压缩空气系统验证方案1全解Word下载.docx

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质量管理部

QC室主任

李小兰

QA监控员

兰丹

QC室

化验员

王和霞

1.1.2责任

验证小组组长：

负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织、由副组长写出验证报告。

验证小组组员：

负责验证方案实施过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。

BOSHIHANDLE螺杆式空气压缩机为单级螺杆喷油式机型，主要给挤注车间和吹瓶车间提供洁净气源，具有良好的可靠性。

机组重量轻、振动小、噪音低、操作方便、易损件少、运行效率高等优点。

其系统由主机、油分离器、冷却器、风扇、电动机及启动装置、安全及调节装置、仪表板、精密过滤器、储气罐、组成。

可提供0.8～0.9Mpa以下的压缩空气。

生产厂家：

成都博士汉压缩机机械有限公司

型号：

BS-60A

排气压力：

0.8～0.9Mpa

容积容量：

7.0m3/min

电机功率：

45KW

生产日期：

2008年4月

编号：

BS06008201

室内空气经过滤器进入压缩机，电动机通过皮带传动，使压缩机主机转动通过减荷阀吸入外部空气。

空气首先经过过滤板进行预过滤，再经减荷阀上的进气过滤器过滤，在主机内，空气+油混合气一起被压缩机送到分离油罐，大部分油份在此被从空气离出来，然后压缩空气进入精油分离器进行分离，使油在空气中的含量最小，至此，油与空气被送到各自冷却器进行冷却，冷却器通过冷却风扇冷却，油进入下一个循环，而空气被送到用户用气系统。

压缩空气系统图：

为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量合格、稳定的压缩空气，特制定本验证方案，对压缩空气系统进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应填写《验证方案变更申请及批准书》，报制造中心副总批准。

文件编号

文件名称

存放地点

BS-60A螺杆式空气压缩机标准操作规程

BS-60A螺杆式空气压缩机维护保养规程

BS-60A螺杆式空气压缩机清洁规程

BS-60A螺杆式空气压缩机操作说明书

压缩空气系统图

压缩空气系统设备平面布置图

过滤器质量证明书

2.1.1预确认目的：

通过预确认使BS-60A螺杆式空气压缩机的设计、选型、运行及管线的分布等符合生产工艺要求。

2.1.2.1BS-60A螺杆式空气压缩机的功率是45KW。

压力0.8。

容积流量是7m3/min。

装油量是15L。

2.1.2.2该机低噪声运行，最大限度降低噪声污染，通过“智能控制”将BS-60A螺杆式空气压缩机对环境的影响降至最低。

2.1.2.3该机结构紧凑，体积小，重量轻，无须特殊的基础和地面。

2.1.2.4该机采用ES3000控制器是专门为螺杆式空气压缩机设计院的控制器，该控制器确保整个机器的正常运行，通过两块显示屏显示机器的所有运行情况，可通过控制器的“智能停机”功能，根据实际用气量，自动计算，自动控制，当机器达到设定的卸栽压力后，自动关闭主电机，缩短无效运行时间，并根据每小时允许的启动次数选择最佳停机时间而获行机器的节能运行。

