执业药师考试辅导《药事管理与法规》练习1031Word文档下载推荐.docx

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D.有效性

E.方便性

6、药品的基本商品特征是

A.高质量性

B.行业特殊性

C.社会公共性

D.品种多样性

E.生命关联性

7、在法律上具有仲裁性的检验是

A.药品监督检验

B.药品生产检验

C.药品验收检验

D.药品储存检验

8、药品的特殊性之一体现在

A.药品生产、销售、使用消费遵循市场规律

B.属于经济性商品

C.属于竞争性商品

D.消费者低选择性

E.需求平衡性

9、以下不属于药品的是

A.中药材

B.中药饮片

C.抗生素

D.疫苗

E.加入维生素C的食品

10、生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的行为的处罚是

A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

C.处三年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

D.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产

E.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产

二、B

1、A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.省级药品检验所

E.中国药品生物制品检定所

<

1>

、主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位药品检验

2>

、主要负责国家药品标准的制定和修订

3>

、核发《药品生产许可证》

2、A.国家检验

B.进口检验

C.委托检验

D.复核检验

E.抽查检验

、首次在中国销售的药品必须接受

、疫苗、血液制品及用于血源筛查的体外诊断试剂必须接受

3、A.GAP

B.GMP

C.GSP

D.GCP

E.GLP

、《药品生产质量管理规范》简称

、《药品经营质量管理规范》简称

、《药物临床试验质量管理规范》简称

4>

、《药物非临床研究质量管理规范》简称

5>

、《中药材生产质量管理规范》简称

4、A.西药

B.中药

C.处方药

D.国家基本药物

E.基本医疗保险用药

、按“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”原则确定目录的是

、按“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”原则确定目录的是

、特点是整体观、动态观和辨证观

、包括化学药品、抗生素、生化药品、生物制剂等

5、A.药品物理指标

B.药品化学指标

C.生物药剂学指标

D.安全性指标

E.稳定性指标

、药品的三致作用

、药品在规定的储藏条件下保持其物理、化学指标稳定的指标

、药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄指标

、药物相互作用和配伍等指标

6、A.药品的安全性

B.药品的有效性

C.药品的经济性

D.药品的稳定性

E.药品的均一性

、在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求

、按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度

、在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力

、药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求

7、A.抽查性检验

B.注册检验

C.国家检验

D.委托检验

E.进口检验

、审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验

、国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售

8、A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

E.GPP

、药品生产质量管理规范

、药品经营质量管理规范

、药物临床试验质量管理规范

、药物非临床研究质量管理规范

三、X

1、药品质量监督检验的类型包括

A.国家检验

B.省市检验

C.抽查性检验

D.注册检验

E.复验及委托检验

2、药品作为特殊商品的特征有

A.生命关连性

B.高质量性

C.公共福利性

D.高度的专业性

E.品种多样性

3、药品的质量特性包括

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

E.可靠性

4、我国的法定药品标准包括

A.《中药饮片炮制规范》

B.《中华人民共和国药典》

C.《中国医院制剂规范》

D.局颁药品标准

E.企业药品标准

5、药品标准的含义是

A.国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定

B.是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据

C.分为国家标准和地方标准

D.是药品质量的规范

E.是药典

6、完整的药品质量包括

A.药品广告的质量

B.药品的核心质量

C.药学服务的质量

D.直接接触药品的包装材料的质量

E.药品包装、标签、说明书的质量

7、药品质量特性表现为

C.专业性

D.多样性

E.均一性

8、自2007年1月1日起，下列哪些新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行

A.未在国内上市销售的化学原料药及其制剂

B.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂

C.从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂

D.中药注射剂

E.未在国内上市销售的生物制品

9、药品的特殊性包括

A.生命关联性

10、对于国家药品编码的管理，下列说法正确的是

A.药品注册信息发生变更时，国家药品编码本位码保持不变

B.行政相对人有义务配合药品监管部门及时更新国家药品编码相关信息

C.药品批准证明文件被注销时，国家药品编码并不注销

D.药品编码变更、注销后，原有国家药品编码不得再被使用

E.国家药品编码及变更信息在国家局政府网站上统一发布

11、药品本位码的组成包括

A.药品国别码

B.药品类别码

C.药品本体码

D.药品校验码

E.药品分类码

答案部分

1、

【正确答案】：

A

【答案解析】：

【答疑编号100041520】

2、

D

【答疑编号100041517】

3、

E

【答疑编号100041515】

4、

【答疑编号100041512】

5、

C

【答疑编号100041508】

6、

【答疑编号100041506】

7、

【答疑编号100041503】

8、

【答疑编号100041493】

9、

【答疑编号100041490】

10、

B

【答疑编号100041530】

【答疑编号100041631】

、

【答疑编号100041632】

【答疑编号100041633】

【答疑编号100041635】

【答疑编号100041627】

【该题针对“药品质量及其监督检验”知识点进行考核】

【答疑编号100041629】

【答疑编号100041630】

【答疑编号100041618】

【答疑编号100041620】

【答疑编号100041623】

【答疑编号100041624】

【答疑编号100041625】

【答疑编号100041626】

【答疑编号100041610】

【答疑编号100041612】

【答疑编号100041613】

【答疑编号100041614】

【答疑编号100041615】

【答疑编号100041597】

【答疑编号100041599】

【答疑编号100041601】

【答疑编号100041604】

【答疑编号100041608】

【答疑编号100041581】

本组题出自药事管理相关知识。

药品的有效性是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。

故选B；

【答疑编号100041583】

药品的安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。

故选A；

【答疑编号100041586】

药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。

故选D；

【答疑编号100041588】

药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

故选E。

【答疑编号100041592】

【答疑编号100041567】

注册检验是指审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验。

【答疑编号100041571】

国家检验指国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售。

故选C。

【答疑编号100041578】

【答疑编号100041553】

本组题出自药事管理知识，考查的是质量管理规范。

药品生产质量管理规范是GMP，故选C；

【答疑编号100041555】

药品经营质量管理规范是GSP，故选D；

【答疑编号100041559】

药物临床试验质量管理规范是GCP，故选B；

【答疑编号100041562】

药物非临床研究质量管理规范是GLP，故选A。

【答疑编号100041565】

ACDE

【答疑编号100041710】

ABCDE

【答疑编号100041708】

ABCD

【答疑编号100041701】

【答疑编号100041699】

AB

【答疑编号100041697】

ABDE

【答疑编号100041695】

ABE

【答疑编号100041692】

本题出自药事管理相关知识。

自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；

未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂；

中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。

故本题选ABCDE。

【答疑编号100041690】

药品作为特殊商品的特征，主要表现在以下方面：

1.生命关联性；

2.高质量性；

3.公共福利性；

4.高度的专业性；

5.品种多样性。

【答疑编号100041687】

BDE

【答疑编号100041675】

11、

【答疑编号100041672】