眼镜店医疗器械质量治理制度Word文档格式.docx
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3.不购进伪劣产品。
4.对采购的产品负有质量责任
(五)、查验员
1.对购进产品一概按规定进行逐批查验。
2.发觉不合格产品不得入库和销售。
3.对所经营的产品负有质量责任,验收记录要签字,按规定保留。
(六)、仓库保管员
1.做好库存产品的保管养护工作。
2.对库存产品按期进行质量抽检,作好温、湿度记录。
3.发觉库存产品有异样转变时应及时通知有关部门和领导,并采取有效方法。
4.严格履行商品入、出库手续。
5.对库存产品负有质量责任。
四、质量否决制度
(一)、不合格商品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定。
(二)、验收时发觉不合格产品,应将该商品移入封存在红区内,填写不合格商品记录表,并及时通知进货部门及有关人员退货。
(三)、当发觉不合格产品已经出售时应当即汇报有关部门和领导,想方设法追回并做好详细记录。
(四)、不合格商品需要报损时,应由质管部门、仓储部门别离填写库存商品报损意见表,报领导审查批准后由质量治理部门监督销毁,销毁的商品应记录备案。
五、业务经营审核制度
所有的医疗器械产品,必需要通过质量评审方可进入经营销售环节。
(一)、该医疗器械是不是具有国家颁发的《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》
(二)、是不是具有国家颁发的生产批准文号
(三)、是不是具有国家质检合格证
(四)供给商是不是具有医疗器械经营资质
(五)所有生产商和供给商,都必需提供营业执照,组织机构代码证,税务记录证,医疗器械生产经营许可证
凡是不符合要求的,一概不得采购和销售。
同时,本店自身也须常常自查各项医疗器械经营活动是不是在国家相关法规规定范围内。
六、首营品种的质量审核制度
(一)、目的:
为了保证新开发医疗器械品种的合法性,增强对首营品种的质量审核工作,特制定本制度。
(二)、首营品种是指公司向医疗器械生产企业第一次购进的医疗器械。
(三)、首营品种审核的项目有:
1、《医疗器械产品注册证》、产品合格证明和其他附件;
2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准;
3、医疗器械的说明书、标签、包装是不是符合国家食物药品监督治理局《医疗器械说明书、标签和包装标识治理规定》;
4、医疗器械的性能、用途及贮存条件;
5、样品同批号的查验报告书;
6、质量认证情形;
(四)、首营品种由经营部索取相关资料,并填写首营品种审批表,交质量治理部审核。
(五)、质量治理部审核合格,签署审核意见,报质量副总领导批准后方可购进。
(六)、质量治理部对首营品种成立档案,及时搜集相关质量信息,对证量不稳固的品种应向经营部提出否决意见,停止进货和销售;
对证量稳固,适应市场需要且超过六个月试销期的品种,经进货质量评审会议讨论通过,转为常规经营品种,其档案资料归入质量档案。
七、质量验收、保管及出库复核制度
(一)、质量验收制度
1、目的:
为保证入库医疗器械的合法性及质量,特制定本制度。
2、验收组织:
公司设立直属质量治理部的验收组。
验收人员必需具有高中以上文化程度,了解各类医疗器械的验收标准,按验收程序进行操作。
3、验收必需在规定的验收区内进行。
4、验收时限:
常温贮存的医疗器械须在该工作日内验收完毕;
阴凉贮存的医疗器械随到随验收。
5、验收依据:
供货合同及约定的质量条款。
6、验收原那么:
按产品批号逐批验收,不得遗漏。
7、验收抽样:
(1)、比例:
每批50件之内(含)抽2件;
50件以上,每增加50件增抽1件;
不足50件以50件计;
(2)、代表性:
抽样须具代表性,即在上、中、下三个部位各抽3个小包装;
(3)、标志:
抽样的外包装上应贴有“验收”标志。
8、拼箱品种必需逐品种、逐批号进行验收。
9、验收项目:
(1)、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符;
(2)、包装中应有产品合格证;
(3)、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损;
(4)、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容:
(一)品名、型号、规格;
(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
