复SOP0920500复方三维亚油酸Ⅰ标准操作规程文档格式.docx

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3.1.3.2

配料岗位

采用设备的名称和规格：

KKS-05型不锈钢开式搅拌配液罐、TMS-130B胶体磨、JK-140不锈钢平面供液配料桶、TCS-Z电子台称、TGT-5案秤

准备工作：

按照S0P09-001-00进行开工前准备与自检。

依据生产指令，认真核对物料品名、代码、批号、规格、数量、产地，外观质量、检验报告单，并有复核人，如遇异常情况，应及时报告车间主任，并做好记录及挂好标志牌。

生产操作过程：

备料：

所用电子称应在校验的有效期内，用前应确认其归零，并且用标准计量器具已校准。

过滤、称量三维亚油酸：

将三维亚油酸过100目滤网后按指令量称量，然后加入配液罐。

称固体料及VE

打开秤量室除尘排风开关，按生产指令秤取维生素B6、维生素C、大豆磷脂粉、甲基橙皮苷、肌醇，完毕关闭排风。

将称好的各种固体料移至配料室。

按生产指令称取维生素E移至配料室

所有原料秤量及计量过程操作严格执行复核制度。

题目：

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称量后剩余的原辅料及时封口，容器内外放好标志牌，标明启封日期、剩余数量及使用人等，SMP09-024-00要求，专人保管或退库。

配制：

配制过程操作严格执行操作复核制度

研磨固体料：

固体料放入不锈钢桶内，从配液罐内放出约两倍于固体料重量的三维亚油酸与固体料混合均匀，然后加入胶体磨料斗至容量的2/3处，按胶体磨标准操作规程SOP06-210-1-00操作胶体磨，研磨至可以通过100目筛网后抽入配液罐。

混合：

开启配液罐搅拌，加入维生素E合上加料口盖，继续搅拌1小时即可取样。

配料结束：

药液按照《复方三维亚油酸Ⅰ软胶囊配制药液检验操作规程》SOP02-620-00进行检验，合格后，移至平面供液桶内。

放好标志牌经QA审核合格后签发中间品递交许可证，随物料一起交制丸工序

按SOP09-210-00做好本岗位物料平衡。

废弃物按SMP04-013-00规定处理。

本岗位中间品贮存条件：

D级洁净区；

中间品贮存有效期：

48小时；

贮存容器：

不锈钢供液桶密封保存。

注意事项：

向胶体磨料斗内加固-液混合物料时，不宜超过总容量的3/4，以免启动后溅料，造成浪费。

胶体磨为高速机械，启动运行中应注意安全，严格遵守操作规程，运行中操作人员不得擅自离开岗位。

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设备正常运行时，手不得靠近转动部位，清洁、清场时不能用水直接冲洗电动设备，以免短路损坏设备，造成事故。

物料过滤完毕后必须检查滤网的完整性如有破损更换滤网，重新过滤。

异常情况处理和报告：

配料、称量时，若数量明显不足或达不到质量要求时，应及时通知

工艺员或技术负责人，待分析处理或调换后再继续生产。

设备在运行期间，若出现异常声音、异常振动，立即关机，维护人员检修无误后方可继续开机操作。

遇有停水、停电情况发生，严格按照SOP09-002-00处理。

记录：

操作时，同步按SMP09-020-00要求填写本岗位原始记录。

清场、清洁：

生产结束后，按SOP09-218-00清场，按SOP06-210-3-00对胶体磨进行清洁，按SOP06-213-3-00对配液罐进行清洁，按SOP04-125-3-00对配电箱进行清洁。

按SOP06-246-3-00对平面供液配料桶进行清洁。

按有关设备维修保养规程进行维护保养。

填写清场记录、清洁记录，QA对本岗位清场、清洁工作进行认真检查，合格后签发清场清洁合格证，挂上所有相应的状态标志。

颁发部门：

生效日期：

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二

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溶胶岗位

采用设备的名称及规格：

RJHS-2-06水浴式双向搅拌溶胶罐、JK-140不锈钢平面保温供胶桶、TCS-Z电子台称、TGT-5案秤

按照S0P09-001-00进行开工准备与自检。

认真核对物料品名、代码、批号、规格、数量、产地、外观质量、检验报告单等情况，并有人复核。

备料

打开秤量室除尘排风开关，按生产指令秤取明胶、红氧化铁、黑氧化铁、羟苯乙酯。

完毕关闭排风。

将秤量好的各种物料移至溶胶室。

按指令量秤量95%药用乙醇、PEG400、甘油、网胶、移至溶胶室。

称量后剩余的原辅料及时封口，放好物料状态标志牌，按SMP09-024-00要求，专人保管或退库。

羟苯乙酯用95％的药用乙醇溶解成20％的羟苯乙酯药用乙醇溶液。

红氧化铁、黑氧化铁按（黑＋红）:

纯化水＝1:

1.25的比例加纯化水搅匀备用。

纯化水重量与储水罐液面计刻度换算关系为：

1刻度单位＝3kg，依换算关系得出指令量纯化水对应的刻度数。

打开纯化水进水阀、出水阀冲洗水罐及排水管2分钟，关闭出水阀使罐内储水至使用量刻度，关闭进水阀。

所有原辅料秤量及计量过程严格执行操作复核制度。

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溶胶：

投料严格执行操作复核制度。

按SOP06-216-1-00操作水浴式双向搅拌溶胶罐。

打开储水罐放水阀向溶胶罐内加纯化水至预定刻度数，剩余纯化水放掉，关闭放水阀。

打开投料口，加甘油、PEG400，开启搅拌25转/分。

合上投料口。

开启热水循环泵，将热水输送至溶胶罐夹套进行水浴式循环加热，待罐内温度升至80℃±

5℃时，打开投料口，将明胶匀速加入罐内，密封投料口，开启真空0.04～0.07Mpa，使罐内保持负压。

待明胶基本溶化后放掉真空打开投料口，加入网胶、色素、羟苯乙酯药用乙醇溶液。

密封投料口，再开真空，真空度0.04～0.07Mpa，罐内温度保持80±

5℃。

观察胶液溶化均匀后，停止搅拌，真空度升至0.07Mpa以上，密切注意胶液液面高度，如气泡过多过大，适时短暂打开排空阀，以免胶液进入真空管道。

待胶液内气泡完全消除后，关闭真空阀门关闭冷凝水阀门，进行中间品检验。

胶液检验合格后，在溶胶罐出料口扎上60目滤袋，打开出料口球阀将胶液滤至不锈钢平面供胶桶内，若胶液流速过慢，打开增压阀通入压缩空气，压力不得过0.1Mpa。

按SOP06-219-1-00操作保温桶，然后放好标志牌，经QA签发中间品递交许可证，随实物一起交制丸岗位，随即插入电源，调整温度值45℃～55℃进入保温工作状态，备用。

按SMP04-013-00对废弃物进行处理。

不锈钢供胶桶密封保存。

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5.6

5.7

5.8

6.

纯化水贮罐使用前应先冲洗2分钟，每天生产结束将贮罐内多余的水放净，关闭阀门。

热水交换器：

本设备属热水常压，使用时严格按照规程操作，要及时观察安全阀、压力表、温度表动态，如发现失灵，要及时调换。

本设

备使用前必须将水加满至液位计上部位，要及时观察液位计水位，以免造成管件总成损坏，确保正常安全使用。

热水交换器每一次使用后要关闭蒸气阀门，检查罐内水位、温度，发现罐内温度值升高，要打开排气开关，排气降温处理。

真空冷凝水罐：

每次使用后要关闭冷却水阀门，放空冷凝水，检查真空表灵敏度。

热水循环泵：

每次使用后要关闭冷却水阀门，检查密封件及电机运转是否正常。

溶胶罐：

本设备属于热水循环常压设备，使用时严格按照规程操作，及时观察真空表，温度表动态，经常检查减速机总成润滑油及进料口密封件性能。

开始抽真空时，要时刻监视胶液液面高度，以防将胶液泡沫抽入空系统的管路之中，堵塞管路。

保温桶使用前应检查夹套是否充满水，保温时应经常检查电加热是否有效，保温桶加水螺栓不应拧死，以防加热水汽化膨胀，导致事故。

异常情况的处理和报告

备料、称量时，若数量明显不足或达不到质量要求时，应及时通知工艺员或QA，待分析处理或调换后再继续生产。

设备在运行期间，若出现异常声音、异常振动，立即关机，维护人、

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员检修无误后方可继续开机操作。

清场、清洁

生产结束后，按SOP09-219-00进行本岗位清场，按SOP06-216-3-00对溶胶罐进行清洁，按SOP06-219-3-00对保温桶进行清洁，按SOP04-125-3-00对配电箱进行清洁。

