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30
末次会议时间:
3月20日17:
5、现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动:
首、末次会议:
管理者代表或其代表及审核有关的管理人员参加。
审核活动:
按审核日程安排,被审核方有关人员在本岗位。
6、审核安排:
日期
时间
审核组
部门
审核涉及的质量管理体系
标准要求
3月
20日
上午
7:
30~8:
全体
管理层
首次会议
8:
00~09:
08:
00~11:
30
09:
A
B
管代
人力资源部
品质部
4.14.2.15.06.18.18.5
4.2.24.2.34.2.45.56.28.2.2
4.2.34.2.45.35.45.5.17.5.37.68.2.38.2.48.38.5
11:
30~11:
50
A&
审核组会议
下午
13:
00~14:
00~15:
30~15:
15:
00~17:
00~16:
16:
30~17:
生产部
技术部
内销部、外贸部
采购部
车间
仓库
4.2.34.2.46.36.47.5.17.5.27.5.37.5.5
4.2.34.2.47.17.5.48.4
4.2.35.27.28.2.18.4
7.48.3
5.1a6.2.16.36.47.5.17.5.37.5.57.68.2.38.2.48.3
7.5.37.5.47.5.5
17:
20
20~18:
全体管理层
末次会议
内审检查表
QR0804-2010
受审部门
管理者代表
3月20日
ISO9001标准条款
审核内容、方法
记录
评价
4.1
总要求
1、与管理者代表及管理者代表谈话,了解质量管理体系的概况。
2、谈话主要内容为:
(1)质量管理体系主要有哪些文件?
(2)质量管理体系的必要过程及相互关系如何?
(3)是否规定了过程有效运行控制的标准和方法?
(4)是否规定了过程运作的测量、监控、分析、改进等要求?
(5)为支持这些过程的有效运作和对这些过程的监控,是否确保获得必要的信息和资源?
(6)有无删减?
(7)有无外包过程?
若有,如何控制?
质量管理体系文件:
质量手册、程序文件、技术文件、管理文件、标准、法律法规文件、记录等。
质量管理体系的必要过程有文件要求、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进,产品实现过程主要有与顾客有关过程、设计和开发过程、采购过程、生产和服务提供过程、监视和测量装置控制过程等在质量手册、程序文件中已详细描述了过程间的相互关系。
对质量手册中8.2.3过程的监视和测量制定了过程监视和测量程序。
按现有规模资源基本充分。
本手册无删减。
电镀、模具制作和产品的运输过程。
按本公司质量管理体系7.4要求进行控制。
符合
4.2.2
质量手册
1、请管理者代表提供质量手册。
2、查看质量手册内容是否符合要求?
3、查看质量手册的批准、更改、受控状况。
质量手册内容基本符合要求,质量手册经批准,现在无更改,有受控印章。
审核员:
QR0804-2010
5.1
管理承诺
请管理者代表提供建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺的证据,包括:
a)传达满足顾客和法律、法规要求的重要性——有关的会议记录等。
b)制定质量方针和确保质量目标制定——如在批准的质量手册中。
c)管理评审实施证据(见5.6)。
d)确保必要的资源获得(见6)。
提供了传达满足顾客和有关法律法规培训的有关记录。
在质量手册中表述了公司的质量方针和目标
按产品的生产要求配置了适宜的资源。
5.2
以顾客为关注焦点
询问管理者代表是如何做到顾客满意为目标的?
结合7.2.1、8.2.1审核主要收集以下证据:
(1)顾客的需求和期望是否收集、识别?
(2)顾客的需求和期望是否得到实施、满足和改进?
(3)在确定顾客的需求和期望时,有无考虑与产品有关的义务包括法律、法规的要求?
通过顾客满意度调查表的发放、收集来测量分析顾客满意度。
通过市场调查来识别顾客的需求和潜在市场
在法律法规允许范围内,满足顾客的需求和期望,满足产品在法律法规方面的要求。
5.3
质量方针
1、询问管理者代表公司质量方针是什么?
制订的依据是什么?
能否为质量目标提供框架?
2、是如何在企业内沟通和理解质量方针?
3、质量方针适宜性是如何评价的?
公司的质量方针是见质量手册.依据公司的宗旨对满足要求和持续改进的承诺,提供制定和评审质量目标的框架。
通过会议、宣传栏在内部进行宣传沟通。
质量方针适宜性是通过管理评审评价的。
5.4.1
质量目标
1、检查、询问管理者代表质量目标有否分解落实下去?
