EU GMP指南附件15确认和验证文档格式.docx
- 文档编号:22339469
- 上传时间:2023-02-03
- 格式:DOCX
- 页数:15
- 大小:25.03KB
EU GMP指南附件15确认和验证文档格式.docx
《EU GMP指南附件15确认和验证文档格式.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《EU GMP指南附件15确认和验证文档格式.docx(15页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
DiscussionattheworkingPartyonControlofMedicinesandInspectionforreleaseforconsultation
药物控制和检查工作组讨论
16September1999
PharmaceuticalCommittee
药物委员会
28September1999
Releasedforconsultation
讨论稿完成
30October1999
Deadlineforcomments
征求意见结束
28February2000
FinalapprovalbyInspector’sworkingparty
检查官工作组最终批准
December2000
PharmaceuticalCommittee(forinformation)
药物委员会(供参考)
April2001
Dateforcomingintooperation
实施日期
September2001
NotethatthisdocumentisbasedinthePICS/Srecommendations
注意本文件基于PICS/S建议。
TableofContents
目录
Page页
1.QualificationandValidation
确认和验证
3
2.PlanningforValidation
验证计划
4
3.Documentation
文件
4.Qualification
确认
5
5.ProcesssValidation.
工艺验证
6
6.CleaningValidation
清洁验证
7
7.ChangeControl
变更控制
8
8.Revalidation
再验证
9
9.Glossary
术语
10
QUALIFICATIONANDVALIDATION
Principle
原则
1.
ThisAnnexdescribestheprinciplesofqualificationandvalidationwhichareapplicabletothemanufactureofmedicinalproducts.ItisarequirementofGMPthatmanufacturersidentifywhatvalidationworkisneededtoprovecontrolofthecriticalaspectsoftheirparticularoperations.Significantchangestothefacilities,theequipmentandtheprocesses,whichmayaffectthequalityoftheproduct,shouldbevalidated.Ariskassessmentapproachshouldbeusedtodeterminethescopeandextentofvalidation.
本附件描述了确认和验证的原则,应用于药品生产。
GMP要求生产者应识别需要进行哪些验证工作,以证明其特定操作中对关键方面的控制。
对设施、设备和工艺的重大变更,如果对产品质量产生影响,应进行验证。
可以采用评估的方法决定验证的范围和深度。
PLANNINGFORVALIDATION
验证计划
2.
Allvalidationactivitiesshouldbeplanned.Thekeyelementsofavalidationprogrammeshouldbeclearlydefinedanddocumentedinavalidationmasterplan(VMP)orequivalentdocuments.
所有验证活动均应有计划。
一个验证项目的关键要素应进行清楚界定,并在验证主计划(VMP)或相关文件中记录。
3.
TheVMPshouldbeasummarydocumentwhichisbrief,conciseandclear.
验证主计划是一个概述性文件,应简明扼要。
4.
TheVMPshouldcontaindataonatleastthefollowing:
验证主计划应最少包括以下内容
(a)validationpolicy;
验证方针
(b)organisationalstructureofvalidationactivities;
验证活动的组织结构
(c)summaryoffacilities,systems,equipmentandprocessestobevalidated;
将验证的设施、系统、设备和工艺的概述
(d)documentationformat:
theformattobeusedforprotocolsandreports;
方案和报告的文件格式
(e)planningandscheduling;
计划和时间表
(f)changecontrol;
变更控制
(g)referencetoexistingdocuments.
参考文献
5.
Incaseoflargeprojects,itmaybenecessarytocreateseparatevalidationmasterplans.
如果是一个大项目,可能需要创建一个单独的验证主计划
DOCUMENTATION
文件
6.
Awrittenprotocolshouldbeestablishedthatspecifieshowqualificationandvalidationwillbeconducted.Theprotocolshouldbereviewedandapproved.Theprotocolshouldspecifycriticalstepsandacceptancecriteria.
应有书面的验证方案说明如果实施确认和验证。
方案应经过审核和批准,应说明关键步骤和可接受标准。
7.
Areportthatcross-referencesthequalificationand/orvalidationprotocolshouldbeprepared,summarisingtheresultsobtained,commentingonanydeviationsobserved,anddrawingthenecessaryconclusions,includingrecommendingchangesnecessarytocorrectdeficiencies.Anychangestotheplanasdefinedintheprotocolshouldbedocumentedwithappropriatejustification.
