连锁门店生物制品质量管理制度Word格式.docx
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连锁门店生物制品质量管理制度Word格式.docx
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连锁门店中药材、中药饮片上斗、清斗管理制度
1、验收合格的中药饮片立即装斗,装斗前进行复核,不到
错斗、串斗、防止混药。
2、中药饮片格斗必须写正名正字。
3、每周坚持对药斗进行清理,发现问题及时采取措施(晾、
晒、筛选或者退换货)进行处理,并做好《药品养护检查记录》和《中药饮片/中药材上斗清斗记录》。
连锁门店中药材、中药饮片养护程序
一、易生虫药材的养护
1、放置于干燥通风的营业柜。
地面潮湿的,应加强通风,
并在地面上铺放生石灰,炉灰或木炭等进行吸潮。
2、保持营业柜内外清洁,在这类药材入库前,应把空柜内
的尘土、废物等清除掉。
平时对营业柜内网应经常进行打扫,不使害虫和菌类有繁殖机会。
3、采取密封、冷藏、对抗、吸潮等养护措施,对防止药材
生虫,有其一定的作用。
4、遇到药材生虫,应进行__的治理,以尽量减少药材受
到的损害。
二、泛油、发霉药材的养护
1、严格控制药材本身水份和储存场所的温度、湿度、避免
日光和空气的影响。
2、营业场所内的温度,保持在30以下,相对湿度保持在
45%-75%之间。
三、变色、散失气味药材的养护
1、储存场所要干燥阴凉。
2、严格控制柜内温度,温度不超过30℃,相对湿度控制
在45%-75%,防止阳光照射。
3、不应与易吸潮,含水分较大及易生虫的药材堆放在一
起,以防止其受潮和感染害虫;
更不要与有特殊气味的药材混合堆放,以免患味而影响质量。
4、储存时间不宜过长,做到先进先出,以保持药材的色泽
鲜艳,气味芬芳。
四、融化、怕热药材的养护
1、储存场所内温度不超过30℃,不使阳光直射柜内。
2、盛装易融化、怕热药材,应选用坚实的容器,并要求分
装严密,不得通风,营业柜与墙的距离要保持30-50厘米的距离,以免受热和受潮。
有些易融化,怕热的药材,极易燃烧,因此还应注意加强消费消费管理,以防发生或灾事故。
五、易潮解、风化及失油药材的养护
1、包装物以能防潮不通风为宜。
如果营业场所温度过大,
应采用生石灰、干木炭、氯化钙、稻糠等吸潮。
2、不要陈放在走道或窗口等易受风吹的地方。
六、贵细药材的养护
放在安全可靠的营业柜内储存,有专人负责保管。
采取:
密封、吸潮、冷藏等办法养护。
七、盐腌药材的养护
1、营业场所的温度保持在30℃以内。
2、在梅雨季节,将全虫放入冷柜内储存,注意将包装封严,
以免受潮。
八、饮品的养护
1、在库检查:
在储存过程中,要根据分属不同种类的中药
材的饮品,进行定期和不定期的检查,由饮品大部分都经过切制,其切面就失去原来表皮的保护、盒容易发生生虫、发霉、变色等变异现象,尤其是在温、湿度不合符要求时则更容易变质。
因此,饮品的检查,要特别检
查饮品切面有无异味,特别是一些富含淀粉、糖质、油质的中药饮片。
对于用塑料袋装成小包装的饮片,由于透气性差,更要勤做检查。
2、保管饮片,要特别注意调节储存的温度和湿度,湿度过
大,很容易使饮片吸潮,吸潮后的饮品很容易生虫和霉变。
因此,温度要控制在30℃以下,相对湿度保持在35-75%之间。
此外,要避免阳光直射到货上,特别是小包装的塑料袋的饮片,如受热会使水分蒸发在袋内,会引起质量变异。
一、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规和政策,依法购进。
二、药品必须从总部委托配送方江西**医药有限公司(以下简称**公司)购进,不得自行从其它渠道采购药品。
二级药店不得购进限制类药品。
三、门店应当按照总部核定的具体品种存储限量,及时向总部报送要货计划,要货计划应做到优化存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。
四、购进药品要依据配送票据建立购进记录,票据或购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂家、有效期至等内容。
票据或购进记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
五、门店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况,收集消费者对药品质量及疗效的反映,及时向公司配送中心反馈,为优化购进药品结构提供依据。
一、门店应设置专门的质量验收人员,负责对**公司配送药品的质量验收工作。
二、质量验收人员应是药学中药学相关学历并经岗位培训,考垓合格后方可上岗。
三、质量验收员必须依据**公司的送货凭证和总部电脑数据生成单,对进货药品的品名、规格、数量、效期、生产厂名、批号逐一进行核对,并对其包装进行外观检查。
