陕西公立医院药品集中采购配送实施方案Word格式.docx
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(二)分类采购、量价挂钩、价格联动、动态调整。
(三)质量优先、保障供应、强化监管、合理使用。
三、适用范围
参与药品集中采购的药品生产企业、经营企业、医疗卫生机构及其他各方当事人,适用本方案。
四、采购模式
实行政府主导,以省为单位,分类采购,参照“双信封”模式,通过质量评审、限价挂网,医院带量议价,网上阳光采购,落实“两票制”,减少流通环节,降低虚高价格。
五、组织机构
(一)药品集中采购工作领导机构:
省医改领导小组办公室协调相关部门履行药品集中采购工作领导机构职责,研究集中采购工作重大问题,协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。
(二)药品集中采购工作管理机构:
省卫生计生委作为牵头部门,协调财政、人社、药监、物价、工商等厅局,依托省药品“三统一”工作联席会议制度,共同履行管理机构职责,负责制定规则、组织协调、监督管理以及研究集中采购实施过程中的重大事项。
联席会议议定事项以省卫生计生委专题会议纪要形式印发,集中采购具体工作中对外公文使用省卫生计生委文件。
(三)药品集中采购工作机构:
陕西省医疗机构药品采购中心(以下简称“省采购中心”),负责药品集中采购工作具体实施,提供采购、配送、结算服务,维护平台,受理业务咨询及处理相关申诉投诉等。
(四)药品集中采购监督部门:
省纪委驻省卫生计生委纪检组对采购全过程进行监督,省卫生计生委和省食品药品监督管理局按照隶属关系对药品集中采购工作实行分段监督;
参与药品集中采购工作的相关部门,应建立工作机制,强化内部监管。
(五)市、县卫生计生行政部门:
对辖区内医疗卫生机构药品采购工作进行组织协调、监督管理。
结合公立医院改革,各采购联合体,对采购金额大、使用量多、重合度高的药品,开展联合带量议价采购。
六、公告方式
陕西省药品集中采购工作所有公告、信息通过陕西省药械集中采购网(
七、名词定义(详见附件)
八、实施流程
分类制定目录、发布集采公告、企业平台申报、资质价格审核、药品质量评审、挂网目录公示、分批公布结果、医院带量议价、网上阳光采购、价格动态调整、加强全程监管、促进合理使用。
九、实施方案的响应
药品生产经营企业应认真阅读实施方案和采购文件中所有事项、条款和规则,按照要求提交材料,并对实施方案和采购文件做出实质性响应。
如未按要求提交材料或未做出实质性响应,超过规定期限的,按弃标处理。
十、药品质量责任
药品生产经营企业是药品安全第一责任人,必须确保药品质量。
药品生产、经营和使用单位必须严格执行《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、GMP、GSP等有关规定,并承担相应责任。
十一、采购周期
1、采购周期原则上不低于一年。
2、强化挂网周期管理,在采购周期内,对挂网企业、品种、价格和质量实行动态管理,根据市场和政策变化进行调整。
3、按照《陕西省建立医药购销领域商业贿赂不良记录实施办法》和《陕西省药品集中采购入围企业管理办法》,建立商业贿赂不良记录和挂网企业不良采购记录动态管理制度,并与企业信用评级挂钩。
十二、采购实施范围
1、县级及以上人民政府、国有企事业单位(含国有控股企业)等举办的非营利性医疗机构;
2、全省基层医疗卫生机构(含村卫生室);
3、鼓励其他医疗机构参照执行药品集中采购结果。
十三、信息安全
药品关键信息的传输和存储作加密处理。
十四、其它
本实施方案不明确或未尽事宜由省药品集中采购工作管理机构研究决定。
一、目录制定
依据省采购平台2016年以来药品网上采购情况,梳理制定药品集中采购分类目录,在省采购平台公示后正式公布。
二、目录分类
集中采购目录主要分为招标采购药品目录、直接挂网采购药品目录、谈判采购药品目录、国家定点生产药品目录、麻醉药品和精神药品目录等5个子目录。
(一)招标采购药品目录。
根据省采购平台统计汇总,以2016年以来药品采购总金额中(原则上不包括基本药物、常用低价药、国家定点生产、国家谈判药品和基础输液等药品),按采购金额百分比排序,将占比排序在80%以内的品规纳入招标采购药品目录,对药品剂型、规格实行标准化。
(二)直接挂网采购药品目录。
