质管部检验工作优化开展了一系列工作,共计24项,目前已关闭5项,其余正在进行中。
3.客户端质量工作:
依据的故障信息,针对每个故障件都分析原因,采取措施并跟踪验证,及时更新并发布,针对重大质量问题及时召开质量专题会,形成会议决策并跟踪实施。
针对客户端发生的质量问题,质管部及时组织人员去客户现场了解实际情况,并在现场简要分析并采取临时措施,事后及时组织改进并跟踪验证。
本年度客户进行了多次例行监察,SAME、东南、北汽、华晨等进行多次监察,我公司针对发现的问题点积极采取措施并改进,及时根据客户要求回执整改情况。
二、存在的主要问题:
体系文件发布后执行情况不良,部分部门未按流程及表单开展工作,造成体系文件发布后许多问题点未暴露出来,无法进行修订改进。
由于文件改版工作持续时间近五个月,造成本年度的内部审核、管理评审等工作未能良好的实施。
全公司绩效指标由于制定的适宜性等因素,造成全年未按《经
营计划及绩效指标考核程序》实施。
由于改版等及公司名称变更等因素,未按计划对公司的TS16949体系认证证书进行换证审核。
质量技术员对不合格品的跟踪验证方面做得不好,如:
给供应商反馈后未进行电话确认,造成供应商未回复,技术员也未进行沟通要求其回执;
装配技术员发现不合格品后,针对不合格品处理完成后,未针对发生的原因进行调查及下发
质量技术员每日工作重点无明确方向,发现的问题点不能有效跟踪解决。
更新不及时,未及时更新发布,未对措施执行情况进行有效监控。
配套件产品质量普遍不高(毛坯质量问题较为凸出),给我公司生产过程中造成了一定影响
检验工作(进货检验、巡检、半成品及成品检验、产品审核)目前仍存在一定问题点,有文件制定不适宜(机加巡检等);
也有文件未执行情况(产品审核、装配巡检)。
计量科由于新成立且改科室人员无相关经验,执行时部分流程未按流程实施;
对检验进度未按期公布等问题。
客户端反馈问题点不能及时改进,有改进措施不能持续执行。
三、除开展日常工作外,20XX年主要工作计划及方向如下:
编制20XX年内部审核计划及管理评审计划,并按计划实施审核,并改善发现的问题点。
讨论《经营计划及绩效指标考核程序》中绩效指标的适宜性,并按讨论完成后的文件实施。
组织联系认证公司(上海奥世管理体系认证公司)对我公司进行换证审核(体系证书于20XX年2月8日到期)。
认证前各项文件、资料准备
质量技术员每周更新,对不合格品的改进进行跟踪,对下发的跟踪回执并验证。
质量技术员每天填写工作日报表,反馈当日重点工作情况及发行的问题点。
持续完善失败履历工作:
发生重大质量问题时,及时更新并发布,必要时编制悬挂于相关工序;
组织调查问题并跟踪改进措施直至问题关闭;
质量技术员每周检查一次失败履历措施执行情况(需覆盖所有发生的问题点)。
提高配套件的产品质量:
开发综合实力较好且价格合适的供应商;
及时反馈质量问题给供应商并督促其改进;
每月执行配套件的索赔工作;
明确产品的重要特性,提示供应商关注。
持续优化质管部的检验工作:
进货检验;
机加半成品检验;
机
篇二:
20XX质管部年终总结
新疆神木药业股份有限公司
目录
年质量管理部主要工作回顾
2.当前质量管理部存在的问题
年的重点工作
质量管理部
质量管理部工作总结
转眼之间,20XX年已经悄然走到尽头,我们又将迈入一
个崭新的年头。
回首即将成为过去的20XX年,在公司的正确领导下,我们质量管理部的全体工作人员,团结一致,发奋拼搏,克服了种种困难,通过监管部门的监督检查,不断查找问题,解决问题,促使我们各项工作上实现了新的突破。
现将20XX年质管部的工作做个总结:
1、积极配合省、市局有关检查,督促整改有效落实。
今年监管部门对我公司的检查有:
①安全评估检查、②新版GSP实施情况检查、③特药管理检查、④新版GSP跟踪检查、⑤药监局例行检查。
检查中发现的问题与不足主要表现在:
