氯化钠注射液批记录Word格式文档下载.docx
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5.8-6.2
0.850-0.950%
4.5-7.0
注意
1、原料应符合药用要求;
2、原料的处方量、批用量均是折干、折纯量,投料时应折干、折纯。
3、一式三份,1份留生产技术部存档,1份交仓库作为领料依据,1份归入批记录。
指令起草人
审核人
批准人
年月日文件编码:
SMP-WLGL05802-01
编R
品名
生产厂家
(批次)
单位
件数
数量
车间材料员:
领料人:
发料人:
配制岗位清场复查记录
车间:
小容量注射剂生产线代码:
04文件编码:
SOP-XXRQC0400800-01
药品名称
规格生产批号
操作要求
清场复查操作按SOP-XXRQC0400800执行复查日期
清场复查内容及要求
清场复查结果
复查结论
1.地面无积尘、无杂物、无死角、无积水;
复查合格,准予生产
()
QA:
2.日光灯、门窗、开关箱、墙壁、圆弧铝、回风口、送风口、顶棚应无积尘、无清洁后水迹;
3.配制间应无遗留任何维修工具;
4.各房间状态标志应清晰齐全,止确,且没有与生产尢关的物品;
5.与药液直接接触的配、储液罐、板框过滤器、容器、用具已清洁,应标识明确,且在后效期内;
复查不合格,不准生产,继续清场。
6.各种管道已清洁,应标识明确,且在后效期内;
7.称量问无上批次任何物料及标志,且台面清洁;
8.称炭间应清洁无粉尘;
9.容器用具已清洁,标识清晰明确,标明后效期;
10.设备应处于“已清洁”、“完好停运”并在有效期内的待生产状态。
备注
1、QA人员与带班长共同进行复查,带班长对复查结果作记录,复查合格在“清场复查结果”项下打,不合格打“X”。
2、QA人员作复查结论,并将复查结论填在“复查结论”项下。
复查合格在括号内打“,”,不合格打“X”。
冈位负责人
清场复查时间时分至时分
配制物料称量原始记录
车问:
SOP-XXRCZ0402100-01
生产批号
称量按SOP-XXRCZ0402100执行
衡器名称
衡器型号
衡器编码
取大称重
分度值
校正人
复核人
电子台秤
XK3190-A7
016-38
60kg
10g
ACS-6
016-39
6kg
1g
说明
①物料名称、规格、批号、生产厂家应与检验:
②衡器上应有校验合格证,并在效期内使用,।③电子台秤校正方法:
按XK3190-A7、AC在电子台秤上放200g、10g整码校正至在台不为止。
;
应校正。
,标准操作维护规程,
200g、10g时
收口J以。
每次使用前后
S-6电子台秤平显示屏上显
称量原始记录
名称:
氯化钠指令称取量kg
料+皮:
-皮:
巫
料
(1)料
(2)料(3)
(1)+
(2)+(3)=称量人:
复核人:
山
指令称取量
正
人:
料
(1)
(1)+
(2)=
料
(2)
称量人:
复核.