2.1.2.5具有多项报警功能

可实现故障自动停机及报警、保养报警、露点温度超过报警值报警等功能。

综合上述特点选定成都博士汉压缩机机械有限公司生产的BS-60A螺杆式空气压缩机。

2.2.1安装确认目的：

主要是对设备安装条件和安装过程进行确认，以满足设备使用和安装规范的要求。

2.2.2安装确认所需文件资料

2.2.2.1设备动力部在BS-60A螺杆式空气压缩机开箱检查后建立设备档案，归档保存。

2.2.2.2安装确认所需文件资料见1.4。

2.2.2.2.1压缩空气系统设备平面布置图

2.2.2.2.2压缩空气系统流程图

2.2.2.2.3设备使用说明书

2.2.3安装确认内容

2.2.3.1列出关键性仪表目录并登记作为BS-60A螺杆式空气压缩机有关技术资料用来与以后的变动做比较。

详见《关键性仪表核对登记表》。

2.2.3.2确认BS-60A螺杆式空气压缩机安装是否符合设计规范与GMP要求。

检查内容包括：

2.2.3.2.1配套设备是否齐全完好，详见《配套设备检查记录》。

2.2.3.2.2设备安装情况：

按设备工艺平面布置图和使用说明书安装就位，机器四周及顶部留出大于0.8m空间以利于检修和空气的流通。

2.2.3.2.3压缩空气管线连接检查

检查BS-60A螺杆式空气压缩机过滤器、储气罐、管路连接是否正确。

详见《压缩空气系统安装检查记录》

通过实验证明BS-60A螺杆式空气压缩机在预期及设计范围内准确运行，并能完全达到设计的技术指标和使用要求。

2.3.2运行确认所需文件资料

2.3.2.1BS-60A螺杆式空气压缩机标准操作规程

2.3.2.2BS-60A螺杆式空气压缩机维护保养规程

2.3.2.3BS-60A螺杆式空气压缩机清洁规程

2.3.2.4过滤器的合格报告

2.3.3.1空压机的动作检查，检查各种开关情况，检验结果详见《空压机的动作检查记录》

2.3.3.2压力开关测试

目的：

检查空压机压力开关是否灵敏，可靠，是否按所调节的压差启动和达到规定的压力而停机。

原理：

当压力上升到调定值，压力开关发出信号，压缩机卸载运行或使电机停转，当压力降到设定的压力下限时，压缩机重新开机加载或自动加载，详见《压力开关测试》。

2.3.3.3管道压力试验及泄漏测试

2.3.3.3.1目的：

通过对管道压力试验来检查系统泄漏情况。

以便能及时处理保证系统的密闭。

2.3.3.3.2标准：

无泄漏。

2.3.3.3.3方法：

启动空压机，使系统内的压力由0Mpa缓慢上升，当升至1.0Mpa时，对管道的接头处分别进行检查。

采用肥皂水涂抹在各接头部位，查看是否有气泡产生，如有气泡产生，就表明此处泄漏，用红笔进行标记。

待管道泄压后，再进行处理，如果整个系统无气泡产生时，保压30min来观察系统的自然压降不小于0.1Mpa。

检查结果详见《泄漏测试结果及评价记录》。

2.3.3.4空压机系统清洁确认

2.3.3.4.1目的：

通过对空压机系统清洁确认，可以保证系统内压缩空气的质量，延长过滤器的使用寿命。

2.3.3.4.3标准：

无可见物

2.3.3.4.3方法：

在系统安装后，应对系统进行吹扫清洁，首先启动空压机，使系统压力在0.8～0.9Mpa间，然后分别依次打开关闭各使用点上的控制阀，使管道中的杂物排出。

每点反复关闭打开4分钟。

然后用洁净滤纸放于排气口下20cm吹扫5分钟，观察滤纸变化。

检查结果详见《吹扫和清洁检测结果记录》。

2.4.1性能确认的目的

通过一定的检测手段证明BS-60A螺杆式空气压缩机在设计范围内准确运行，并能完全达到设计的技术指标。

2.4.2性能确认的内容

2.4.2.1含水量的测试

2.4.2.1.1目的：

由于硅胶干燥剂吸水变色，检测压缩空气中是否含水。

2.4.2.1.2标准：

硅胶干燥剂不变色

2.4.2.1.3方法：

通过减压阀减压至0.05MPa，通入装有硅胶干燥剂的分液漏斗中2小时、4小时、6小时，检查硅胶干燥剂是否变色。

检查结果见《压缩空气含水量检测结果及评价记录》。

2.4.2.2含油量测试

2.4.2.2.1目的：

由于压缩空气主要用于吹瓶，要求压缩空气中含油量不得超过规定的标准，以保证产品清洁符合内包材的质量要求。

2.4.2.2.2标准：

外观不可见。

2.4.2.2.3方法：

使采样点处的压缩空气为0.1Mpa，然后取三张滤纸，一张为阴性对照、一张为试验用纸、另一张为阳性对照，即用针尖蘸上一点机油，放在采样口处，用压缩空气吹扫，而此时阳性对照的滤纸放在距采样口10cm处，使得针尖的油喷到滤纸上，再用试验滤纸，放在采样口10cm处，吹扫1分钟、2分钟、3分钟，把三张滤纸放到明亮处，进行对照观察，如果试验用纸呈现阴性，即表明压缩空气是不含油的。

检测结果见《压缩空气含油量检测结果及评价记录》

2.4.2.3压缩空气尘埃粒子测试

2.4.2.3.1目的：

通过对压缩空气尘埃粒子测试，可以保证压缩空气质量，以满足生产使用要求。

2.4.2.3.2标准：

≥0.5µ

m≤10,500,000个/M3

≥5µ

m≤60000个/M3

2.4.2.3.3方法：

采用CLJ-D尘埃粒子计数器，用检测仪的探头对准距压缩空气出气口10cm处，直接进行测试和读数。

检测及评价结果见《压缩空气尘埃粒子检测结果及评价记录》。

2.4.2.4微生物测定

2.4.2.4.1目的：

检测压缩空气中微生物数，以保证压缩空气质量。

2.4.2.4.2标准：

≤15个/皿

2.4.2.4.3方法：

用装有胰酪大豆胨琼脂培养基的φ90×

15mm硼硅酸玻璃培养皿对准距压缩空气取样口20cm处，压力以不将培养基吹塌为准，吹扫半分钟后，然后封闭放入恒温培养箱，30～35℃培养时间为48小时以上，用肉眼直接计数。

将检测及评价结果见《微生物数检测结果及评价记录》。

压缩空气系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作规程，维护保养规程，检测程序和质量标准进行操作和判定，出现个别项目不符合标准的结果时应按下列程序进行处理。