①全员培训贯彻不到位、设施设备验证方案培训未涉及到养护人员。
②思想封闭,缺乏创新,GSP条款理解不透彻。
对此,在验证工作实施过程中略有疏忽及认识不到位。
针对以上检查中发现的不足之处,我部积极按要求整改资料,规范科学指导各部门整改工作并已全部整改完毕。
2、认真贯彻执行国家和省食品药品监督管理局的文件精神和工作安排,在药监局的监督管理下,做好我公司经营药品质量管理工作,做到了依法经营,规范经营;
3、为保证我公司所经营药品的质量,根据《药品经营质量管理规范》的要求,对首营企业和首营品种进行严格的审核。
建立首营企业和首营品种审核档案。
现有生产企业155家经
营企业151家,对供应商的资质实行效期管理,对近效期资质及时督收,保证药品的合法经营;
4、全面掌握全公司药品的质量动态,今年新建药品质量档案36个品种,及时录入后期进货信息,并分类建立电子档目录方便查找,迅速为下游客户提供品种资料;
5、准确及时地收集国家食品药品监督管理局的质量信息发布,进行分析汇总、反馈给各部门,传递信息12例,确保了质量信息的及时畅通的传递和准确有效的利用。
对国家“药品质量公告”上的不合格品种进行认真清查。
6、加强对采购部合同的规范检查,完善质量条款,督查供货商出库单的规范管理,并督促采购部对相关票据进行以时间顺序和供货商分类,便于质管部督查;
对批号不相符的品种监督采购部与供货商完善更正手续,确保公司购进品种的质量,防止药品在流通环节出现差错;
7、汇总做好药品质量季度分析报表,掌握公司药品的经营动态;
指导监督药品保管、养护、运输过程中的质量工作,每天定期对库区进行检查,发现存在的问题,能当场纠正的及时纠正,需要时间整改的,限期进行整改,确保各个环节的药品质量;
8、每月组织一次GSP实施情况内部评审,并促进质量工作持续改进。
对公司GSP的实施情况不断规范、完善;
按季度定期对质量管理制度执行情况进行检查考核。
9、加强近效期药品和不合格药品的管理工作,负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督,对不合格药品控制性管理,减少不合格药品的产生。
①全年的不合格报损药品明细如下:
主要原因是到货污染、破损,在库污染、破损,售后退回污染、破损等。
不合格药品报损批次与全年购进批次占比率为%,不合格药品报损金额与全年购进金额占比率为
%
②全年近效期、过期报损药品明细如下:
主要原因是部分药品出现滞销现象,近效期药品促销方案未有效执行。
近效期、过期报损药品批次与全年购进批次占比率为%,近效期、过期报损药品金额与全年购进金额占比率为%。
10、今年在公司内部对员工进行药品法律、法规、GSP知识、药品专业知识等培训工作,其中专题培训
12次,拟定试卷6套,对员工进行了培训后的测试。
多次以以会代训和发放资料的形式组织员工自学,提高员工的业务技能,传达各级食
品药品监督管理部门的文件精神、工作部署、公司内部质量管理工作安排等。
11、严格执行国家实行的药品不良反应报告制度,完善我公司药品不良反应的监管工作,加强不良反应信息的收集。
12、积极配合省、市局有关检查,督促整改有效落实。
13、全年拒收明细如下:
全年验收的药品共计29980批次。
全年拒收的药品783批次,拒收与验收占比率为%,主要原因是到货变形、污染、破损、近效期等。
14、购进退出药品明细如下:
主要原因是滞销、近效期所致,购进退出药品金额与购进药品金额占比率为%。
15、20XX年销售退回共计10376批次。
主要原因为:
破损、污染、近效期、欠款等问题。
篇三:
20XX年及20XX年工作安排(修订稿)
20XX年及20XX年工作计划
非常感谢公司领导给我这个成长锻炼的机会,虽然我在公司工作时间不长,但是在各位领导和同事们的热心帮助下,我很快熟悉了质管部的工作,在此我向公司领导以及全体同事表示最衷心的感谢!