请提供分解的质量目标。
2、查看提供的质量目标是否可测量的?
3、质量目标实现情况,查看评价、改进记录。
质量目标已分解落实到每个部门、车间,在质量方针目标考核记录上有分解的质量目标,提供的质量目标都是可测量的。
在质量方针目标考核记录上有考核、评价记录。
5.5.1
职责和
权限
询问管理者代表公司内部职责如何分配?
权限如何规定?
人力资源部主要负责文件、记录控制,人力资源;
品质部计量器具管理,过程监视和测量、产品监视和测量等工作;
生产部主要负责技术文件制订、纠正和预防措施、数据分析等工作;
生产部主要负责设备和环境控制、生产管理、仓库管理等工作;
内销部、外贸部、采购部主要负责成品销售、顾客服务,原料采购等工作。
5.5.2
管理者
代表
1、询问管理者代表,管理者代表是否有任命书?
2、其主要职责和权限是什么?
有管理者代表任命书。
其主要职责和权限是确保质量管理体系的过程得到建立和保持;
向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的要求;
在整个组织内促进顾客要求意识的形成;
就质量管理体系有关事宜对外联络。
5.5.3
内部沟通
询问管理者代表为了确保质量管理体系的有效性,公司内部是如何进行沟通的?
通过内部审核、管理评审、日常的会议、检查进行计划、执行、总结来确保体系的有效性。
沟通方式有会议、面谈、表单传递等。
5.6.1
管理评审总则
1、管理者代表管理评审的时机、频次如何?
2、查看管理评审计划。
3、管理评审需要准备哪些资料?
4、管理评审应由谁主持?
需要做出哪些评价结论?
每年至少进行一次管理评审,特殊情况应增加管理评审,本次内审后将进行管理评审。
已编制管理评审计划。
管理评审应准备内审的结果、顾客的反馈、过程业绩和产品符合性及纠正预防措施。
管理评审由管理者代表主持,评价质量方针、目标的适宜性,质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。
5.6.2
评审输入
询问管理者代表管理评审输入需要哪些信息?
管理评审输入需要内审的结果、顾客的反馈、过程业绩和产品符合性及纠正预防措施、改进建议等。
5.6.3
评审输出
1、询问管理者代表管理评审输出一般包括哪些内容?
2、管理评审报告需要保存多长时间?
管理评审输出一般包括体系及其过程的改进措施,与顾客要求有关的产品的改进措施,资源需求。
管理评审报告要求保存三年。
6.1
资源提供
询问管理者代表:
1、公司有关的职能部门/人员能否适时识别、确定各种资源?
2、是否及时批准、提供了必要的资源?
3、顾客有否在合同中提出资源要求?
若有,是否已配置落实?
资源包括:
人员、信息、供方、设备、环境、资金等。
目前的资源配制已能满足要求。
顾客没有在合同中提出资源要求。
8.1
测量、分析和改进总则
如何来监视、测量、分析和改进质量管理体系过程?
运用顾客满意度调查、内部审核、质量方针目标考核、质量管理体系运行情况检查、产品检验、不合格品控制、数据分析、纠正预防措施等来监视、测量、分析和改进质量管理体系过程。
QR0804-2010
8.2.2
内部审核
1、是否有内部审核控制程序?
2、内部审核是如何进行的?
3、内部审核员有什么要求?
4、内部审核期间发现问题应如何处理?
有内审控制程序。
先编制年度内审计划、实施内审前确定内审组长、内审人员、由内审组长编制内审实施计划并通知各部门、内审员编写内审检查表、现场实施内审、最后编写内审报告。
内审员应通过资格培训、公司授权,并与本部门工作无直接关系的人员。
内部审核期间发现问题内审员应开出不符合报告,由责任部门认可并分析原因、采取纠正措施,实施纠正措施后经内审员验证有效。
4.2.1
文件要求总则
询问人力资源部主管质量管理体系文件主要有哪些?
质量管理体系文件主要有质量手册、程序文件、技术文件、管理性文件、标准、法律法规文件、记录等。
4.2.3
文件控制
1、请人力资源部主管出示文件控制程序。
2、查看文件、资料发放清单,全公司的受控文件清单。
抽查3份受控文件,查看其有效性、批准、更改、分发控制情况。
查看是否有作废文件?