3.1待系统稳定后，重新检测。

3.2必要时，对有关设备重新处理和调整后，再测试，分析检测结果以确定不合格原因。

3.3若属于系统运行方面的原因，必要时报验证制造中心副总，调整系统运行参数。

4拟订日常监测程序及验证周期

设备动力部负责根据压缩空气系统，确认运行情况拟订压缩空气系统日常监测程序及验证周期，报验证制造中心副总审核。

5验证结果评定与结论

验证小组副组长收集各项验证，试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证小组组长。

验证组长对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认压缩空气系统日常监测程序及验证周期，对验证结果的评审包括：

5.1验证试验是不是有遗漏？

5.2验证实施过程中对验证方案有无修改？

修改原因、依据以及是否经过批准？

5.3验证记录是否完整？

5.4验证试验结果是否符合标准？

偏差及对偏差的说明是否合理？

是否需进一步补充试验？

6附件：

相关记录表

7再验证：

当系统发生如下变更时，应进行再验证。

7.1系统需要更改变动后。

7.2大修项目完成后。

7.3在一切正常情况下，每一年验证一次。

附件1

验证方案修改申请及批准书

验证方案

名称

编号

修改内容

修改原因

及依据

修改后

方案

起草人：

部门负责人：

年月日

验证制造中心副总

审批

验证制造中心副总：

年月日

附件2

关键性仪表检查记录

设备名称

规格型号

设备编号

生产厂家

关

键

性

仪

表

仪表名称

和型号

校验证书号

校验证书保存处

校验周期

综合

结果

评价

检查人

检查日期

年月日

复核人

复核日期

附件3

配套设备检查记录

型号

技术参数

设计要求

结果

空压机

压力1.0Mpa流量7.0m3/min

压力1.0MPa

流量7.0m3/min

预过滤器

JF-C-002

粒径3μm

油过滤器

JF-T-002

粒径0.1μm

残油0.5PPM

精油分离器

JF-A-002

粒径0.01μm

残油0.01PPM

冷干机

DY-250FHD

压力≤1.0MPa

压力露点1-6℃

储气罐

C-2/4.0

容积2m3

设计压力4.0Mpa

最高工作压力0.8Mpa

P、M、S级过滤器

LF-33

过滤精度

0.1μm

无油

综合结

果评价

附件4

压缩空气系统安装检查记录

安装情况

安放空间

大于0.8m

电压：

380V、三相

频率：

50HZ

功率：

接地保护：

有

管道

内连接：

不锈钢管

外连接：

自动和手动排污：

接入

过滤器

过滤器接入顺序：

P，M，S

进出口接入：

正确

自动排水器连接：

压力表：

安全阀：

综合结果评价

附件5

空压机的动作检查记录

检查项目

预期结果

实际结果

开电控柜

空气开关

1动作正常；

2三相电接通或断开。

开机按钮

检查

1外观良好；

2按压，压缩机启动。

检查控制面板

1电源接通指示灯亮；

2显示屏对比度正常，有状态显示；

3自动加载指示灯亮。

显示屏控制

1按动显示屏下的复位、回车、调整开关可进入其上对应显示的功能；

2按压进入相应的菜单显示。

检查滚动键、表格键控制可靠；

3设置报警故障总报警指示灯应指示

紧急停车按钮

在空气压缩机正常工作时，按压此按钮，压缩机应立即停止工作

手动加载、卸载

压缩机正常加载、卸载

关空压机

按钮

1外观良好；

2按压，压缩机自动卸载30秒后停机。

注：

每项试验进行三次。

附件6

压力开关测试

编号

表压

期望

实际

1

0.9MPa

停机

0.8MPa

自动启机

2

0.6MPa

3

0.7MPa

0.4MPa

4

0.65MPa

0.55MPa

5

6

附件7

泄漏测试结果及评价记录

管道压力及泄漏测试

管线号

材质

设计压力

实际压力

泄漏检查

304

0.7Mpa

7

8

9

附件8

吹扫和清洁检测结果记录

管道编号

阀门位置

吹扫时间

检查结果

臭氧发生器

5分钟

吹瓶车间

挤注车间

注塑车间

更衣室

检查人

复核人

附件9

压缩空气含水量检测结果及评价记录

含水测试

测试次数

标准

吹瓶

间

注塑间

挤注间

更衣间

附件10

压缩空气含油量检测结果及评价记录

含油量测试

检验标准

阴性对照

阳性对照

吹瓶间

无油迹

有油迹

附件11

压缩空气尘埃粒子检测结果及评价记录

系统名称

压缩空气系统

检测项目

尘埃粒子

检测方法

尘埃粒子计数法

检测仪器

CLJ-D尘埃粒子计数器

合格标准

取样点名称

取样点编号

检测次数

q1

吹瓶间

q2

q3

q4

包衣室

q5

综合结果

附件12

微生物数检测结果及评价记录

微生物

培养皿

立式灭菌器、电热恒温培养箱、Ф90mm培养皿

检测结果