感谢你们对我工作的支持与配合,才使我顺利的胜任了质管部的各项工作,在过去的工作中,我严格按照公司的管理制度和GSP的要求,努力学习药品质量管理工作的各项法律、法规知识,认真钻研、虚心请教、踏实工作,现将20XX年质管部的工作做个总结:
1、认真贯彻执行国家和省食品药品监督管理局的文件精神和工作安排,在市药监局的监督管理下,做好我公司经营药品质量管理工作,做到了依法经营,规范经营;
2、为保证我公司所经营药品的质量,根据《药品经营质量管理规范》的要求,对首营企业和首营品种进行严格的审核。
建立首营企业和首营品种审核台帐及档案。
新建首营企业n家,首营品种n个品种。
对供应商的资质实行效期管理,对近效期资质及时督收,保证药品的合法经营;
3、全面掌握全公司药品的质量动态,今年新建药品质量档案101个品种,并分类建立电子档目录方便查找,迅速为下游客户提供品种资料;
4、进一步加强含特殊药品复方制剂销售管理和贯彻执行《药品类易制毒化学品管理办法》的通知精神,严格管理我公司经营的蛋白同化
制剂、肽类激素和含特殊药品复方制剂的销售票据管理。
每季度及时向市药监局上报含特殊药品复方制剂的购进、销售、库存等流向情况报告。
同时监管结算资金流向情况,责成财务部将该类药品以转账方式支付,严禁现金交易。
我公司该类药品的客户均是有执业资格的医疗机构,符合相关规定;
5、准确及时地收集国家食品药品监督管理局的质量信息发布,进行分析汇总、反馈给各部门,传递信息31例,确保了质量信息的及时畅通的传递和准确有效的利用。
对国家“药品质量公告”上的不合格品种进行认真清查,我公司全年无国家“药品质量公告”上的不合格品种;
7、每月按时收集储运部的药品质量报表,汇总做好药品质量季度分析报表,掌握公司药品的经营动态;
指导监督药品保管、养护、运输过程中的质量工作,并做好了完整的指导记录;
定期对质量管理制度执行情况进行检查考核,不定期抽查,发现存在的问题,能当场纠正的及时纠正,需要时间整改的,限期进行整改,确保各个环节的药品质量;
8、每年组织一次GSP实施情况内部评审,并促进质量工作持续改进。
9、对下游客户进行回访,了解我公司的销售药品的质量情况、配送药品计划是否及时准确供应、以及运输、服务等情况,及时发现销售过程中出现的问题,及时沟通改进工作,达到令客户满意的结;
10、加强近效期药品和不合格药品的管理工作,负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督,对不合格药品控制性管理,减少不合格药品的产生。
全年的不合格报损药品28批次,主要原因是污染、破损或过期所致;
11、加强公司各个环节的药品质量管理工作,继续保持了全年无经销假药、劣药的良好记录;
12、严格执行国家实行的药品不良反应报告制度,完善我公司药品不良反应的监管工作,加强不良反应信息的收集,20XX年共收集不良反应5例。
完成区药监局下达给我公司的指标;
13、今年在公司内部对员工进行药品法律、法规、GSP知识、药品专业知识、含特殊药品复方制剂管理知识等培训工作,其中专题培训8次,新员工上岗培训3次,拟定试卷4套,对员工进行了培训后的测试。
多次以以会代训和发放资料的形式组织员工自学,提高员工的业务技能,传达各级食品药品监督管理部门的文件精神、工作部署、公司内部质量管理工作安排等。
20XX年工作计划
为了进一步做好质管部的工作,根据公司的部署,结合我部的实际,在新的一年里,要认真巩固近年来质管部取得的工作成绩,加大力度修正工作中存在的不足和发展中出现的问题。
本着实事求是的态
度,开拓创新的精神,牢固树立科学发展观的理念,以药品质量安全为中心,充分发挥质量管理规范的作用。
从如何配合政府督查、企业欢迎、群众需要去谋划、去发展,不断拓展和延伸质量管理工作领域,在积极为企业排忧解难的服务中寻求新的发展。
为此,特制定20XX年的工作计划
一、加强药品经营质量管理规范:
认真学习贯彻执行食品药品监督管理局的法律、法规文件,将相关精神及时传达到各部门,各个工作环节,贯彻落实到实际工作中,使我公司药品经营管理工作能得到良好的实施。