若有是否有保留标识?
3、查看质量手册、程序文件、记录表式底稿与使用的质量手册、程序文件、记录表式是否一致?
出示了文件控制程序。
查看了文件、资料发放清单、受控文件清单。
抽三份受控文件,查手册、检验、管理文件均有发放号并受控。
查看质量手册、程序文件、记录表式底稿与使用的质量手册、程序文件、记录表式一致。
符
合
4.2.4
记录控制
1、查看记录清单是否全部
记录都已列入?
2、在查看提供的各种记录
时,注意所提供的记录是否填写规范、清晰?
全公司质量记录清单,保存年限合理,在用记录齐全。
所提供的记录填写规范、清晰。
6.2
人力资源
1、查看培训记录表、年度培训计划、文化技术档案卡。
检查计划实施情况,记录内容的准确性。
2、查看驾驶员、内审员、点焊等上岗证。
培训记录表、年度培训计划、文化技术档案卡。
基本按计划实施了培训,记录内容基本完整符合要求。
驾驶员、电工、内审员、注塑工持证上岗。
抽查3份文件,注意文件的受控情况及其有效性。
查手册、作业指导书、管理文件均有发放号受控并都是有效文件。
在查看提供的各种记录时,注意所提供的记录是否填写规范、清晰?
提供的记录填写规范、清晰。
质量方针5.4
质量目标5.5.1
与品质部主管谈话:
(1)品质部主管是否了解质量方针、质量目标(包括本部门的质量目标)?
(2)本部门的质量职责及其在质量管理体系中的作用。
质量方针是见质量手册.质量目标是1.顾客满意率≥95%;
2.成品一次交验合格率≥99%。
部门质量目标是:
a)进货物资检验批合格率≥95%;
b)检测设备周期检定/校准执行率达到100%;
c)品质异常处理率达到100%;
负责监视和测量装置控制;
不合格品控制、过程监视和测量。
负责进货、过程、最终检验工作,对最终产品的质量符合性负责。
7.5.3
标识和可追溯性
1、询问品质部主管现在标识有哪几种?
2、已检、待检是如何区别的?
3、出现质量问题是如何追溯的?
状态标识:
合格、不合格、待检、待定。
已检,待检用标识区别。
追溯途径一般通过检验单、出(入)库单追溯到原材料生产厂。
7.6
监视和测量装置的控制
1、询问品质部主管监视和测量装置的识别情况,是否存在自校的情况?
2、查看监视和测量设备一览表、计量校准计划,抽查2~3个监视和测量设备的校准情况,请出示监视和测量设备鉴定合格证书或内校记录,注意是否在有效期内。
查监视和测量设备的运行检查记录。
3、询问品质部主管,发现监视和测量装置偏离校准状态时,应如何处理?
若有偏离校准情况查看其追溯记录。
监视和测量装置耐压测试仪、电参数测试仪、卡尺等。
无自校。
查监视和测量设备一览表、校准计划,并抽查了3个监视和测量设备的校准情况与出示监视和测量设备鉴定合格书。
有监视和测量设备的运行检查记录。
发现监视和测量装置偏离校准状态时,应停止检测工作及时报告部门负责人,追查使用该设备检测的产品流向并进行重新检测。
8.2.3
过程的监视和测量
1、询问人力资源部主管对质量管理体系过程采取了哪些监视和测量的方法?
是否实施?
2、是否记录并评价过程持续的满足预期目的的能力?
通过质量方针目标考核、质量管理体系运行情况检查对质量管理体系过程进行监视和测量。
出示了质量方针目标考核评价记录、质量管理体系运行情况检查记录。
8.2.4
产品的监视和测量
1、请品质部主管出示检验规程。
2、抽查检验记录,查看检验记录是否符合检验规程要求?
记录是否清晰?
经过受权的检验员是否签名?
3、询问品质部主管是否有规定活动未完成就交付的情况?
若有请出示批准放行的证据。
出示了检验规程。
抽查了进货、过程、成品检验记录,进货、过程检验记录基本符合检验规程要求,记录清晰。
并经过授权的检验员签名。
不存在规定活动未完成就交付的情况情况。
8.3
不合格品控制
1、询问品质部主管产品质量情况
2、对不合格品是如何处理的?
