药品质量管理控制程序文件汇编Word格式.docx

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是表示药品、设备、仓储等状态的单、证、卡、牌等。

如：

药品拒收报告单、合格证、库（区）色标管理标志、产品标识等。

（二）文件的形成和审查

1、各部门负责人应负责组织编写或设计本部门管理文件，内容必须根据现行《药品经营质量管理规范》标准。

2、编写过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后具有可行性。

3、文件形成后，交质量管理部门审查，质量管理部门审查的要点与现行《药品经营质量管理规范》标准是否相符；

文件内容的可行性；

文件应简练、确切、易懂、不能有二种以上的解释；

和企业已生效的其它文件没有相悖的含义。

4、经质量管理部门审核后的文件，如需改正，交回原编写人员所属部门的负责人，进行修正，直到符合要求。

（三）文件的批准和生效

1.经修正最后确定的文件，由质量管理部按标准的格式打印，由行政部分别送至执行该文件的有关的部门负责人征求意见后，送经理批准。

2.经理审批后，应在规定的空格内签署姓名和日期，该日期即为文件生效日期。

3.行政部将经理审批的文件打印若干份，交质量管理部，分送于经理及有关部门各一份，收到文件的各部门应在原稿上或发文登记薄上签上姓名及收文日期，原稿由行政部归档。

4.文件收到后，各部门应当立即执行文件有关规定。

5.用于经营管理及质量管理的表格等，如无批准生效，有关部门不得予以复印制，否则财务亦不予报销。

（四）文件的修正与废除

修正为文件的题目不变，不论内容改变多少均称修正；

废除为文件的题目改变，内容不论变与不变，原文件概称废除。

改题后的文件按新文件程序进行审核、批准、生效，由质量管理部将修正的文件之复印件发至有关部门后，同时收回原文件并交行政部予以销毁。

原文件不再在现场出现。

经批准废除的文件应由质量管理部书面通知有关部门，在分发通知的同时，收回废除的文件，使其不得在现场出现。

（五）文件的管理和使用文件

文件管理包括设计、制订、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。

文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。

各种经营记录应按有关规定执行。

文件应有系统编码，公司内部保持一致，以便于识别、控制及追踪，文件编码应符合系统性、准确性；

可追踪性；

稳定性；

相关一致性。

（六）对要填写数据的文件（记录），填写时应注意以下事项：

1、内容真实、记录及时，不得提前记录和回忆记录。

2、字迹清晰、不得用铅笔或圆珠笔填写。

3、不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。

4、表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时，要用“/”表示。

5、品名、生产企业、购进和销售单位等不得简写。

（七）操作者、复核者均应填写姓名盖“姓名”章、不得只写姓或名

（八）填写日期一律横写，并不得简写、如2012年7月1日，不得写成“1/7”或“7/1”

二、药品的进货程序

根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的要求，结合公司药品经营与售后服务制度制订本程序。

一、编制药品购进计划

编制购进计划以药品质量作为重要依据。

采购部编制购进计划，包括年度计划和临时补充计划。

由采购部、销售部、质量管理部对购进计划进行审核。

二、供货企业法定资格、供货药品合法性的审核

1.审核供货单位的法定资格及质量信誉，包括《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》复印件。

GMP、GSP认证证书、税务登记证、组织机构代码证、供货单位开户户名、开户银行及帐号等收集归档。

2.审核所购药品的合法性，购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品，购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号，具有法定质量标准。

3.采购部应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的审核，包括：

供货单位销售人员经法人签名或盖章的委托书、身份证复印件收集归档。

4.购进进口药品应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的通关单或《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件收集归档。

