诚信企业管理办法docWord文档格式.docx

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四、管理

第一十二条市医疗器械行业协会统一制作诚信企业铭牌和证书，并根据评定结果授予企业。

第一十三条诚信企业评定结果将报送宁波市食品药品监督管理局。

已获诚信企业荣誉称号的企业可申请减少日常监督检查频次。

第一十四条对已获诚信企业称号的，在下一年度评定时，按《评分表》规定进行复审。

复审合格的企业保留荣誉称号，不合格的按第十五条规定处理。

第一十五条诚信企业出现以下情况之一的，市医疗器械行业协会采取停止诚信企业荣誉称号半年处理，并要求改正：

（一）不按时上报自查报告；

（二）放松质量管理，以致达不到《评分表》的等级要求或年度复审不合格；

（三）出现顾客投诉不及时处理；

（四）被药品监管部门处以3万元以下罚款；

（五）非法向经营、使用单位或个人销售医疗器械产品；

（六）不按规定记录采购、生产、检验、销售过程；

（七）出现违反医疗器械监管法规及其它有关文件规定情节尚不严重的行为；

（八）企业对产品不良事件不及时上报和及时处理。

第一十六条停止荣誉称号期满前一个月内，企业应将整改情况书面报市医疗器械行业协会，并提出恢复荣誉称号的申请。

市医疗器械行业协会重新组织评定小组赴企业进行现场考核，合格的准予恢复荣誉称号，不合格的取消荣誉称号。

第一十七条诚信企业出现以下情况之一的，市医疗器械行业协会采取取消荣誉称号处理，收缴已发放证书和铭牌，并在市医疗器械行业协会网站上公告：

（一）伪造产品原始记录和购销票据；

（三）被药品监管部门处以3万元以上罚款或责令停止生产处罚；

（四）在国家、省药品监管局监督抽查中出现不合格；

（五）伪造、变造、出租（借）、转让荣誉铜牌、证书；

（六）出现因产品质量问题造成的重大事故或顾客投诉；

（七）出现第十五条规定情况且不在规定期限内改正。

第一十八条在停止或取消荣誉称号后，企业不得继续宣传该荣誉。

第一十九条取消荣誉称号的企业满一年后方可再次申请诚信企业评定。

第二十条医疗器械生产企业出现以下情况之一的，责令改正，市医疗器械行业协会在全市医疗器械生产企业中通报批评，并在市医疗器械行业协会网上公示：

（一）取消荣誉称号后，继续宣传该荣誉；

（二）未取得荣誉称号的企业伪造荣誉铭牌、证书或对外宣传该荣誉。

第二十一条医疗器械生产企业诚信档案的主要内容包括：

（一）企业登记信息：

单位名称、注册地址、生产地址、法定代表人（包括企业负责人、质量负责人）及其身份证号码、企业类型、注册资金、生产范围、生产面积以及医疗器械生产企业登记表（生产企业许可证）和产品注册证编号；

（二）药监局日常监管信息：

食品药品监管部门在对医疗器械生产企业日常监管过程中，形成的日常监督检查记录，尤其是发现的不良行为记录及违反医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策规定行为的记录；

