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4、对生物安全的保护

知识产权保护新一轮探讨的议题，主要涉及到传统知识、民间文学艺术、生物多样性等问题。

其中一些议题（如民间文学艺术）早在20世纪60年代就已经开始探讨。

伯尔尼公约1971年文本中的第15条第4款，列入1967年文本新增加的一项条款，将民间文学作品作为“作者身份不明”的未发表作品加以保护。

1982年联合国教科文组织（UNESCO）和世界知识产权组织（WIPO）审议通过了《保护民间文学艺术，防止不正当利用和侵害的国内法示范规定》。

随后，1989年联合国科教文组织又通过了《保护传统的民间文化建议案》。

1996年WIPO通过的表演和录音制品公约（WPPT）中明确提到了民间文学艺术作品的表演（第2条）。

近些年来，作为新一轮知识产权保护议题的提出，则是直接由于现代生物技术的发展引发的。

1992年6月5日在巴西里约热内卢的地球高峰会议通过、1993年12月29日开始生效的《生物多样性公约》（ConventiononBiologicalDiversity,CBD），中国于1993年正式加入该公约，到2002年5月已有183个成员国家。

这一公约的生效，以及1995年WTO的TRIPs协议的实施，对药品、化学物质、植物新品种等知识产权保护的强化，显露出生物资源（主要是基因资源，或称遗传资源）专利保护与TRIPs协议的潜在矛盾，引发了对生物多样性、基因资源的保护、公众健康与药品专利等知识产权保护新议题的争论。

2000年1月，作为《生物多样性公约》的一项议定书，《生物安全议定书》在卡塔赫纳缔结，到2002年5月已有113个缔约国。

2001年12月，在联合国粮食与农业组织的主持下缔结了《粮食与农业植物遗传资源国际条约》。

1993年，联合国教科文组织（UNESCO）成立了“国际生物伦理委员会”，起草的《世界人类基因组与人权宣言》，1997年11月11日经联合国教科文组织第29届会议通过，1998年11月27日获联合国大会批准。

欧洲议会和欧盟理事会1998年7月6日通过，1998年7月30日生效的《关于生物技术发明的法律保护指令》（EC/98/44），可以说是世界上迄今为止对生物技术的知识产权保护规定最全面、最详细的一个地区性国际条约。

它对生物技术的知识产权保护所涉及到的许多问题作出明确的回答。

1998年－1999年，WIPO开始探讨“生物多样性和生物技术”，列入专利法常设委员会（SCP）的议事日程，多次召开专题会议，并就“传统知识及其革新和创新”进行考察。

在此基础上提出建立一个关于知识产权与基因资源、传统知识和民间文学艺术的WIPO政府间委员会的建议。

该委员会的第一次会议于2001年4月29日至5月3日在日内瓦召开，第二次会议于2001年12月10日至14日召开。

中国由国家知识产权局、国家版权局、香港特区知识产权署等部门派员组团参加了该委员会的会议。

为了作好准备，国家知识产权局和国家版权局分别于4月12日和7月31日两次召开座谈会，邀请国家中医药局、农业部、国家林业局、文化部、科技部、中国工程院、中国社科院等相关部门的专家、学者作了具体磋商，准备会议对案。

2000年6月20日，第一届国际生物伦理大会在西班牙的希洪举行，签署了《希洪伦理声明》。

2001年12月，联合国转基因生物国际大会在法国召开，决定建立国际生物安全信息中心。

与此同时，中国科学院“香山科学会议”这个国内最高层次的自然科学前沿学科学术研讨例会，首次打破惯例，先后于1999年8月16日－20日在昆明，2002年4月17日－19日在北京召开第120次和第180次会议，进行文理学科交叉的学术研讨，会议主题分别是“21世纪生命伦理学难题”和“我国生命科学研究中的伦理问题”。

来自国内及香港、台湾、新加坡等地的医学家、遗传学家、生物学家、伦理学家、哲学家、法学家数十人参加了会议。

会议把与生命科学相关的法律问题，包括知识产权保护问题作为一个重要议题列入议程。

知识产权保护新一轮探讨的议题，首先由是发展中国家提出的，所涉及的内容大多是发展中国家的“长项”和“强项”。

中国拥有12亿人口，56个民族，丰富的动、植物品种（包括许多濒临灭绝的珍稀动、植物），基因资源十分充足。

中国具有数千年的悠久历史，是世界四大文明古国之一，传统知识和民间文学艺术瑰宝绚丽多彩。

中国作为世界上最大的、人口最多的发展中国家，对于这些新的议题自然更加关注和重视。

中国和大多数国家一样，衷心希望在知识产权保护的体系中，早日增加这些受到法律保护的客体。

（一）对传统知识的保护

传统知识是一个内容十分广泛的领域，一般是指特定的民族在其所生活的特定地域内，由于生存和发展的需要，经长年逐步积累、总结和完善而形成的有其特性的自然科学和社会科学知识的总和。