QA
日期
生产线代码
04
文件05:
规格10ml:
批量万ml
称量原
始
记录
称取量
-皮:
(1)+⑵
=
称量人
:
(1)+
(2)
—
氯化钠注射液(10ml:
90mg)配制操作记录
(一)
SOP-XXRCZ0412200100-01
氯化钠注射液规格10ml:
配制按SOP-XXRCZ0412200100进行操作
生产日期
4
尹月日
原辅料使用
编号
使用量
操作人
工艺操作要点
肩关计算
操作参数
所用设备型号、名称、编号及技术参数
操作时间
配
制
1.取配制总量约80%的50C以上的注射用水于配制罐中。
2.将称取好的氯化钠加入上述注射用水中,搅拌5-10分钟。
3.打开配制罐降温水降温至30c—45Co
4.加入称量好的药用炭井搅拌3-5分钟。
5.补加注射用水至全量,搅拌3-5分钟后关搅拌静置7-10分钟。
此时药液温度为
25C-35C0
5.高度为:
1.水温
2.搅拌开始
搅拌结束:
3.降温至一
4.搅拌开始搅拌结束:
5.高度
搅拌开始:
静置开始:
静置结束:
温度
C
cm
.时.一时—C.时.一时—
一时—一时—_时一一时一
一分一分
—分一分
XPG03-1500配制罐(编号为4I016-001,技术参数:
搅拌转
速60转/分)()
NPG03-2500配制罐(编号为
4I016-015,技术参数:
速53转/分)()
TY-1型板框压滤机(编号为
4I016-003,技术参数:
电机功
率1.5KW)()
XPG01-1000储液罐(编号为5I016-001,技术参数:
速88转/分)()
XPG01-1000储液罐(编号为5I016-002,技术参数:
PG01-1500储液罐(编号为
4I016-002,技术参数:
速60车专/分)()
投料开始时间:
—时—分
90mg)配制操作记录
(二)
SOP-XXRCZ0412200100-02
口月日
配制
工艺参数
所用设备
6.用孔径为0.22仙m微孔滤膜压滤至可见异物检查合格后取样化验。
7.抽滤至储液罐中。
可见异物检查:
取药液30—40ml;
置50ml比色管中;
在可见异物检测仪下灯检,不得有异物。
可见异物检查(合格、不合格)
YB-2型可见异物检测仪
配制结束时间:
射水测注用检
检测点检测项目
换热器
清洗室
电导率(<
1.00Ws/cm)
PH值(5.00-6.50)
半成品测定
测定项目
标准规定
实际测定结果
调节剂名称
调节后实测结果
PH值
含量
0.880%-0.920%
检验员
色泽
无色
境控环监
观测结果
观测时间
测定人
药液移交
18C~26C
时分
移交量
移交人
接收人
相对湿度
45%~65%
>
5Pa
初流液量:
i
川庆里:
洁净度
[动态不低于10万级
上次检测时间:
月日
料衡一物上
移交量X实测含量计算:
X100%=限度(95%-104%)
异常情况处理
操作人复核人
配制负责人QA
配制系统清洗灭菌操作记录(2-1)
SOP-XXRQJ0412200100-01
原注射用水
PH值:
电导率:
ps/cm可见异物:
项目
清洗
检查
配制罐
液位器
1.拆卸液位器用注射用水冲洗内壁1分钟以上,并活动液位器阀门5次以上;
2.用注射用水将液位器外壁淋洗3遍()
3.卡箍、硅胶垫揉洗3遍,冲洗3遍()
4.对液位器内壁进行冲洗,直至淋洗水PH值、电导率与原注射用水Tt(俣差在士0.3范向内),尢口」见异物。
最终淋洗水:
ns/cm
可见异物:
结论:
符合规定()
罐外壁
用丝光毛巾将罐外壁、呼吸器及与罐连接的管道外壁擦
拭干净,目测无炭迹、药液结晶和其它污物()
目测结果:
罐内壁
把罐盖盖住,先开罐底部阀门,再打开洗罐器阀门,用注射用水喷洗罐内壁3遍以上,直至淋洗水PH值、电导率与原注射用水T(误差在土0.3范围内),无可见异物。
最终淋洗水
可见异物:
1
清洗时间
时分至时分
储液罐
4.对液位器内壁进行冲洗,直至淋洗水PH值、电导率与原注射用水Tt(俣差在士0.3范围内),尢口」见异物。