（三）诚信信用信息：

历年诚信评定结果；

各级政府部门授予的有关产品质量、企业文化方面的荣誉证书；

国家、省、市名牌产品称号、知名商标等证书；

各级食品药品监管部门组织的产品抽检情况；

企业自身开展诚信、质量活动等情况总结等信息；

第二十二条记录的医疗器械生产企业诚信信息，应当实事求是、客观公正；

要及时更新诚信信息，确保信息的全面、准确；

医疗器械生产企业采集、记录、公示、公开的诚信信息与事实不符或有误的，可提出更正要求；

协会应予调查、核实，对合理要求，应予采纳，不予采纳的，应与企业沟通，说明不予采纳的理由。

五、附则

第二十三条本办法由宁波市医疗器械行业协会负责解释。

第二十四条本办法自2011年1月17日起施行。

附件1：

宁波市医疗器械“诚信生产示范企业”评定表

企业名称

（盖章）

法定代表人

企业地址

负责人

注册资金

固定资产

流动资产

职工总数

质量管理

人员数

技术

建筑面积

生产面积

年度销售额

根据《宁波市医疗器械“诚信生产示范企业”评定管理办法》的规定，我们认真进行了自查，认为已经达到规定要求。

现申请医疗器械诚信生产企业评定，并保证申请材料和自查情况真实，企业认真贯彻执行医疗器械监管法规和诚信企业的各项规定。

法定代表人：

年月日

行业协会

意见

盖章

年月日

附件2：

宁波市医疗器械“诚信生产示范企业”评分表

项目

内容与要求

考核分

自查分

评定分

1

合

法

性

30分

1.1企业应持有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产企业登记表》，产品在批准范围内。

1.2生产产品、规格型号属于《医疗器械注册证》和产品标准的覆盖范围。

1.3产品实行合格证制度

1.4产品实行说明书制度

1.5企业的名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，应及时向药品监督管理部门申请办理《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的变更。

1.6许可证（登记表）内容发生变更后，医疗器械的小、中、大包装标注的内容应及时变更。

新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。

1.7企业在原厂址或异地新建、改建、扩建厂房的，应经相应级别的药品监督管理部门对其审查合格后方能生产。

1.8企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产。

重点项

10

2

人

员

配

备

50分

2.1企业应建立生产、技术和质量管理部门，配备与批量生产相适应的专业技术人员和具有组织能力的管理人员，明确各职能部门和人员的职责权限。

2.2企业负责人和质量负责人应经药品监管部门医疗器械监管法规培训合格。

2.3检验人员须有高中以上学历，实验室检验人员需经省、市级以上药品监督管理部门认可的专业机构进行专业技术培训合格，专职检验人员不少于2名。

2.4关键生产岗位操作人员应经专业技术培训合格方能上岗。

2.5对所有与产品质量有关的工作人员应按工作要求进行培训考核。

3

生产设施设备和检测检验设备

55分

3.1具有与生产相适应的场地，工艺流程布局合理，有足够的操作空间。

3.2生产车间有防止污染的卫生措施，各项卫生制度齐全并有效执行。

3.3车间有防火、防爆等消防设施。

3.4具备与生产相适应的设备、工艺装备。

3.5生产设备、工艺装备排列整齐，标识清楚。

3.6生产设备档案齐全，主要设备建立卡片（台帐），内容填写完整。

3.7生产设备维护、保养、检验有制度，并有效执行。

3.8具有独立的产品质量检测场地，并有与之相适应的环境控制、卫生措施。

3.9具备与生产产品相适应的检测、检验仪器、设备和量具。

3.10检测设备档案齐全，主要设备建立卡片（台帐），内容填写完整。

3.11检测设备维护、保养、校验有制度，并有效执行。

5

4

质量管理体系文件要求

45分

4.1生产企业应按GB/T19001和YY/T0287标准要求和产品特点，阐明企业质量方针、质量目标，建立质量管理体系文件。

质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是可测量的，并应在相关职能和层次上展开。

4.2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进行控制。

1）文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性。

必要时对文件进行评审和更新并再次批准。

2）企业受控文件的修订状态应能得到识别（可通过文件编号、控制清单修订一览表等方式识别）。

3）控制文件的分发和回收，确保在现场使用有效版本文件。

4）确保有关医疗器械法规文件和其它外来文件的识别、控制与分发。

5）至少保存一份作废的受控文件并确定其保存期限，保留的作废文件要进行适当标识以防止非予期使用。

4.3按记录控制程序，对记录进行控制，制订记录目录清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限，并能识别医疗器械的生产数量和销售数量。

