新版医疗器械生产质量管理规范与无菌植入性医疗器械实施细则条文比较Word格式文档下载.docx
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作为质量管理体系的一个组成部分,生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
第三条 植入性医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当按照本实施细则的要求,建立质量管理体系,形成文件,加以实施并保持其有效性。
作为质量管理体系的一个组成部分,生产企业应在产品实现全过程中实施风险管理。
第二章
机构与人员
第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
管理职责
第四条 生产企业应当建立相应的组织机构,规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。
第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责:
(一)组织制定企业的质量方针和质量目标;
(二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;
(三)组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进;
(四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第五条 生产企业负责人应当具有并履行以下职责:
(一)组织制定生产企业的质量方针和质量目标;
(二)组织策划并确定产品实现过程,确保满足顾客要求;
(三)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境;
(四)组织实施管理评审并保持记录;
(五)指定专人和部门负责相关法律法规的收集,确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。
第五条 生产企业负责人应当具有并履行以下职责:
第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规和顾客要求的意识。
第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员,具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
第三章
资源管理
第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验,有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的专业知识(生物学、生物化学、微生物学、免疫学等知识),并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。
第十条 从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条 从事影响产品质量工作的人员,企业应当对其健康进行管理,并建立健康档案。
------与《细则》第十八条对应
第八条 从事影响产品质量工作的人员,应当经过相应技术和法规等培训,具有相关理论知识和实际操作技能。
第八条 从事影响产品质量工作的人员,应当经相应技术和法规培训,具有相关理论知识和实际操作技能。
从事动物源性医疗器械和同种异体医疗器械制造的全体人员(包括清洁人员、维修人员)均应根据其产品和所从事的生产操作进行专业(卫生学、微生物学等)和安全防护培训。
厂房与设施
第十六条 生产区应当有足够的空间,并与其产品生产规模、品种相适应。
第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求,按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放,便于检查和监控。
第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。
生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响,厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
第十条 若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响,生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书,以监视和控制工作环境条件。
第十二条 厂房与设施应当符合生产要求,生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。
第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。
生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。
产品有特殊要求的,应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响,必要时应当进行验证。
第十一条 生产企业应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局合理,不得对生产区有不良影响。
厂址应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对生产造成污染。
厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。
第十二条 生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程。
空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。
相同级别洁净室间的压差梯度要合理。
无菌医疗器械生产中洁净室(区)的级别设置原则见附录。
空气洁净级别不同的洁净室(区)的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置,相同级别洁净室间的压差梯度要合理。
无菌植入性医疗器械生产企业的洁净室(区)级别设置原则见附录,非无菌植入性医疗器械生产企业的工作环境设置应以对产品质量不产生不利影响为原则。
第十三条 洁净室(区)应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间的生产操作不得互相交叉污染。
洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时,温度应当控制在18~28℃,相对湿度控制在45%~65%。
第十三条 洁净室(区)应当按照医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
无特殊要求时,温度应当控制在18℃~28℃,相对湿度控制在45%~65%。
第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施,有效防止昆虫或者其他动物进入。
对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。
第十四条 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
洁净室(区)的门、窗及安全门应当密闭。
洁净室(区)的内表面应当便于清洁,能耐受清洗和消毒。
第十五条 洁净室(区)内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。
与产品使用表面直接接触的气体,其对产品的影响程度应当进行验证和控制,以适应所生产产品的要求。
第十六条 生产企业应当制定洁净室(区)的卫生管理文件,按照规定对洁净室(区)进行清洁、清洗和消毒,并作好记录。
所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。
消毒剂品种应当定期更换,防止产生耐药菌株。
第十七条 生产企业应当对洁净室(区)的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检(监)测,并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检(监)测和验证,检(监)测结果应当记录存档。
第十八条 生产企业应当建立对人员健康的要求,并形成文件。
应有人员健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次,患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
第十九条 生产企业应当建立对人员服装的要求,并形成文件。
生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质,无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。
无菌植入性医疗器械生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。
第二十条 生产企业应当建立对人员的清洁要求,并形成文件。
无菌医疗器械生产企业应当制定洁净室(区)工作人员卫生守则。
人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化,并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。
无菌植入性医疗器械生产企业应当制定洁净室(区)工作人员卫生守则。
人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化,并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋,裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。
第二十一条 生产企业应当确定所需要的工艺用水。
当生产过程中使用工艺用水时,应当配备相应的制水设备,并有防止污染的措施,用量较大时应通过管道输送至洁净区。
工艺用水应当满足产品质量的要求。
第二十二条 生产企业应当制定工艺用水的管理文件,工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求,并定期清洗、消毒。
