医药企业新药研发中心管理制度.docx
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医药企业新药研发中心管理制度
医药企业新药研发中心管理制度
第一部分总则
为了建立研发秩序,科学、合理、高效地完成公司的新产品开发工作。
特制订
本管理制度.
本制度包括组织机构建设、总则、日常管理制度、课题管理制度、技术秘密管
理制度五个部分。
1(适用范围:
研发中心所有人员
2(制订依据:
2。
1公司《人事管理制度》、《新品研发工作程序及奖惩办法》2。
2公司《商业秘密安全管理条例》
2。
3国家SDA《药品注册管理办法》
2.3国家SDA《药物非研究质量管理规范》
2.4国家SDA《药品研究实验记录暂行规定》
第二部分组织机构的划分及职责1。
组织机构:
1.1医学事务研究室:
具体职能如下
––选择、联系临床研究单位及参试单位.
––研究者手册的编写,起草并与临床研究单位共同完善新药研究试验方案;––临床试验进度安排及组织协调.
––制定临床试验的标准操作程序(SOP)并监督实施.––提供临床试验用药量,协助包装、标签、编盲、送药等具体事项。
––收集来自临床试验单位的信息;提出意见和建议.
––对临床试验数据进行处理和统计分析.
––临床试验质量控制和质量保证.
1。
2注册管理办公室:
负责新药的注册报批相关事项,药理毒理研究工作的组
1
织联络、督促协调、质量监督、进度追踪等。
具体如下:
,临床前研究工作
•选择、联系临床前研究单位。
•与临床前研究单位共同完善试验方案;
•试验进度安排及组织协调。
•会同试验单位制定临床前试验标准操作程序并监督实施.•提供试验用药量、包装及标签
•收集来自试验单位的信息,提出意见和建议。
•会同试验单位对试验数据进行处理和统计分析。
,注册报批事项
•上报新药注册资料、传递新药研究信息
•作为内部研究人员与国家新药审评专家、新药注册管理部门之间的沟通桥梁
•协助安排新药研究申请过程中的现场考核、样品检验等相关事宜
1。
3专利信息研究室:
负责本公司的专利工作.包括专利信息、专利说明书起草、
申报等事项。
,信息工作
,综合医药信息分析与研究
课题(项目)可行性研究和咨询论证
行业(药物)发展水平与趋势调研与分析,医药行业政策法规咨询
,药物咨询与评估
国内外药品市场调研与分析
,文献检索与资料翻译
,研发中心局域网的各种数据库的管理和维护等,专利工作
提出专利工作思路、专利文书的撰写及专利申报工作,专利商标申报
,专利、商标权的维持和转让事务
,专利战略制定与组织实施
2
专利、商标侵权监视与诉讼
,图书资料的管理
图书资料和期刊管理与维护
,专利数据资料的管理与维护
1。
4化学药研究室:
研究开发新的化学药品;培养化学制药领域高级人才.
1。
5现代制剂研究室:
应用现代技术手段,开发新制剂,同时对上市品种进行基础研究,为市场提供技术支持,致力于新制剂、新剂型研究。
1。
6新药筛选室:
通过药理学试验,包括细胞学试验,寻找新的化合物,或者具有特殊疗效的中药新的有效部位或有效成分。
为新药开发提供最有力的证据。
1。
7现代中药研究室:
对中药及植物药的有效部位及有效成分进行研究,开发中药新药或植物药新药。
1。
8分析研究第一小组:
负责本中心研制新药的分析检测、质量研究、质量标准制订等工作。
第三部分日常管理与月度考核制度
1、日常管理工作包括:
考勤记录(如病事假、加班等)、月度绩效考核、内部人员调配、临时性工作安排等;
2、日常管理工作由各研究室及研究小组的主管负责;
3、科研人员职责
3。
1遵守公司各项规章制度,守时,守纪,守法。
3。
2严格执行国家新药研究实验室规范.