25

（5）

管理

职责

20分

5.1最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、质量管理体系改进的机会和变更的需要。

保持质量管理评审的记录

5.2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和权限。

6

与顾客有关的过程

生产企业应充分了解顾客对产品的要求，并在向顾客提供产品承诺之前进行合同评审，对顾客信息及时沟通。

1）对销售合同、标书的评审应保持评审的记录。

2）对合同和/或标书的实施和变更应保持记录。

3）应对产品的售前、售后服务制定相应的服务规范。

4）应保持服务承诺的实施及服务记录。

5）应保持提供用户培训，定期查访的控制记录。

6）应保持与顾客的沟通，顾客反馈信息的收集分析和处理，包括顾客投诉、意见和建议。

7

设计和开发

企业应对设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改做出规定，确保产品的安全性、有效性，并符合设计输出规定的要求。

7.1应对每一类产品进行风险管理策划；

7.2应确保每一类产品设计输出的完整性；

7.3应提交设计评审的结果和采取措施的报告；

7.4应提供每一类产品设计验证报告（企业的产品检测报告和第三方的检测报告）；

7.5应提供每一类产品设计确认报告（临床验证）；

7.6设计和开发更改应符合规定要求并得到证实，应保持设计和开发任何必要措施的记录。

8

采购

60分

8.1应制订原料、外协件和外购件的采购和管理文件，确保所采购的产品符合规定要求。

编制的采购文件至少应包括采购计划、采购清单、采购合同/技术协议书、供方名录

8.2采购合同/技术协议书中应明确规定采购产品的质量要求，所依据的技术标准必须符合医疗器械的国家标准、行业标准或注册产品标准。

对没有国家标准和行业标准的原（辅）料，企业应制定符合产品要求的技术要求，直接采用供方注册产品标准的，应满足产品要求。

8.3对每批采购重要产品，供方应出具质量证明和/或检测报告，并应符合相应技术标准要求。

当供方的检测报告不符合要求时，企业应采取措施和提供相关记录。

8.4采购产品应根据对随后的产品实现或最终产品的影响分为重要产品和控制产品。

（重要产品系指为顾客提供使用后，由于原材料质量或其它原因，可能对顾客造成伤害或危害的产品；

控制产品系指为顾客提供使用后，由于原材料质量或其它原因，可能对顾客不会造成伤害或危害的产品）企业应具有重要产品和控制产品的合格供方名录。

8.5企业应具有供方合格评定准则及选择评价结果的记录。

供方评价的内容至少应包括：

1）重要的外购、外协件的供方是否具有符合国家法律、法规要求的证照；

2）供方的生产条件是否具备有关规定要求的设备条件和环境条件；

3）供方是否具备按产品标准要求的检测方法和规程进行检测，并保证产品质量的能力；

4）供方能够承担的质量责任和质量保证内容；

5）交货能力。

8.6企业应具有合格供方业绩评价和重新评价合格供方的准则。

8.7企业应具有合格供方的变动及供方提供产品发生问题的处理和采取措施的记录。

8.8企业应具有每类采购产品的验证方式（可采用现场检验、进货检验、检验供方的质量保证书、检验报告或委托第三方检验等方式）及安排。

8.9采购的重要产品必须经进厂检验合格才允许投产。

8.10企业应保存采购重要产品的质量保证书，检验报告。

（2）

9

生产过程控制

80分

9.1企业应具有各类产品生产工艺流程,明确特殊过程和关键工序的质量控制点的控制要求。

9.2企业应具有各类产品的技术文件、图样、工艺文件、作业指导书，并在发放前得到批准。