1、按照GSP要求,组织实施GSP工作,对购、销、存各环节实施监督指导,将药品质量管理贯穿到购、销、存全过程。
使GSP工作能得到良好的、持续性的运作。
2、在购、销、存各环节上,始终坚持“质量第一”的原则,保证我公司药品质量合格,保障公众用药安全,保持我公司良好的质量信誉。
3、加强质量管理制度的指导监督,每半年组织进行一次全面检查考核;
不定期进行抽查,对发现的问题,及时给予纠正,甚至给予必要的经济处罚,以保证质量管理制度的良好实施。
4、根据质量管理的需要,起草并修订质量管理有关的制度,并指导、督查制度的执行。
5、根据公司经营工作的需要,在公司领导的大力支持下,创造条件,适时依法增加经营范围,如:
保健食品、消毒制品、第二类精神药品等,增加品种提高我公司的经济效益。
6、20XX年加强购销存各个环节的质量管理工作,在20XX年继续保持全年无经销假劣药的良好记录。
7、20XX年继续加强不良反应监测工作、完成不良反应报告不下于n例。
8、每季度做好药品质量季度分析报表,加强近效期药品和不合格药品的管理,监督不合格药品的审核、确认、报损、销毁工作,对不合格药品实行控制性管理,减少不合格药品的产生。
9、每年组织一次GSP实施情况内部评审,对公司GSP实施情况不断规范完善。
10、年底会同公司业务部门进行进货质量情况的评审,通过评审确定质量信誉好、质量保证体系健全的供货单位;
评审出药品质量好,价格有优势的品种,继续建立购销合作关系,淘汰质量差的、质量信誉差的供货单位和品种。
二、质量培训工作:
为加强我公司全体员工的质量意识,提升大家的质量工作水平,保证我公司质量管理工作、GSP工作的良好开展,20XX年需进一步加强质量管理法律、法规及质量意识方面的培训,根据公司实际采取专题培训和以会代训等方式进行培训。
1、对新进员工的岗前培训方面:
(1)、进入医药行业,首先学习国家对药品经营企业的法律、法规、行政规章,如《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等以及医疗器械质量管理方面的法律、
篇四:
20XX年上半年及下半年工作计划-
20XX年上半年工作
总结及下半年工作计划
尊敬的公司领导:
今天由我来做质量管理部上半年的工作总结和下半年工作计划。
首先非常感谢公司领导给我这个成长的机会,在各位领导和同事的热心帮助下,我严格按照公司管理制度和GSP的要求,努力学习药品质量工作的各种知识和方法,虚心请教,踏实工作。
较好的履行了工作职责,完成了工作任务。
一、现将20XX年上半年质管部工作做个总结:
1、认真贯彻和执行国家和省市食品药品监督管理局的文件精神和工作安排,做好我公司所经营药品质量管理工作,做到依法经营,规范经营。
2、为保证我公司所经营药品质量,根据《药品经营质量管理规范》的要求对首营企业、首营品种进行严格的审核。
建立首营企业和首营品种档案,新建首营企业XXX家,首营品种XXX个品种,并对购货企业的资质进行审核,对近效期资质及时督促相关部门索取和更换,保证药品的合法经营。
3、指导和监管药品验收、储存、养护等环节的质量管理工作。
并做好完整的记录,对每批到货商品都按规定仔细验收,并指导合理储存,每月定期对商品养护工作检查和指导。
上半年共验收入库XXXX批次,全部合格。
对实施电子监管的药品按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管系统平台。
协助批发
配送部处理电子监管中所遇到问题。
4、在公司信息部XXX主任的配合下,基本完成了设定计算机系统质量控制功能,计算机系统操作人员岗位的设臵和权限的分配,制定出了计算机工作流程岗位流程图,质量管理基础数据的建立和资料补充。
5、进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱复方制剂的销售票据管理。
及时将数据上传至特殊药品监管系统平台。
我公司该类药品的客户都是有合法资质的企业,符合相关规定。