3、是否有批量或严重不合格品情况发生过?
若有应如何处理?
查看质量处理意见书记录。
一次成品检验合格率能达到99%。
对不合格产品处理:
进行标识、隔离,一般不合格由检验员直接处理,重大不合格品应填写不合格报告,经评审并采取纠正措施。
无批量或严重不合格品情况发生过。
8.4
数据分析
1、是否已按要求的来源、种类及时确定收集了各类数据?
查看数据分析记录及其使用情况。
2、检查数据分析后有否作出评价及识别了需改进的过程?
对来自监视和测量活动及其他相关来源的数据信息,数据分析后作出评价及识别了需改进的过程。
有数据分析报告。
6.3
基础设施
1、询问生产部主管基础设施是如何管理、保养的?
2、查看基础设施一览表,及其有关的基础设施验收单、设备保养记录。
3、查基础设施检修计划,抽查2~3份基础设施检修单。
没有编制年度检修计划;
也没有确定保养项目、内容;
没有做好设备的保养、检修工作等。
查看了基础设施一览表,基础设施点检保养记录符合要求。
不符合
6.4
工作环境
询问生产部主管本公司生产环境有哪些要求?
如何控制?
要求工作环境整洁、卫生。
不定期进行检查。
7.5.1
生产和服务提供的控制
1、询问生产部主管生产过程是如何控制的?
查看产品技术要求、图样、工艺作业指导书。
2、是否配置了适宜的生产设备?
3、是否有必须的监视和测量设备?
4、发现过程异常波动、失控时是否采取了有效措施?
5、放行、交付和交付后活动是否实施了控制?
产品严格按图样、作业指导书生产;
对关键过程的设备进行确认、人员能力进行认可;
对产品做好适当的标识;
对产品做好防护工作。
配置了适宜的生产设备。
有必须的监视和测量设备。
对运输服务进行了控制、作好产品的售后服务。
7.5.2
生产和服务提供过程的确认
1、询问生产部主管什么情况下需要对过程进行确认?
如何确认?
2、本公司是否有特殊过程?
对特殊过程进行确认。
对特殊过程的设备进行确认、人员能力进行认可。
本公司特殊过程为注塑。
关键过程为喷漆、丝印、安全性能检测。
1、询问生产部主管生产过程中采用了哪些标识方法?
2、出现质量问题时是如何追溯的?
产品标识、状态标识有合格、不合格、待检、待定。
出现质量问题时追溯途径一般通过检验单、出(入)库单追溯到原材料生产厂,通过各种报表追溯到责任人。
7.5.5
产品防护
1、是否规定了适当的搬运方式并实施了控制?
2、包装是否按包装技术要求实施?
3、产品在搬运、贮存过程中是否实施了有效的保护?
4、是否有产品因贮存、防护不当而造成损失或损坏?
配置适宜的搬运工具、规定合理的搬运方法,对产品从接收、内部加工、放行至交付全过程防止了产品损坏。
严格按包装技术要求进行了包装。
无产品因贮存、防护不当而造成损失或损坏。
7.1
产品实现的策划
1、与研发技术部主管谈话。
了解产品实现过程进行策划的情况。
2、质量管理体系实施后是否有特殊合同?
若有请出示策划后的文件——质量计划。
查看质量计划内容是否符合要求?
对特定产品、项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序,以确保满足规定要求。
质量管理体系实施后无特殊合同。
8.5.1
持续改进
询问生产部主管本公司是如何进行持续改进的?
(主要有哪些途径?
)
通过审核结果、纠正预防措施、管理评审促进体系的持续改进。
8.5.2
纠正措施
1、公司是否已建立了纠正措施控制程序?
2、是否已按纠正措施控制程序要求采取了纠正措施?
查看纠正措施处理单。
4、看纠正措施是否有效?
公司已建立了纠正措施控制程序。
已按纠正措施控制程序要求采取了纠正措施,纠正措施有效。
本次内审后对发现的不合格将采取纠正措施。
8.5.3
预防措施
1、公司是否已建立了预防措施控制程序?
2、是否已按预防措施控制程序要求采取了纠正措施?
3、查看预防措施是否评审、有效?
公司已建立了预防措施控制程序。
对数据分析中出现的产品不合格趋势采取预防措施。
抽查3
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