潜在失效模式及后果分析报告程序文档格式.docx
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填入设计将要应用或影响的产品年/项目(如已知)。
5.2.6关键日期:
填入初次FMEA预定完成的日期,该日期不应超过产品加工
图完成的日期。
527FMEA日期:
填入编制FMEA初稿的日期及最新修订的日期。
528主要参加人:
填写执行此项工作的各责任部门和负责人(或参与人)。
5.2.9设计功能要求:
简单描述被分析的产品或零件的功能和使用特性,若设计中包括许多具有不同失效模式的特性,应把这些行性作为独立的一项列出处理。
5.2.10潜在失效模式:
是指零部件/子系统/系统可能发生的不符合设计功能的失效形式,是对具体特性不符合要求的描述,它可能是引发上一级子系统/系统
失效的起因,也可能是下一级零部件失效的后果。
在FMEA准备中,应假定提
供的零件/材料是合的。
5.2.11潜在失效后果:
是指失效模式对顾客感受到的功能的影响。
在这里,
顾客可以是下一道工序、后续工序或工位、代理商、最终用户。
当评价潜在失效后果时,应依据顾客可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果。
对最终用户
来说失效的后果应一律用产品或系统的性能来描述(如噪音、工作不正常、发热、
外观不良、不起作用、间歇性工作等);
若顾客是下一道工序、后续工序或工位,失效的后果应用过程/工序性能来描述(如无法紧固、不匹配、无法安装、加工余量过大或过小、危害操作者、损坏设备等)。
5.2.12严重度(S):
是指潜在的失效模式对顾客的影响后果的严重程度的评价指标,严重度仅适用于失效的后果。
评价指标分为“1”到“10”级,按严重
程度依次递增。
评价准则见表1。
表1设计分析用严重度(S)评价准则
后果
评定准则:
后果的严重度
严重度数
无警告的严重危害
严重级别很高。
潜在失效模式影响产品安全运行和/或包含不符合政府法规情况。
失效发生时无预警。
10
有警告的严重危害
失效发生时有预警。
9
很高
产品/系统无法运行(丧失基本功能)
8
高
产品/系统能运仃,但性能下降。
顾客很不满意
7
中等
产品/系统能运行,但舒适性/方便性方面失效,顾客不满意
6:
低
产品/系统能运行,但舒适性/方便性方面性能下降,顾客有些不[满意
5
很低
装配和外观/尖响声和卡嗒响声不符合要求,多数顾客发现有缺陷(多于75%)
4
轻微
装配和外观/尖响声和卡嗒响声不符合要求,50%的顾客发现有缺陷(多于75%)
3
很轻微
装配和外观/尖响声和卡嗒响声不符合要求,有识别能力的顾客发现有缺陷(少于25%)
2
无
没有可识别的影响
1
5.2.13级别:
对零部件、半成品或成品的一些特殊的设计特性进行分级(如
关键、重要)。
如在DFMEA中确定了某一级别,质量部根据需要制定相应的控制计划。
5.2.14潜在失效起因/机理:
是指失效是怎么发生的,并依据易于纠正或控制的方式来描述。
针对每一个潜在失效模式,尽可能在广、深的范围内列出所有能想象到的失效原因,以便采取针对性的纠正措施。
5215频度(0):
是指具体的失效起因/机理发生的频率。
频度的分级重在其含义而不是具体的数值。
评价指标分为“1”到“10”级,按严重程度依次递增。
评价准则见表2。
表2:
设计分析用频度(O)评价准则
失效发生可能性
可能的失效率
频度
很高:
扌寸续发生的失效
>
100件/每千台车
50件/每千台车
高:
反复发生的失效
20件/每千台车
10件/每千台车
中等:
偶尔发生的失效
5件/每千台车
6
2件/每千台车
低:
相对很少发生的失效
1件/每千台车
0.5件/每千台车
极低:
失效不太可能发生
0.1件/每千台车
<
0.010件/每千台车
5.2.16现行设计控制:
列出预防措施、设计确认/验证或其他活动,这些活动的完成或承诺将确保该设计对于所考虑的失效模式和/或机理来说是充分的。