应起草一份与确认和/或验证方案交叉索引的报告,总结所得到的结果,对所有偏差进行评价,作出结论,包括必要时建议的变更以纠正缺陷。
对方案中计划的任何变更均应记录并作出适当的评价。
8.
Aftercompletionofasatisfactoryqualification,aformalreleaseforthenextstepinqualificationandvalidationshouldbemadeasawrittenauthorisation.
在一个令人满意的确认完成后,应有一个正式的书面批准,确认和验证方可进行下一步骤。
QUALIFICATION
确认
Designqualification
设计确认
9.
Thefirstelementofthevalidationofnewfacilities,systemsorequipmentcouldbedesignqualification(DQ).
新的设施、系统或设备验证的首个要素是设计确认(DQ)。
10.
ThecomplianceofthedesignwithGMPshouldbedemonstratedanddocumented.
应论证设计符合GMP要求并记录。
Installationqualification
安装确认
11.
Installationqualification(IQ)shouldbeperformedonnewormodifiedfacilities,systemsandequipment.
新的或经过改造的设施、系统和设备应进行安装确认(IQ)。
12.
IQshouldinclude,butnotbelimitedtothefollowing:
安装确认应包括,但不仅限于以下内容
(a)installationofequipment,piping,servicesandinstrumentationcheckedtocurrentengineeringdrawingsandspecifications;
应将设备、管道、支持系统和建设的安装情况按照现行的工程图纸和要求进行检查;
(b)collectionandcollationofsupplieroperatingandworkinginstructionsandmaintenancerequirements;
收集和核对供应商的操作和工作指令和维护要求
(c)calibrationrequirements;
校正要求
(d)verificationofmaterialsofconstruction.
建筑材料的确认
Operationalqualification
运行确认
13.
Operationalqualification(OQ)shouldfollowInstallationqualification.
运行确认(OQ)应在安装确认完成后进行
14.
OQshouldinclude,butnotbelimitedtothefollowing:
运行确认应包括但不仅限于以下内容
(a)teststhathavebeendevelopedfromknowledgeofprocesses,systemsandequipment;
根据工艺、系统和设备已有知识设计的测试
(b)teststoincludeaconditionorasetofconditionsencompassingupperandloweroperatinglimits,sometimesreferredtoas“worstcase”conditions.
包括了覆盖高低操作限度的一个条件或一系列条件的测试,有时也称为“最差情况”条件
15.
ThecompletionofasuccessfulOperationalqualificationshouldallowthefinalisationofcalibration,operatingandcleaningprocedures,operatortrainingandpreventativemaintenancerequirements.Itshouldpermitaformal"
release"
ofthefacilities,systemsandequipment.
一个完整的运行确认应包括已最终确定的校正、操作和清洁程序、操作人员培训和预防性维护要求。
对设施、系统和设备应有一个正式的“放行”。
Performancequalification
性验确认
16.
Performancequalification(PQ)shouldfollowsuccessfulcompletionofInstallationqualificationandOperationalqualification.
性验确认(PQ)应在安装确认和运行确认成功完成之后进行。
17.
PQshouldinclude,butnotbelimitedtothefollowing:
性能确认应包括但不限于下列内容
(a)tests,usingproductionmaterials,qualifiedsubstitutesorsimulatedproduct,thathavebeendevelopedfromknowledgeoftheprocessandthefacilities,systemsorequipment;
根据已知的设施、系统和设备知识设计的测试、所用的生产物料、确认过的替代物或模拟产品。
(b)teststoincludeaconditionorsetofconditionsencompassingupperandloweroperatinglimits.
包括了覆盖高低操作限度的一个条件或一系列条件的测试。
18.
AlthoughPQisdescribedasaseparateactivity,itmayinsomecasesbeappropriatetoperformitinconjunctionwithOQ.
尽管性能确认是设计作为一个独立的活动,在有些情况下也可以将其与运行确认一起实施。
Qualificationofestablished(in-use)facilities,systemsandequipment
(在用)设施、系统或设备的确认
19.
Evidenceshouldbeavailabletosupportandverifytheoperatingparametersandlimitsforthecriticalvariablesoftheoperatingequipment.Additionally,thecalibration,cleaning,preventativemaintenance,operatingproceduresandoperatortrainingproceduresandrecordsshouldbedocumented.
