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货物堆放须牢固、整齐、安全,并不得倒置,垛与垛的间距不小于(30cm);
垛与墙的间距不小于(50cm);
垛与梁的距离不小于(30cm);
垛与柱的间距不小于30cm;
库房内主要通道宽度不小于120cm。
与供暖管道或空调设施的距离不小于30cm。
6.《仓储管理规程》(SMP-MP-01)规定:
产品码放要求:
主要通道产品间隔不少于(120cm);
每批产品垛与垛间隔不少于(30cm;
)垛与墙间距不少于50cm;
垛与柱间距不少于30cm;
玻瓶产品500ml、250ml、100ml分别码放9层、12层、7层;
塑瓶产品500ml、250ml、100ml分别码放8层、12层、9层;
软袋产品500ml、250ml、100ml统一码放8层。
7.《仓储管理规程》(SMP-MP-01)规定:
仓库管理员每次收货或发货,要认真填写(库存货位卡)(附件1、附件2),(收发记录)(附件3、附件4、附件7),做到帐、物、卡相符。
8.《仓储管理规程》(SMP-MP-01)规定:
对近效期三个月的原辅料,应及时报告(仓库主管),以免因过期造成经济损失。
入库满一年的产品,立即报告(仓库主管),及时联系销售部。
9.《仓储管理规程》(SMP-MP-01)规定:
所有的原辅料都应严格按照商品外包装的要求搬运,按照保管员指定货位码放整齐。
产品在库转移时,不能使用(小推车),以防箱子底部损坏。
10.《仓储管理规程》(SMP-MP-01)规定:
货物应设有货位卡,用于标识一个货位一批物料的产品名称、规格、(批号、数量)和来源去向等信息。
11.《仓储管理规程》(SMP-MP-01)规定:
货物的质量状态分为待验、合格、不合格三类,分别采用(黄、绿、红)三种颜色进行区分。
12.《仓储管理规程》(SMP-MP-01)规定:
原辅料和直接接触药品的包材在厂家有效期内,从入库日期起算,每满(一年)需复验一次。
13.《仓储管理规程》(SMP-MP-01)规定:
仓库管理员应每天查库,对接近(复验期)的库存物料提前一周请验。
如发现异常情况,可能影响内在质量时亦应及时申请复验。
14.《仓储管理规程》(SMP-MP-01)规定:
复验后的物料如不合格,应按(《不合格品管理规程》(SMP-MP-07))进行处理。
如合格,可继续发放使用,并在货位卡备注栏注明复验日期。
15.《仓储管理规程》(SMP-MP-01)规定:
每半年由(财务部)组织人员对库存物料、成品进行全面盘点,填写盘存报告单。
若发现盈、亏现象,应查明原因。
如有显著差异,需启动偏差处理程序进行进一步的调查。
如属贮存过程损失,应由经办人书面报财务部审核,由财务总监签字同意后,按实际损耗数量调整帐、卡。
16.《仓储管理规程》(SMP-MP-01)规定:
仓库应(一年)检漏一次,漏雨点及时维修。
库房内电器、电器线路和避雷设施每半年检修一次,仓库每周巡检一次,并填写(《仓库巡检记录》),发现安全隐患及时上报。
17.《仓储管理规程》(SMP-MP-01)规定:
库房内应保持通道畅通,做到及时清理杂物,并留有一定的(安全通道和防火间隔)。
18.《仓储管理规程》(SMP-MP-01)规定:
房库电源应设有(保险),灯具应符合安全要求,禁止使用明火照明;
禁用绝缘不好或包皮破损的电线;
禁止高压线跨越库房。
19.《仓储管理规程》(SMP-MP-01)规定:
仓库保管员离开库房时,认真检查库房内外,尤应注意(水、电、开关),最后关闭门窗。
20.《仓储管理规程》(SMP-MP-01)规定:
仓库内要有(消防设施)并严加管理,消防器材有合格证并定期检验。
仓库保管员接受安全教育和安全防火训练,会使用灭火器材和消防栓。
21.《仓储管理规程》(SMP-MP-01)规定:
储存药品应当按照要求采取(避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠)等措施。
22.《仓储管理规程》(SMP-MP-01)规定:
库区应设“(严禁烟火)”标志,严格遵守公司安全防火制度,动用明火必须办理批准和监护手续。
23.《物料和产品编码管理》(SMP-MP-02)规定:
编码中的第一位代表物品大类,“I”表示成品;
“(A)”表示原辅料;
“(C)”表示包材;
“D”表示(半成品);
“E”表示(原料药)。
24.《印刷包装材料管理规程》(SMP-MP-03)规定:
