XX实验室电子天平验证方案Word文档格式.docx
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部门
意见
日期
批准
意见:
质量管理负责人:
日期:
备
注
METTLERTOLEDOAL104型电子天平(504522)
确认工作计划安排审批表
确认主体车间(部门):
质量管理部组长:
需配合部门(车间)
配合部门(车间)职责或对其要求
负责人
(小组成员)
负责仪器和设备的调试、维修和保养
计量室
负责仪器的校验
确认工作日程安排:
确认所需的其它支持或要求:
批准人
生产部相关负责人:
质量管理部:
1仪器介绍6
1・1概述6
2确认目的6
3确认依据7
4确认小组成员与职责7
5确认内容7
5.1安装确认7
5丄1目的7
5・1・2确认内容7
5.2运行确认7
5.2.1仪器的主要按键及其功能7
5・3性能确认8
则试仪器仪表8
..8
..9
10
5・3・2仪器偏载误差确认.
5.3.3仪器示值误差确认
5・3・5仪器稳定性确认••…
6确认结论11
7再确认周期11
11
1仪器介绍
1.1概述
本仪器为METTLERTOLEDO仪器(上海)有限公司生产的AL104型电子天平,最大称量值为110g,实际分度值为O.OOOlg,主要用于针剂车间检验半成品所用试剂的称量及检验纯化水、注射用水所用试剂和器皿的称量。
2确认目的
为确认AL104型电子天平性能稳定可靠,测量数据可信,特制定本确认方案。
确认过程应按照本方案规定的步骤和内容进行,如有变动,需对本方案进行变更,报上级部门备案。
页码:
7/12
编码:
3确认依据
JJG1036-2008《电子天平检定规程》
AL/PL/PL-S电子天平系列使用说明书
4确认小组成员与职责
姓名
岗位
职责
QA
5确认内容
5.1安装确认
5.1.1目的
确认所供应的设备整个安装过程是否符合设计规范要求,制定设备的使用SOP,并纳入文件管理系统,确认对操作人员进行操作培训并考核,纳入培训档案。
5.1.2确认内容
5.1.2.1设备部在设备开箱验收后建立设备档案,将设备应有的使用说明书、维护保养记录等技术资料存档保存。
5.1.2.2维修服务:
应有服务单位基本信息。
5.1.2.3安装环境
项目
要求
安装情况
温度
10C〜40°
C
□符合规定□不符合规定
相对湿度
25%〜80%
放置环境
稳定、不受震动影响;
避免太阳直射、气流干扰
确认人:
确认日期:
年月日
复核人:
复核日期:
5.2运行确认
5.2.1仪器的主要按键及其功能
名称
规定标准
测试情况
开/关
让秤盘空载并点击vOn>键,天平进行显示自检,然后天平自动置零;
按住vOff>键不放直到显示屏上出现“OFF”字样,再松开键即关闭。
□符合规定
□不符合规定
校准
让秤盘空载,按住vCal>键不放,直到显示屏上出现“CAL”字样后松开该键,显示屏上即闪烁lOO.OOOOg,将准备好已校准的100g舷码放置在秤盘的中心位置,天平自动进行校准。
当“O.OOOOg”闪烁时,移去祛码,当显示屏上闪现信息“CALdone”,紧接着又出现“O.OOOOg”时,天平校准结束。
5.3性能确认
53.1测试仪器仪表
编号
仪器仪表名称
仪器仪表编号
有效期至
记录人/日期
复核人/日期
5.3.2仪器偏载误差确认
5・3丄1方法:
取100g标准祛码,分别置于秤盘左上1、右上2、右下3、左下4、中央5位置进行称量,记录示值。
53.2.2可接受水平:
修正误差Ec不超过土lmgo
5・3.2・3确认记录:
温度:
湿度:
位置
试验载荷(g)
示值(g)
误差E(mg)
修正误差Ec(mg)
1
100
2
3
4
5
结论:
确认日期:
复核日期:
5.3.3仪器示值误差确认5.3.3.1方法:
取标准祛码置于天平秤盘中央,从零载荷开始,按照下表载荷重量逐渐往上加载,直到天平最大称量,然后逐渐卸载直到零载荷,记录示值。
53.3.2可接受水平:
1当载荷重量为0g<
m<
50g时,误差E应不超过最大允许误差MPE(±
0.5mg);
2当载荷重量为50<
110g时,误差E应不超过最大允许误差MPE(±
lmg)<
>
5.33.3确认记录:
载荷重量(Q
加载示值(Q
加载误差(mg)
卸载示值(g)
卸载误差(mg)
MPE
±
0・5mg
0.001
0.01
0.5mg
0.1
50
lmg
110
53.4仪器重现性确认
5.3.4.1方法:
取lOOg标准舷码,置于天平秤盘中央重复称量10次,记录示值。
5・3.4.2可接受水平:
Emax-Emin^ling
5・3・4.3确认记录:
次数
示值
误差E
6
7
8
9
Emax-Emin=
5.3.5仪器稳定性确认
5・3・5・1方法:
取100g标准祛码,置于天平秤盘中央,放置2min,按照下表时间记录示值。
5・3.5・2可接受水平:
Emax-Emin^lmg
5・3.5・3确认记录:
时间
4s
20s
40s
60s
80s
100s
120s
6确认结论
对确认数据进行分析,确认结论:
□符合规定□不符合规定。
7再确认周期
6.1首次确认后每年进行运行确认和性能确认。
6.2仪器维修后;
变换关键部件;
安放地点变动必须进行再确认。
8人员培训
由确认小组长对参加确认的人员进行本确认方案的培训,确保整个确认过程严格按方案进行。
9偏差处理
在确认过程中,发现任何偏差需按照偏差规程进行相应的调査及处理,并记录。
10评价与建议
对确认结果进行评价,包括以下内容:
内容
结论
确认是否有遗漏
□是□否
确认实施过程中对确认方案有无修改(若有,说明修改原因,依据是否经过批准)
确认记录是否完整
确认试验结果是否符合要求,对偏差的处理是否合理
是否需要进一步补充试验
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- XX 实验室 电子天平 验证 方案