(三)医疗器械注册证书编号;
(四)产品标准编号;
(五)产品生产日期或批(编)号;
(六)电源连接条件、输入功率;
(七)限期利用的产品,应当标明有效期限;
(八)依据产品特性应当标注的图形、符号和其他相关内容。
(5)、验收一次性无菌医疗器械,必需对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量治理部门原印章的查验报告进行验证。
(6)、入口医疗器械,必需由供货方提供加盖质量治理部门原印章的《入口医疗器械注册证》,并有中文说明书;
(7)、医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状,包括色泽、发霉异物、包装破损等。
10、销后退回的医疗器械产品,应开箱检查,查对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等,确认无误后,方可办理入库验收手续。
11、验收进程中发觉与合同不符或验收不合格的医疗器械,填写拒收报告单报质量治理部审批予以拒收,并做好购进退出记录。
12、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。
验收记录应笔迹端正清楚,不得有空格或缺项。
验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。
13、验收记录保留至超过医疗器械产品有效期一年,但很多于三年。
永久性植入产品的有效证件保留期限为永久。
(二)、保管制度
为保证在库贮存医疗器械产品的质量,特制定本制度。
2、医疗器械产品入库后,按各类产品对贮存的要求不同合理安排贮存区域。
3、药品贮存实行色标治理。
其统一标准是:
待验库(区)、退货库为黄色;
合格品库、待运库(区)为绿色;
不合格药品库为红色。
4、搬运和堆垛要严格依照医疗器械产品外包装图示的要求,标准操作。
怕压医疗器械产品操纵堆放高度。
5、医疗器械产品堆垛要留有必然距离。
医疗器械产品与墙、柱、屋顶(房梁)、设施设备的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。
6、医疗器械产品应分类相对集中寄存,按批号及有效期远近依次、分开堆码。
7、妥帖保管无菌器械,一次性无菌医疗器械应当依照无菌器械寄存要求,并与其他医疗器械分区贮存。
8、保管员必需凭验收员签字的入库交接单入库。
9、医疗器械入库时,必需认真查对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等。
对货与单不符或质量异样的产品拒绝入库,并及时退返给验收组。
10、保管员查对无误后,应在入库交接单上签字。
11、保管员凭销售发票发货,严禁无票发货和白条发货。
发货时,查对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等内容。
发货完毕,交复核员复核。
12、发货时如发觉以下情形保管员有权拒绝发货,并通知养护组处置:
(1)、外观性状发生转变,包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等。
(2)、一次性无菌医疗器械小包装显现破损。
(3)、包装标识模糊不清或脱落;
(4)、产品已超过有效期。
13、每一个月下旬对有效期在6个月内的医疗器械填写近效期商品催销表,报经营部、质量治理部各一份。
14、库存药品要进行月对季盘,做到账货相符。
15、贮存中发觉医疗器械质量问题应及时通知养护员进行处置。
16、认真做好仓库的卫生工作,天天下班之前清理仓库的杂物。
做好防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠和防鸟工作。
(三)、出库复核制度
一、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原那么,并做好按批号发货。
二、医疗器械出库必需有出库凭证,无出库凭证禁止发货。
3、保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。
4、商品出库复核完毕,要按出库凭证和上站单对商品一一查对,包括到站、收货单位、品名,数量、规格、批号等确认无误后,在出库凭证或上站单上签字,以备核查。
五、凡不合格产品一概不准出库销售。
八、效期商品、特殊治理器械和珍贵器械治理制度
一、本企业规定产品近效期:
距产品有效期截止日期不足6个月产品。