9.3提供特殊过程设备的认可和人员资格的鉴定要求。

9.4提供每一类特殊过程确认和验证的记录。

9.5定期对特殊过程再次确认的要求。

9.6特殊过程由供方进行时应对供方进行选择评定，对承担特殊过程的供方的生产过程、设备能力、工艺流程和人员资格进行验证和确认并有记录。

9.7产品加工过程应予以标识以实现可追溯性。

9.8应有产品的追溯范围和追溯程度的记录。

9.9企业应明确产品在生产过程中的状态标识。

9.10产品应有包装设计文件、工艺文件。

9.11包装应符合标准要求和法规要求。

9.12应提供产品搬运、交付和运输的规定要求，以确保产品质量。

（1）有完善的入库验收程序；

（2）各类物资分类存放（包括同品种但批号不同的主要物料），库存货位卡清楚，待验品、合格品、不合格品应严格分开并有状态标识；

（3）物料和成品发放应有记录，并有专人管理库房，帐卡物相符。

9.13应提供按国家有关规定进行检定或校准的计划和实施的检定或校准报告。

9.14监视、测量装置应有检定校准的标识。

15

测量分析和改进

100分

10.1企业应建立形成文件化的质量信息反馈系统。

对质量问题早期报警，且能输入纠正和/或预防措施系统。

10.2企业应制定内部审核计划，规定内部审核的目的、频次、准则（审核依据）、范围、方法、审核人员以及审核实施的要求和记录。

10.3内部审核的结果应采取纠正措施,消除不合格及其原因，应有采取纠正措施验证结果的报告。

10.4确定生产过程中的监视测量装置满足生产要求。

10.5企业应有生产过程中的监视和测量的记录。

10.6产品检验分进货检验，过程检验和最终检验。

企业应提供每类产品的接收准则（检验规范）。

每类产品的接收准则应包含抽样方式、技术要求、检测方法和判定的依据。

10.7企业应有符合标准（国家标准、行业标准和注册产品标准）规定要求的每类产品检验报告/记录,检验报告/记录应由检验人员签字。

检验报告/记录应真实、字迹工整、清晰，不得随意涂改和伪造。

10.8型式试验：

按产品标准要求进行型式试验。

10.9出厂检验：

产品标准要求的检验项目（包括进货检验和过程检验）均已完成且结果合格，检验报告经质检负责人签批。

10.10应识别不合格品性质，对不合格品进行标识、记录、隔离，并对随后所采取措施进行记录，防止不合格品非预期使用。

10.11在对不合格品采取纠正或纠正措施之后应重新检验，验证其符合性。

10.12若产品需要返工，企业应以作业指导书形式建立返工的文件，并确定返工对产品的不利影响。

10.13在交付和使用后发现产品不合格，生产企业应采取相应的纠正或纠正措施。

10.14企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方法，进行数据分析，以寻找改进的机会。

10.15企业应对不合格（包括顾客投诉）进行评审确定不合格原因，对以往生产阶段获取经验的评审也应构成反馈系统的一部分。

对不合格采取适当的纠正措施，消除不合格原因，防止不合格再发生。

若对顾客投诉没有采取纠正和/或预防措施，应记录其理由。

10.16验证采取纠正措施结果及其有效性。

10.17保存所有顾客投诉调查的记录，建立医疗器械产品的报告和通告制度。

根据产品不合格严重程度决定是否有必要发忠告性通知实行产品召回。

及时向药品监管部门报告因产品质量问题造成的医疗事故或重大质量投诉。

10.18企业针对潜在不合格进行原因分析。

针对潜在不合格原因采取适当的措施，防止不合格的发生。

10.19验证所采取的预防措施的有效性

10.20确保将采取预防措施的有关信息，提交管理评审。

考核

结果

（由评定小组填写）

缺项项，其中：