包括常用低价药品、妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、血液制品、医疗放射药品、医疗毒性药品、药品类易制毒化学品,以及采购金额占比排序在80%以外的药品。
属于低价药品目录,但高于低价药日均费用标准的药品也一并纳入直接挂网采购药品目录。
(三)谈判采购药品目录、国家定点生产药品目录和麻醉药品和精神药品目录,以国家公布的目录为准。
一、企业申报
本次集中采购只接受国内药品生产企业和进口药品总代理商的申报。
一种进口药品只能由一家总代理商申报;
不接受以集团公司名义进行申报。
申报人只能授权一个自然人参加本次药品集中采购活动,并承担相应法律责任。
集团公司所属全资及控股子公司可共同委托一个自然人作为授权代表,其他自然人只能代表一个申报人参加本次药品集中采购活动。
二、报名条件
(一)依法取得《药品生产许可证》、《GMP认证证书》及《企业法人营业执照》;
进口药品全国总代理必须依法取得《药品经营许可证》、《GSP认证证书》及《企业法人营业执照》。
(二)信誉良好,具有履行合同必须具备的药品生产规模和供应保障能力。
(三)2015年以来,申报品种在国家、陕西省以及生产企业(境外和港澳台药品总代理)所在地的省级“药品质量公报(告)”或相关文件中有2次及以上质量不合格记录,或国家药监局召回的药品不接受该品种申报。
申报企业有4个及以上品种药品质量不合格记录的,不接受该企业申报。
(四)2015年以来,在生产或经营活动中无生产假药等严重违法违规记录。
(五)2015年以来,在国家和陕西省药品集中采购中,未被列入“黑名单”的生产企业。
(六)对两年内1次列入陕西省医药购销领域商业贿赂不良记录,或五年内2次及以上列入其他省级区域内医药购销领域商业贿赂不良记录的生产企业,不接受其申报。
(七)符合法律、法规等其他相关规定。
三、网上报名及产品勾选
(一)申报人按采购公告要求办理密钥,并妥善保管使用密钥、账户名和密码。
(二)在报名截止时间前,申报人登陆省采购平台,维护企业信息,并从省采购平台提供的药品基础数据库中勾选本企业的申报产品,同时勾选评审组。
逾期原则上不再接受企业申报和产品勾选。
(三)省采购平台按照分类采购目录,对企业勾选产品进行整理,对“基础材料”外还需递交“评审材料”的产品进行标识。
(四)申报人应根据省采购平台要求,递交申报材料。
对勾选产品后不递交申报材料的按无效申报处理,并记入企业诚信记录。
四、申报材料
(一)“基础材料”构成
1、企业材料
(1)法定代表人授权书(进口药品全国总代理需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明);
(2)国内药品生产企业:
《药品生产许可证》、相关剂型GMP认证证书、营业执照;
进口总代理:
《药品经营许可证》、GSP认证证书、营业执照;
(3)企业基本情况表;
(4)供货承诺函;
(5)企业诚信有关情况材料。
2、产品材料
(1)《药品批准文号批件》,进口药品提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》;
(2)质量标准;
(3)产品说明书;
(4)价格信息。
填报要求详见第四章。
(二)“评审材料”构成(只限省采购平台要求的产品提供)
1、有利于药品质量评价、企业信誉等方面的资质材料,主要包括专利、国家科学技术奖、国家一类新药、原料药来源、有效期、储运条件等材料。
2、有利于社会责任评价的材料,主要包括对陕西省的公益捐赠等材料。
(三)材料说明
(1)企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文,外文材料必须提供相应的中文翻译文本。
(2)所有申报材料及网上填报信息必须真实、有效,信息一致,符合采购文件要求。
(四)申报时间
申报人报名及申报材料递交时间、地点和要求以省采购平台公告为准。
(五)申报材料修改和撤回
申报人在规定的截止时间前可使用数字证书签章以补充、修改或撤回申报材料,补充、修改的内容为申报材料的组成部分。
在规定的截止时间后,申报人不得自行对其申报材料做任何修改和补充。
(六)申报材料审核
1、省采购中心负责受理、审核申报材料。
2、省食品药品监督管理局、省物价局、省工商行政管理局等相关部门对省采购中心提交的相关问题提供政策咨询和答疑。
3、申报人对申报材料的真实性、合法性负责。
