震荡筛粉机报告Word文档格式.docx
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孙亚东
山东罗欣药业股份有限公司
目录
1.概述
2.验证目的
3.验证范围
4.验证小组成员及职责
5、文件资料审查与人员培训
6.验证用仪器仪表的校验
7、验证内容
8、验证过程注意事项及偏差处理
9、风险再评估结果
10、验证结果评定与结论
11、验证周期
12、参考资料
13、附表目录
201年月日至201年月日,验证小组根据批准的1606LZS-515系列振动筛粉机设备验证方案(编号:
),对LZS-515系列振动筛粉机设备进行验证,达到了预期效果,现将验证过程进行总结。
2.1确认本设备及其安装系依据本厂及制造厂所定的标准执行。
2.2确认本设备的操作与设备当初设计的要求完全一致。
2.3确认设备运行参数符合设计要求。
本方案适用于1606LZS-515系列振动筛粉机设备验证。
此验证为前验证,验证范围为设计确认、安装确认、运行确认。
4.1验证小组成员及职责
部门及职务
姓名
职责
负责验证方案的制订、组织验证实施并编制验证报告。
验证小组组长,对该项验证负责。
设备分线经理
验证小组副组长,负责验证方案的起草,负责验证过程中设备的各项确认。
负责相关的验证工作及验证报告的填写。
设备操作人员
王彦峰李广敬张洪伟
负责验证过程中设备的相关操作
质量保证部
负责相关测试工作及监督工作
负责验证方案和报告的审核工作。
5.1文件资料审查
对验证相关文件资料进行审查,资料确认记录填入表1《文件资料审查表》:
表1:
文件资料审查表
序号
资料名称
文件确认结果
确认人
确认时间
1
《LZS-515系列振动筛粉机购置申请表》
有□无□
2
《LZS-515系列振动筛粉机设备开箱验收单》
3
《LZS-515系列振动筛粉机设备安装验收单》
4
《LZS-515系列振动筛粉机安装调试验收单》
5
《LZS-515系列振动筛粉机设备合格证书》
6
《LZS-515系列振动筛粉机设备使用说明书》
7
《LZS-515系列振动筛粉机购买使用说明书》
复核人
复核时间
结果评价:
验证相关文件资料齐全,能满足验证要求。
评价人:
日期:
5.2人员培训
验证前对验证相关人员进行了验证方案、相关文件的培训学习,培训考核结果填入表2《人员培训结果汇总表》:
人员培训结果汇总表
培训内容
授课人员
课时
参加培训人员
考核结果
《LZS-515系列振动筛粉机验证方案》
确认结果
□通过□不通过
参与验证人员培训到位,能基本掌握相关的验证知识,能满足验证要求。
6、验证用仪器仪表的校验
确认所配置的仪器仪表符合设计要求,布置合理,验证所有测试和监控用仪器、仪表均应检定合格、贴有合格标识且在有效期内,验证用仪器、仪表校验结果填入表3《验证用仪器、仪表校验确认表》:
验证用仪器、仪表校验确认表
仪器名称
规格型号
编号
确认日期
万用表
MS8261
声级计
HS5633
通过对检测仪器、仪表、器具的校验情况进行确认结果显示检测仪器、仪表、器具均经校验合格、准确可靠,并均在有效期内,能为验证提供准确的检测数据,能保证验证结果的准确性。
按照方案要求对LZS-515系列振动筛粉机的设计确认、安装确认和运行确认方面进行验证。
要求在前一步验证完成并合格后,方可进行下一步的验证。
7.1设计确认
按照方案要求对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认,目的是证实LZS-515系列振动筛粉机规格符合要求、设备技术资料齐全、验收合格,安装条件及安装过程符合设计规范要求。
7.1.1设计确认确认项目及内容检查结果填入表4《技术参数确认项目检查结果表》
技术参数确认项目检查结果表
型号
生产能力
振动频率
过筛目数
功率
外形尺寸
重量
根据不同的的物料和目
ZS-515
60~1350kg
930次/分
12~200目
0.4kg
1050×
700×
1200
150kg
通过对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认,证实了LZS-515系列振动筛粉机规格符合要求、设备技术资料齐全、验收合格,安装条件及安装过程符合设计规范要求。
7.2运行确认
按照厂商提供的使用说明书及LZS-515系列振动筛粉机操作规程的步骤检查和测试设备,运行技术参数应进行重复足够的次数以确保LZS-515系列振动筛粉机达到设计技术参数,符合制粒的要求。
7.2.1运行前检查
运行前检查项目的检查结果填入表5《安装确认项目检查结果表》
安装确认项目检查结果表
确认项目
确认内容及标准
确认方法
安装区域
LZS-515系列振动筛粉机一台,安装于D级洁净区,房间编号D15。
目测
主机生产维修空间
主机离墙距离≥0.7m,
车间高度高于主机2.2m,
对照相关图纸材料检查,圈尺校验