用丝光毛巾擦拭罐外壁、呼吸器及与罐连接的管道外壁擦拭干净,目测无炭迹、药液结晶和其它污物()
把罐盖盖住,先开罐底部阀门,再打开洗罐器阀门,用注射用水喷洗罐内壁3遍以上,直至淋洗水PH值、电导率与原注射用水Tt(俣差在士0.3范围内),尢口」见异物。
已清洗合格打,未清洗合格打“X”
配制系统清洗灭菌操作记录(2-2)
小容量注射剂生产线代码:
SOP-XXRQJ0412200100-02
its/cm可见异物:
板框过滤器及管道外部清洗
滤板、滤框
用不锈钢勺的取注射用水将滤板、滤框冲洗干净,目测无污物、炭迹、药液结晶;
不锈钢盘、硅胶管
用不锈钢勺舀取注射用水将不锈钢盘、硅胶管冲洗干净,目测无污物、炭迹、药液结晶;
与配、储液罐、板框过滤器连接的管道外部
用注射用水润湿的丝光毛巾把管道外壁擦干净,目测无污物、炭迹、药液结晶;
板框过滤器与配、储液罐连接管道的内部消洗
板框过滤器与配、储液罐连接管道的内部清洗
1.用板框过滤器抽取注射用水冲洗机器滤板,进水阀与出水阀活动5次以上;
2.各控制管道的阀门都打开冲洗1分钟以上,排净管道及板框过滤器内的水;
3.用板框过滤器抽取注射用水进行冲洗,直至管道末端流出的最终淋洗水PH值、电导率与原注射用水T(误差在土0.3范围内),无可见异物。
PHffl:
s/cm
输送管道的清洗
药液灌封结束后,用注射用水冲洗输送管道约5分钟。
冲洗开始:
时分,结束:
时分,
计时分;
直至淋洗水PHffi、电导率与原注射用水Tt(误差在土0.3范围内),无可见异物。
—ns/cm可见异物:
纯烝汽在线火菌
按配制系统清洗灭菌操作规程对配制系统进行
在线火菌。
灭菌条件:
121C,30分钟。
火菌温度:
灭菌时向
时分至时分]后效期至
日时
偏差分析
配制质量监控记录
生产线代码:
SOP-XXRZK0412200100-01
药品名称氯化钠注射液
规格|10ml:
批量]万ml
操作要求依据SOP-XXRZK0412200100监控
监控项目
检查方法及标准
检查结果说明
人员1.洁净室人员
人员穿戴应整洁、规范;
配制室内人员应少于10人
什32.配制室温湿度
环培
温度:
18-26C,相对湿度:
45-65%
3.静压差
不同洁净室之间静压差大于5pa,洁净室与非洁净室之间静压差大于10pa
济业।5.品名、规格、批号、数量
物料的品名、规格、批号、数量等应与批生产指令一致
1检杳结果
物料6.物料性状
物料的晶形、色泽、气味,应符合标准要求
合格在检查
7.电子秤的校验有效期
电子秤的校验令格证,应在后效期内
结果一栏打
8.电子秤的校正
电子秤显示屏,在称量前显示应为0
a/,,
;
用祛码校正,显示应准确1v。
称9.称量数据
称量数据计算应无误,应有计算人、复核人签名。
2检杳结果
10.称量操作
称量时应一人操作,一人复核,及时、正确填写称量记录
不符合者划
12.预加注射用水温度
预加注射用水水温应在工艺要求的50c以上
“X”,并在
13.原料的加入
原料加入后应按要求搅拌5-10分钟,
并取样目测无悬浮,
无沉淀,原料完全溶解偏差处理一
14.药用炭的加入
加入药用炭后应按要求搅拌3-5分钟
在内说明。
配制护作15.加至全量后的药液
加至全量水位计算应正确,应与计量尺上的高『致,搅拌
3-5分钟,静置7-10分钟3.检杳结果
配节操作16.滤后药液可见异物
取30-40ml滤后药液于50ml比色管中,在可见异物检测仪下检测,应尢可见异物为相应数值
17.半成品质量及取样
查看化验室半成品检验报告书:
5.8-6.2、含量:
0.880%-0.920%时受"
结果
18.配制时间
从配制投料开始至灌封精滤开始时间应不超过4个小时
一但堪伯艮
11.物料平衡
物料平衡计算应正确,若存在偏差,应及时进行处理
配制系统20.清洁消毒
检查清洁消毒记录,配制系统清洁消毒应在规定的时间之内完成,结果应符合规定
清洁消毒21.清洁后物品贮存
检查清洁消毒后的物品贮存应符合要求
状态标识22.容器用具、房间、设备
检查标识牌内容填写应齐全、完整、正确