二、有效期不到6个月的产品不得购进,不得验收入库,必要时必需征得业务部门同意。
3、仓库对有效期产品应分类,相对集中寄存,出库应做到先产先出、近期先出,按批号发货的原那么。
4、有效期产品过时失效不得销售,应填不合格品报表,由质管部按“不合格产品确认处置程序”处置。
五、配送中心对近效期产品必需按月填报催销表,业务部门接到“近效期产品催销表”后,应及时组织力量进行促销,或联系退货,以幸免过时失效造成经济损失。
九、不合格商品治理及退货商品治理制度
1、目的:
为增强不合格医疗器械的治理,避免不合格医疗器械流向社会,保证医疗器械质量,特制订本制度。
2、不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包装不合格,如产生破损、污染、生锈、变质、过时等现象。
3、不合格医疗器械的确认和处置:
(1)、来货验收中发觉的不合格品,由验收员填写拒收单,经质量治理部确认,移入不合格品库;
(2)、在库保管、养护和出库复核进程中发觉的不合格品,由养护员填写质量复检单,经质量治理部确认,移入不合格品库;
(3)、销后退回发觉的不合格品,由验收员填写复检单,经质量治理部确认,移入不合格品库;
(4)、各级药监部门抽检或通报不合格品,由质量治理部签发通知,移入不合格品库;
4、不合格医疗器械设专库专人保管,并做好记录。
记录内容包括:
供货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、不合格缘故等。
5、不合格医疗器械报损:
由保管员填写“报损单”,经质量治理部审核,报总领导批准后报损。
6、需销毁的不合格医疗器械,由质量治理部会同储运、经营部负责人组织、监督销毁,并做好销毁记录。
销毁记录保留三年。
十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的治理制度
(一)、质量事故报告制度
一、凡是医疗器械在利用进程中发生重大人身损害或重大责任事故时,应在24小时内报本地药品监督治理局及有关部门,并采取有效方法,避免质量事故的蔓延。
二、质量事故发生后,应当即组织专人查实情形,分析缘故,提出解决方法,制定改良方法,并将结果上报本地药品监督治理局及有关部门。
坚持三不放过原那么,即:
事故缘故不查清不放过;
事故责任者和全部员工没受到教育不放过;
没有防范方法不放过。
(二)、质量查询和质量投诉的治理制度
一、企业员工要正确树立为用户效劳,保护用户利益的观念,文明做生意,做好用户访问工作,重视用户对企业产品质量和工作质量的评判及意见。
二、负责用户访问工作的要紧部门为:
质管部和业务部。
3、访问对象,与本企业有直接业务关系的客户。
4、访问工作要依照不同地域和用户情形,采纳多种形式进行调研。
五、各有关部门要将用户访问工作列入工作打算,落实负责人员,确信具体方案和方法,按期检查工作进度,保证有效实施。
六、各经营部门还应按期同客户交流质量信息,及时了解客户对产品质量和工作质量的评判。
7、做好访问记录,及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门,落实整改方法,并将整改情形回答被访问客户。
八、各部门要认真做好用户访问和积存资料的工作,成立完善的用户访问档案,不断提高效劳质量。
九、效劳质量查询和投诉的治理部门为人力资源部,商品质量的查询和投诉的治理部门为质量治理部,责任部门是各部门。
10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实方法,能当即给予回答的不要拖到第二天。
消费者反映商品质量问题的意见必需认真处置,查明缘故,一样情形下,一周内必需给予回答。
1一、各部门应备有顾客意见簿或意见箱,注意搜集顾客对效劳、商品质量等方面的意见,并做好记录。
1二、质量查询和投诉时搜集的意见,涉及到的部门必需认真做益处置记录,研究改良方法,提高效劳水平。
13、对证量查询和投诉中的责任部门和责任人,一经查实,按企业有关规定从严处置。
十一、不良事件监测及再评判相关制度
一、医疗器械不良反映事件指获准上市的合格的医疗器械在正常利用的情形下发生的致使或可能致使人体损害的任何与医疗器械预期利用成效无关的有害事件,按国家规定执行报告制度。
二、认真执行国家食物药品质量监督治理局制定的《医疗器械不良事件监测治理方法》,遇患者利用所经销医疗器械产品有不良反映事件时应及时记录,按规定认真如实反映上报。
3、经办人员及质检部门应踊跃和谐生产厂家和有关部门对此问题进行处置,减小损失范围,爱惜患者利益。