现行的控制方法(如减压阀的失效/安全设计、道路试验、设计评审、可行性评审、数学研究、台架实验、样件试制、使用试验等)是指已经用于或正用于相同或相似设计中的方法。
应尽可能的把重点放在设计控制的改进上,如在实验室进行新
系统试验、或创建新的系统模型化运算法等。
有两种类型的设计控制特性可以考虑:
a预防:
预防起因/机理或失效模式的发生,或减少它们的频度;
b、探测:
在该项目投产前,以任何解析的或物理的方式,查出失效或失效模式的或起因/机理。
如有可能,优先选用第一种的预防控制方法,让预防控制方法作为设计意图的一部分,因为其将影响到最初的频度;
最初的探测度将基于失效起因/机理探
测或对失效模式探测的设计控制。
5.2.17探测度(D):
是指零部件、半成品、成品、在安装使用前,利用现行设计的控制方法找出失效起因/机理过程缺陷的可能性的评价指标;
或利用控制方法找出后续发生的实效模式的可能性的评价指标。
评价等级分为“1”到“10”
级,按严重程度递增。
评价准则见表“3”
表3:
设计分析用探测度(D)评价准则
控测性
评价准则:
由设计控制可控测的可能性
探测度
绝对不肯
疋
设计控制将不能和/或不可能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式,或根本没有设计控制
很极少
设计控制只有很极少的机会能找出潜在原因
/机理及后续的失效模式
极少
设计控制只有极少的机会能够找出潜在原因
很少
设计控制有很少的机会能够找出潜在原因
少
设计控制有较少的机会能找出潜在原因
设计控制有中等机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式
中上
设计控制有中上多的机会能找出潜在原因
多
设计控制有较多的机会能找出潜在原因
很多
设计控制有很多机会能够找出潜在原因
几乎肯定
设计控制几乎肯定能够找出潜在原因/机理及后续的失效模式
5.2.18风险顺序数(RPN):
风险顺序数是严重度(S)、频度(0)和探测度
(D)的乘积。
即:
RPN=S0XD。
RPN取值在“1”到“1000”之间。
对设计中所有担心的事项可以用RPN值来排序。
设计工程师负责计算风险顺序数RPN,输出《产品设计/过程设计风险评估表》。
1当RPN>
120(或依顾客要求)时,应采取改进措施。
2不管风险顺序数是多少,当S>
9时,都要采取改进措施。
3当RPNW120,Sv9时,对RPN从大到小排列,针对前四位采取后续改进措施。
5.2.19建议的措施
当失效模式按RPN值排出先后次序后,应首先对排在最前面的问题和最关键的项目采取纠正措施。
任何建议措施的目的都是为了减少严重度、频度和探测度的数值。
如果对某一特定原因无建议措施,那么就在该栏中填写“无”,予以明
确。
应考虑以下措施。
1为了减小失效发生的可能性,需要修改设计。
2只有修改设计,才能减小严重度数。
3为了增加探测的可能性,需要修改设计。
4积极的纠正措施是制订永久性的改进措施,以及采用统计过程控制(SPC)
方法制订预防缺陷发生的措施。
5.2.20责任及目标完成日期:
填入建议措施的部门和个人,已及预定完成的
日期。
5.2.21采取的措施:
当实施一项措施后,简要记录具体的措施和生效日期。
5222措施结果:
当明确了纠正措施后,估算并记录措施后的严重度、频度和探测度,计算并记录纠正后的RPN值。
如未采取什么纠正措施,将措施后的RPN栏和对应的取值栏目空白即可。
所有纠正后的RPN值都应评审,而且如果有必要考虑进一步的措施,还应重复5.2.19到5.2.21的步骤。
5.2.23跟踪
5.2.23.1技术部应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。
5.2.23.2FMEA是一个动态文件,它不仅应体现最新的设计水平,还应体现最新的有关纠正措施,包括产品正式投产后发生的设计更改和措施。
5.2.24DFMEA的管理
完成的DFMEA有技术部负责归档保管,如须分发、更改和回收按《文件管理程序》规定执行。
5.3PFMEA
5.3.1关键日期:
指初次完成FMEA的日期,该日期的期限在正式生产之前。
5.3.2过程的功能与要求:
指该过程或工序的目的是什么。
5.3.3潜在失效模式:
指不能达到过程功能要求或过程设计意图的问题的表现形式。
5.3.4潜在失效后果:
指该失效模式可能带来的对顾客的影响。
5.3.5严重度(S):
指失效后果的严重程度。
评价准则见表“4”
表4:
PFMEA严重度评价准则
判定准则:
这级别导致当一个潜在失效模式造成了在最终顾客和/或制造/组装工厂的缺陷。
应该随时首先考虑到最终顾客。
如
果在两者都发生缺陷,则采用较冋级的严重度。
(顾客后果)
后果的严重度这级别导致当一个潜在失效模式造成了在最终顾客和/或制造/组装工厂的缺陷。
应该随时首先考虑到最终顾客。
如果在两者都发生缺陷,则采用较高一级的严重度。
(制造/组装后果)
级别
无警告的严重危害
严重级别很咼。
潜在失效模式影响产品安全运行和/或包含不符合政府法规情形。
失效发生时无警告
或,可能危及作业员(机器或组装)而无警告
有警告的严重危害
失效发生时有警告
或,可能危及作业员(机器或组装)但有警告
或,产品可能必须要100%丢弃,或产品/系统要在修理部门花上
多于一小时来加以修理
产品/系统能运行,但性能下降。
顾客非常不满意
或,产品可能必须要筛选,且一部分(至少100%)被丢弃,或产品/系统要在修理部门花上半小时到一小时来加以修理
产品/系统能运行,但舒适性/方便性项目失效。
顾客不满意
或:
可能有一部分(少100%)的产品不经筛选的被丢弃,或产品/系统要在修理部门花上少于半小时来加以修理
产品或系统能运行,但舒适性/方便性
项目运行性能下降
或,100%的产品需要重新加工,或产品/系统要下生产线修理,但不用到修理部门
装配和外观/尖响声和卡塔响声等项目令人不舒服,大多数顾客发现有缺陷
(大于75%)
或,产品可能必须要筛选,没有被丢弃,但一部分(少于100%)需要重新加工
装配和外观/尖响声和卡塔响声等项目令人不舒服,有50%顾客发现有缺陷
或,一部分(少于100%)产品必须要在生产线上的工站外重新加工,而没有被丢弃
装配和完工/尖响声和卡塔响声等项目令人不舒服,很少顾客发现有缺陷(少于25%)
或,一部分(少于100%)产品必须要在生产线的工站上重新加工,而没有被丢弃
或,轻微的对作业或作业员不方便,或没影响
5.3.6失效原因/机理:
指使失效模式发生的原因,这些原因的消除,可以使失效模式得到纠正或控制。
5.3.7频度:
指具体的失效起因/机理使失效模式发生的可能性大小的评估。
评价准则见表“5”。
表5:
过程分析用频度评价准则
很少有关的相似失效
5.5.8现行的过程控制:
现行过程控制是对尽可能阻止失效模式或失效原因/
机理的发生,或者探测将发生的失效模式或失效原因/机理的控制的描述。
这些
控制可以是防错、统计过程控制(SPC)或加工后评价的过程控制。
该控制可在某目标作业进行,也可在后续作业进行
有两种类型的过程控制特性可以考虑:
预防失效起因/机理或失效模式的发生,或减少它们的频度;
探测失效或失效的起因/机理,并引导至纠正措施。
防止不合格品
产生或流入下游工序。
如有可能,优先选用第一种的预防控制方法,让预防控制方法作为过程意图的一部分,因为其将影响到最初的频度;
5.3.9探测度(D):
指零件在离开该制造工序或装配工序之前,找出失效模式和其发生的原因/机理的可能性的大小。
评价准则见表“6”。
表6:
过程分析用探测度(D)评价准则
评价准则
检杳类型
探测度分级方法
A
B
C
几乎不可能
确定绝对无法探测
X
无法探测或没有检杳
很微小
现行控制方法将不可能探测
仅能以间接的或随机检杳来达到控制
微小
现行控制方法只有很少
的机会去探测
仅能以目视检查来达到控制
很小
仅能以双重的目视检查来达到控制
小
现行控制方法可能可以探测
以图表方法(如SPC)来达到控制
在零件离开工位后以计量值
量具来控制,或在零件离开
工位后执行了100%GO/NOGO测定
现行控制方法有好的机会去探测
在后续的作业中来探测错误,或执行了作业准备和首件的测定检查(仅适用发生于作业前准备)