3.3在日常工作中积极主动地接受工作任务、并努力完成,不管能否完成都要及时复命(汇报工作进展及遇到的问题等情况),一般要求当天内复命。
3。
4服从本部门(研究室或研究小组)主管的工作安排,不得顶撞、抱怨、推诿、敷衍.
3.5按计划完成课题进度,对课题中出现的问题及时汇报。
3。
6在工作中做有心人,能够及时发现问题、分析问题、处理问题.
3。
7坚持学习,不断提高自己的业务能力.
4、研究室及研究小组的负责人职责
3
4.1本着对企业利益高度负责的精神,公平、公正地开展日常管理、月度工作绩效考核、任务分解、联络协调等工作。
4。
2承担课题任务,在技术上做带头人。
4.3对下属成员在课题上给予技术指导,协助成员按时完成中心下达的科研任务。
4。
5日常工作中严于律己、勇挑重担,做好榜样.
4。
6敢于管理,善于管理,加强学习,不断提高管理水平。
5、月度考核程序
5.1每月26日-31日由研究室主任或研究小组组长根据第3条中科研人员的职责对本部门人员进行月度考核评分,填写月度考核表,交研发中心负责人。
研究室或研究小组的主管分值占总分值的40%。
5。
2研发中心负责人根据其本人的工作表现进行考核评分,分值占总分值的60%.
5。
3月度得分汇总后报公司人力资源部,作为本人当月考核工资发放的依据。
第四部分课题的实施与管理
6.1课题的确定
公司科研人员根据公司的研究发展战略,或根据国内医药市场的需求提出课题,经过新产品开发审评委员会讨论、确定。
提出人必须经过详细的调查研究,提供详尽准确的材料,并提供该课题的可行性调研报告,其内容至少应包括:
,该课题产生的背景
国内市场情况(市场容量、同类品种情况、市场潜力等)
,该课题产品与同类产品比较所具有的特点,有无重大改进
课题的技术难点
预期进度
,费用预算
6.2课题小组的成立
6.2.2课题组的成立
课题确定后,由研究室或研究小组的主管根据课题的工作量、进度要求在全所范围内选定小组人员,成立课题组.课题组成立后,小组成员应保持相对固定。
4
课题组成员为工艺与质量标准研究人员,注册报批人员不列入课题组。
6.3课题目标考核责任书的签订
研究室或研究小组的主管必须和所长签订课题目标考核责任书,内容应包括两个方面:
进度目标和质量目标。
6。
3.1进度目标及所占比重:
一般包括通过省级临床审查(50%)、临床资料报国家(10%)、获临床批件完成临床样品制备(20%)、通过省级生产审查(10%)、获新药证书并指导生产(5%)、质量标准转正(5%)一共六个阶段,要求按目标完成,提前完成者加以奖励,延误时间者扣罚。
6。
3。
2质量目标:
原始记录要体现真实性、完整性;处方筛选、工艺研究、稳定性试验研究及质量标准制订时要充分考虑到大生产的实际情况,保证可操作性,工作出现重大失误应根据情况扣罚.
6。
3.3课题目标考核责任书一式二份,研究所和课题组各执一份。
6。
4实施过程管理
6.4。
1研究室或研究小组的主管负责对课题实施过程中的管理.
6。
4.2研究室或研究小组的主管人员负责对课题进度和完成质量进行监督、考核、评分,填写课题阶段性进度明细表(见附表),并根据考核结果以新产品开发奖的形式进行奖惩兑现。
6.4。
3课题总分下达到各课题组,研究室或研究小组的主管根据组内成员对该课题的贡献、工作量、工作效率等情况进行评分(在课题总分范围内),结果报所长审核,个人汇总得分作为分配奖金的依据。
6。
4。
4课题开发经费由所内统一管理。
6.5课题奖金的来源及计算公式
公司兑现给研究所的新产品开发奖(包括奖金及销售提成)。
奖金计算公式
课题得分
课题奖金,×新产品开发奖
所有课题总分
5
6。
6课题标准分值表
其中各阶段分值
新药标准分值通过省级临床资料获临床批件通过省级获新药证
质量标准
类别?