5.购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。

购进生物制品属批签发的收集批签发手续。

三.首营企业、首次经营品种的审核

1.首营企业审核：

应进行包括法定资格和质量保证能力的审核，采购部填写“首营企业审批表”报采购部经理会同质量管理部共同进行审核，除审核、收集有关资料，必要时应实地考察。

经总经理或质量副总经理审核批准后，方可从首营企业进货。

采购部建立首营企业档案。

2.首次经营品种审核：

采购部对首次经营品种应填写“首次经营药品审批表”，采购部签署意见后，报质量管理部审核后，报公司总经理或质量副总经理审核批准，对首次经营品种（包括新规格、新剂型、新包装）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的包装、用途、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。

质量管理部应建立首次经营品种审核档案。

四.签订进货合同

1.购货合同形式：

标准书面合同、非标准书面合同。

如是非标准书面合同，如质量保证协议、文书、传真、电子邮件、电话记录、电报等，购销双方应提前签订质量保证协议，明确质量责任，协议规定有效期。

2、签订进货合同应明确质量条款，购销合同应明确：

药品质量符合质量标准和有关质量要求；

整件药品附产品合格证；

药品包装符合有关规定和货物运输要求；

购入进口药品供应方提供符合规定的证书和文件。

进货应按购货合同中质量条款执行。

五．制定采购订单

1.采购部根据储运部仓库药品库存和客户需要制定购进计划后，需在公司《黄药师》软件内制定采购订单。

2.采购订单内容包括：

供应商、药品通用名、规格、剂型、生产单位、数量、单价等内容。

3.储运部收货员根据采购订单和供应商随货同行单（票）对照到库药品收货。

六.建立购进记录

1.采购部建立购进记录，购进药品应有合法票据，做到票、帐、货相符。

2.购进记录内容：

药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。

购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。

七、关于直调药品的规定：

根据公司的实际情况不做直调药品。

八、进货质量评审

1.公司每年12月底对购进药品进行质量评审1次。

2.评审部门：

质量副总经理、质量管理部、采购部、销售部会同评审。

3.评审依据：

公司质量管理制度、质量信息、药品质量标准等。

4.评审目的：

对所购进药品进行综合评价、对比、分析、为购进提供决策依据。

5.评审目标：

药品质量、供货方质量体系。

6.评审项目：

药品验收合格率、储存稳定性、养护品种合格率、质量投诉、销出退回、质量信誉、监督抽查。

7.评审结果：

具体项目、结论明确。

填写“进货质量评审表”，评审人员签署评审意见后，经总经理审核签署意见后，由采购部、质量管理部分别存档。

九．人员资格认可

从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历并经过培训，经考试合格后才能上岗。

十．药品购进流程图

1.确定供应商

选择供应商→评定供应商→合格供应商→建立合格供应商名录

2.购进流程

编制采购计划→审核采购计划→签订采购合同→制定采购订单→进货

1.首营企业和首营品种

首营企业审核→首营品种审核→编制采购计划→审核采购计划→签订采购合同→进货

药品收货程序

为保证到货药品收货安全，特制定药品的收货程序，收货员及储运部负责人对实施本程序负责。

1.药品到货后，收货员负责核对随货同行与采购订单是否一致。

不一致的应报采购部们核实采购计划。

2.本公司销售退回药品核对销售记录，查看是否为本公司销售药品。

销后退回的冷藏药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货，如不能提供证明及超过温度控制要求，按不合格品处理。

3.检查运输工具、运输方式是否符合药品运输要求，不符合要求的拒收。

4.对药品外观检查，如有雨淋、污染、腐蚀、破损、标识不清等现象通知采购部、质管部处理。

5.冷藏药品应检查运输方式、运输工具或设备是否符合要求，并留存运输过程的温度记录，对不符合温度运输要求的应拒收，并报质管部处理。

6.对到货药品与随货同行进行核对，检查供货单位、生产厂家、药品通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等，随货同行单内容与实物不符的不得收货，并通知采购部进行处理。

7.符合规定的药品移入相适应的待验区域，随货同行单上签字，电脑管理系统（黄药师软件）中确认收货。

三、药品验收程序

根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的要求，结合公司药品验收制度制订本程序。

一、验收是凭采购部提供的到货凭证（随货同行单）和“药品验收入库通知单”或销售部开具的“销后退回通知单”严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并做好验收记录。