4、不良反映报告要实事求是,切忌弄虚作假,隐瞒实情及有关资料。
五、增强商品售前、售后效劳,按国家和地址药监局审批同意的“产品利用说明书”的内容介绍产品利用的注意事项减少不良反映事件的发生。
六、踊跃宣传预防不良反映知识,提高自我爱惜意识。
7、按期对医疗器械不良事件进行统计和总结,然后经质量领导小组综合评判,查看该医疗器械的不良事故报告率是不是在国家规定的正常范围内,做出是不是继续销售该类医疗器械的结论。
十二、医疗器械召回相关制度
一、为增强对医疗器械的监督治理,保障人体健康和生命平安,特制定本制度。
2、质量治理部负责医疗器械召回的治理,其他相关部门协助质量治理部完成相关工作。
3、医疗器械召回,是指医疗器械生产企业依照规定的程序对其已上市销售的存在缺点的某一类别、型号或批次的产品,采取警示、检查、修理、从头标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式排除缺点的行为。
4、本店应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,依照召回打算的要求及时转达、反馈医疗器械召回信息,操纵和收回存在缺点的医疗器械。
五、本店经营产品售出后,经信息反馈发觉医疗器械存在缺点的,应当当即报告质量治理部。
6、质量治理部门经确认后当即通知相关部门停止销售和利用,并及时向店长汇报。
7、质量治理部门通知医疗器械生产企业或供货商,并向所在地省、自治区、直辖市药品监督治理部门报告。
8、关于我店销售的品种,质量治理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺点的调查,并提供有关资料。
对医疗器械缺点进行评估的要紧内容包括:
(一)在利用医疗器械进程中是不是发生过故障或损害;
(二)在现有利用环境下是不是会造成损害,是不是有科学文献、研究、相关实验或验证能够说明损害发生的缘故;
(三)损害所涉及的地域范围和人群特点;
(四)对人体健康造成的损害程度;
(五)损害发生的概率;
(六)发生损害的短时间和长期后果;
(七)其他可能对人体造成损害的因素。
九、依照医疗器械缺点的严峻程度,医疗器械召回分为:
(一)一级召回:
利用该医疗器械可能或已经引发严峻健康危害的;
(二)二级召回:
利用该医疗器械可能或已经引发临时的或可逆的健康危害的;
(三)三级召回:
利用该医疗器械引发危害的可能性较小但仍需要召回的。
。
10、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后,依照生产企业的召回通知,由销售部及时通知利用人。
其中一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、利用者。
召回通知至少应当包括以下内容:
(一)召回医疗器械名称、批次等大体信息;
(二)召回的缘故;
(三)召回的要求:
如当即暂停销售和利用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或利用单位等;
(四)召回医疗器械的处置方式
11、质量治理部对召回医疗器械的处置应当有详细的记录,并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督治理部门报告,在召回完成后,应当对召回成效进行评判,评判结果存档备查。
十三、用户访问制度
一、成立用户质量反馈制度是为了了解用户对公司的工作质量、效劳质量和产品质量的综合评判情形,以提高企业信费用。
二、增强售后效劳,不按期对用户进行跟踪询问产品的利用状况和中意程度,了解产品利用信息。
3、对用户反映的产品质量问题,应及时记录备案,踊跃采取方法给予解决。
4、增强对售出商品在利用进程中的质量监控,为用户提供合格、靠得住的产品。
五、成立用户反馈档案,按期走访客户,每次走访后都要对调查或搜集的情形进行分析、研究,提出处置意见及改良方法。
十四、质量信息治理制度
一、质量信息是指企业内、外环境对企业质量治理体系产生阻碍,并作用于质量操纵进程及结果的所有相关因素。
二、成立以质量治理部门为中心,各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处置的完善的质量信息网络体系。
3、依照信息的阻碍,作用、紧急程度,对证量信息实行分级治理。
A类信息:
指对企业有重大阻碍,需要店长作出判定和决策,并由各部门协同配合处置的信息。
B类信息:
指涉及本店两个以上部门,需由店长或质量治理部门和谐处置的信息。