传统知识直接涉及到人类的衣、食、住、行、医、用、乐（文娱、体育）等诸方面。

传统知识具有其独特的优势，即使在科学技术取得飞速发展的今天，这种优势依然存在，不可替代。

但是，传统知识也必须不断创新，不断发展，不断汲取新的科学技术来充实、完善自身，才能有生命力，不被历史所淘汰。

中国的传统知识极为丰富，民族服饰、传统烹调、传统民居、中医药、针灸、地方戏剧、陶瓷、武术、气功等，很难一一列举。

传统知识因其独特的性质，蕴藏着巨大的经济价值，但是这种价值的实现必须依赖于将其产业化，也离不开知识产权的保护。

知识产权保护的根本意义在于从法律上确认传统知识是一种财产。

中国传统知识中最为典型的是中药（包括蒙药、藏药等），目前作为知识产权保护的主要形式是以商业秘密进行保护，其法律依据是《反不正当竞争法》，第十条：

“经营者不得采用下列手段侵犯商业秘密：

（一）以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密；

（二）披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密；

（三）违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密。

第三人明知或者应知前款所列违法行为，获取、使用或者披露他人的商业秘密，视为侵犯商业秘密。

本条所称的商业秘密，是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。

”

第二十五条：

“违反本法第十条规定侵犯商业秘密的，监督检查部门应当责令停止违法行为，可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款。

”构成犯罪的，依据《刑法》第219条追究刑事责任。

中药以祖传秘方、代代相传保护，这种保护是相当脆弱和不完善的。

已经发生多起传统中药流传海外，被他人改头换面后取得专利的教训。

符合专利保护条件的中药，可以申请中国专利取得保护。

中国从1993年1月1日起开始对药品实施专利保护。

已有的传统中药，因为不具备新颖性无法取得专利保护。

新开发的中药，因其自身的局限性，能够取得专利的也为数不多。

除了专利和商业秘密保护以外，目前中国对中药的保护，主要是采用新药行政保护和中药品种保护两种方式。

1984年9月20日通过、2001年2月28日修改、2001年12月1日起施行的《药品管理法》，对新药和中药品种保护分别作出了规定。

《药品管理法》第三条规定：

“国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

”“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

第四条规定：

“国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第三十六条规定：

“国家实行中药品种保护制度。

具体办法由国务院制定。

1、新药行政保护

与《药品管理法》配套的《新药审批办法》（1985年7月1日发布执行，1999年4月22日重新发布）和《新药保护和技术转让的规定》（1987年发布执行，1999年4月22日重新发布）已作了相应的修改，重新发布执行。

新药是指未在中国生产过的药品，包括中药、化学药品和生物制品。

新药保护条件比专利保护条件要宽松。

中药分为五类，保护期分别为：

一类12年，二、三类8年，四、五类6年。

在保护期内，未经新药证书所有者的许可，不得仿制新药，也不再受理同一品种药品的评审申请。

但已受理的可以继续评审。

采用进口原料药研制申报的制剂新药，如国内有研究同一原料药及制剂的，仍可受理申报。

因此，新药证书保护的新药研制生产者，可以不是唯一的。

2、中药品种保护

1992年10月14日发布，1993年1月1日起施行的《中药品种保护条例》，所保护的是“中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

”（第二条）

“国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。

”“申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。

”（第三条）

依照本条例“受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。

经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。

”（第五条）

受保护的中药品种分为一、二级。

“中药保护品种的保护期限：

中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。

中药二级保护品种为七年。

”（第十二条）

“中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。

延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；

但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

”（第十五条）

“中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。

申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。

”（第十六条）

“国务院卫生行政部门批准的新药，按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护；

其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。

”（第八条）

中药品种保护也是一种行政保护，是对专利保护和新药保护的一种补充，已超过专利保护期和新药保护期的中药品种，符合条件的仍可以受到中药品种保护。

中药品种保护的效力仅限于中国国内，无法与国际接轨。

《中药品种保护条例》本身也存在一些不足，须根据《药品管理法》作进一步的修改。

（二）对民间文学艺术的保护

民间文学艺术严格的说，是属于传统知识的一个组成部分，由于其特殊性，被作为一个单独的议题提出讨论。

中国对民间文学艺术的保护，主要是采取著作权法。

1990年9月7日通过、1991年6月1日起施行的《著作权法》第六条规定：

“民间文学艺术作品的著作权保护办法由国务院另行规定。

”但是至今这一规定也未出台。

1994－1995年，国家版权局、文化部、中国社科院法学所等单位组成课题组，研讨对民间文学艺术的知识产权保护，并于1995年11月15日草拟了《中国民间文学艺术作品保护讨论》（征求意见稿），广泛征求意见，由于种种原因，最终也未能出台。

