药事管理学半期考试B卷Word文档下载推荐.docx
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A.有效率B.专家的形象作证明C.患者的形象作证明
D.与其他药品比较的结果E.药品广告批准文号
14.根据《药品管理法实施条例》,药品价格定价分为(B)
A.政府定价、政府指导价、受作价办法约束的市场调节价、市场调节价四类
B.政府定价、政府指导价、市场调节价三类C.政府指导价、药品经营者自主定价两类
D.政府定价、政府指导价两类E.政府定价、药品经营者自主定价两类
15.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》,接受委托生产药品的药品生产企业,
必须持有与其受托生产的药品相适应的C
A.药品批准文号B.《药品生产卫生许可证》
C.《药品生产质量管理规范》认证证书D.《受托生产药品许可证》
E.《药品生产合格证》
16.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,应当定期发布药品质量公报的是C
A.国务院药品监督管理部门B.省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品检验机构
C.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门
D.设区的市级药品监督管理机构
17.具有医院药学工作特色的职业道德要求是B
A.忠诚事业、献身药学B.精心调剂、耐心解释
C.依法促销、诚信推广D.规范包装、如实宣传E.保护环境、造福人类
18.依照国家对药品标签、说明书管理的要求,药品标签、说明书必须用中文显著标示药品的A
A.通用名称B.商品名称C.别名D.化学名称E.汉语拼音名称
19.依据《执业药师资格制度暂行规定》,执业药师继续教育实行D
A.考核制度B.考试制度C.核准制度D.学分制和登记制度E.注册制度
20.依法实行许可证管理的药事活动不包括A
A.药品研究B.药品生产C.药品批发D.药品零售E.医院制剂
21.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定对药品生产企业生产的新药品种设立的
监测期不超过D
A.1年B.3年C.4年D.5年E.6年
22.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,中药饮片包装必须印有或者贴有A
A.标签B.中药饮片标识C.拉丁文名称D.功能与主治内容E.禁忌内容
23.依据《执业药师资格制度暂行规定》,执业药师注册机构为C
A.国家人事部B.省及地市级(食品)药品监督管理局
C.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局
D.国家食品药品监督管理局E.省、自治区、直辖市人事厅
24.取得本科学历,从事专业工作满( )年才可申请参加执业药师资格考试。
A.一年B.三年C.五年D.七年
25.国家药品标准化管理的法定机构是
A.中国药品生物制品检定所B.国家药典委员会
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心
26.《药品管理法》规定,发运中药材包装上必须附有
A说明书B注册商标C检验报告D质量合格标志
27.负责制定和修订国家药品标准的部门是(A)
A.国家药典委员会B.中国药品生物制品检定所
C.口岸药品检验所D.省级药品检验所
28.《中华人民共和国药典》属于(
A
)
A.国家药品标准
B.地方药品标准
C.中药标准
D.化学药品标准
29.《药品管理法》规定药品检验机构承担(
A.药品生产企业药品质量检验工作
B.药品经营企业药品质量检验工作
C.药品使用单位药品质量检验工作
D.药品审批与监督检查的药品检验工作
30.未在中国境内上市销售的药品是
A新药B处方药C非处方药D国家基本药物
二、多选题
1.药品法对劣药的规定是
A.未标明有效期的B.更改生产批号的C.变质D.国家禁止使用的E.以非药品冒充药品的
2.全国人大常委会修订并通过的《中华人民共和国药品管理法》规定,下列哪些情形必须符合药用要求
A.直接接触药品的包装材料B.直接接触药品的包装容器C.药品的外包装材料、容器D.生产药品所需的原料E.生产药品所需的辅科
3.国家药品监督管理局的职责包括
A.拟订、修订药品管理法律、法规
B.负责药品的战略储备
C.拟订、修订药品法定标准
D.指导执业药师资格考试和注册工作
E.制定医药行业发展规划
4.药品的特殊性包括
A.质量标准严格B.与生命健康相关C.经济性D.专业技术性强E.需求迫切性
5.执业药师资格考试科目为
A.药学专业知识
(一)B.药学专业知识
(二)
C.药事管理与法规D.综合知识与技能
E.药剂学
6.执业药师再次注册必须同时提交
A《执业药师资格证书》B《执业药师注册证.
C《执业药师继续教育登记证书》D健康体检证明E工作考核结果
7.注射用水的储存应采用
A80℃以上保温B65℃以上保温循环C4℃以下存放D8℃以下存放E65℃以上保温
8.工艺用水包括
A自来水B饮用水C纯化水D矿泉水E注射用水
9.不得发布广告的药品
A批准试生产的药品B军队特需药品
C医疗机构配制的制剂D特殊药品E国家药品监督管理部门依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品
10.药品经营企业药品库存须遵循的“六分开”原则包括
A药品与非药品B处方药与非处方药C外用药与其他方法服用的药D有贮藏温度要求的与常温贮存的药品E特殊管理药品与一般药品
三、填空题(每空1分,共10分)
1、全国药品检验的最高技术仲裁机构是中国药品生物制品检定所。
2、SFDA于 2003 年成立。
3.药品标识物包括药品的包装、标签、说明书。
4.100级洁净室(区)不得设置地漏,操作人员不应裸手操作。
5.
四、名词解释(每个3分,共15分)
1.非处方药:
是指由国家药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者自行判断、购买和使用的药品。
2.药师p21
3.药品生产p49
4.药事p1
5.药品标准:
是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。
等过程中所要遵循的处理个人与患者之间、药学人员之间,个人与集体之间以及药学部门与整个社会之间关系的行为准则。
五、简答题(每题5分,共20分)
1.简述《药品管理法》中劣药的定义及按劣药论处的情形?
2.药品质量监督检验的类型有哪些?
1.抽查性检验2.评价性检验3.仲裁性检验4.国家检验
5.委托检验6.复核检验
3.特殊管理的药品包括哪几类?
《药品管理法》规定对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。
4.什么是GMP?
其指导思想和最终目标是什么?
p53
五、案例分析(15分)
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- 管理学 考试