办理首营审核所需资料325简化版Word文档下载推荐.docx

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《营业执照》、GMP、《药品生产许可证》、《中国商品条码系统成员证书》

上一年年度报告

药品注册批件

《药品生产许可证》或《药品经营许可证》（经营蛋白同化制剂审批表）

质量标准（试行标准，需提供试行标准转正申请受理单）

GMP或GSP证书

包装、说明书备案件（根据当地要求提供）

《中国商品条码系统成员证书》、开户许可证明及开户银行及账号

产品检验报告或省检报告单（胶囊含铬，三胶需有第三方牛皮源、驴皮源检测报告）

合作企业（印章）资料备案表（丰沃达版本）

样品（须有实物）

法人委托书（加盖法人印鉴）、销售人员身份证复印件、

《商标注册证》

质量保证协议书（丰沃达版本）、质量保证体系调查表

委托生产的品种，需提供委托生产批件及受托生产企业的《营业执照》、GMP、《生产许可证》

随货同行单（票）样票、增值税发票

物价批复

备注：

所提供的资料都需加盖供货单位公章原印章，如审核过程中资料有问题的，需提供相关证明材料

二、食品、保健食品类：

备注

保健食品类

生产企业《营业执照》、《卫生许可证》、《中国商品条码系统成员证书》

《保健食品生产卫生许可证》、《保健食品GMP证书》及经营企业需根据当地职能部门要求提供

《保健食品批准证书》、《保健食品注册批件》《进口保健食品批准证书》

合作企业（印章）资料备案表

执行标准

委托生产的品种须提供受委托方的营业执照和生产许可证明文件

质量保证协议书（丰沃达版本）

法人委托书（加盖法人印鉴）、销售人员身份证复印件

近期中国疾病预防控制中心或国家轻工业食品质量监督检测报告

开户许可证明及开户银行及账号

如该保健食品有其他企业监制，需提供监制企业的相关资料

《中国商品条码系统成员证书》（生产企业需提供）

如有进口原料，需提供进口原料报告

进口保健食品需提供《出入境检验检疫卫生证书》

所提供的资料都需加盖供货单位公章原印章，如审核过程中资料有问题的，需提供相关证明材料。

食品类

生产企业《营业执照》、《全国工业产品生产许可证》

《全国工业产品生产许可证》或《食品流通许可证》

《中国商品条码系统成员证书》

质量标准（新资源食品、药食同源收取，其余类别不收取）

近期检验报告单

进口普通食品提供《中华人民共和国出入境检验检疫卫生证书》

三、医疗器械类产品：

器械类

《营业执照》《组织机构代码证》《税务登记证》或印有统一社会信用代码的营业执照

医疗器械生产许可证或一类医疗器械生产企业备案表

须网上核实

医疗器械生产（经营）企业备案表或医疗器械生产（经营）许可证

《营业执照》

随货同行单（票）样票、增值税发票、开户许可证明、开户银行及账号

医疗器械注册证、医疗器械注册登记表

法人委托书（加盖法人印鉴）及销售人员身份证复印件、质量保证协议书（丰沃达版本）

《计量器具许可证》、《强制性产品认证证书》、包装上其他认证标识的证明文件

属产品总经销或总代理商提供厂家授权书（经营企业提供）

四、消毒产品类

消毒产品类

生产《卫生许可证》或经营企业根据当地职能部门要求提供

生产《卫生许可证》

消毒产品卫生许可批件

质量标准

法人委托书（加盖法人印鉴）及销售人员身份证复印件

卫生安全评价报告、近期检验报告单

五、化妆品类：

化妆品类

《卫生许可证》《全国工业产品生产许可证》或《化妆品生产许可证》或经营企业根据当地要求提供

《卫生许可证》《全国工业产品生产许可证》或《化妆品生产许可证》

国产非特殊用途化妆品备案登记凭证

国产特殊用途化妆品卫生许可批件

进口特殊用途化妆品卫生许可批件、进口通关单和检验报告单

适用于进口产品

《商标注册证》、《中国商品条码系统成员证书》

六、日用品洗化用品类：

日用品洗化用品

《营业执照》、《税务登记证书》、《组织机构代码证》、《全国工业产品生产许可证》

《商标注册证》《条码证书》

七、销售客户：

1、生产企业、医药批发企业、零售连锁总部：

序号

1

2

《药品经营许可证》（经营蛋白同化制剂审批表）

3

GSP证书

4

法人委托书、采购人员身份证明

5

2、医疗机构：

营业执照（盈利性，盖有年检章），医疗机构执业许可证、质量保证协议书（丰沃达版本）、法人委托书（采购人员身份证明）；

3、单体药店：

《营业执照》（盖有年检章）、《药品经营许可证》、GSP证书、质量保证协议书（丰沃达版本）、法人委托书（采购人员身份证明）。

附件：

1、质量保证协议书

2、质量保证体系调查表

3、法人委托书

4、合作企业备案表合

5、首营企业、品种审批表（药品、非药品）

质量管理部

2016年1月15日