C类信息:
只涉及一个部门,可由部门领导和谐处置的信息。
4、质量信息的搜集,必需做到准确、及时、高效、经济。
五、质量信息的处置
由企业领导判定决策,质管部负责组织传递并催促执行。
由店长和谐部门决策,质量治理部门传递反馈并催促执行。
由部门决策并和谐执行,并将处置结果报质量治理部门。
六、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导,对异样突发的重大质量信息要以书面形式,在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈,确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
7、部门应彼此和谐、配合、按期将质量信息报质管部,经质管部份析汇总后,以信息反馈方式传递至执行部门。
八、质量治理部门负责对证量治理信息的处置进行归类存档。
十五、有关质量记录的治理制度
一、制定此项制度的目的在于爱惜用户利益不受损害,为预防显现问题能及时查找、查对有关资料,分清责任,以便正确解决而制造条件,为企业内部份清职责改良工作质量,对外扩大销售打好基础。
二、对所出售的产品销售部门应做好详细记录,做到产品销售去向有据可查。
3、对每一件隐形眼镜及护理液做好如下记录:
销售日期、品名、规格、数量、产品生产批号(编号)。
4、成立用户档案,按期与用户沟通联系,了解产品利用情形,做好产品质量跟踪和售后效劳。
十六、有关人员教育培训及考核的制度
一、为提高员工的质量素养、业务水平,更好地为客户效劳,特制定本制度。
二、质量治理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。
培训教育原那么:
既重现业务素养教育,又重现思想素养教育;
既重现理论学习,又注重实践运用;
既有数量指标,也有质量指标,也考虑群体功能的优化。
3、培训方式:
集中培训与个别培训相结合;
企业内与企业外培训相结合;
采取由浅入深,普及与提高相结合,理论与实践相结合。
并按期进行考试和考评工作,以示培训成效。
4、质量治理部制定年度质量教育培训打算,合理安排全年的质量教育、培训工作,并成立职工质量教育培训档案。
五、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训,要紧讲解企业质量治理制度、职位标准操作规程与职位职责,各类质量台帐、记录的记录方式及公司的质量方针目标,质量与微机治理和有关商品的质量方面的法律、法规等。
培训终止,依照考核结果择优录取。
六、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时,转岗员工,为适应新工作职位需要进行质量教育培训,培训内容和时刻视新职位与原职位不同程度而定。
7、教育、培训工作考核中成绩不合格者,所涉及到的部门或人员按企业有规定处置。
十七、质量治理制度执行情形考核制度
(一)、目的
成立质量治理工作的监督机制,确保各项质量治理制度和方法的有效落实,以增进质量治理体系不断完善。
二、依据
《医疗器械经营质量治理标准》及实施细那么、《医疗器械经营监督治理方法》等。
三、适用范围
本制度适用于企业各部门质量治理工作的查验和考核。
四、内容
(一)检查内容
一、各项质量治理制度的执行情形。
二、各部门及职位质量职责的落实情形。
(二)检查方式
一、质量治理小组检查:
(1)质量治理小组每季组织一次质量治理制度检查,由质量治理组牵头并做好检查记录。
(2)对检查中查出的问题,应进行梳理归纳后,提出整改意见,下达书面整改通知书,并明确整改责任人与整改期限;
二、制度执行情形的检查考核方式
(1)资料检查法
即对有关记录、资料、账册凭证等,对照有关制度要求,进行对照检查,以此对相关质量治理制度的执行情形进行评判考核。
(2)现场观观点
即依照制度要求,对有关现场操作或治理进行抽查,以此对相关质量治理制度的执行情形进行评判考核。
(3)知识考试法
即通过现场提问或书面问卷测试,了解员工的质量意识,对相关质量治理制度的明白得情形与把握程度。
3、制度执行情形检查考核结果的奖惩
(1)对证量治理制度执行好的部门或人员,应予以夸奖或适当奖励;
(2)对证量治理制度执行差的部门或人员,应进行批评和适当惩罚。
以上治理制度,希望各部门严格遵循执行。
批准人:
*****眼镜店
2021年*月*日
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- 眼镜店 医疗器械 质量 治理 制度