抗菌药物超说明书用法专家共识Word下载.docx
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而本共识推荐的用法均是
经过临床实践证明较为安全有效的用法。
目前,我国有关超说明书用药的法规尚不完善,
医
师选择超说明书用药将承担更大的风险。
本共识的主要宗旨是给读者提供有参考价值的、
常
用且重要的抗菌药物超说明书应用的科学信息,
并不涉及超说明书用法的批准程序,
也不涉
及婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女等特殊人群。
临床医师应自始至终时刻权衡治疗对象的获益和风险,
在遵守国家、地方政府和所在医院有
关法律规定的基础上,参照本专家共识提供的信息,
针对不同的治疗对象制定具体治疗方案,
同时本共识也强调,当遵照说明书就能达到安全有效的治疗目的时,
应尽量避免选择超说明
书用法。
本共识推荐的证据等级划分参照以下原则:
A级:
国外说明书已载入或国内外权威指南作为
A级推荐;
B级:
本共识制定者认可的指南中作为
B级推荐或有循证医学证据支持、发表
在权威学术期刊上的研究结果;
C级:
学术刊物发表的有一定科学根据的研究结果。
本共识
不收录以个案报告及专家个人意见为依据的用法。
第一章
β-内酰胺类
β-内酰胺类抗生素在结构上的共同特点是均具有一个典型或非典型的
β-内酰胺环,该环如被
破坏则失去抗菌活性。
根据结构上的差异与抗菌特点,
β-内酰胺类又分为青霉素类、头孢菌
素类、头霉素类、碳青霉烯类、单环类及酶抑制剂等。
该类抗生素在临床应用广泛,毒性相
对较低,大多数属于典型的时间依赖性抗生素,也有些品种具有较长的抗生素后效应
(postantibioticeffect,PAE),在日剂量不变的前提下,增加用药次数、缩短间隔时间或延长静脉滴注时间,可增加疗效。
本章只介绍比较常见的药物超说明书用法。
青霉素G
青霉素G(penicillin)为第一个天然青霉素。
一、说明书摘要[1]
1.适应证:
青霉素G为以下感染的首选药物:
(1)溶血性链球菌感染,如咽炎、扁桃体炎、猩红热、丹
毒、蜂窝织炎和产褥热等;
(2)肺炎链球菌感染,如肺炎、中耳炎、脑膜炎和菌血症等;
(3)不产青霉素酶葡萄球菌感染;
(4)炭疽;
(5)破伤风和气性坏疽等梭状芽孢杆菌感染;
(6)梅毒(包括先天性梅毒);
(7)钩端螺旋体病;
(8)回归热;
(9)白喉。
青霉素G亦可用于治疗:
(1)流行
性脑脊髓膜炎;
(2)放线菌病;
(3)淋病;
(4)奋森咽峡炎:
(5)莱姆病;
(6)鼠咬热;
(7)李斯特菌感染;
(8)破伤风梭菌等革兰阳性厌氧杆菌。
风湿性心脏病或先天性心脏病患者进行口腔科、
胃肠道或泌尿生殖道手术和操作前,可用青霉素G预防感染性心内膜炎。
2.用法用量:
青霉素G为肌内注射或静脉滴注给药。
成人:
肌内注射,每日80万~200万U,分3~4次给药;
静脉滴注:
每日200万~2000万U,分2~4次给药。
二、超说明书用药
(一)超用法用量
1.细菌性脑膜炎的治疗:
美国感染病学会关于细菌性脑膜炎治疗指南
[2]中推荐,青霉素
G治疗对青霉素敏感的最低
抑菌浓度(MIC)<
0.1mg/L的脑膜炎奈瑟球菌、肺炎链球菌及无乳链球菌所致的脑膜炎,
成人
剂量为2400万U/d,1次/4h(A级)。
2.感染性心内膜炎的治疗:
美国心脏病学会关于心内膜炎诊治指南提出
[3]:
对青霉素相对耐药(MIC为0.12~0.50mg/L)