6、上半年在公司内部对员工进行了二次培训工作,分别是新版GSP零售内容的条款培训和批发配送部全体员工进行新的《医疗器械监督管理条例》培训,均取得了较好的效果。
7、准确及时的收集了第一季度和第二季度的国家食品药品监督管理局、省局和市局的药品质量公告、质量信息等,并进行分析汇总,反馈给相关部门。
一季度和二季度共传递质量信息XXX例,确保了质量信息的及时传递和有效的利用。
对国家:
“药品质量公告”上的不合格药品进行认真排查,我公司上半年无国家:
“药品质量公告”和省市局“药品质量公告”上的不合格品种。
8、加强对近效期药品和不合格药品的管理工作,负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督,对不合格药品进行控制性管理,减少不合格药品的产生,上半年不合格药品共XXX个批次XXX个品种,主要原因为过期所致。
9、上半年由于中药二氧化硫残留量超标的品种较多,质管部共计召回质疑、不合格中药饮片XXX个批次XXX个品种。
10、迎接上级药监部门的各项检查XX次,对检查当中出现的问题及时落实整改,并向领导汇报处理。
11、积极参加公司的各项活动和工作安排,每月按时到各部门进行绩效考核工作;
多次到各分公司指导相关资料的准备与申报。
完成公司《食品流通许可证》、变更人员申报等资料的准备工作;
参加质量方面的培训、会议XXX次。
制订出公司20XX年GSP内部实施情况内部评审方案。
12、完成公司领导交办的其他临时性工作。
二、
(1)存在的问题
个人方面存在的问题:
思想解放的力度还不够大。
工作争强当先的意识不强,创新观念、大胆工作的思想树立得不牢固,工作中没有新的亮点。
工作中习惯用老办法、老经验处理问题,不能勇于打破老框框、老套路,工作缺乏创造性;
有很多的工作都是想做又不敢做,畏畏缩缩,缺乏果断和胆量,认为自己工作能力弱,工作难度大,以致曾出现畏难情绪。
公司方面存在的问题:
(1)、质量职责不明致使经营管理与质量管理相脱节质管部并没有和公司的其他管理部门有机地结合在一起。
采供部、营销部、财务部也将和质量有关的事项全推给了质管部。
这样便给质管部造成无形的负担,严重影响质管部的工作,也使得质量管理与经营管理脱节,最终导致有章不循,质量问题层出不穷。
(2)、质量管理体系文件贯彻执行力不够公司虽然建立了质量管理机制,并花了大量的人力、财力、物力来编制质量管理体系文件。
但
是这些质量管理体系文件并没有被认真严格地组织实施,在具体的执行过程中并没有约束力。
(3)、对员工的质量管理培训没有目的性,结果并没有培训初衷所设想的那么美好,许多员工在质量管理方面并没有因为培训而产生根本改进。
2、建议
年底设立质量奖项,制订质量奖励目标,对完成质量指标好的部门进行奖励;
对全年工作无质量事故,无质量损失的员工,给予适当的奖励,以激励大家更好的工作。
20XX年下半年工作计划
为进一步做好质量工作,根据公司部署,结合我部的实际,下半年质管部将再接再励,认真巩固近年来质管部取得的工作成绩。
加大力度改进工作中存在的不足和出现的问题,以药品质量安全为中心,充分发挥质管部的的作用,为此制定下半年工作计划。
一、加强药品经营质量管理规范:
1、认真学习法律、法规文件,将相关文件精神及时传达到各部门,各个工作环节中,落实到实际工作中,使公司药品经营管理工作得到良好的实施。
2、按照GSP要求,组织实施GSP工作,对购、销、存各个环节中实施监督指导,将药品质量贯穿到购、销、存的全过程,使GSP得到良好的,持续的运作。
3、加强质量管理制度的指导监督,下半年将进行一次全面检查与
考核,不定期抽查,对发现的问题及时给予纠正,必要时给予经济处罚。
以保证质量管理制度的良好实施。
年底组织一次GSP实施情况内部评审,两次制度执行情况检查,并做好检查记录和小结。
以便于对公司GSP实施情况不断规范和完善。
4、每季度做好质量信息季度分析汇总报表,加强近效期药品和不合
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