2001年10月27日修改的《著作权法》，保留了原来的第六条。

作为与新《著作权法》配套的《民间文学艺术保护条例》，重新启动，再次开始起草，仍由国家版权局、文化部等有关部门负责，争取今年年内出台。

在新修改的《著作权法》第三条中，将“杂技艺术作品”增加为受保护的客体。

“杂技艺术”属于中国的传统长项，严格的讲，也应属于民间文学艺术范畴，将“杂技艺术”列入版权保护的国家为数不多。

除了利用《著作权法》保护以外，1997年5月20日，国务院发布、施行了《传统工艺美术保护条例》，保护传统工艺美术。

该条例第二条规定：

“本条例所称传统工艺美术，是指百年以上，历史悠久，技艺精湛，世代相传，有完整的工艺流程，采用天然原材料制作，具有鲜明的民族风格和地方特色，在国内享有声誉的手工艺品种和技艺”。

该条例第五条规定：

“国家对传统工艺美术品种和技艺实行认证制度。

该条例第九条规定：

“国家对认证的传统工艺美术技艺采取下列措施：

（一）搜集、整理、建立档案；

（二）征集、收藏优秀代表作品；

（三）对其工艺技术秘密确定密级，依法实施保密；

（四）资助研究，培养人才。

该条例第十一条规定：

传统工艺美术品种中的卓越作品，经有关部门评审认定为中国工艺美术珍品，采取特别措施保护，加以珍藏，禁止出口。

该条例第十五条规定：

“对制作传统工艺美术作品特需的宝石、玉石等珍稀矿种，国家依法加强保护，严禁乱采乱挖。

对于“窃取或者泄露传统工艺美术技艺秘密的”，“非法开采用于制作传统工艺美术的珍稀矿产品的”，“私运珍品出境的”等违法行为，将追究行政责任，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（第二十条）

（三）涉及生物多样性的保护

依照《生物多样性公约》第2条的规定：

据DERWENT报道，近年来全球基因专利申请量大幅度增长。

1980年基因序列首次出现在专利申请中，全年不过16条序列，1990年达到6000多条，2000年基因序列达37.7万条，比1990年增长60倍。

中国于1995年7月1日参加《国际承认用于专利程序的微生物保存条约》（简称《布达佩斯条约》）。

“成员还可以将下列各项排除于可获专利之外：

　　（a）诊治人类或动物的诊断方法、治疗方法及外科手术方法；

　　（b）除微生物之外的动、植物，以及生产动、植物的主要是生物的方法；

生产动、植物的非生物方法及微生物方法除外；

　　但成员应以专利制度或有效的专门制度，或以任何组合制度，给植物新品种以保护。

依据中国现行《专利法》第二十五条的规定：

“对下列各项，不授予专利权：

（一）科学发现；

（二）智力活动的规则和方法；

（三）疾病的诊断和治疗方法；

（四）动物和植物品种；

（五）用原子核变换方法获得的物质。

对前款第（四）项所列产品的生产方法，可以依照本法规定授予专利权。

2001年11月1日修改的专利《审查指南》中指出：

“‘生物材料’是指任何带有遗传信息并能够自我复制或者能够在生物系统中被复制的材料，包括基因、质粒、微生物、动植物细胞系等。

“基因是具有特定生理功能的DNA序列。

无论是基因或是DNA片段，从本质上讲，它是一种化学物质，而从生物体中分离和提取得到的基因属于天然物质。

“人体基因是源于人体的基因，其区别于其它基因之处仅在于它带有人类的遗传信息。

如果首次从人体中分离或提取出来的基因或DNA片段，其碱基的排列顺序是现有技术中不曾记载的，并能被确切地表征，且在产业上有利用价值，则该人体基因属于可给予专利保护的客体。

“转基因动植物是通过基因工程的重组DNA技术等生物学方法得到的动物或植物。

根据专利法第二十五条第一款第（四）项规定，不能被授予专利权。

“对于涉及生物技术的发明，如果其商业开发有悖于社会公德或者妨害公共利益，那么这样的发明将被认为是属于专利法第五条所规定的不授予专利权的发明。

“以下的发明将被认为属于上述不授予专利权的发明：

（1）克隆人的方法以及克隆的人；

（2）改变人生殖系遗传身份的方法；

（3）人胚胎的工业或商业目的的应用；

（4）可能导致动物痛苦而对人或动物的医疗没有实质性益处的、改变动物遗传身份的方法，以及由此方法得到的动物。

由此可知，符合上述条件的“生物材料”在中国是可以作为专利保护客体的，基因（包括人体基因）作为一种化学物质也属于可给予专利保护的客体，动物或植物新品种（包括转基因动植物）不能被授予专利权，克隆人及其方法不授予专利权。