按有关设备维护保养规程进行维护保养。

填写清场记录、清洁记录，QA对本岗位清场、清洁工作进行认真检查，合格后签发清场、清洁合格证，挂上所有相应的状态标志。

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三

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制丸岗位

采用设备的名称和规格

YWJ315-I型软胶囊机

KW－140控温型不锈钢平面供胶保温桶

JK-140不锈钢平面供液配料桶

按S0P09-001-00进行开工前准备与自检。

8滴量模具1-19孔喷体、分流板、垫片按配套要求进行安装。

检查药液的温度、粘稠度、固形物颗粒均匀程度、是否分层等，是否达到能够顺利压制软胶囊的要求。

胶液的水分、颜色、保温温度是否达到规定要求。

制丸间室温18～26℃、相对湿度35%～55%。

核对中间品递交许可证、批号、规格、品名、数量与实物相符，并有人复核、记录。

机器运转正常，油路畅通，润滑良好。

主机上滚模、喷体装调正确。

按照SOP06-252-1-00操作软胶囊机，按SOP06-246-1-00操作平面供液配料桶，按SOP06-219-1-00操作平面供胶保温桶，按SOP06-252-1-00操作定型干燥机。

调整布料箱温50℃～65℃，胶皮厚度0.75mm～0.90mm，胶带轮风温20℃～27℃；

调整机速1.5～3.5转/分。

降供料泵至工作位置，调弓形体温度40℃～50℃。

给模滚加压，压力以能将胶壳从胶皮上切掉为宜。

观察空胶壳接缝光洁，粘接良好，开始灌注液态石蜡。

检查石蜡丸接缝应

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严密、光洁、平直、丸型端正后换药液灌注，。

检查药丸装量1-19粒范围应为0.3934g～0.4526g。

制出合格的药丸通过输送带导入定型干燥机。

石蜡丸及石蜡更换药液的片刻过程中产生的石蜡-药液混合内容物胶丸，按SMP05-013-03规定处理。

制丸过程每隔30分钟检查一次药丸外观与装量差异，并记录。

制丸过程中产生的废网胶、皮胶放入洁净容器，及时送回收岗位处理。

制丸结束，将药丸从制丸定型干燥机卸出，置不锈钢周转桶内秤量、称小样并复核，然后放好标志牌，经QA签发中间品递交许可证，随药丸一起交下工序。

按SOP09-211-00做好物料平衡。

压丸过程中，禁止硬物掉入滚模之间，以免损坏模具。

喷体的尖部禁止碰撞，以免损坏工作面。

定型干燥机装丸不宜超过总容量的2/3，否则影响定型效果。

整机润滑不良时，应及时停止。

加热部分温度高，禁止手摸。

整机接地应状态良好，防止漏电发生。

不得裸手直接接触药品，不可避免时，必须用75%的乙醇每30分钟消毒一次。

编号：

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7.3

开机前检查室内温度、湿度、机头风温，若其中一项达不到工艺要求，报告车间工艺员和岗位负责人，待与空调系统管理员协调处理后，再开机。

当制丸成丸率低于96%时，应关闭注药阀，停止药液灌注，报告车间工艺员及车间主任。

经车间主任、工艺员及岗位负责人协同调查、分析、处理，确系成丸率上升至96%以上，方可重新灌药生产。

操作过程若出现突然自动落闸情况，迅速按照SOP09-002-00之突然停电操作程序处理。

立即报告车间主任，待维修工与电工协同解决后，重新按操作规程开机生产。

另外，在维修工与电工查找问题、解决问题的同时，操作工应及时清理喷体、布料箱、下胶管等，为重新开机做好准备。

若遇突然停电的情况，按按SOP09-002-00处理。

按SOP09-220-00清场，按SOP06-252-3-00对软胶囊机进行清洁，按SOP06-252-3-00对定型干燥机进行清洁；

按SOP04-125-3-00对配电箱进行清洁。

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四

定型岗位

采用设备的名称和规程：

RJNGZ-1型软胶囊定型干燥机

按S0P09-001-00进行生产前准备。

核对中间品递交许可证，批号、规格、品名、数量与实物相符，并有人复核，记录。

定型间温度18～26℃，相对湿度30％～50％