难度分临床审查报国家完成临床样生产审查书并指导
转正(5%)
(50%)(10%)品制备(20%)(10%)生产(5%)
西一250?
50125?
2525?
550?
1025?
512。
5?
2.512.5?
2。
5
西二200?
50100?
2520?
540?
1020?
5
西三180?
5090?
2518?
536?
1018?
518?
2.518?
2。
5
西四150?
5075?
2515?
530?
1015?
57.5?
2.57.5?
2.5
西五30551055/
西仿35?
10///20?
515/
中一800?
50400?
2580?
5160?
1080?
540?
2。
540?
2.5
中二600?
50300?
2560?
5120?
1060?
530?
2.530?
2.5
中三400?
50200?
2540?
580?
1040?
520?
2。
520?
2。
5
中四250?
50125?
2525?
550?
1025?
512。
5?
2。
512.5?
2.5
中五30551055/
中仿40?
10///25?
515?
5/
注:
1、单个制剂以一个品种计算;原料加一个制剂以1。
5个品种计算,同一原料每增加一个制剂加上标准分的25%;制剂每增加一个规格加上标准分的5%。
2、以上标准分值系以自主开发计算。
合作开发项目以对方提供研究工作为主时,此阶段分值应按仿制产品计算。
6.7说明事项:
6。
7.1课题组系以课题为基础成立的事务性小组,;研究室或研究小组仍然行使行政管理职能。
6。
7.2所有科研人员实行考核激励机制,科研人员必须加强学习,不断提高业务技能,研究所对能力强、业务水平高的科研人员多压担子,重点培养,逐步对那些无课题组接受的人员实行自然淘汰。
6。
7.3个人参与多个课题时获得的分值为累加得分。
6
6。
7。
4科研人员在完成本课题工作的同时,积极完成所内其他工作,或主动协助完成紧急事项,将给予相应的奖励.
6。
7。
5奖惩兑现每半年一次.
6.7.6课题奖金实行封闭式发放。
第五部分技术保密制度
为了加强研发中心的科研资料管理工作,保证保密资料的完整和安全,便于查阅,提高资料的利用率,特制订内部保密资料管理制度如下:
1.保密资料的归档
1。
1保密资料的范围
1。
1.1所有新药申报资料,包括申报临床研究资料、申报新药证书或申报生产资料、补充资料、补充申请资料等,包括实物资料及电子资料。
1.1.2原始记录、包括各种记录本(工艺、质量研究、检验记录等)、照片、胶卷、分析图谱以及电子资料。
1。
1。
3各种与新药申报有关的审批意见、通知及批件,包括审查意见、补充资料通知、临床批件、生产批件、新药证书等.
1。
1。
4新药质量标准及使用说明书、包装、标签等
1。
1。
5供试样品、对照品及相关技术资料.
1。
2所有内部资料由研发中心指定兼职或专职人员统一保管(南京及连云港各1人),各类资料均应登记在册,软盘、优盘、光盘等数据盘应单独、妥善存放.
1。
3课题负责人对申报资料的归档负责。
1.4所有申报资料必须保持成套性、完整性,由交接双方在移交清单上签字。
1.5新药申报资料必须在上报SDA的同时存档,资料包括原件、复印件各1套。
1.6完成申报资料1周内必须将原始记录存档,原始记录包括各种记录本(工艺、质量研究、检验记录等)、照片、胶卷、分析图谱、包括软盘等电子资料。
1。
7完成新产品投产后,所有工艺资料、内控质量标准等资料应及时归档。
1.8取得新药证书、生产批件后一周内,课题负责人必须将所有申报资料(原件)移交公司档案室。
7
1.9归档地点:
课题实施、完成地。
2.申报资料的保管
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