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POCT产品应用领域和用途划分
POCT产品不仅应用领域多、用途广泛,与大型检测设备相比还具有如下优势特征:
POCT与大型检测设备特点对比
综上,POCT产品具有以下三个方面的突出特征:
①检测时间:
POCT产品大大缩短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期,检测速度远快于检验科设备;
②检测空间:
POCT产品属于在被检测对象身边的检测,可实现现场检测;
③检测操作者:
POCT操作者可以是非专业检验师,包括被检测对象本人,操作简单,自动化程度高。
2、全球POCT行业发展概况
POCT全球市场规模在2013年为160亿美元,2018年预计达到240亿美元,2013~2018年间保持8%年复合增长率,远高于全球整个体外诊断行业的增长速度,因此POCT行业仍将是未来诊断行业重要的发展方向和趋势。
2013—2018年全球POCT市场规模
单位:
亿美元
数据来源:
Rncos
从全球市场布局来看,由于各地区经济水平、人口基数、医疗卫生条件等
差异加大,全球POCT市场规模存在较大的地区差异。
欧美日等发达国家整体POCT市场发育成熟,几乎占据90%的全球市场份额,其中美国占据全球47%的市场份额位居第一,欧洲、日本分列二、三位,市场份额占比分别为30%、12%8。
中国、巴西、印度等新兴发展中国家近年来随着经济水平的增长、医疗卫生条件的改善,POCT应用进一步推广,这些国家逐渐成为POCT市场潜在的增长空间和全球POCT市场规模扩大的主要动力。
全球POCT市场布局
3、中国POCT行业发展概况
我国POCT行业起步较晚,2004年POCT概念及技术才首次引入中国,2006年我国成立POCT分委员会。
2013年10月国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会发布了《GB/T29790-2013即时检测质量和能力的要求》,将POCT命名为“即时检测”,该标准于2014年2月1日起实施,国家对POCT行业的正式标准仅出台实施5年左右,行业目前整体仍处于发展初期,市场规模不大,医院临床科室渗透率还较低,尤其是在基层及个人用检验设备不多,相对欧美日等发达国家整体市场规模仍然偏小,因此具有较大的市场发展潜力。
2013年我国POCT市场规模仅为4.8亿美元,2018年市场规模预计可达14.3亿美元,年均复合增长率高达24%,其增长速度远高于全球整体水平。
由于我国人口基数大,老龄化现象严重,医疗资源地区发展不均衡,中国必将是POCT潜在的发展市场。
随着我国分级诊断政策落实和医疗改革体制的推进,以及居民健康管理意识的不断提高,未来几年我国POCT行业仍将保持较快速度的增长。
2013~2018年我国POCT市场规模
中国产业信息网
4、POCT主要应用领域市场分析
POCT产品的应用十分广泛,从应用领域来看,POCT产品可应用于临床检验、慢性病监测、应急反恐、灾害医学救援、传染病监测、检验检疫、食品安全、毒品检验等公共卫生领域。
从检测项目来看,主要集中在血糖检测、慢性疾病诊断、传染病检测、毒品药物滥用检测以及妊娠检测等项目。
其中血糖检测类POCT产品发展时间较长,全球发展已进入成熟期。
心血管类等慢性疾病检测、传染病检测、毒品及药物滥用检测市场处于快速成长期,未来市场规模增长潜力巨大。
(1)毒品及药物滥用检测领域
毒品及药物滥用检测类POCT产品主要以定性类产品居多,以金标法进行尿液或唾液检测为主,广泛用于戒毒所、医院、征兵、海关边检和公路交通安全中高危人群普查、特种行业和招工体检的筛查工作。
根据联合国毒品和犯罪问题办公室发布的《2018年世界毒品报告》,全球毒品市场正在逐年扩大,可卡因和鸦片产量达到绝对纪录高点,2016年全球可卡因产量估计为1,410吨,达有史以来的最高水平;
2016年至2017年,全球鸦片产量激增65%,达到10,500吨,是二十一世纪初开始监测全球鸦片产量以来记录的最高估计数;