的草绿色链球菌和牛链球菌引起的天然瓣膜感染时,剂量可加大到
2400万U/d。
对于上述
细菌导致的人工瓣膜感染性心内膜炎,
可应用青霉素G2400万U/d,必要时联合庆大霉素。
对青霉素敏感的肠球菌属引起的天然瓣膜或人工瓣膜心内膜炎,
可应用青霉素
G1800万~
3000万U/d持续静脉滴注或分6次静脉滴注。
根据细菌敏感性可选择青霉素
G与庆大霉素
或链霉素联合(A级)。
三、评论
青霉素G不良反应少,对于敏感菌所致的脑膜炎及感染性心内膜炎推荐选择较大剂量,采取持续或多次给药方式,以获得良好疗效。
(王明贵)
氨苄西林
氨苄西林(ampicillin)为广谱半合成青霉素。
呼吸道感染、胃肠道感染、尿路感染、软组织感染、心内膜炎、脑膜炎及败血症等。
肌内注射2~4g/d,分
4次给药;
静脉滴注或注射剂量为
4~8g/d,分
2~4次给药。
重症感染患者日剂量可以增加至
12g,日最高剂量为14g。
(一)超适应证
感染性心内膜炎预防:
美国心脏病学会关于感染性心内膜炎预防指南[2]中指出,针对具有
感染性心内膜炎高危风险的患者,如人工瓣膜植入或使用人工材料修补瓣膜;
既往有感染性
心内膜炎;
先天性心脏病(CHD)包括未经手术修复的紫绀性CHD,使用人工材料修复的CHD
后6个月内,未完全修复的CHD,心脏移植后出现的瓣膜病;
在口腔科操作前30~60min
给予氨苄西林
2g
静脉滴注或肌内注射
(B级)。
(二)超用法
细菌性脑膜炎治疗:
美国感染病学会(IDSA)[3]推荐氨苄西林作为首选药物治疗青霉素敏感的肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟球菌、肠球菌(联合庆大霉素)、单核细胞增多李斯特菌及不产内酰胺酶的流感嗜血杆菌所致的脑膜炎,剂量为2.0g,1次/4h,静脉滴注(A级)。
β-
头孢唑林
头孢唑啉(cefozolin)是第一代头孢菌素。
1.目前国内已批准的适应证:
呼吸道感染、泌尿系统感染、皮肤软组织感染、胆道感染、生殖系统感染及血流感染。
(1)常用量:
成人1g/d,分2次给药,肌内注射或静脉滴注;
(2)中等感染:
成人1.5~3g/d,
分3次给药;
(3)严重感染:
成人5g/d,分2~4次给药。
疗程应根据感染的严重程度、部位及临床进展情况而定。
肾功能不全患者需要调整剂量。
围手术期预防应用抗菌药物:
美国食品药品监督管理局(FDA)[2]已批准该适应证,手术开始
前30~60min静脉使用1~2g,手术时间超过2h时,术中再加用0.5~1.0g,术后24h内
0.5~1.0g,1次/6~8h(A
级)。
美国卫生系统药师协会
(ASHP)、IDSA、外科感染学会
(SIS)及美国卫生保健流行病学会
(SHEA)共同制定发布的外科手术抗菌药物预防使用临床实践指南[3]中推荐,头孢唑啉用于心脏搭桥术(A级)、心脏装置植入术(A级)、心室辅助装置(C级)、胸部手术(A级)、胸腔镜手术(C级)、胃及十二指肠手术(A级)、胆道手术(A级)、非复杂性阑尾炎切除术(A级)、小
肠手术(C级)、疝修补术(A级)、结肠和直肠手术(A级)、头颈外科清洁手术-假体置入(鼓膜造孔术除外,C级)、头颈外科清洁-污染手术-肿瘤切除(A级)、其他清洁-污染手术(B级)、
神经外科择期开颅脑脊液分流手术(A级)、鞘内输注泵植入(C级)、剖宫产(A级)、子宫切除
术(A级)、脊柱手术(A级)、髋关节骨折修补术(A级)、内固定植入术(C级)、关节置换术(A