申报人所提供的证明材料不合法或不真实的,经省药品集中采购工作管理机构审定后取消申报资格,并按相关规定处理。
4、省采购中心将审核结果网上公示,并接受咨询和申诉投诉,提出初步处理意见后报省药品集中采购工作管理机构审定。
5、申诉投诉实行实名制,按照“谁主张、谁举证”的原则,应提供全面、真实、合法的证据材料。
对弄虚作假、歪曲事实的,一经查实,申诉投诉方应承担相应责任。
第四章价格填报
一、价格填报
各申报产品均需按以下规则进行价格填报。
(一)申报人应严格按照诚实守信原则,如实填报价格信息。
(二)按省采购平台申报和时限要求,申报人在省采购平台上填报以省为单位开展药品集中采购的全国最低的3个省份(不包括陕西、广东省和部队价格)的中标、入围或挂网价格,不包括各省备案采购价格,并填报相应价格来源省份;
若不足3个省份,按实际情况填写。
(三)所填报价格需提供相应的中标(入围、挂网)通知书或网页截屏等证明材料。
(四)价格信息按最小制剂单位填报。
若同一规格在同一省份出现不同价格或同一规格多个包装中标(入围)造成最小制剂单位出现不同价格的,按最低价格填报。
(五)在申报截止时间前申报人可以修改已填报的价格信息。
二、价格公示及申投诉处理
(一)对申报人所填报价格信息及陕西省现行挂网价格进行网上公示,接受社会监督,在公示期内接受申诉投诉。
(二)在规定期限内,企业可对申诉投诉做出澄清和说明。
省采购中心根据查证结果,对有修正的记入企业相关诚信记录,并再次网上公示,接受社会监督,并在公示期内接受申诉投诉。
(三)对再次公示或正式挂网后仍存在虚报、瞒报价格的,取消该品规的挂网资格;
有3个及以上产品存在虚报、瞒报价格的企业,取消该企业所有产品的挂网资格,并列入不良记录。
(四)省采购平台将对申报人所填价格信息进行抽查核对,并按相关规定处理。
一、招标采购药品分组规则
招标采购药品目录内的药品首先按目录分组,再依据“制剂属性分组”(详见附件2),最后按质量评审组进行分组。
按质量评审组分组规则:
同一种药品分为三个评审组。
第一评审组:
国家一类新药;
国家保密处方中成药;
中药一级保护品种、保护期内的中药二级保护品种;
获得国家科学技术奖药品;
国家重大新药创制科技重大专项药品;
过保护期化合物专利药品;
获得中国质量奖药品;
通过仿制药质量一致性评价药品。
第二评审组:
其他专利药品;
获得FDA、欧盟、PIC/S等制剂认证的药品;
达到国际水平的仿制药;
获得省政府质量奖药品;
首仿(创)药品。
第三评审组:
其他GMP药品、其他进口药品。
二、招标采购药品入围规则
(一)入围规则
1、同一评审分组药品,申报企业数量只有1~3个的,不进行技术标评价,以全国最低3省平均价与陕西现行挂网价的低值作为限价(若全国价格不足3省的,取同一评审组已确认限价的平均值与该产品全国最低价的低值作为限价),交申报人确认后纳入“限价挂网药品目录”予以挂网,申报人如不确认,纳入“备选药品目录”,符合价格评议条件的产品可申请进行价格评议。
2、同一评审分组药品,申报企业数量大于或等于4家的,将同组所有品种按“技术标评价”得分由高到低排序,按照“技术标评价挂网数量表”的相应数量,依次确定拟挂网品种(若最后一名出现并列时,药品质量得分高的优先挂网),以全国最低3省平均价与陕西现行挂网价的低值作为限价(若全国价格不足3省的,取同一评审组已确认限价的平均值与该产品全国最低价的低值作为限价),交申报人确认后纳入“限价挂网药品目录”予以挂网,申报人如不确认,纳入备选药品目录,符合价格评议条件的产品可申请进行价格评议。
3、纳入“限价挂网药品目录”内的产品,符合价格研判条件的进行价格研判。
技术标评价挂网数量表
产品数量
拟挂网数量
4-5
3
6-7
4
8-9
5
10及以上
6
备注:
产品数量为同组有效申报的产品数量。
(二)替补规则
拟挂网品规因各种原因被取消资格,经审核后,可按技术标评价结果顺次替补。
替补出现并列时,以药品质量得分高的确定为拟挂网品种。
三、招标采购药品技术标评价
重点从申报人药品质量、供应保障能力、企业信誉、以及社会责任等方面实行百分制评价。
每项评价指标按照“就高不就低”的原则评分。
总分100分。
(一)药品质量:
75分。
1、科研创新能力:
10分;
(1)国家重点新产品,10分
(2)专利保护期内的实用新型专利、工艺专利和处方专利药品,8分;
(3)其他药品,5分。
2、排名:
30分:
有排名的,以单品种排名得分为准;