大麻是2016年消费最广泛的毒品,至少有1.92亿人使用过一次,全球大麻使用者人数继续上升,截至2016年的十年间,全球大麻用量增长了约16%。
此外,海洛因和可卡因等毒品越来越多地与新型精神活性物质和处方药共存,许多来源不明的非医疗用途药物制剂,以及多种药物使用和多种药物贩运,使毒品问题变得空前复杂。
在全球化的毒品市场条件下,毒品扩散到其他许多地区的风险不断提升。
2000年至2015年,全球直接因吸毒导致的死亡增加了60%。
2000年,50岁以上的人占死亡人数的27%,但2015年上升到39%。
在我国,根据《2017年中国毒品形势报告》数据显示,截至2017年底,全国现有吸毒人员255.3万名,虽然吸毒人数比例较欧美和东南亚国家相比较低,但毒品滥用问题总体仍呈蔓延之势,尤其以冰毒、氯胺酮等新型毒品为主。
近年来,全球毒品药物滥用类POCT产品市场规模一直保持稳定增长的趋势,从2011年的4.3亿美元增长到2018年的8.32亿美元。
随着世界毒品市场的扩大以及各种新型毒品的不断出现,吸毒成本降低,吸毒人数逐年增长,未来全球将会加大对毒品药物滥用的监控和打击力度,会极大的带动毒品及药物滥用监控检测POCT产品的市场需求,毒品及药物滥用监控检测POCT产品的市场发展潜力巨大。
2011~2018年全球毒品药物滥用检测类POCT产品市场规模
TriMark
(2)传染病检测
传染病类POCT产品主要是针对各类常见传染病及重大传染病等基层现场筛查、快速检测的产品,主要包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎(甲肝、乙肝、丙肝、戊肝)、疟疾、流感等传染病的快速检测产品和鉴别细菌或病毒感染的C-反应蛋白(CRP)快速定量检测系统。
POCT产品的即时性对全球范围内的传染病的控制以及减少传染病爆发频率和危害都具有非常重要的意义。
传染病是全世界社会公共健康和经济稳定的重要负担。
数百年来,它们一直是导致死亡和残疾的主要原因。
随着经济贸易的全球化,物流频繁,一些传染病被控制的同时,新型传染病逐渐崭露头角,在过去的三十多年中,至少有30种影响人类的新型传染病出现12,其中大多数是人畜共患病,其起源与社会经济,环境和生态因素紧密相关。
同时,由于新型传染病病因具有不确定性且缺乏特异的治疗和预防手段,其对人类造成了不可估量的伤害并给医疗公共卫生机构的防控带来了严峻的挑战。
据报道,全球每年约25%的死亡是由于传染病引起。
近20年,新发传染病已造成数千亿美元的损失,仅2016年寨卡病毒病就导致了35亿美元的经济损失,因此面临全球新发传染病的严峻挑战,各国都加强对传染病的预防和监控力度。
传染病因其传染性、流行性、地域性、季节性等特点,在全球范围引起不同程度的关注。
随着一些重大传染病(比如甲型H1N1流感、SARS等)爆发频率和危害的增加,许多国家都加大了对重大传染病的预防和监控力度,POCT产品已经成为预防和监控传染病的有力工具。
近年来,全球传染病检测类POCT产品市场规模从2011年的6.31亿美元增长到2017年的11.41亿美元,保持持续增长的态势,预计2018年全球传染病检测类POCT产品的市场容量可达12.59亿美元13。
由于季节性等因素,流感等传染病每年在全球不同范围内会有不同程度的爆发,同时随着国际人口频繁流动一些新发传染病仍对世界各国带来严重威胁,传染病检测类POCT产品的需求将持续存在并保持稳定增长。
POCT产品因其操作便利、成本较低等优势将被持续广泛用于传染病预防和筛查的工作中,未来市场前景广阔。
2011~2018年全球传染病检测类POCT产品市场规模
(3)妊娠检测类
妊娠类POCT产品主要用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测,妊娠类POCT产品主要是用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测,包括人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测,促黄体激素(LH)检测和促卵泡激素(FSH)检测。