级)、泌尿外科手术(A级)、血管手术(A级)、心脏和肺移植手术(A级)、胰脏及胰肾联合移植(A级)和整形手术(C级)的手术预防用药。
我国中华医学会外科学分会制定的围手术期预
防应用抗菌药物指南[4]中,推荐头孢唑啉用于头颈外科、经口咽部黏膜切口的大手术、心
脏手术、神经外科手术、血管外科手术、乳房手术、腹外疝手术、应用植入物或假体的手术、
骨科手术及胸外科手术的预防用药(B级)。
Sun等[5]系统综述了6个随机对照临床研究,结果证实剖宫产手术切皮前预防性使用头孢唑
啉可显著减少产后子宫内膜炎的发病率(B级)。
Tanos和Rojansky[6]系统综述了2752例患
者,证实使用头孢菌素预防子宫切除术后感染有效,其中单剂量术前给予头孢唑啉或头孢西
丁效果最好,性价比最高(B级)。
头孢唑啉在围手术期应用预防手术部位感染具有重要价值。
头孢噻肟
头孢噻肟(cefotaxime)为第三代头孢菌素。
1.国内已经批准的适应证:
肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖系统感染、骨和关节感染等。
成人2~6g/d,分2~3次静脉注射或静脉滴注,严重感染者
2~3g/6~8h,日最高剂量不
超过12g。
治疗无并发症的肺炎链球菌肺炎或急性尿路感染为
1g/12h。
治疗脑膜炎患者剂
量可增至75mg·
kg–1·
6h–1,均静脉给药。
严重肾功能减退患者应用本品时需适当减量。
1.围手术期预防应用抗菌药物:
国外说明书中已注明[2]头孢噻肟可用于腹部手术、经阴道子宫切除术、胃肠手术、泌尿生
殖道手术的围手术期预防用药,
在手术开始前30~90min静脉滴注1g,可以降低上述手术
术后感染的发生率(A级)。
ASHP、IDSA、SIS及SHEA共同制定发布的外科手术抗菌药物预防使用临床实践指南
[3]
中推荐,头孢噻肟联合氨苄西林可用于肝脏移植手术的术前预防用药
(A级)。
我国中华医学
会外科学分会制定的围手术期预防应用抗菌药物指南
[4]中推荐,头孢噻肟联合甲硝唑用于
阑尾手术、结直肠手术、妇产科手术的预防用药
国外一项随机、双盲临床研究比较了头孢噻肟与头孢曲松联合甲硝唑用于腹部手术预防术后
感染的疗效(1013例),结果提示两组术后切口感染的发生率差异无统计学意义
[5](B
2.淋病奈瑟菌感染的单剂量疗法:
国外说明书中已注明[2]:
男性及女性淋球菌尿道炎及女性淋球菌阴道炎采用头孢噻肟
0.5g
肌内注射单剂疗法,女性淋球菌直肠炎采用头孢噻肟
0.5g肌内注射单剂疗法,男性淋球菌
直肠炎采用1g肌内注射单剂疗法
(A级)。
头孢西丁
头孢西丁(cefoxitin)属头霉素类,对需氧菌及厌氧菌均具有抗菌作用[1]。
1.目前国内已经批准的适应证:
上下呼吸道感染、泌尿道感染(包括无并发症的淋病)、腹膜炎、其他腹腔内和盆腔内感染、败血症(包括伤寒)、妇科感染、骨关节软组织感染、心内膜炎。
可肌内注射、静脉注射或静脉滴注。
成人常用量为1~2g,1次/6h或1次/8h。
严重感染:
成人静脉给药剂量为2g,1次/4h或3g,1次/6h。
肾功能不全者需调整用药剂量。
用于胃肠道手术、经阴道子宫切除术、经腹子宫切除术或剖宫产术围手术期预防感染
美国FDA[2]已批准以上适应证,成人术前30~60min静脉应用2g,以后24h
脉滴注1g。
用于剖宫产时,2g静脉滴注单剂治疗,或先用2g静脉滴注,4h和
加1次(2g)(A级)。
[2]。
内每6h静
8h后各追