这是符合TRIPS的要求的。

2000年7月8日获得通过，2000年12月1日起施行的《种子法》第十二条规定：

“国家实行植物新品种保护制度，对经过人工培育的或者发现的野生植物加以开发的植物品种，具备新颖性、特异性、一致性和稳定性的，授予植物新品种权，保护植物新品种权所有人的合法权益。

具体办法按照国家有关规定执行。

”这里所讲的“品种是指经过人工选育或者发现并经过改良，形态特征和生物学特性一致，遗传性状相对稳定的植物群体。

”（第七十四条）

中国对于植物新品种的保护主要是依据《植物新品种保护条例》（1997年3月20日发布、1997年10月1日施行），与其配套的有两个实施细则，《植物新品种保护条例实施细则（农业部分）》（1999年4月27日通过、1999年6月16日发布、施行）和《植物新品种保护条例实施细则（林业部分）》（1999年8月10日发布、施行），分别由农业部植物新品种保护办公室和国家林业局植物新品种保护办公室，承担农作物和林木品种权申请的受理和审查任务，以及管理其它有关事务。

《植物新品种保护条例》第二条规定：

“本条例所称植物新品种,是指经过人工培育的或者对发现的野生植物加以开发，具备新颖性、特异性、一致性和稳定性并有适当命名的植物品种。

第三条规定：

“国务院农业、林业行政部门（以下统称审批机关）按照职责分工共同负责植物新品种权申请的受理和审查并对符合本条例规定的植物新品种授予植物新品种权（以下称品种权）。

第六条规定：

“完成育种的单位或者个人对其授权品种，享有排他的独占权。

任何单位或者个人未经品种权所有人（以下称品种权人）许可，不得为商业目的生产或者销售该授权品种的繁殖材料，不得为商业目的将该授权品种的繁殖材料重复使用于生产另一品种的繁殖材料；

但是，本条例另有规定的除外。

授予品种权的植物新品种应当具备新颖性、特异性、一致性、稳定性，还须有适当的名称，为此作了以下规定：

第十四条：

“授予品种权的植物新品种应当具备新颖性。

新颖性，是指申请品种权的植物新品种在申请日前该品种繁殖材料未被销售，或者经育种者许可，在中国境内销售该品种繁殖材料未超过1年；

在中国境外销售藤本植物、林木、果树和观赏树木品种繁殖材料未超过6年，销售其他植物品种繁殖材料未超过4年。

第十五条：

“授予品种权的植物新品种应当具备特异性。

特异性，是指申请品种权的植物新品种应当明显区别于在递交申请以前已知的植物品种。

第十六条：

“授予品种权的植物新品种应当具备一致性。

一致性，是指申请品种权的植物新品种经过繁殖，除可以预见的变异外，其相关的特征或者特性一致。

第十七条：

“授予品种权的植物新品种应当具备稳定性。

稳定性，是指申请品种权的植物新品种经过反复繁殖后或者在特定繁殖周期结束时，其相关的特征或者特性保持不变。

第十八条：

“授予品种权的植物新品种应当具备适当的名称，并与相同或者相近的植物属或者种中已知品种的名称相区别。

该名称经注册登记后即为该植物新品种的通用名称。

下列名称不得用于品种命名:

（一）仅以数字组成的；

（二）违反社会公德的；

（三）对植物新品种的特征、特性或者育种者的身份等容易引起误解的。

第三十四条：

“品种权的保护期限，自授权之日起，藤本植物、林木、果树和观赏树木为20年，其他植物为15年。

中国于1999年4月23日加入《保护植物新品种国际公约》（UPOV）1978年文本。

上述保护，基本上达到该公约1978年文本的要求。

1998年6月10日国务院办公厅转发科学技术部和卫生部制订的《人类遗传资源管理暂行办法》，对于人类遗传资源管理作了较为全面的规范：

第二条：

“本办法所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（ＤＮＡ）构建体等遗传材料及相关的信息资料。

第三条：

“凡从事涉及我国人类遗传资源的采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等活动，必须遵守本办法。

第四条：

“国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度，发现和持有重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位或个人，应及时向有关部门报告。

未经许可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。

第五条：

“人类遗传资源及有关信息、资料，属于国家科学技术秘密的，必须遵守《科学技术保密规定》。

第六条：

“国家对人类遗传资源实行分级管理，统一审批制度。

第七条：

“国务院科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门共同负责管理全国人类遗传资源，联合成立中国人类遗传资源管理办公室，负责日常工作。

第八条：

“中国人类遗传资源管理办公室暂设在国务院科学技术行政主管部门。

在国务院科学技术和卫生行政主管部门领导下，中国人类遗传资源管理办公室行使以下职责：