1.仔细点收大件,要求送货凭证与到货相符;
2.检查药品外观、质量是否符合规定,有无药品破碎,短缺等问题;
二级药店验收员验收时,发现有限制类药品应立即退回**公司。
四、发现有质量问题的药品应及时退回**公司并向公司质量部报告。
五、实物与总部数据和**公司不符时,及时填写退货,经总部后审核后按退货程序处理。
五、进口药品除按规定验收外,应有加盖**公司质管部原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件,进口药品要有中文标签。
六、二类精神药品、医疗用毒性药品必须双人验收并签字,其进货凭证应专门保存。
(须有资质企业)
七、验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字,并留存相应凭证联按购进记录的要求保存,送货凭证保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年。
八、对生物制品等冷链产品的验收
(一)检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定,对未按规定运输的,应当拒收。
(二)查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据并保存记录查验运输过程的温度记录,确认运输全过程温度状况是否符合规定。
(三)符合规定的,将药品放置在符合温度要求的冷藏柜。
(考虑小规模实际情况,在冷链运输车上验收,验收完直接进入冷藏柜,无须进待验区)
(四)收货须做好记录,内容包括:
药品名称、数量、生产企业、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。
一、陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生。
二、药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、性质互相影响,并按药品的品种、用途分类摆放,标签使用恰当,放置准确,字迹清晰。
三、上架药品按月进行质量检查,对重点品种予以记录。
发现质量问题及时下架,并尽快向质管部汇报。
四、危险药品不得陈列。
如需要陈列,只能陈列空包装。
五、中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗、串斗,防止混药。
饮片斗前应正名正字。
六、处方药严禁开架自选。
七、拆零药品存放于拆零专柜,并保留原包装的标签。
八、阴凉处储存的药品应置于温度为20℃以下的设施中储存。
九、生物制品等冷藏保存的药品,应当置于自动控制在2-8℃的温度的专用冷藏柜,在冷藏柜存放时药品保持与柜壁的距离,防止药品冻裂。
九、陈列的药品应避免阳光直射而发生化学变化,导致药品变质。
十、凡质量有疑问的药品一律不予上架陈列、销售。
一、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备,门店药品养护人员,对库存、陈列药品进行养护检查,以保证药品质量。
二、从事药品养护工作的人员,应具有医药学相关中专学历,经岗位培训、考核合格后,方可上岗。
三、每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境,每天上、下午两次在规定时间对店堂的温、湿度进行记录,发现不符合药品正常陈列要求时,应采取措施予以调整。
四、对在冷藏柜存放的药品要进行单独养护,注意冷藏柜的温度报警,如发现报警即时采取措施,保证冷藏柜正常工作,每天最少一次记录冷藏柜实际温度
五、每月对店内陈列、储存的药品根据流转情况进行养护和质量检查,并做好记录,对检查中发现有质量问题的药品,应暂停销售,及时通知质量管理部门进行复查处理。
六、养护与检查记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年。
七、对中药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。
八、定期向总部质量部门上报养护检查、近效期或长时间陈列药品的质量信息。
九、对待处理、不合格及质量有疑问药品,应按规定隔离存放,建立相关台帐,防止错发或重复报损等事故发生。
十、做好防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等工作,并配备相应设备。
一、应认真贯彻执行药品分类管理的规定,严格控制处方药品的销售,确保药品销售的合法性和规范性。
二、实行处方管理的药品主要指国家食品药品监督管理局规定的处方药、中药饮片及第二类精神药品、毒性药品及易制毒药品等特殊管理药品。