应有证据支持或确认对设备进行操作的关键变量操作参数和限度。
另外,校正、清洁、预防性维护、操作程序和操作培训程序和记录应被记录。
PROCESSVALIDATION
工艺验证
General
概述
20.
Therequirementsandprinciplesoutlinedinthischapterareapplicabletothemanufactureofpharmaceuticaldosageforms.Theycovertheinitialvalidationofnewprocesses,subsequentvalidationofmodifiedprocessesandre-validation.
在本章中列出的要求和原则应用于药物制剂生产的验证,包括新工艺首次验证、工艺改进后的后续验证和再验证。
21.
Processvalidationshouldnormallybecompletedpriortothedistributionandsaleofthemedicinalproduct(prospectivevalidation).Inexceptionalcircumstances,wherethisisnotpossible,itmaybenecessarytovalidateprocessesduringroutineproduction(concurrentvalidation).Processesinuseforsometimeshouldalsobevalidated(retrospectivevalidation).
工艺验证一般应在药品销售前完成(前验证)。
在一些例外情况下,不可能进行前验证,则可能在常规生产时进行验证(同步验证)。
在用工艺有时也需要进行验证(回顾性验证)。
22.
Facilities,systemsandequipmenttobeusedshouldhavebeenqualifiedandanalyticaltestingmethodsshouldbevalidated.Stafftakingpartinthevalidationworkshouldhavebeenappropriatelytrained.
生产中使用的设施、系统和设备应已确认,分析方法应已验证。
参与验证工艺的员工应已被适当培训。
23.
Facilities,systems,equipmentandprocessesshouldbeperiodicallyevaluatedtoverifythattheyarestilloperatinginavalidmanner.
设施、系统、设备和工艺应进行周期性评价,以确认其仍处于验证过的操作要求。
Prospectivevalidation
前验证
24.
Prospectivevalidationshouldinclude,butnotbelimitedtothefollowing:
前验证应包括但不限于以下内容
(a)shortdescriptionoftheprocess;
对工艺的简单描述
(b)summaryofthecriticalprocessingstepstobeinvestigated;
关键工艺步骤概述
(c)listoftheequipment/facilitiestobeused(includingmeasuring/monitoring/recordingequipment)togetherwithitscalibrationstatus
生产用设备/设备的清单(包括测量、监控、记录设备)及其校正状态
(d)finishedproductspecificationsforrelease;
成品放行标准
(e)listofanalyticalmethods,asappropriate;
分析方法清单,适当时
(f)proposedin-processcontrolswithacceptancecriteria;
建议的中控及可接受标准
(g)additionaltestingtobecarriedout,withacceptancecriteriaandanalyticalvalidation,asappropriate;
需要的额外测试,及可接受标准,分析方法验证,适当时
(h)samplingplan;
取样计划
(i)methodsforrecordingandevaluatingresults
结果的记录和评估方法
(j)functionsandresponsibilities;
功能和职责
(k)proposedtimetable.
建议的时间表
25.
Usingthisdefinedprocess(includingspecifiedcomponents)aseriesofbatchesofthefinalproductmaybeproducedunderroutineconditions.Intheorythenumberofprocessrunscarriedoutandobservationsmadeshouldbesufficienttoallowthenormalextentofvariationandtrendstobeestablishedandtoprovidesufficientdataforevaluation.Itisgenerallyconsideredacceptablethatthreeconsecutivebatches/runswithinthefinallyagreedparameters,wouldconstituteavalidationoftheprocess.
采用给定的工艺(包括指定的组件),在常规条件下生产一系列的批次成品。
理论上来说,验证批准的数目和所观察的现象应足以证明变更的常规控制情况,足以建立趋势,提供充分数据进行评价。
一般来说,在最终批准的参数范围内生产三个连续批次/三轮生产被认为是可以接受的。
26.
Batchesmadeforprocessvalidationshouldbethesamesizeastheintendedindustrialscalebatches.
进行工艺验证的批量应与计划的商业生产的批量相同。
27.
Ifitisintendedthatvalidationbatchesbesoldorsupplied,theconditionsunde
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- EU GMP指南附件15确认和验证 GMP 指南 附件 15 确认 验证
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)