车间地面要求
应有1/100地面排水坡度
对照相关图纸材料检查,0.5M水平尺校验
电压
380(1±
10%)V
Ⅰ级电压表测量
安全保护接地
符合GB/T5226.1-2002
产品检测报告
整机
表面平整光滑、外观无损伤。
控制系统
符合电气、气动原理图。
通过对安装确认项目检查的确认,确保了LZS-515系列振动筛粉机运行前各项目符合要求。
7.2.2运行项目确认
7.2.2.1设备控制程序检查结果填入表6《设备控制程序确认表》:
设备控制程序确认表
序号
确认方法及标准
各阶段控制按钮手动动作正确
手动调试各个控制按钮查看其准确性,确定按钮能够有效控制各个操作。
操作面板显示项目的准确
开机运行,检查各显示项目,确定控制面板所显示的项目准确无误
通过对设备控制程序的确认,确保了LZS-515系列振动筛粉机控制程序正常符合要求。
7.2.2.2设备安全性能检查结果填入表7《设备安全性能检查表》。
设备安全性能检查表
安全性能确认项目
电器安装及标示
目测,能够明显、准确表示出机器安装及危险部位。
通过对设备安全性能检查的确认,确保了LZS-515系列振动筛粉机设备安全性能符合要求。
7.2.3设备各项技术指标确认
7.2.3.1噪声技术指标填入表8《噪声技术指标确认表》
噪声技术指标确认表
确认项目及要求
结果
主机空载噪声≤75dB(A)
声级计按HS5633的
规定进行测试
系统运转平稳
开车、停车无错误信号
通过对设备噪音的确认,确保了LZS-515系列振动筛粉机噪音符合要求。
在验证实施过程中严格执行验证方案,验证实施过程未出现偏差。
确认人:
按风险消减措施验证后,风险点再评估结果填入表9《风险点再评估表》:
风险点再评估
风险单元
风险点、危害
存在的风险评估
起始RPN
验证侧重点、风险消减措施
消减后评估
RPN
S
P
D
系统运行噪声
风险点:
主机空载噪声≥75dB(A),系统运转不平稳。
危害:
影响设备的使用寿命及设备操作人员的身体健康。
42
通过技术指标确认主机空载噪声≤75dB(A),系统运转平稳,以保证设备的使用寿命及设备操作人员的身体健康。
各项RPN值均小于30,风险可接受。
收集各项验证、试验结果记录,根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序,报验证小组。
验证小组对验证结果进行综合评审,做出验证结论及评价(附表1),验证委员会签发验证证书(附表2),确认LZS-515系列振动筛粉机日常监测程序及验证周期。
对验证结果的评审应包括:
1.验证试验是否有遗漏;
2.验证实施过程中对验证方案有无修改?
修改原因、依据以及是否经过批准;
3.验证记录是否完整;
4.验证试验结果是否符合标准要求?
偏差及对偏差的说明是否合理?
是否需要进一步补充验证。
验证小组会签字:
结论:
验证小组组长:
在发生下列情形之一时,须进行系统再验证:
1、系统操作SOP作重大修改;
2、系统设施有重大变更;
3、更换新的产品对系统有新的要求时;
4、系统出现其它事项经评估有再验证的必要时。
《中华人民共和国药典》2010年版二部
《药品生产验证指南》(2003年版)
《药品生产质量管理规范实施指南》(2010年版)
《药品生产质量管理规范》(2010年版修订)
《验证总计划》
《验证管理规程》
13、附表目录:
附表1:
《验证结论及评价报告》
附表2:
《验证证书》
验证结论及评价报告
根据验证方案,验证小组对1605LZS-515系列振动筛粉机进行了验证,此次验证为前验证,主要进行了设计、安装、运行的检查与确认,各项验证结果如下:
本次验证,文件资料齐全;
参加本次验证的人员培训到位,能够掌握相关验证知识,满足验证要求;
验证用检测仪器、设备仪表均在校验器内。
主要对设备的安装、运行进行了确认。
对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认,证实了LZS-515系列振动筛粉机符合要求、设备技术资料齐全、验收合格,安装条件及安装过程符合设计规范要求。
运行控制程序起动、停止控制正常;
设备安全性能防护罩安装正确;
经测试设备空载噪音44DB。
该验证实施过程中,严格执行验证方案,对验证过程中的偏差处理合理有效。
验证后风险再评估结果各项RPN值均小于30,各风险点均被有效的消减,验证过程中没有验证遗漏项目,验证记录完整。
整个验证结果有效,达到验证目的的要求。
经过该验证,结果显示1605的LZS-515系列振动筛粉机能够满足固体剂型生产的需要。
报告人:
日期:
附件2:
验证证书
验证方案名称:
验证方案编号:
验证报告名称:
验证报告编号:
验证有效期:
该验证按照批准的方案进行,各项验证结果符合标准要求
是□否□
验证委员会主任:
年月日
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