二、普通药品验收在待验区验收，在二天内验收完成，冷藏药品在冷库的待验区中进行，随到随验，二类精神药品、含特殊药品复方制剂在专用库房内的待验区内进行，验收后立即存放于规定的库（区）。

一次到货在20件以上时，设临时待验区，货放在相应的合格品库区，挂黄色待验牌，验收完毕后，摘去黄色待验牌，填写“药品验收入库通知单”，交保管员入库。

三、验收时需检查

1、外包装箱应检查：

包装箱封条有无损坏；

包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或外用药品、非处方药、危险品的标识等标记。

验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，化学药品与生物制品说明书应列有以下内容：

品名（通用名、商品名、英文名、汉语拼音、本品主要成分及其化学名称、分子式、分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成分））、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、规格、有效期、贮藏、批准文号、生产厂商（地址、联系电话）。

中药制剂说明书应列有以下内容：

药品名称（品名、汉语拼音）、性状、主要成份、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌症、注意事项、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产厂商（地址、联系电话）。

每一最小销售单元应有标签和说明书。

标签应有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。

对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项；

中药蜜丸蜡壳至少注明品名。

2、验收整件包装应有产品合格证。

合格证的内容一般包括品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、检验依据、检验人员、包装人等内容。

3、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标志和警示说明。

处方药与非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；

非处方药的包装有国家规定的专有标志。

4、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。

5、验收进口药品，应有符合规定的通关单或《进口药品注册证》、《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构原印章。

收集归档。

6、对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收。

验收销后退回药品，还应确认药品售出后没有受到不良因素的影响，并结合储存条件、售出时间等因素对退回药品的质量进行评估。

如有必要，应送药品检验部门检验。

销后退回药品应在退货药品专用存放场所抽样，整件包装完好的按上述原则加倍抽样；

无完整外包装的，抽样至每一最小销售单元。

销后退回的冷藏药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定的储运条件方可收货；

如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格处理。

7、按照药品批号查验同批号的检验报告书：

供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；

供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应保证其合法性和有效性。

属批签发药品应有相关手续。

四、抽样原则：

应按药品的堆码情况随机抽取整件药品，按批号从原包装中抽样，样品应具代表性和均匀性，抽取整件数量：

2件以下包括2件，全部抽取；

2件以上至50件以下包括50件抽取3件；

50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件计。

对外包装破损、污染、渗液或封条损坏的整件药品，应逐件检查。

对抽取的整件药品应开箱抽样，从每件上、中、下的不同位置随机抽取至最小销售单元。

抽取最小销售单元数量：

每整件药品中至少抽取3个最小销售单元；

发现封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等现象时，应加倍抽样。

原料药品，仅检查整件药品，不得开箱；

五、同一验收员不能在同一地方同时展开多个品种（批号）的验收。

必须验收完一个品种（批号），归回原位后，再展开另一个品种（批号）的验收，严防药品的污染及混药事故。

验收时拆封检查后的药品，必须及时还原，尽量保持原貌，并尽快销售，以免引起变质。

外包装及封签完整的原料药品、实施批签发管理的药品、贴有中国药品生物制品检定所封签的药品等，可不开箱检查；

六、验收员打印“药品验收入库通知单”，建立药品电脑验收记录。

验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

验收记录应保持至超过药品有效期一年，但不得少于5年。

七、验收结束后，应将抽取的样品放回原包装，并在包装上标明抽验标志。

验收完成后要及时调整药品质量状态。

验收员在“药品验收入库通知单”写明验收合格结论，签名后，交保管员入库。

八、验收不合格的，包括到货凭证与实物企业名称、批号、有效期至、数量等不符、外包装破损、污染内包装完好等，验收员填写“拒收报告单”，并报质量管理部、采购部、财务部等相关部门，作拒收处理。