包材到货后,仓库管理员按照《物料验收和发放管理规程》(SMP-MP-04)进行验收。
并及时开具(请验单),通知QC取样。
25.《印刷包装材料管理规程》(SMP-MP-03)规定:
仓库管理员检查退库标签,确认(不影响)再次使用(如无污染、无破埙、标签无打印批号、生产日期和有效日期),方可接受并清点核对数量,办理退库手续。
26.《物料验收和发放管理规程》(SMP-MP-04)规定:
原料药、包装材料,都要有(厂家的检验报告)。
针对一些特定的物料,如果已经有质量协议,那么其他相关证明也可以接受。
27.《更换外包装管理规程》(SMP-MP-08)规定:
对于退回产品更换包装后,公司电子监管员在药品电子监管系统做新旧监管码替换,并将(新码和旧码)的对应关系发给物流中心。
28.《物料验收和发放管理规程》(SMP-MP-04)规定:
物料到库后,收货人员首先核实送货单是否与采购订单一致,核实信息包括物料名称、(规格、数量、供应商)。
应特别注意供应商是否在批准的供应商清单中;
如为委托生产所用原辅料,确认是否为委托方规定的供应商。
29.《物料验收和发放管理规程》(SMP-MP-04)规定:
检查物料其有效期,如为过期原辅料应拒收,通知生产管理部退货;
如为近效期原辅料,立即报告(仓库主管、生产管理部、质量管理部),以决定是否接收。
30.《物料验收和发放管理规程》(SMP-MP-04)规定:
对于有特殊要求的物料,如温度控制的物料,要检查送货的(运输条件)是否符合要求。
31.《产品入库与发运管理规程》SMP-MP-05规定:
待验品入库过程中,入库工(轻拿轻放)、码放整齐,如有包装不完整、不清洁,印字不清晰等现象,不允许入库,由生产车间重新包装后方可入库。
32.《产品入库与发运管理规程》SMP-MP-05规定:
成品出库应遵循(先进先出,近效期先出),按批号发货的原则。
要考虑客户需求,但须做到所发出的药品的批号相对集中。
33.《产品入库与发运管理规程》SMP-MP-05规定:
负责提货的销售人员和仓库保管员发货时认真核对(产品名称、批号、规格、数量)、产品外包装完好无损,以及是否为准予放行状态,核对无误后,由提货人和发货人在“发货单”上签字。
34.《产品入库与发运管理规程》SMP-MP-05规定:
发货完毕,仓库管理员及时填写成品收发台账和库存货位卡。
收发台账保存至产品有效期(后一年)。
35.《产品入库与发运管理规程》SMP-MP-05规定:
在库产品只有在不影响产品质量、符合相应质量标准(如甘露醇注射液等的在库期间发现部分结晶),且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后,才允许返工处理。
返工应当有(相应记录)。
36.《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第61条规定:
不合格、退货或召回的物料或产品应当(隔离存放)。
我公司《不合格品管理规程》SMP-MP-07规定:
(不合格物料)和产品设立“不合格品区”接收存放;
建立专门的不合格品台帐,便于追溯其来源去向。
37.《不合格品管理规程》SMP-MP-07规定:
退回或召回产品确认为不合格品后,存放(不合格品区)。
38.《不合格品管理规程》SMP-MP-07规定:
对质量管理部判定为不合格的物料、成品,仓库在质量管理部出具的书面通知下发(1小时)内,将其转入不合格品区。
39.《不合格品管理规程》SMP-MP-07规定:
仓库每月整理到效期未处理的(物料和成品),当月内统一转移至不合格品区。
40.《不合格品管理规程》SMP-MP-07规定:
判定为不合格的物料和产品,如需取样,必须得到(质量受权人)的批准。
41.《更换外包装管理规程》(SMP-MP-08)规定:
仓库主管定期根据库存产品具体情况,填写《产品包装材料需求申请单》,经(生产管理部经理)审核后,由质量管理部经理批准。
仓储人员负责领取,原则上根据需要在领取后即更换使用,若需要暂存,应建立使用台账。
42.《不合格品管理规程》SMP-MP-07规定:
试用物料到货后,仓库对试用物料办理入库手续。
填写物料(验收记录、货位卡)等(并注明是试用),并用黄绳围起,严防与其他物料混淆。
43.《药品退货管理规程》SMP-MP-06规定:
退货的分类:
根据退货的原因,一般将退货分为(质量退货、业务退货)和运输退货。
44.《药品退货管理规程》SMP-MP-06规定:
