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第一章药品、药品质量和药品标准
1、药品。
2、关于药品质量的制度。
1、掌握药品定义、质量性质与分类管理
2、掌握关于药品质量的制度
第二章
药品监督管理法律制度
1、执业药师资格制度
2、执业药师继续教育制度
3、法律责任
1、掌握执业药师资格制度、继续教育制度的主要内容。
2、了解法律责任
第三章
药品生产管理法律规定
1、药品生产企业开办的审批
2、药品生产企业的质量管理
3、药品生产监督处理4、法律责任
1、掌握药品生产企业的开办。
2、掌握药品生产质量管理规范的主要内容及认证管理。
3、熟悉药品生产监督的内容
4、了解法律责任
第四章
药品经营管理法律规定
1、药品经营企业开办的审批
2、药品经营质量管理规范
3、药品流通监督管理
4、法律责任
1、掌握药品经营企业的开办。
2、掌握药品经营质量管理规范的主要内容及认证管理。
3、熟悉药品流通监督管理的主要内容
第五章
医疗机构药事管理法律规定
(一)教学内容
1、医疗器械的含义分类
2、管理监督管理机构
3、产品生产注册制度管理法规
4、罚则
(二)教学要求
1、了解医疗器械的含义分类
2、了解监督管理机构
3、熟悉产品生产注册制度管理法规了解违反本条例规定的罚则
第六章
药品管理的法律规定
第一节药品注册管理
1、药品注册管理
2、新药注册管理
3、已有国家药品注册管理
4、进口药品注册管理
5、药品补充申请
6、法律责任
1、掌握药品注册的含义与种类
2、掌握新药、已有国家标准药品和进口药品的审批程序
3、熟悉药品补充申请的事项
☆药品进口管理
1、药品进口备案
2、药品进口检验
3、药品进口监督管理
1、熟悉药品进口备案、检验的规定
2、了解药品进口监督管理
第二节、生物制品管理
1、生物制品的含义与类别
2、生物制品管理
3、血液制品管理
1、了解生物制品的含义与类别
2、熟悉生物制品管理血液制品管理
第三节特殊管理的药品
1、麻醉药品和精神药品管理
2、医疗用毒性药品管理。
3、放射性药品管理
1、掌握麻醉药品和精神药品的管理规定。
2、熟悉医疗用毒性药品和放射性药品的管理规定。
第四节药品分类管理
1、非处方药的遴选
2、处方药与非处方药的分类管理
1、掌握药品分类管理的规定
2、熟悉非处方药的遴选。
第五节假、劣药的法律规定
假、劣药的法律规定
了解假、劣药的法律规定
第六节药品不良反应
1、药品不良反应(ADR)概念
2、药品不良反应管理机构和职责
3、药品不良反应报告程序和要求
4、药品不良反应评价与控制
5、实行药品不良反应报告制度的意义
1、了解药品不良反应(ADR)概念
2、了解药品不良反应管理机构和职责
3、熟悉药品不良反应报告程序和要求
4、了解药品不良反应评价与控制
5、了解实行药品不良反应报告制度的意义
第七节基本医疗保险用药与定点药店管理
1、基本医疗保险用药范围
2、基本医疗保险定点零售药店的管理
1、了解基本医疗保险用药范围
2、了解基本医疗保险定点零售药店的管理
第六章医疗机构药事管理法规
1、医疗机构配制制剂管理
2、医疗机构制剂配制质量管理规范
3、医疗机构药品采购、调配、保管养护管理
4、监督处理
5、违反医疗机构药剂管理的法律责任
1、掌握医疗机构配制制剂管理规定
2、熟悉医疗机构制剂配制质量管理规范
3、熟悉医疗机构药品采购、调配、保管养护管理
4、了解违反医疗机构药剂管理的法律责任
第七章
药品包装、广告、价格管理法规
1、药品包装管理
2、药品标签管理。
3、药品说明书管理
4、药品包装、标签、说明书中的其它规定
1、掌握药品包装、标签和说明书的管理规定。
2、熟悉药品包装、标签、说明书中的其它规定
第二节
药品广告管理
1、药品广告的审批
2、药品广告的管理
1、掌握药品广告审批的管理规定。
2、掌握药品广告管理的规定。
第三节
药品价格管理
(一)教学内容:
1、药品价格的形式
2、药品定价原则
(二)教学要求:
1、熟悉药品价格的形式
2、掌握药品定价原则
第七章
特殊管理药品的法律规定
目标要求:
1、掌握:
麻醉药品和精神药品的管理规定。
2、熟悉:
法律责任
3、了解:
医疗用毒性药品和放射性药品的管理规定。
教学内容:
第八章中药管理法规
1、中药现代化
2、野生药材资源保护管理制度
3、中药品种保护制度
4、中药材生产质量管理规范
1、掌握野生药材资源保护管理的规定。
2、掌握中药品种保护制度的主要内容。
3、了解中药现代化。
第十章保健食品注册管理法规
1、保健食品概述
2、保健食品注册
3、保健食品原辅料、添加剂管理
4、保健食品剂型管理
1、了解保健食品概述
2、掌握保健食品注册
3、掌握保健食品原辅料、添加剂管理
4、了解保健食品剂型管理
第九章
执业药师管理法律规定
(三)掌握:
执业药师资格制度、继续教育制度的主要内容。
(四)熟悉:
法律责任
国外执业药师制度
三、课时分配表
章节与内容
学时
2
第一章
药品、药品质量和药品标准
4
6
8
6
10
第八章
中药管理的法律规定
8
第十章
其他卫生法律制度
2
机动课时
合
计
62
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