按照SOP06-225-1-00操作定型干燥机。

打开定型干燥机风机，检查风机工作情况。

锁紧定型干燥机观察窗。

打开定型干燥机运行开关，将药丸装入定型干燥机，每节定型干燥机内平均放置。

进口不得有药丸。

装药结束，挂状态标志牌。

定型周期：

20—24小时。

定型结束，打开出料口将药丸倒入洁净容器内秤重，称小样并复核，放好标志牌。

经QA检查合格，签发中间品递交许可证，药丸随许可证一起交下工序。

按SOP09-212-00做好本岗位物料平衡。

机器在运转过程中，严禁将硬物或手等触及运转部件，防止发生事故。

清场、清洁时不能用水直接冲洗电动设备，以免短路损坏设备，造成事故。

遇有停水.停电情况发生，严格按照SOP09-002-00处理。

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生产结束，按SOP09-221-00对本岗位进行清场，按SOP06-225-3-00对定型干燥机进行清洁，按SOP06-255-3-00对配电箱进行清洁。

填写清场记录、清洁记录，QA对本岗位清场.清洁工作进行认真检查，合格后签发清场清洁合格证，挂上所有相应的状态标志。

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五

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2.8

洗丸岗位

按S0P09-001-00进行生产前准备与自检。

根据生产指令领取洗涤剂，并核对品名、批号、检验报告单、数量应准确，相对密度应符合工艺要求。

核对药丸的品名、批号、数量、规格等是否与中间品递交许可证相符，并有人复核记录。

先打开排风开关。

将药丸放入洗丸盆，加入洗涤剂，用手轻轻反复搅动搓洗，直到药丸表面无油腻感。

用筛盘捞出药丸，沥尽洗涤剂，放入不锈钢盆内，

秤重量、称小样并复核

将洗好称过的药丸均匀摊放在凉丸盘内，装入专用车，放好标志牌，经QA检查合格后，签发中间品递交许可证，随药丸流转下工序。

按SOP09-212-00做好物料平衡。

操作注意事项：

食用乙醇溶液存放、领取、使用过程中，应严格执行SMP06-016-00规定。

若遇停水、停电情况发生，严格按照SOP09-002-00处理。

不得裸手接触药品，不可避免时，必须用75%的乙醇每30分钟消毒一次。

洗丸岗位标准操作规程

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按SOP09-222-00清场，按SOP04-125-3-00对配电箱进行清洁。

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六

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挑拣岗位

JYT-1拣丸台、不锈钢胶丸晾丸盘及成套专用车

认真核对品名、批号、规格、数量是否与中间品递交许可证相符，并有人复核，记录。

将凉丸盘上的药丸加入挑拣台储料槽内，适当调整料槽闸门，使药丸从出料口均匀分布于玻璃挑拣台面，从中拣出不合格品（畸形、渗漏、瘪丸等）。

将挑拣好药丸从工作台面流入出料斗，进入洁净不锈钢桶内秤重、称小样并复核经QA抽查漏检率，合格后，放好标志牌，QA签发中间品递交许可证，随药丸流转下工序。

挑出的不合格品药丸交中转站，按SMP09-025-00在质量管理部人员监督下由专人负责销毁，填写《销毁记录》SMP09-025-b-00.

按SOP09-214-00做好本岗位物料平衡。

严格遵守操作规程，不得因操作而引入其它异物。

遇停电、停水情况，按SOP09-002-00处理。

不得裸手接触药品，不可避免时每30分钟用75%乙醇消毒一次。

操作时，同步按SMP09-020-00要求填写本岗位原始记录

按SOP09-223-00清场，按SOP06-228-3-00对不锈钢凉丸盘及成套专用车进行清洁，按SOP06-243-3-00对挑拣台进行清洁。

填写清场记录、清洁记录，QA对本岗位清场、清洁工作进行认真检查，合格后签发清场清洁合格证，挂

上所有相应的状态标志。

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