仓管理员接收退货产品前需检查确认退货申请、确认单按规定经过审批,根据《退货申请、确认单》核对实物,出具(《退货入库清单》)。
45.《产品入库与发运管理规程》SMP-MP-05规定:
要求承运单位及运输司机在产品装好后,用干净的雨布把车盖好,不得出现包装箱裸露现象,防止运输途中(受潮、破损)。
46.《物料验收和发放管理规程》(SMP-MP-04)规定:
必要时要对物料外包装进行清洁,除去(灰尘和污物)。
清洁特殊物料的外包装时,要佩戴相关的个人防护工具。
47.《物料验收和发放管理规程》(SMP-MP-04)规定:
物料标签,不得多打印,以免误(贴于其他批号)或其他物料而发生混淆。
48.《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第58条规定:
仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件,并有(通风和照明)设施。
仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求,并进行检查和监控。
49.《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第60条规定:
(接收、发放和发运)区域应当能够保护物料、产品免受外界天气(如雨、雪)的影响。
接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
50.《不合格品管理规程》SMP-MP-07规定:
非仓库工作人员、质量管理人员,其他人未经(部门经理)同意不得进入不合格品区。
二、判断题
1.货物的质量状态分为待验、合格、不合格三类,分别采用黄、红、绿三种颜色进行区分。
(×
)
2.遮光:
系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。
(√)
3.仓库管理员应每天查库,对接近复验期的库存物料提前一月请验。
(×
4.仓库保管员离开库房时,认真检查库房内外,尤应注意水、电、开关,最后关闭门窗。
5.成品出库应遵循先进先出,近效期先出,按批号发货的原则。
6.装车前,保管员检查承运车辆状况,如车厢、车底是否清洁、平整等,否则拒绝发货,并填写承运车辆确认情况;
装车后,保管员与司机确认装车产品外包装情况后填写《双鹤华利产品承运车辆发货确认表》(附件1)(√)
7.质量退货:
外包装质量原因和产品质量原因退货,如:
非运输或人为因素造成纸箱污损和塌陷,非使用不当引起的胶塞内陷、吊环断裂等;
漏液、由于贮存不当造成的质量变化等。
8.不合格品的每个包装盖上“不合格”黄色圆章。
每批物料、产品建立“不合格”状态,货位卡上标明不合格原因。
9.需退回供应商的不合格物料由生产管理部采购联系供应商,在物料被确认不合格之日起3个月内办理退货,避免堆积。
10.退库的标签、说明书下次发放时应优先发放车间使用。
三、简答题。
1.我公司常生产品种中要求阴凉保存的有哪些?
答:
复方氨基酸注射液(17AA-1)、替硝唑氯化钠注射液、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液。
2.公司《退货管理规程》规定的退货原则有哪些?
(一)超过有效期的产品不予退货
(二)产品售出满一年,且为近效期(6个月)产品不予退货
(三)间接客户不予退货
(四)产品售出超过30天不作运输退货处理
3.在满足以下条件的基础上,成品才能发货?
①销售的产品必须是质量管理部已出具“放行”通知的产品。
②产品被适当的保存,在储存期间产品没有受到过不良影响。
③有体系确保每批的产品追溯性,若有需要,可实施有效召回。
④符合与客户签订的质量协议和/或采购质量标准。
⑤过期药品不得发放。
4.仓库管理员在装车时,发现以下情况时产品不得出库?
①药品包装内有异常响动或液体渗漏;
②包装出现受潮、破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等异常情况;
③包装或标签模糊不清或脱落,所示内容与实物不符或扫不上监管码;
5.标签、说明书,有下列情况应销毁?
①凡经检验不合格的;
②废止不用的;
③储存不当霉变、破损、被污染的;
④包装岗位使用过程中被污染、破损的,剩余印有批号、生产日期、有效期的。
⑤印刷版本变更时,以避免混淆,剩余不用的旧版印刷包装材料。
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