工艺验证方案.docx

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工艺验证方案

工艺验证方案

产品名称

特别工序验证说明

验证编号

工作尖

超声波清洗

YKS-YF-001

XXXXXXXXXXXXX

1验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

1.2验证方案的审批

2概述

3验证人员

4时间进度表

5验证目的

6作业流程

7有关的文件

7.1工艺验证记录表

7.2质量标准

7.3“工艺验证总结审批”会议记录表

8验证内容

8.1清洗工作尖的数量。

8.1.1本次验证工作尖的数量确定为一个标准的数量1000pcs。

8.2清洗工作尖所用清水的量。

8.2.1本次实验三种情况：

清水用量：

6L、7L、8L。

8.3洗洁精的用量。

8.3.1本次验证五种情况：

30ml、40ml、50ml、60ml、70ml。

8.4清洗工作尖所用的时间。

8.4.1本次验证5种情况：

20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟。

9验证结论、最终评价和建议

1验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

产品名称

特别工序验证说明

验证编号

工作尖

超声波清洗

YKS-YF-001

起草人

部门

日期

1.2验证方案的审批

审核人

部门

日期

批准人

部门

日期

2概述

工作尖的超声波清洗为本厂已生产多年的产品工艺，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。

本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件：

—生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格；

—所采用的检验标准以质管部定制的检验标准为允收依据；

本次验证是以清洗1000个工作尖为标准进行验证，实际生产中工作尖的数量按1000的百分比进行配比洗洁精的用量。

3验证人员

工艺验证小组人员组成：

姓名

部门

职责

XXX

生产部

负责组织协调和安排实际生产

XXX

研发部

负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结果进行汇总、分析、总结以及完成验证报告

XXX

质管部

负责对产品质量的现场监控，结果的判定。

4时间进度表

2016年08月05日至2016年08月06日完成各工艺因素验证

2016年08月11日小组会议通过相关参数设定

5验证目的

我们对新厂房、采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。

6作业流程

工作尖放入超声波清洗机

倒入清水、洗洁精

开启超声波清洗机

取出工作尖

清水冲洗

7有关文件

7.1工艺验证记录表：

艺验证记录表

产品名称

工作尖

产品代号

适用所有类别

第次验证

工序名称

超声波清洗

共页

第页

现

场

验

证

记

录

（填写工艺规程的相关设定）

1：

设备、夹具、辅料：

洗洁精、超声波清洗机（深圳市赛科达超声设备）

2：

作业流程：

工作尖放入超声波清洗机→倒入清水、洗洁精→开启超声波清洗机→取出工作尖→清水冲洗

3：

相关参数：

a：

工作尖数量：

b：

清水量：

c：

洗洁精用量：

d：

设定清洗时间：

e：

超声波功率设定：

最高档位

记录人：

验

证

结

论

（填写工艺设置的合理性、可执行性、是否符合质量要求）

质管部：

研发部：

验证人员

研发部门：

质管部门：

生产部门：

编制：

审核：

核准：

7.2质量标准：

螺纹孔表面和工作尖外表面颜色光亮无油污，螺纹孔内无铁屑

7.3“工艺验证总结审批”会议记录表：

文件编号：

YKS-QR-HR-05

8验证内容

8.1清洗工作尖的数量。

8.1.1本次验证工作尖的数量确定为一个标准的数量1000pcs。

8.2清洗工作尖所用清水的量。

8.2.1本次实验三种情况：

一、清水用量：

6L、7L、8L。

8.3洗洁精的用量。

8.3.1本次验证五种情况：

30ml、40ml、50ml、60ml、70ml。

8.4清洗工作尖所用的时间。

8.4.1本次验证5种情况：

20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟。

9验证结论、最终评价和建议

请见附页2：

“工艺验证总结审批”会议记录表。

附件1

工艺验证记录表

产品名称

产品代号

第次验证

工序名称

共页

第页

现

场

验

证

记

录

（填写工艺规程的相关设定）

记录人：

验

证

结

论

（填写工艺设置的合理性、可执行性、是否符合质量要求）

质管部：

研发部：

验证人员

研发部门：

质管部门：

生产部门：

编制：

审核：

核准

附件2

XXXXXXXXXXX

文件编号：

XXXXXX

XXXXXXXX

版次/改次:

A1

会议记录签到表

页码:

1/1

生效日期:

编制部门

发放部门

会议议题：

时间：

会议召开地点：

主持人：

记录人：

参加人员

序号

姓名

所属部门

序号

姓名

所属部门

1

7

2

8

3

9

4

10

5

11

6

12

缺勤人员

序号

姓名

缺勤事由

序号

姓名

缺勤事由

1

2

会议内容记录

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