柴胡醋柴胡生产工艺规程Word文档格式.docx

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4制定依据：

《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《中国药典》2020年版。

5产品概述：

5.1产品基本信息

5.1.1产品名称:

柴胡、醋柴胡

5.1.2规格：

厚片

5.1.3性状：

北柴胡：

本品呈不规则厚片。

外表皮黑褐色或浅棕色，具纵皱纹和支根痕。

切面淡黄白色，纤维性。

质硬。

气微香，味微苦。

南柴胡：

本品呈类圆形或不规则片。

外表皮红棕色或黑褐色。

有时可见根头处具细密环纹或有细毛状枯叶纤维。

切面黄白色，平坦。

具败油气。

醋北柴胡：

本品形如北柴胡片，表面淡棕黄色，微有醋香气，味微苦。

醋南柴胡：

本品形如南柴胡片，微有醋香气。

5.1.4企业内部代码：

5.1.5性味与归经：

辛、苦，微寒。

归肝、胆、肺经。

5.1.6功能与主治：

疏散退热，疏肝解郁，升举阳气。

用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子宫脱垂，脱肛。

5.1.7用法与用量3～10g。

5.1.8注意：

大叶柴胡的干燥根茎，表面密生环节，有毒，不可当柴胡用。

5.1.9贮藏：

置通风干燥处，防蛀。

5.1.10包装规格：

3g/袋；

5g/袋；

10g/袋；

60g/罐；

80g/罐；

100g/罐；

0.5kg/袋；

1kg/袋；

10kg/袋；

15kg/袋；

18kg/袋；

20kg/袋；

25kg/袋；

30kg/袋；

50kg/袋。

5.1.11贮存期限：

36个月

5.2生产批量：

5~10000kg

5.3辅料：

米醋

每100kg柴胡，用米醋20kg。

5.4生产环境：

一般生产区

6生产操作过程：

6.1柴胡生产工艺流程图：

注：

※为质量控制要点

6.2醋柴胡生产工艺流程图：

6.3生产操作过程与工艺条件：

6.3.1领料

6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取柴胡原料。

6.3.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.3.2净制：

6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质和残茎。

将净柴胡置净料袋或周转箱。

6.3.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

将净柴胡转至下道

工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.2.3质量要求

6.3.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.2.3.3净制标准

（1）抽样方法：

随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。

（2）合格标准：

照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。

6.3.2.4净药材物料平衡限度

指标：

95-100%。

计算公式如下：

6.3.2.5偏差处理：

如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.3洗、润：

按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将药材从滚筒口送入洗药机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵，饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥沙。

将洗净的柴胡置于洗药池润透或置于软化箱软化，控制好温度和时间（温度40-50℃，时间10-15分钟以内），不得重复软化。

6.3.3.1洗、润结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

将洗、润后柴胡转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.3.1质量要求

6.3.3.1.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.3.1.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.3.1.3洗润标准

随机取样3次，每次150g。

用目测法、弯曲法检查，应符合标准。

用肉眼观察无泥沙，药材弯曲而不折断，润药程度符合规定。

6.3.3.1.4偏差处理：

6.3.4切制：

按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，不符合规格的异形片不得超过10%。

6.3.4.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

将切制后的饮片转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.4.2质量要求

6.3.4.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.4.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.4.2.3切制标准

随机取样3次，每次100g。

用目测法检查，应符合标准。

异形片不得过10%

6.3.4.3切制材物料平衡限度

90~99%。

6.3.4.4偏差处理：

6.3.5干燥：

按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度60-80℃，当温度达到设定温度后，持续60-90分钟，或置阳光棚晾晒。

6.3.6干燥结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

将干燥后的饮片转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.6.1填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.3.6.2质量要求：

6.3.6.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.6.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.6.2.3干燥标准：

（1）取样方法：

随机在不同物料筐中取样5处，每次100g。

用“四分法”取样约100g。

用《水分测定法》（检验操作规程附录15）测定，应不得过13.0%。

6.3.6.2.4物料平衡：

（1）物料平衡指标：

≥60%。

（2）物料平衡公式：

（3）投料量按净制后药材数量计算。

6.3.6.3偏差处理：

6.3.7炒制：

醋柴胡：

取净柴胡片投入炒药机内，按照《饮片炮制岗位标准操作规程》及《炒药机标准操作及维护保养规程》，照醋炙法用文火（60-90℃）炒20-30min炒干。

6.3.7.1炮制结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。

将炮制后的饮片运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.3.7.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.3.7.3质量要求

6.3.7.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.7.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.7.3.3炮制标准

随机取样3次，每次500g，检查炮制的颜色。

炒至表面淡棕黄色。

6.3.7.4偏差处理：

6.3.8包装

6.3.8.1内包装

6.3.8.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。

6.3.8.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。

6.3.8.1.3标签（合格证）领取：

持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。

6.3.8.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。

6.3.8.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：

内包装装量偏差允许值表

项目

塑料袋、PE罐

编织袋

贴标签

手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置贴上标签

手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上，位置：

袋口左侧10cm处，上边与袋子上边缘平齐，缝制深度约1~2cm

分装

手工分装

称量

包装的重量应为：

净重+皮重

复核

应符合内包装装量偏差允许值

封口方式

热封袋口、封罐

用手提高速封包机线缝

6.3.8.1.6装量误差：

应符合下表规定。

技术参数

装量（kg）

≤0.5

1

2

5

10~50

偏差（g）≤

±

10

30

6.3.8.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。

6.3.8.2内包装标准：

随机取样5袋。

复核重量、检查标签和封口质量。

标签位置端正一致，内容准确；

装量误差符合要求，封口严密。

6.3.8.3物料平衡限度：

6.3.8.3.1内包装物料平衡

（1）标准：

98-100%

（2）计算公式如下：

6.3.8.3.2合格证和包装袋物料平衡

100%

6.3.8.4偏差处理：

6.3.8.5外包装:

6.3.8.5.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，领取外包材；

6.3.8.5.2检查核对：

对指定批号的柴胡饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。

6.3.8.5.3标签（合格证）领取：

6.3.8.5.4装箱或装袋：

按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE罐）之间松紧适宜。

6.3.8.5.5封口：

纸箱：

胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；

编织袋用手提高速缝包机封口。

6.3.8.5.6挂签：

在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。

6.3.8.5.7交料：

经QA检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。

6.3.8.5.8清场：

包装结束，及时清场并填写批生产记录。

6.3.9包装完毕,及时填写饮片包装生产记录,入成品库待验，贴黄色待验标识。

6.3.10外包装标准：

随机取样3件。

复核数量、检查标签和封口质量。

6.3.11合格证和包装袋物料平衡

（2）计算公式：

6.3.12总收率

（1）控制标准:

≥80%

6.3.13工艺环境卫生要求：

6.3.13.1设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。

（详见第10条工艺操作过程中支持文件）

6.3.13.2产品生产结束后按各岗位清场SOP要求，严格清洁、清场，并由QA监督检查合格后颁发清场合格证。

6.3.13.3生产全过程，由QA质量管理员监督。

7原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第10条工艺操作过程中支持文件。

8物料平衡：

各工序的物料平衡标准值一年修订一次，修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。