属假劣药者封存于不合格药品区，由质量管理部并报药监局处理。

九、验收时，如遇到首次经营品种，进口药品等，必须提供的有关证书不全时，药品暂存待验区，通知供货方补充资料，资料齐备后，重新验收。

否则拒收。

十、对列入国家电子监管《入网药品目录》的药品，应当按规定进行扫码、数据采集，药品入库后，应将药品电子监管码数据及时上传药品监督管理部门。

对未按电子监管码印刷规范的要求印刷或加贴电子监管码的应当予以拒收。

发现监管码信息与药品包装上实际信息不符的，应及时上报当地药品监督管理部门，同时应向供货方进行查询。

药品验收检查细则

1适用范围本规程适于药品的检查及验收。

2检验项目检查方法及判断标准。

2.1片剂的验收

2.1.1外观及包装检查片剂检查外观应完整光洁、色泽均匀、具有适宜的硬度，无吸湿、发霉、破损。

2.1.2检查方法及判断标准、取5-10瓶，自然光下检视。

a.片子应无缺角及碎片，麻片边缘整齐。

b.色泽均匀，不得有花斑、暗斑、黑点等。

c.无裂片、脱壳、掉皮现象。

d.不得有粘连、吸湿、发霉，不得有结晶析出。

e.药片的数量应与标签上标示的数量吻合。

f.封口应严密，无破损。

2.1.3注射剂的验收

2.1.4外观及包装检查：

2.2主要检查色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、澄明度、裂瓶、封口漏气、瓶盖松动及安瓿印字等。

2.2.1检查方法及判断标准：

2.2.2检查方法：

每批取20ml以下样品20~30支或大输液5~10瓶，置自然光下检视。

a.溶液色泽：

溶液应澄清，色泽均匀一致，需作颜色检查的，按质量标准及《中国药典》2005年版（二部）附录IXA“溶液颜色检查法”检查，应符合规定。

b.不得有结晶析出（特殊品种除外）混浊、沉淀及长霉等现象。

c.安瓿应洁净、封头圆整、泡头、弯头、缩头现象总和不得超过5%。

d.焦头不得超过2%。

e.安瓿印字清晰，品名、规格、批号等不得缺项。

f.不得有裂瓶（裂纹）封口漏气及瓶盖松动。

塑料瓶（袋）装注射液封口应严密，不得有漏液现象。

瓶盖松动检查方法：

一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈三角直立，向一边轻扭，瓶盖不得松动）。

3）澄明度检查及判断，按《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。

2.2.3粉针剂的检查验收

1）外观及包装检查：

主要检查色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、焦头、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及玻璃瓶印字等。