三、处方药与非处方药应分开陈列,中药饮片应专柜专区陈列
四、销售处方药必须凭医师开具的处方销售,经处方审核人员审核后方可调配和销售,调配或销售人员均应在处方上签字或盖章,处方留存二年备查。
五、处方调剂人员必须经岗位培训,考试合格后方可上岗。
六、审方人员应由具有执业药师、从业药师或有药师、中药师(含)以上技术职称的人员担任。
七、特殊管理药品的调剂必须严格执行有关特殊管理药品的管理规定,凡不合乎规定者不得调配。
八、对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。
门店工作人员不得擅自更改处方内容。
九、含麻药品按处方药管理销售,凭处方和__购买并每次销售不得超过两个最小包装。
十、调配处方应严格按照规定的程序进行。
(1)审方人员收到处方后,认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师
一、门店业务和管理岗位质量责任
(一)、目的:
明确各岗位人员的质量职责和权限,确保职责和职权的行使。
(二)、依据:
《中国人民__药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》。
(三)、范围:
适用于各门店与药品质量有关人员的质量职权的行使。
(四)、内容
1、总则
1.1所有上岗人员都必须自觉遵纪守法,严格执行《中华人民__药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其他相关法律法规。
1.2从事药品经营人员必须在职在岗。
1.3所有人员都应有健康证明,经地市级(含)以上药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。
2、各岗位人员上岗条件及质量职责
2.1门店店长
2.1.1具有中专以上文化程度,如为初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历;
应在职在岗,不得在其他单位兼职。
2.1.2应具有一定的工作能力和组织管理能力。
熟悉有关药品法律法规和相关的药品知识,坚持质量第一,严格把好药品质量关,对门店的药品质量负有全面的领导责任。
2.1.3严格按照依法批准的门店经营方式、经营范围规范经营。
监督门店的营业人员正确介绍药品,不虚假夸大和误导顾客。
2.1.4确保殿堂内悬挂的各类有效证照齐全。
2.1.5确保门店设施符合要求,设备运行情况良好。
2.1.6领导门店员工严格执行质量管理制度,监督门店质量管理工作。
并完成经营质量目标及各项任务。
2.1.7掌握市场信息,根据门店库存以及药品流转情况按需进货,减少不必要的退货。
2.1.8负责对消费者提出__及建议进行分析,不断改进服务质量,提高管理水平。
负责开展本店员工的教育培训工作;
2、2质管员
2.2.1具有依法经过资格认定的药学专业技术职称或具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历,应在职在岗,不得在其他单位兼职。
2.2.2经过市以上药监部门岗位培训合格;
且熟悉有关药品法律法规和相关药品知识。
对经营中出现的质量问题应有独立的解决能力和判断能力。
2.2.3负责处理商品的质量查询。
负责跟踪质量投诉的处理,对顾客反映的质量问题,及时处理,并以书面形式上报公司质量管理部。
2.2.4负责有质量问题的商品退回公司前的审核。
负责经营过程中的药品质量。
2.2.5实施并督促各柜台营业员每月进行药品的养护和效期检查,负责近效期药品的催销。
2.2.6负责收集、汇总、反馈质量信息,负责药品不良反应的报告和管理。
2.2.7负责检查本店的质量记录,督促质量管理制度的执行,对于存在的问题及时向店长及总部质量部提出改进措施。
2.2.8协助店长开展本店员工的教育培训工作;
定期检查门店环境及人员卫生情况,组织员工定期接受健康检查;
2.2.9负责落实药品的验收、陈列、储存工作。
2.3营业员
2.3.1具有高中以上文化程度,如为初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历;
经市以上药监部门岗位培训合格;
且通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
2.3.2应了解有关药品的法律、法规和相关药品知识。
2.3.3营业时应统一着装,佩戴胸卡,主动热情,文明用语,站立服务;
2.3.4应按规定做好药品质量验收工作并做好记录。
2.3.5每日认真做好动销盘点及盘货工作。
2.3.6每月负责对各自保管柜台的所有药品进行质量养护并填写记录。
2.3.7熟悉药品性能,正确介绍药品的用途,禁忌及注意事项等。
介绍药品应实事求是,不夸大宣传。