ASHP、IDSA、SIS及SHEA共同制定的外科手术抗菌药物预防使用临床实践指南[3]中推荐,
头孢西丁用于经腹或腹腔镜下胆道手术、非复杂性阑尾炎切除术、结肠直肠手术、经阴道或
经腹子宫切除术、泌尿外科清洁-污染手术(以上均为A级证据)及梗阻性小肠手术(C级)的预
防用药。
2.非结核分枝杆菌病治疗用药:
头孢西丁对偶发分枝杆菌、
脓肿分枝杆菌等快速生长的分枝杆菌具有较强的抗菌作用,
推荐
用于治疗快速生长型非结核分枝杆菌病。
美国胸科学会(ATS)和IDSA
公布的非结核分枝杆菌病的诊断、治疗和预防指南
[4]中推荐,
头孢西丁用于治疗脓肿分枝杆菌病和偶发分枝杆菌病。
脓肿分枝杆菌皮肤、
软组织和骨病可
应用头孢西丁联合克拉霉素或阿奇霉素治疗,
也可应用阿米卡星加头孢西丁
(12g/d,分次给
药)作为初始治疗。
重症病例疗程至少
4个月,骨病患者疗程至少
6个月。
脓肿分枝杆菌肺
病可应用头孢西丁加一种大环内酯类药物联合治疗。
偶发分枝杆菌肺病和偶发分枝杆菌皮
肤、软组织、骨病的治疗方案中提出:
根据体外药敏试验结果,至少采用
2种敏感药物(包
括头孢西丁等)。
偶发分枝杆菌肺病疗程持续至痰培养结果转阴后
12个月。
偶发分枝杆菌的
皮肤和软组织感染疗程至少
4个月,骨病疗程至少
6个月,必要时外科手术治疗(A级)。
英
国胸科学会结核病学联合委员会
1999
年制定的非结核分枝杆菌病治疗指南
[5]中指出,头孢
西丁可用于治疗快速生长的非结核分枝杆菌肺病
中华医学会结核病学分会
2000年制定的非结核分枝杆菌病诊断与处理指南
[6]中推荐,头孢
西丁可用于治疗偶发分枝杆菌病和脓肿分枝杆菌病
2012
年制定的非结核分枝杆菌病诊断与治疗专家共识
[7]亦推荐头孢西丁用于治疗脓肿分枝杆菌
病和偶发分支杆菌病(B级)。
头孢美唑
头孢美唑(cefmetazole),为头霉素中对β-内酰胺酶最稳定的药物。
败血症、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎,腹膜炎,胆囊炎、胆管炎、前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎、颌骨周围蜂窝织炎及颌窦炎。
成人常用量为1~2g/d,分2次静脉注射或静脉滴注。
肾功能不全患者需根据内生肌酐清除率调整给药剂量或给药间期。
于围手术期预防应用抗菌药物:
ASHP于1999年制定的手术抗菌药物预防使用指南[2]中推
荐,头孢美唑用于非复杂性阑尾切除术、结肠直肠手术的预防用药(A级)。
我国中华医学会
外科学分会制定的围手术期预防应用抗菌药物指南[3]中推荐头孢美唑用于胃十二指肠手术
的预防用药(B级)。
推荐剂量为:
成人术前30~90min静脉应用1~2g,或术前30~90min
静脉应用1~2g,术后8和16h后再各追加1次(1~2g)。
用于剖宫产术时,2g静脉滴注,或先用1g静脉滴注,8和16h后再各追加1次(1g)[2,3]。
(王明贵
)
亚胺培南/西司他丁
亚胺培南/西司他丁(imipenemandcilastatin)是最早应用于临床的碳青霉烯类抗生素,发挥抗
菌作用的是亚胺培南,西司他丁只起到保护亚胺培南不被人体肾脱氢肽酶-Ⅰ(DHP-Ⅰ)破坏
的作用。
腹腔感染、下呼吸道感染、妇科感染、血流感染、泌尿生殖系统感染、骨关节感染、皮肤软组织感染、心内膜炎。
该药不推荐用于中枢神经系统感染的治疗。
以下所有用量均指亚胺培南剂量。
成人患者推荐静脉给药剂量:
轻度感染用0.25g,1次/6h;