未进行排名的,以企业主营业务收入排名得分为准。
(1)“主要品种产量”有排名的品规,同组第一名得30分,同组其它品种按以下公式进行计算:
分值=10分+15分×
(产量/同组最高产量);
“主要品种产量”排名中没有的生产企业,得9分。
(2)未进行“主要品种产量”排名的品规,按照企业主营业务收入排名。
1-50名或纳税3000万元以上的陕西省企业,30分;
51-100名或纳税2000万元以上的陕西省企业,26分;
101-200名或纳税1000万元以上的陕西省企业,22分;
201-300名、进口药品和纳税500万以上的陕西省企业,18分;
300名以后得14分。
3、销售金额:
20分。
以2016年度单一企业增值税纳税报表为依据进行评分:
销售额5千万元以下得8分,每增加1千万加0.4分;
1亿元以上5亿以下每增加1亿元得1分;
5-10亿得18分,10亿以上得20分。
4、药品有效期:
3分。
药品保存的效期长于同组其他药品(以国家食品药品监督管理总局核准的最新药品说明书为比较依据)。
5、储藏及运输条件:
5分。
药品保存的环境要求,优于同组其他药品(如其他需冷藏保存,该药可常温保存等,以国家食品药品监督管理总局核准的最新药品说明书为比较依据)。
6、原料质量及保障:
7分。
主要原料来源为本企业自产原料(本厂原料药GMP证书及批件、中药材GAP认证药品):
7分;
主要原料来源为本集团自产原料(本集团其他企业原料药GMP证书及批件、相关佐证材料):
5分;
其他:
1分。
7、质量可靠性:
为扣分项
2015年以来,企业在国家和生产企业所在地省级“药品质量公告”或相关文件中,申报产品有1次无菌、热源(细菌内毒素)、自由微生物限度、降压物质方面质量问题记录的,扣5分;
有1次含量测定、有关物质、溶出度(释放度)、PH值、不溶性微粒的质量问题记录的,扣3分;
有1次重量(或装量)差异、水分、检查中的其他项目、可见异物的质量问题记录的,扣1分。
(二)药品供应保障能力(20分)。
以2016年1月1日至2017年4月30日省采购平台具体产品采购入库数据为依据。
1、产品占有率:
10分。
按以下公式计算:
占有率=申报品种入库数量/同竞价组所有品种的入库数量×
100%。
50%以上,10分;
30-50%(含30%)8分;
10-30%(含10%)6分;
10%以下,4分;
新申报产品2分。
2、网采配送率:
配送率=产品入库数量/采购订单数量×
90%以上(含90%),10分;
80-90%(含80%)8分;
70-80%(含70%)6分;
70%以下和新申报产品,4分。
(三)企业信誉:
1、2015年以来获得全国质量标杆企业证书,得2.5分;
2、2015年以来获得创新企业证书,得2.5分;
(四)社会责任:
5分,为附加分项。
公益捐赠:
以2015年以来陕西省县级及以上人民政府民政、红十字会、慈善协会的证明文件或财务发票为依据,对陕西省公益捐赠得分按以下公式计算:
分值=捐赠金额/100万,最多不超过5分。
陕西省企业对外省公益捐赠亦按上述标准加分。
(五)申报质量:
5分,为扣分项
申报人对其第一次填报的价格信息公示后有修正的,每修正一项,扣相应产品1分,最多扣5分。
一、直接挂网药品挂网规则
1、对已完成直接挂网的常用低价药品、妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液等药品实行动态管理。
2、对血液制品、医疗放射药品、医疗毒性药品、药品类易制毒化学品、申报人上报2015年以来以省为单位开展集中采购的中标、入围或挂网价格(包含配送费用),省采购平台公示后,供医疗机构带量采购时参考。
3、采购金额占比排序在80%以外的药品。
(1)有3省填报价格或价格填报不足3省但有陕西省现行挂网价的,以全国最低3省平均价与陕西现行挂网价的低值作为限价,交申报人确认后纳入“限价挂网药品目录”予以挂网,申报人如不确认,纳入备选药品目录,符合价格评议条件的产品可申请进行价格评议。
(2)价格填报不足3省且无陕西省现行挂网价的,纳入“备选药品目录”。
二、谈判采购药品挂网及采购规则
国家谈判的药品,按国家谈判的结果直接挂网。
谈判采购药品目录和价格与国家最新的谈判结果保持联动。
三、国家定点生产药品挂网规则
国家定点生产药品以国家卫生计生委公布的目录和价格为准。
四、麻醉药品和精神药品挂网采购规则
麻醉药品和精神药品实行最高出厂价格和最高零售价格管理。