2.3.8处方药必须经药师审核后方可销售,并按要求做好销售记录。
2.3.9做好相关记录,字迹端正、准确、记录及时,做到帐款、帐物、帐货相符,发现质量问题及时报告质量管理员;
2.4.0负责对陈列的药品按其药理性质分类摆放,做到清洁整齐;
对距有效期不足六个月的品种,必须将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报店长;
2.4.1对缺货药品要认真登记,及时向业务部及配送中心传递药品信息,并通知客户购买;
2.4.2负责对营业场所环境卫生的清洁与保持,每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁;
2.4.3应提供咨询服务,为消费者提供用药咨询和指导,指导顾客安全、合理用药。
2.5药师(处方审核员)
2.5.1必须具有执业药师或药师(含药师)以上专业技术职称;
应在职在岗,不得兼职。
2.5.2严格执行《处方管理规定》,确保处方药品销售的合法性。
2.5.3为顾客提供用药咨询服务,指导顾客安全合理用药并记录。
2.5.4对顾客反映的药品不良反应,应详细记录、及时处理,并报告质量负责人或质量管理员。
二、药品进货验收管理规定
对门店药品进货验收进行规定,防止未经验收或验收不合格的药品上柜陈列、销售。
(二)、范围:
适用于门店验收药品的全过程。
(三)、职责:
门店验收人员负责对配送中心所送药品进货验收
(四)、内容:
1、为有效控制药品质量,把好药品进货质量关,明确质量责任,特制定本制度。
2、药品必须从零售连锁总部的配送中心购进,不得自行从其它渠道采购药品。
3、门店应设质量验收人员,负责总部配送药品的质量验收工作。
4、在质管员指导下,指定的验收人员根据调拨单与实物的品名、规格、数量、批号、效期、生产企业等项逐一进行核对,并对包装进行外观检查。
①仔细点收大件,要求调拨单与到货相符;
②检查药品外观质量是否符合规定,有无药品破碎、短缺等问题。
6、发现调拨单批号、有效期与实货不一致,在调拨单上更改,并加盖验收人员名章,之后填写“配送差异列表”报告配送中心;
发现质量问题的药品,及时退回配送中心,填写“拒收报告单”,报告质管部。
7、验收合格后,验收人员应在调拨单的相应位置签字,并保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年。
三、药品陈列质量管理规定
使门店药品的陈列符合《中华人民__药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规,确保药品在门店中陈列的规范性,方便顾客购买。
适用于门店陈列的所有药品。
质量管理部、门店管理部指导门店药品的分类、陈列
门店按要求对药品进行分类陈列。
1、门店应设置便于药品展示的设备,陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生,防止人为污染药品。
2、门店应配备检测和调节温湿度的设备设施。
3、经营需冷藏药品的门店应配备相应的冷藏设施。
4、药品陈列时应坚持药品与非药品、内服药与外用药分开存放,易串味的药品与一般药品分开存放的原则;
处方药与非处方药分柜摆放的原则。
指示牌明显、清晰。
5、按药品功能主治分类摆放,各柜组间标志醒目,类别标签应放置准确,字迹清晰。
(1)非处方药可开架陈列,有明显OTC标志及警示语“非处方药:
请仔细阅读药品使用说明书,并按说明书使用或在药师指导下购买和使用!
”分为:
a)感冒用药b)解热镇痛类
c)呼吸系统类d)消化系统类
e)维生素与矿物质类f)妇科用药
g)儿科用药h)滋补调理类
i)其他类
j)外用药(五官科外用药、妇科外用药与其他外用药相对区分)。
(2)处方药陈列于闭架区,并有明显处方药标志及警示语“处方药:
凭医师处方销售、购买和使用!
”分为
k)抗感染药l)呼吸系统类
m)心脑血管类n)消化系统类
o)其他类p)外用药
q)内分泌类
6、拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。
7、生物制品等冷藏处保存的药品应保存于2-10℃的冷藏箱内,柜台可摆放空盒做样品。
8、危险品不应陈列,如因需要必须陈列时,只能陈列空包装。
9、陈列的药品应防止日光直射而发生化学变化,导致药品变质。
临街柜台可采用搭遮光棚或挂遮光窗帘等方法解决避光问题。
10、凡陈列的药品应每月检查其总数的三分之一,每季循环一次。
11、处方药不得以开架自选方式陈列销售。
且应按批号集中摆放,按效期远近由近到远的顺序摆放。
12、陈列要求:
摆放整齐,竖放时正面朝外,卧放时正面朝上,不得倒置。
13、凡质量有疑问的药品,一律不予上架陈列销售。
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