中度感染用0.5g,1次/8h或1.0g,1次/12h;
重度感染用0.5g,1次/6h;
对敏感性下降
病原菌引起的严重或危及生命的感染用1.0g,1次/8h或1次/6h。
当每次静脉滴注的剂量
≤500mg时,静脉滴注时间应≥20~30min,如剂量>
500mg时,静脉滴注时间应≥40~60min。
肝肾功能不全或透析患者应相应调整用量。
(一)超用法
1.延长静脉输注时间:
国外临床随机交叉对照研究[2]推荐,治疗MIC=4mg/L致病菌引起的呼吸机相关性肺炎(VAP),亚胺培南1g,1次/6h,延长滴注时间至2h可增加疗效(B级);
另一项药代动力学
/药效学(PK/PD)研究结果亦显示
[3],亚胺培南治疗鲍曼不动杆菌和铜绿假单胞菌感染时
1g,
1次/8h,静脉滴注3h,40%血药浓度高于MIC的时间(T>
MIC)的目标达标率显著高于
500
mg,1次/8h,静脉滴注30min。
中国鲍曼不动杆菌感染诊治与防控专家共识
[4]以及铜绿假
单胞菌下呼吸道感染诊治专家共识
[5]中均指出,与其他抗菌药物联合,碳青霉烯类如亚胺
培南可用于治疗广泛耐药(extensivelydrugresistant,XDR)革兰阴性菌感染,对于一些敏感性下降的菌株(MIC4~16mg/L),延长亚胺培南的静脉滴注时间,如每次静脉滴注时间延长至2~3h,可使T>
MIC延长(B级)。
美罗培南
美罗培南(meropenem)属碳青霉烯类抗菌药物,对人体的肾脱氢肽酶
去氢肽酶抑制剂配伍使用。
(DHP-Ⅰ)稳定,不需与
肺炎及医院获得性肺炎、尿路感染、腹腔内感染、妇科感染、皮肤及软组织感染、脑膜炎及败血症。
成人推荐剂量:
治疗肺炎、尿路感染、妇科感染、皮肤及软组织感染,疗医院获得性肺炎、腹膜炎、中性粒细胞降低患者感染及败血症
0.5g,1次/8h;
治
1g,1次/8h;
治疗脑膜炎
2g,1次/8h。
对于肾功能正常或肌酐清除率≥50ml/min的老年患者无需调整剂量。
肾功能
不全的成人患者需根据肌酐清除率调整用药剂量或用药间隔时间。
给药方法:
100ml以上
的液体溶解0.25~0.50g美罗培南,静脉滴注15~30min。
1.增加剂量:
美罗培南对于非脑膜炎患者亦可加大给药剂量,
如对医院获得性肺炎、中性粒细胞降低患者
感染及败血症可增加至2g,1次/8h。
[2]中指出,对一些敏感度下降的菌株
(MIC4~
16mg/L),可通过增加给药次数、加大给药剂量使
T>
MIC
延长(C
级)。
国外随机、三组交叉对照研究比较了中性粒细胞缺乏的败血症患者接受美罗培南治疗时达到
40%T>
MIC的目标获得率(PTA),对MIC为4mg/L的病原菌,1g/次,1次/8h间断输注、
1g/次,1次/8h延长输注(持续3h)、2g/次,1次/8h延长输注(持续3h)的PTA分别为75.7%、99.2%和100%。
对于MIC为8mg/L的病原菌,仅2g/次,1次/8h延长输注(持续3h)的PTA>
99%[3](B级)。
2.延长静脉输注时间:
美罗培南可根据药物的
PK/PD理论,延长或持续输注给药。
桑福德抗微生物治疗指南
(热病指南)[4]中推荐,延长或持续输注美罗培南至少与间隔给药等
效,推荐每次输注持续
3h以上(C级)。
(MIC
4~
16mg/L),可通过延长碳青霉烯类抗菌药物的静脉滴注时间
(如每次静脉滴注时间延长至
2~
3h)使T>
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