结论1.半成品经检测符合规定,允许转交卜道工序。
口2.半成品经检测不符合规定,不准转交卜道工序。
口
配制岗位清场记录
SOP-XXRQC0400800-02
药品名称规格生产批号
操作要求清场复查操作按SOP-XXRQC0400800执行满场日期年月日
清场内容及要求
清场人
清场情况
清场结论
1.地面应尢杂物,无死角,尢口」见异物,无水迹。
清场合格,口」转入下批次生产
清场不合格,不得转入下批次生产()
2.配制|可应无本批次的任何物料及标识。
3.各房间无遗留任何维修工具,状态标识清晰,齐全,止确。
4.称量间无本批次的任何物料及标识,且台面清洁。
5.称炭间已清洁,无粉尘,无清洁后水迹。
6.清洁工具、清洗用具已清洁,并标识明确。
7.本批生产记录已交车间批生产记录管理人员。
8.各种管道已彻底清洁,标识清晰,止确,并注明后效期。
1、清场结束由清场人签名,已清场在清场情况一栏内打,未清场在清备注场情况一栏内打“X”。
2、清场结论由QA人员填写,清场合格打,清场不合格打“X”。
岗位负责人清场时间时分至时分
理瓶岗位清场复查记录
SOP-XXRQC0400200-01
清场复查操作按
SOP-XXRQC0400200执行
复查日期
年
1、地面应尢污迹、无杂物、无积水。
复查/、合格,不准生产,继续清场。
2、日光灯罩、门、窗、墙壁、回风口、送风口、顶棚等应尢污迹。
3、房间物品应摆放整齐,且没有与生产无关的任何物品。
4、不锈钢架、容器及辅助设施已清洁,标识清晰明确,且在清洁效期之内。
5、检查洗瓶室对埋瓶室的压差应大于10帕
6、有足够的空白记录及标识。
1、QA人员与岗位负责人共同进行复查,岗位负责人对复查结果作记录,复查合
格在“清场复查结果”项下打,不合格打“X”。
理瓶岗位操作记录
SOP-XXRCZ0400200-01
理瓶按SOP-XXRCZ0400200进行
操作
低硼硅玻璃女部
批次
检验报告单号
上班结余
本班领取
操作者
领取数(支)
理瓶数(支)
废品数(支)
剩余数(支)
合计
废品处理
废品总数
销毁方■式
销毁人
日时分至日时分
计算公式
标准范围
计算
物料平衡
限度=(理瓶数+剩余数+废品数)+(本班领取数十上班结余数)X100%
限度:
99.0-101.0%
废品率
废品率=总废品数+领取数
X100%
废品率:
<
0.20%
理瓶岗位质量监控记录
SOP-XXRZK0400100-01
女部名称
按SOP-XXRZK0400100进行操作
监控标准及方法
监控频次
按岗位操作规程监督检查操作工操作是否规范
随时
安甑
生产厂家、规格
查看外包装,应与批生产指令T,有检验合格报
1次/批
抽查,手拭尢口」见异物
1次/2小时
外观
抽取200支。
目测色点、麻点、裂纹、气泡线、结石、节瘤等/、合格率01%
不锈钢盘清洁
随机抽查待用的不锈钢盘应清洁,无玻璃屑、脏物
网带上安甑
网带上不得有横、倒、破、月及冒支
状态标识
查看状态标识内容齐全,字体清晰,规范
检查记录
检查项目
第一次
第二次
第三次
第四次
时间
生产厂家规格
结论
经检查质量符合规定,允许转交下道,序口经检查质量不符合规定,不准转交下道工序口
各检查项目符合者,在检查记录项卜划,不符合者划“X”
理瓶岗位清场记录
清场按SOP-XXRQC0400200执行
清场日期
泊场内容及要求
1、将本批剩余的安瓶整齐摆放,并表明批号、数量、规格等,待卜批生产时使用,或退回仓库。
清场合格,可转入下批次生产
2、将拆去的外包装箱、包装带、塑料盒、塑料纸等废物拉至废品回收站处理。
3、将拆去的外包装清理完后,在洁具室洁具架上取卜毛刷,拿到理瓶室,用毛刷将地面上的废纸屑、碎玻璃等扫成堆,拿理瓶岗位专用垃圾斗,将垃圾扫至垃圾斗内,装在废物贮器内,将其送到垃圾处理站。
4、房间、地面、设施、容器及辅助设施按《理瓶岗位清洁标准操作规程》进行清洁。
且标识正确醒目
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- 关 键 词:
- 氯化钠 注射液 记录