冻干型粉针剂：

主要检查色泽、粘瓶、萎缩、溶化等。

（冻干型粉针剂系冷冻干燥呈圆柱状、块状或海绵状结晶性粉末）。

2）检查方法及判断标准：

检查方法：

每批取样品20~30支，置自然亮光处检视。

a.色泽应一致，不得有变色现象。

b.不得有粘瓶（敲击即散不在此列）结块、溶化等现象。

c.焦头及黑点总数不得超过5%。

d.冻干型粉针应质地疏松、色泽均匀，不应有明显萎缩和深化现象。

e.不应有裂瓶、封口漏气、瓶盖松动（瓶盖松动检查法同水针剂）。

f.瓶体应洁净、玻璃透明，无气泡、砂眼等。

g.印字应清晰，品名、规格、批号、效期等不得缺项。

2.2.4油针剂的检查验收

主要检查色泽、混浊、霉菌生长、异臭、酸败、澄明度、装量、冷爆、裂瓶、封口漏油及印字等。

取检品20~30支，置自然光亮处检视。

a.溶液应澄明，色泽一致，需作颜色检查的，应符合规定。

b.不得有混浊、霉菌生长、异臭和酸败等现象。

c.焦头总和不得超过2%。

d.不得有裂瓶及封口漏油等现象。

e.印字检查同水针剂。

2.2.5混悬针剂的验收

主要检查色泽、长霉、异物、裂瓶、印字。

检查方法同水针剂。

判断标准：

a.每支色泽应均匀、无霉变及异物；

b.安瓿应洁净、封头圆整、泡头、弯头、缩头现象总和不得超过5%。

c.焦头不得超过2%。

d.安瓿印字清晰，品名、规格、批号等不得缺项。

e.不得有裂瓶（裂纹）封口漏气及瓶盖松动。

2.3酊剂的验收

2.3.1外观及包装检查主要检查色泽、澄清度、异物、渗漏及包装等。

2.3.2检查方法及判断标准

2.3.3检查方法：

取检品10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步旋转检查。

1）色泽应一致，无明显变色现象。

2）药液应澄清，无结晶析出（中草药提取制剂允许有少量轻微混浊或沉淀）。

3）不应有较大的纤维、木塞屑、块等异物。

4）包装封口应严密，瓶塞、瓶盖应配套，瓶外整洁，瓶签清楚，不得有污物粘瓶。

5）外包装无发霉、变色情况。

2.4栓剂的验收

2.4.1定义：

栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的制剂。

2.4.2外观及包装检查

主要检查外形、色泽、融化、酸败、霉变及包装等。

2.4.3检查方法及判断标准：

取该品一个小包装作为检品，自然光下检视。

1）外形应光滑完整并有适宜的硬度，不得有软化、变形、干裂等现象。

2）色泽应均匀一致。

3）应无明显融化、走油、出汗现象。

4）不得有酸败、霉变现象。

5）每粒的小包装应严密。

2.5胶囊剂的验收

胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、肠溶胶囊剂和速释、缓释与控释胶囊剂，供口服应用。

2.5.1定义：

胶囊剂系指药物或加有辅料（将一定量的药材提取物，药材提取物加药材细粉或辅料）制成粉末或颗粒，充填于空心胶囊或软质囊材中的制剂。

2.5.2外观及包装检查：

主要检查粒结、变形、破裂、漏粉。

检查方法及判断标准：

取10-20粒，自然光下检测。

1）胶囊剂整洁，不得有粘结，变形或破裂漏粉等现象；

2）无异臭，色泽均匀一致；

包装检查：

瓶装封口应严密，不得松动，铝塑、垫合及塑料袋包装，压封应严密，无破损，印字端正清晰。

2.6软膏剂的验收

2.6.1定义：

软膏剂系指药物（药物细粉，药材提取物）与适宜基质混合制成的半固体外用制剂。

常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质，乳剂型基质制成的软膏亦称乳膏剂。

2.6.2外观及包装检查

主要检查色泽、细腻度、粘稠性、异物、异臭、酸败、霉变及包装等。

2.6.3检查方法及判断标准

取检品20支在自然光亮处检视：

1）色泽应一致，不得有变色现象。

2）软膏应均匀、细腻

3）不得有异物，变硬及油水分离等变质现象。

4）不得有异臭、酸败、霉变等现象。

5）封口应严密，不得有漏药现象。

管装软膏，压尾应平正。

2.7眼膏剂的验收

2.7.1定义：

系指药物与适宜的基质制成供眼用的膏状制剂。

2.7.2外观及包装检查

主要检查色泽、颗粒细度、金属性异物、溢漏、装量及包装等。

2.7.3检查方法及判断标准

取检品20支在自然光亮处翻转检视，并取出检体适量涂布于玻璃板上观察：

2）膏体应均匀、细腻。

3）管外应洁净，无砂眼、破裂等现象。

4）封口应严密、压尾应平整，不得有漏药现象。

2.8滴丸剂的验收

2.8.1定义：

滴丸剂系指药材提取物与基质用适宜的方法混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝，而形成的制剂。

2.8.2外观及包装检查

主要检查色泽、吸潮、粘连、异臭、霉变、畸