2011年全球妊娠类POCT产品消费总额为3.68亿美元,预计2018年达到4.78亿美元。
在国内市场方面,据国家统计局公布的数据,2017年我国全年出生人口为1,723万,随着国家生育政策的逐渐调整放开,受二胎政策影响,国内妊娠检测产品的增长空间巨大。
(4)肿瘤检测
肿瘤检测的POCT产品主要为肿瘤标志物(TumorMarker,TM)的检测,肿瘤标志物的检测在肿瘤的研究和临床实践中,早期发现、早期诊断、早期治疗是关键。
肿瘤标志物在肿瘤普查、诊断、判断预后和转归、评价治疗疗效和高危人群随访观察等方面都具有较大的实用价值。
自80年代以来,随着应用B淋巴细胞杂交瘤制备肿瘤单克隆技术的不断成熟,出现了大量的抗肿瘤的单克隆抗体,并与同时出现且日新月异的免疫学检测技术相结合,发展了众多的肿瘤标志物检测项目并不断地应用于临床,已成为肿瘤患者的一个重要检查指标。
常见的肿瘤标志物检测为甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、前列腺特异性抗原(PSA)检测等。
肿瘤是慢性病中最为严重的疾病,是三大高致死率疾病之一。
根据世界卫生组织(WHO)下属国际癌症研究机构(IARC)发布的数据显示,2018年全球新增1810万例癌症病例,死亡人数达960万,全球癌症病例不断增加。
其中,亚洲癌症死亡病例达547.7万例,全球占比57.30%,2018年全球几乎一半的新发癌症病例及超过一半的癌症死亡病例都发生在亚洲,其中许多国家的癌症患者得到及时诊断及治疗的渠道有限。
从患者规模来看,未来肿瘤标志物检测市场巨大。
在我国,癌症发病率也呈现不断上升趋势。
根据国家癌症中心发布的2018年中国最新癌症数据显示,我国每年新发癌症病例达429万,也就是说,全国每天约1万人确诊癌症,相当于平均每分钟就有7个人得了癌症,我国癌症患病率处于国际中等偏上水平。
在人口老龄化加速、肿瘤发病率不断提高以及早期肿瘤筛查诊断普及率不断提升的背景下,我国肿瘤标志物检测市场未来有4倍以上的成长空间。
(5)心脏标志物检测
心脏标志物POCT产品主要用于常见心血管疾病(心梗、心衰等)的快速定量或定性检测筛查,通过对多种心脏标志物检测,可快速判断出相应病种的分型,从而实现快速对症治疗。
心脏标志物正常情况下主要或仅存在于心脏中,但在异常情况下由心脏大量释放到血液中,因此血液中检测到的心脏标志物可以敏感特异地反映心肌损伤及其严重程度,使患者得到及时救治。
常见的心脏标志物POCT产品包括心肌损伤标志物(心肌肌钙蛋白、肌红蛋白、CK-MB)、心脏衰竭标志物(BNP、NT-proNBP)、血小板功能与凝血机制(D-二聚体)等快速检测试剂。
在全球范围内,心血管疾病已经成为造成死亡的最主要原因。
根据世界卫生组织(WHO)统计的数据,2015年大约1770万人死于心血管疾病,占全球死亡总数的31%,其中80%以上的心血管疾病死亡发生在低收入和中等收入国家。
预计2030年将约有2360万人将死于心血管疾病。
在我国,根据《中国心血管报告2017》统计数据,我国目前心血管病患者有2.9亿,从2015年开始心血管病死亡率仍居首位,高于肿瘤及其他疾病,心衰患者发病年龄也在逐年降低,心血管疾病俨然已对人类生命和健康造成了严重的威胁。
由于心血管疾病具有死亡危险性高和急救时效性强等特点,如急性心肌梗死的急救及治疗时间与疗效紧密相关,早期诊断十分重要。
因此,POCT产品在心血管疾病领域中的快速诊断优势明显,市场规模得以持续快速增长。
从全球市场规模来看,2011年心脏标志物检测POCT产品的全球市场容量约为12.4亿美元,预计到2018年可达28.7亿美元,近几年增速达到20%以上,是全球POCT增长最快的细分领域。
因此可见,这一细分领域市场潜能较大,未来市场容量会稳步增加。
全球心脏标志物POCT产品市场份额
Trimark
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