凡医疗机构临床有需要的,药品生产企业或医疗机构可随时向省采购平台提出挂网申请。
省采购平台公布国家最高零售指导价格、企业自报价作为医疗机构采购的参考价格。
省采购中心加强价格监控,与全国各省现行采购均价和本省历史采购价格进行比对,对价格偏离度较大的,企业要说明原因,对认定为恶意涨价的,取消该产品挂网资格,并记入企业的诚信记录。
对同厂家同通用名同剂型不同规格的品种挂网限价不体现差比价规则的,省采购中心以最小制剂规格价格最低的计算出每一规格的挂网限价,交申报人重新确认后挂网;
申报人若不确认,纳入备选药品目录。
通过以上方式均未能采购到的临床必需药物,经专家研判后,实行邀请招标、带量采购,或者委托有资质的企业定点生产。
一、阳光采购
(一)依据各类药品的挂网规则,最终形成“直接挂网药品目录”、“限价挂网药品目录”和“备选药品目录”,省采购平台同时公布挂网企业、产品、价格等相关信息。
(二)医疗卫生机构根据临床需求,从“直接挂网药品目录”和“限价挂网药品目录”范围内选择相应产品。
对“限价挂网药品目录”内的产品,带量议定实际采购价格,且不得高于“限价”及本机构现行采购价格;
对“直接挂网药品目录”要参照省采购平台提供的价格信息,合理议定实际采购价格。
(三)确因临床必须且“直接挂网药品目录”和“限价挂网药品目录”中没有相应挂网产品的,按照总量控制、医院负责、网上采购、部门监管的原则,在省采购平台上实行备案采购。
备案采购应优先选择使用“备选药品目录”内产品。
备案采购金额不得超过本机构药品采购总金额的5%。
省采购中心定期对医疗机构备案采购信息进行公示。
(四)全省组成11个采购联合体,明确采购数量,参考“两票制”中第一票价格、零售药店销售价格和省采购平台限价,与生产企业议定实际采购价格,联合体各医院共同执行议价结果。
各采购联合体带量采购时,不能唯低价论,要注重药品质量,合理区分质量层次,满足各级医院和患者对不同药品质量层次的临床需求。
省级也将组织对部分价格高、采购金额大、采购数量多的药品开展全省带量议价采购,探索进一步降低药品价格和费用。
(五)采购联合体议价结果未出来之前,鼓励医疗卫生机构与企业进行价格协商,按照“带量采购、量价挂钩”原则,根据采购数量、回款周期等要素与挂网生产企业议定合理的采购价格,保障临床供应。
二、采购监督管理
(一)医疗卫生机构必须准确、真实、及时地在省采购平台上填写所采购药品的品种、规格、数量、价格、生产企业等相关信息。
(二)省采购中心对各医疗卫生机构实际采购价格进行汇总统计,并将价格划分区段管理。
各医疗卫生机构可以通过省采购平台看到本机构采购产品所处的价格区段,依据价格区段对采购价格进行适时调整。
价格分段将随医疗卫生机构采购价格的变化而实时变化。
(三)省采购平台采集汇总重点监控产品采购价格和采购数量等信息,对采购价格处于较高段位的医疗卫生机构予以提醒。
(四)医疗卫生机构要定期在本机构公布重点监控产品的采购情况。
一、周期管理
(一)此次药品集中采购结果适用于全省各级医疗卫生机构,自省采购平台“限价挂网药品目录”公布之日起30日内执行新的采购结果。
正式执行后,省采购平台进行相应的更新,原入围结果停止使用。
(二)“限价挂网药品目录”和“备选药品目录”在挂网周期内原则上不予撤网。
挂网周期结束前,省采购平台发布提示公告,不愿延续挂网的,挂网企业须在周期期满前一个月向省采购平台递交申请,申请进入“备选药品目录”或撤网;
未递交申请的产品实行自动延期,继续纳入挂网周期管理,每次延续挂网周期为1年。
(三)因生产地址变更需重新认证或生产线改造等不可抗力原因导致挂网药品无法正常生产的,生产企业递交撤网申请并提供产地省(或总代理所在省)省级食品药品监督管理部门的证明文件,省采购中心审定后予以撤网、并报省卫生计生委备案。
(四)撤网的药品在省采购平台公布,同时取消其平台交易资格,各医疗卫生机构停止采购该药品。
二、价格动态调整
对化药、中成药日均费用高于3元、5元的品种,实行价格动态调整。
(一)“限价挂网药品目录”产品价格动态调整。
挂网周期内,产品在全国最低的3省平均价格如果低于我省挂网价格,企业应在外省公布最新价格的1个月内,主动申报调整陕西省相应挂网价格,并通过省采购平台提交相应的中标(挂网)通知书或网页截屏等证明材料(
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