重点项项，打分项项；

重点项合格项

不合格项；

实际标准分分，评定分分；

得分率%

考核结论（报告附后）

考核组：

生产企业对考核结果的意见

负责人签字：

注：

1、企业未涉及的项目为缺项；

2、重点项的“自查分”、“评定分”栏标注“合格/不合格”。

美文欣赏

1、走过春的田野，趟过夏的激流，来到秋天就是安静祥和的世界。

秋天，虽没有玫瑰的芳香，却有秋菊的淡雅，没有繁花似锦，却有硕果累累。

秋天，没有夏日的激情，却有浪漫的温情，没有春的奔放，却有收获的喜悦。

清风落叶舞秋韵，枝头硕果醉秋容。

秋天是甘美的酒，秋天是壮丽的诗，秋天是动人的歌。

2、人的一生就是一个储蓄的过程，在奋斗的时候储存了希望；

在耕耘的时候储存了一粒种子；

在旅行的时候储存了风景；

在微笑的时候储存了快乐。

聪明的人善于储蓄，在漫长而短暂的人生旅途中，学会储蓄每一个闪光的瞬间，然后用它们酿成一杯美好的回忆，在四季的变幻与交替之间，散发浓香，珍藏一生！

3、春天来了，我要把心灵放回萦绕柔肠的远方。

让心灵长出北归大雁的翅膀，乘着吹动彩云的熏风，捧着湿润江南的霡霂，唱着荡漾晨舟的渔歌，沾着充盈夜窗的芬芳，回到久别的家乡。

我翻开解冻的泥土，挖出埋藏在这里的梦，让她沐浴灿烂的阳光，期待她慢慢长出枝蔓，结下向往已久的真爱的果实。

4、好好享受生活吧，每个人都是幸福的。

人生山一程，水一程，轻握一份懂得，将牵挂折叠，将幸福尽收，带着明媚，温暖前行，只要心是温润的，再遥远的路也会走的安然，回眸处，愿阳光时时明媚，愿生活处处晴好。

5、漂然月色，时光随风远逝，悄然又到雨季，花，依旧美；

心，依旧静。

月的柔情，夜懂；

心的清澈，雨懂；

你的深情，我懂。

人生没有绝美，曾经习惯漂浮的你我，曾几何时，向往一种平实的安定，风雨共度，淡然在心，凡尘远路，彼此守护着心的旅程。

沧桑不是自然，而是经历；

幸福不是状态，而是感受。

6、疏疏篱落，酒意消，惆怅多。

阑珊灯火，映照旧阁。

红粉朱唇，腔板欲与谁歌？

画脸粉色，凝眸着世间因果；

未央歌舞，轮回着缘起缘落。

舞袖舒广青衣薄，何似院落寂寞。

风起，谁人轻叩我柴扉小门，执我之手，听我戏说？

7、经年，未染流殇漠漠清殇。

流年为祭。

琴瑟曲中倦红妆，霓裳舞中残娇靥。

冗长红尘中，一曲浅吟轻诵描绘半世薄凉寂寞，清殇如水。

寂寞琉璃，荒城繁心。

流逝的痕迹深深印骨。

如烟流年中，一抹曼妙娇羞舞尽半世清冷傲然，花祭唯美。

邂逅的情劫，淡淡刻心。

那些碎时光，用来祭奠流年，可好？

8、缘分不是擦肩而过，而是彼此拥抱。

你踮起脚尖，彼此的心就会贴得更近。

生活总不完美，总有辛酸的泪，总有失足的悔，总有幽深的怨，总有抱憾的恨。

生活亦很完美，总让我们泪中带笑，悔中顿悟，怨中藏喜，恨中生爱。

9、海浪在沙滩上一层一层地漫涌上来，又一层一层地徐徐退去。

我与你一起在海水中尽情的戏嬉，海浪翻滚，碧海蓝天，一同感受海的胸怀，一同去领略海的温情。

这无边的海，就如同我们俩无尽的爱，重重的将我们包裹。

10、寂寞的严冬里，到处是单调的枯黄色。

四处一片萧瑟，连往日明净的小河也失去了光彩，黯然无神地躲在冰面下恹恹欲睡。

有母女俩，在散发着丝丝暖意的阳光下，母亲在为女儿梳头。

她温和的把头发理顺。

又轻柔的一缕缕编织着麻花辫。

她脸上写满笑意，似乎满心的慈爱永远装不下，溢到嘴边。

流到眼角，纺织进长长的。

麻花辫。

阳光亲吻着长发，像散上了金粉，闪着飘忽的光辉。

女儿乖巧地依偎在母亲怀里，不停地说着什么，不时把母亲逗出会心的微笑，甜美的亲情融化了冬的寒冷，使萧索的冬景旋转出春天的美丽。

11、太阳终于伸出纤纤玉指，将青山的柔纱轻轻褪去。

青山那坚实的肌胸，挺