AE240电子分析天平验证方案文档格式.docx
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为了加速我企业GMP认证的步伐。
顺利的完成验证工作,特成立
分析天平验证小组,小组成员如下:
组长:
组员:
验证小组的职责:
1、负责起草验证方案、报告,确定再验证周期,报质量保证部审
核,总工程师批准。
2、组织、协调设备部、质量保证部及有关部门对本方案进行实施。
本通知自下发之日起,各有关部门要积极配合验证小组的工作,争取早日圆满完成验证工作。
质量保证部
2001年7月10日
一、概述…………………………………………………………………1
二、验证内容……………………………………………………..…..1
三、职责…………………………………………………………………1
四、安装确认(IQ)……………………………………………….……2
五、运行确认(OQ)………………………………………………………3
六、性能确认(PQ……………………………………………………….4
七、再验证………………………………………………………………4
八、验证结果…………………..……………………………………5
一、概述
1.1设备概述
该设备为瑞士梅特勒公司生产的数显电子天平,它有两个称量范围,一个是0-40g,读数精度为0.01mg;
另一个是0-200g,读数精度是0.1mg。
此天平只通过一个单控制杆,就能对除皮、变换称量范围、天平调整、天平校准、积分时间更改、稳定性监测等功能进行操作,另外还兼做电源开关。
其操作的简便、性能的优越,是试验室不可多得的好设备。
1.2设备情况
仪器名称
仪器编号
规格型号
生产厂商
安装日期
运行日期
检查人:
复核人:
日期:
二、验证内容
本方案主要包括AE240电子分析天平的安装确认(IQ),运行确认(OQ),性能确认(PQ)。
三、职责
3.1验证小组
⑴起草验证方案及验证报告,确定再验证周期,报质量保证部审核、总工程师批准。
⑵组织、协调使用单位对验证方案进行实施。
3.2质量保证部
⑴根据验证对象成立验证小组。
⑵负责验证方案及报告的审核。
⑶负责分析天平再验证周期的确认。
⑷负责发放验证合格证书。
1/7
⑸组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。
⑹负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。
3.3设备部
⑴负责组织设备安装。
⑵负责电子天平的校正。
⑶负责检修方案的制订,建立设备操作、维护保养及清洁规程。
四、安装确认
4.1资料档案
文件资料名称
编号
存放处
备注
仪器使用说明书
维修手册
设备卡
分析天平标准操作规程
分析天平维护保养标准操作规程
清洁记录
维护保养记录
使用记录
校正记录
4.2、技术特性
4.2.1备品备件确认表
品名
生产厂家和型号
数量
2/7
4.2.2一般状况
4.2.2.1仪器其它方面是否符合质量标准?
4.2.2.2仪器的安装是否符合本公司GMP要求?
4.2.3.1安装确认表
仪器编号:
检查项目
标准
检查情况
台面
坚固平稳
强磁场
无
强电场
温度
25oC±
2oC
湿度
<
85%
震动
电源
220V±
10V
接地
良好
腐蚀性气体
仪器其它方面是否符合质量标准
仪器的安装是否符合本公司GMP要求
五、运行确认(OQ)
5.1目的:
确认该仪器达到设计要求。
5.2测试项目的测试方法及认可标准。
3/7
运行确认记录
仪器编号;
测试项目
测试方法
结论
整机上电
打电源开关,按压单控制杆
所有显示均亮数秒:
88888888
然后显示:
0.0000
水平球调整
调整地脚螺丝
再控一次控制杆时,所有显示熄灭
单控制杆
开关(闭)
把控制杆轻轻拉起,显示OFF
量程变换
按下控制杆,显示Yng,放开后快速再按一次
可由40变为200,或由200变为40
天平校准
按控制杆出现“CAL”,放开控制杆,在“100”闪动时,慢慢把校准杆移入
显示“CAL0”,把校准校回原位,显示0.0000
5.3校正
由计量所校正。
检定确认:
检定部门
检定结果
检定证书编号
检定日期
有效期
六、性能确认(PQ)
6.1目的:
使用标准砝码,确认仪器性能符合使用要求。
6.2实验步骤
根据«
分析天平标准操作规程»
(编码:
SOP-JL-xxx)取不同示值的砝码放在天平盘上乘量,记录结果。
4/7
性能确认记录
分析天平编号:
标准砝码示值
电子天平显示值
误差
误差允许值
操作者:
复核者:
七、再验证
在下述情况下对检验仪器进行再验证。
7.1仪器更新或大修。
7.2对检验结果作趋势分析,发现系统性偏差。
7.3对检测条件发和变更的。
7.4使用时间二年进行再验证。
八、验证结果
8.1验证小组负责测试记录,并起草验证报告(附表1),报质量保证部。
8.2质量保证部负责对验证报告进行审核,发放验证合格证书(附表2),确认验证的周期。
8.3验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应报质量保证部审核,总工程师批准。
5/7
附表2:
验证合格证书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
验证方案名称:
验证方案编号:
xxx
该仪器按本方案规定项目进行了验证,验证合格批准使用。
验证报告名称:
AE240电子分析天平验证报告
验证报告编号:
有效期:
二年
批准:
年月日
备注:
1、该仪器适用于在当前验证条件下使用,当使用条件发生变更时,应报质量保证部审核,必要时重新验证。
2、当仪器进行检修时重新进行验证。
3、AE240电子分析天平应在批准的操作、维护保养、清洁规程下进行操作、维护和保养。
6/7
附表1:
AE240电子分析天平验证报告
验证对象
验证目的
参加人
结
果
与
评
价
验证小组:
审
核
质量保证部(QA):
批
准
总工程师:
年月日
质量保证部:
7/7
验证方案修改申请及批准书
验证方案名称
验证方案编号
修改原因及依据
修改内容
修改后
方案
起草人:
审核人(QA):
批准
总工程师:
验证报告编号:
STP-VMR-xxxx
共页
一、AE240电子分析天平验证报告…………………………………………………1
二、仪器基本情况确认记录………………………………………………………2
三、电气检查确认记………………………………………………………………2
四、仪表检查确认记录…………………………………………………………2
五、AE240电子分析天平描述表……………………………………………………3
六、AE240电子分析天平安装确认记录……………………………………………3
七、文件资料确认记录……………………………………………………………4
八、仪器仪表检定确认记录………………………………………………………4
九、AE240电子分析天平运行确认记录……………………………………………5
AE240电子分析天平
确认仪器性能是否符合使用及GMP要求
仪器基本情况确认记录
设备名称
文件资料确认记录
备品备件确认记录
安装确认记录
符合
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