当场探测错误,或以多重的接受准则在后续作业中探测错误,如库存、挑选、设置、验证,不接受缺陷零件
现行控制方法几乎确定可以探测
当场探测错误(有自动停止功能的自动化量具)。
缺陷零件不能通过
现仃控制方法冃疋可以探测
该项目由过程/产品设计了防错法,不会产生缺陷零件
5.3.10风险顺序数RPN:
风险顺序数是S、0、D的综合,采用RPN=SXO
XD的连乘计算方法。
RPN在1〜1000之间,RPN越高,意味着风险越大,对RPN大的失效模式应优先采取纠正措施,以减少风险。
5.4开展PFMEA的时机
PFMEA旨在及早识别出潜在的失效,因此PFMEA应在以下情况下开展:
5.4.1在过程设计概念形成,设计方案初步确定时开始PFMEA;
5.4.2在过程设计的各个重要阶段,对PFMEA进行评审、修改;
5.4.3在设计任务完成(如过程设计文件完成)之时完成PFMEA工作;
5.4.4在进行过程设计修改时对PFMEA进行重新评审和修改。
5.5PFMEA活动的实施
5.5.1技术部组织由负责设计、制造、装配、售后服务、质量及可靠性等方面的各部门的专家组成多方论证小组。
5.5.2多方论证小组根据过程流程图、特殊特性清单、产品技术要求、过程特性参数、制造和装配的要求等和现有的PFMEA资料对过程潜在失效模式及后果进行分析。
5.5.3多方论证小组根据FMEA手册表格编制和确定本组织的PFMEA表格。
5.5.4对PFMEA表格各栏目内容的理解和填写方法参见《潜在失效模式及后果分析》手册。
5.5.5技术部工艺员负责计算风险顺序数RPN,输出《产品设计/过程设计风险评估表》。
5.5.6多方论证小组对RPN按大小次序以及失效模式的严重度采取纠正/预防措施。
5.5.7当严重度S>
9时,必须对设计和/或过程进行修改,以降低S。
经过改进,如Sv9,则将更改纳入到相关文件,否则需进行循环分析(建议进行三次),如S仍大于/等于9,则将其列入《特殊特性清单》。
5.5.8当RPN>
120时,必须采取纠正/预防措施,以降低S、O和D。
经过改进,如RPNW120,认为失效模式的风险可以接受,否则需进行循环分析(建议进行三次),如RPN仍大于120,则将其列入《特殊特性清单》。
5.5.9当RPNW120,Sv9时,根据《产品设计/过程设计风险评估表》中RPN的大小顺序,针对前4位采取后续改进措施。
5.5.10多方论证小组对建议措施的落实情况进行跟踪验证,对PFMEA进行不断的修订和完善。
5.5.11技术部对《过程潜在失效模式及后果分析》表格及建议措施落实情况进行整理归档并保存。
6.相关文件目录
6.1《统计技术与数据分析控制程序》
6.2《潜在失效模式与后果分析》手册
6.3《纠正/预防措施控制程序》
6.4《特殊特性清单》
7.相关记录及保存期
7.1《设计潜在失效模式及后果分析》长期保存
7.2《过程潜在失效模式及后果分析》长期保存
7.3《产品设计/过程设计风险评估表》长期保存
△:
严重不符合项O:
—般不符合项
第项共项
不符合描述
不符合事实的描述:
不\部
符\
16949条款
合计
4.1
不符合
4.2
ISO/TS
16949:
2002
5.1
标准之
条款要求;
或其他管
5.2
5.3
理文件(编号):
之
5.4
5.5
条款要求。
不符合严重程度:
口
5.6
6.1
严重
□一般
□观察项
6.2
6.3
□改进机会
6.4
7.1
7.2
7.4
7.5
7.6
8.1
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.2.4
8.3
8.4
文案大全
8.5
合计
受审核方/代表确认:
日期:
审核员/日期:
审核组长/日期:
产生不合格根本原因分析
纠正措施
宀
完
成
期
限
负责人
纠正措施验证情况
措施实施记录:
有效性:
证人/日
期:
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- 潜在 失效 模式 后果 分析 报告 程序