第二十三条 对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械,如果通过确认的产品清洁、包装过程能将污染降低并保持稳定的控制水平,生产企业需建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。
第二十四条 在产品生产过程中,为了防止对其他产品、工作环境或人员造成污染,生产企业应当采取特殊措施对受污染或易于污染的产品进行控制,其措施应形成文件予以规定。
第四章
设备
第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等,并确保有效运行。
第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途,便于操作、清洁和维护。
生产设备应当有明显的状态标识,防止非预期使用。
企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录。
第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备,主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录,记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。
第二十三条 企业应当配备适当的计量器具。
计量器具的量程和精度应当满足使用要求,标明其校准有效期,并保存相应记录。
第五章 文件管理
第二十四条 企业应当建立健全质量管理体系文件,包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对质量管理体系作出规定。
文件和记录
第二十三条 生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。
质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本细则中所要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录,以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。
第二十五条 生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。
程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定,包含本规范所规定的各项程序。
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
第二十四条 生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。
包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。
第二十六条 生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档,包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。
第二十五条 企业应当建立文件控制程序,系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件,至少应当符合以下要求:
(一)文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理,并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录;
(二)文件更新或者修订时,应当按规定评审和批准,能够识别文件的更改和修订状态;
(三)分发和使用的文件应当为适宜的文本,已撤销或者作废的文件应当进行标识,防止误用。
第二十五条 生产企业应当建立文件控制程序并形成文件,规定以下的文件控制要求:
(一)文件发布前应当经过评审和批准,以确保文件的适宜性
和充分性,并满足本细则的要求;
(二)文件更新或修改时,应当按照规定对文件进行评审和批准,并能识别文件的更改和修订状态,确保在工作现场可获得适用版本的文件;
(三)生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制;
(四)生产企业应当对保留的作废文件进行标识,防止不正确使用。
第二十七条 生产企业应当建立文件控制程序并形成文件,规定以下的文件控制要求:
(一)文件发布前应当经过评审和批准,以确保文件的适宜性和充分性,并满足本细则的要求;
第二十六条 企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限,以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
第二十六条 生产企业应当保存作废的技术文档,并确定其保存期限,以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。
第二十八条 生产企业应当保存作废的技术文档,并确定其保存期限。
这个期限至少在生产企业所规定的医疗器械寿命期内,可以得到该医疗器械的制造和试验的文件,但不应少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。
第二十七条 企业应当建立记录控制程序,包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等,并满足以下要求:
(一)记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性;
(二)记录应当清晰、完整,易于识别和检索,防止破损和丢失;
(三)记录不得随意涂改或者销毁,更改记录应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由;
(四)记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期,但从放行产品的日期起不少于2年,或者符合相关法规要求,并可追溯。
第二十七条 生产企业应当建立记录管理程序并形成文件,规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。
记录应当满足以下要求:
(一)记录清晰、完整、易于识别和检索,并防止破损和丢失;
(二)生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期,但从生产企业放行产品的日期起不少于2年,或符合相关法规要求,并可追溯。
第二十九条 生产企业应当建立记录管理程序并形成文件,规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置、可追溯性的要求。
第三十条 生产企业应当对记录的可追溯性作出规定。
在规定可追溯性所要求的记录时,应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境的记录。
第六章 设计开发
第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第五章
设计和开发
第二十八条 生产企业应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第三十一条 生产企业应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第二十九条 在进行设计和开发策划时,应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动,应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口,明确职责和分工。
第二十九条 生产企业在进行设计和开发策划时,应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动。
应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口,明确职责和分工。
第三十二条 生产企业在进行设计和开发策划时,应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动。
第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。
对设计和开发输入应当进行评审并得到批准,保持相关记录。
第三十三条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。
有源植入性医疗器械的设计与制造应当将与能源使用有关的风险,特别是与绝缘、漏电及过热有关的风险,降至最低。
第三十一条 设计和开发输出应当满足输入要求,包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
设计和开发输出应当得到批准,保持相关记录。
第三十一条 设计和开发输出应当满足输入要求,提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。
设计和开发输出应当得到批准,并保持相关记录。
第三十四条 设计和开发输出应当满足输入要求,提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。
第三十二条 企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动,以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证,确保设计和开发输出适用于生产。
第三十二条 生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动,以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证,确保设计和开发输出适用于生产。
第三十五条 生产企业应当在设计和开发过程中开展从设计开发到生产的设计转换活动,以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证,确保设计和开发输出适用于生产。
第三十三条 企业应当在设计和开发的
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