新药转正中药标准第9册Word格式.docx
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薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:
40:
22:
10)10℃以下放置的下层溶液为
展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘数分钟。
供试
品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品20片,研细,加氯仿40ml,置水浴上加热回流90分钟,滤过,滤
液蒸干,残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取五味子对照药材1g,同
法制成对照药材溶液。
再取五味子甲素对照品,加氯仿制成每1ml含2mg的溶
液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,
吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF<
[254]>
薄层板上,以甲苯-醋酸
乙酯(9:
1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。
供试品色
谱中,分别在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上,显相同的紫红色斑
点。
【检查】 崩解时限 薄膜包衣片介质以盐酸溶液(9→1000)代替水,照片
剂项下(中国药典1990年版一部附录11页)检查,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录11页)。
【含量测定】 对照品溶液的制备精密称取人参皂甙Re对照品,加甲醇
制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。
供试品溶液的制备 取本品20片,用80%乙醇棉花擦去薄膜衣,稍烘,
精密称定,研匀,精密称取适量(约相当于4片量),加甲醇30ml,超声处理1小
时,滤过,用少量甲醇洗涤滤渣,滤液与洗液合并,低温回收甲醇,残渣用
水10ml分次溶解,转移至分液漏斗中,加氯仿30ml,振摇10分钟,放置使分
层,弃去氯仿层,水层用水饱和的正丁醇振摇提取5次(15、10、8、8、5ml),
合并正丁醇提取液,加用正丁醇饱和的氨试液100ml,振摇,放置,分取上清
液,置水浴上蒸干,残渣用甲醇溶解,移至5ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,
摇匀,作为供试品溶液。
测定法 精密吸取对照品溶液1μl及3μl、供试品溶液3μl,分别交叉点于
同一用羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-
甲醇-水(15:
10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,
喷以10%硫酸乙醇溶液,在110℃烘数分钟,取出,在薄层板上覆盖同样大小
的玻璃板,周围用胶布固定,照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页薄
层扫描法)进行扫描,波长λs=525nm、λR=700nm,测量供试品吸收度积分值
与对照品吸收度积分值,计算,即得。
本品每片含人参皂甙Re不得少于0.2mg。
【功能与主治】 益气养阴,滋脾补肾。
主治消渴症,用于Ⅱ型糖尿
病。
【用法与用量】 口服,一次3片,一日3次,一个月为一个疗程,效果
不显著或治疗前症状较重者,每次用量可达8片,一日3次。
【注意】 有实热症者禁用,待实热症退后可服用。
【规格】 每片重0.35g
【贮藏】 密封。
【使用期限】 3年。
地奥心血康
拼音名:
Di※aoXinxueKang
英文名:
书页号:
X9-14 标准编号:
WS2-35(Z-26)-95(Z)
批准文号:
(88)卫药准字Z-07号
本品为薯蓣科植物黄山药DioscoreaanthaicaPrainetBurkill的根茎提取物。
【性状】 本品为浅黄色或浅棕黄色粉末;
无臭,味微苦,有吸湿性。
本品在甲醇或热乙醇中溶解,在水中略溶,在乙醚中不溶。
【鉴别】
(1)取本品约5mg,加水10ml使溶解,置具塞试管中,强力振
摇1分钟,产生持久性泡沫。
(2)取【含量测定】项下遗留的沉淀少许,置点滴盘中,加醋酐3~4滴
使溶解,加硫酸1~2滴,即显紫红色,渐变为棕红色至污绿色。
(3)取本品及地奥心血康对照品适量,分别配成5%的甲醇溶液,作供
试品溶液和对照品溶液。
各取5μl,照黄山药的鉴别(3)项下的方法测定,供试
品溶液在于对照品溶液相应的位置上,显相同颜色的主斑点。
【检查】 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过
5.0%(中国药典1990年版一部附录31页)。
炽灼残渣 取本品1g,依法检查(中国药典1990年版一部附录32页),遗
留残渣不得过0.3%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版一部
附录42页第二法),含重金属不得过百万分之二十。
铁盐 取炽灼残渣项下遗留的残渣,加稀盐酸4ml,微热使溶解,滤
过,取滤液,依法检查(中国药典1990年版一部附录41页),如显色,与标准铁
溶液2.5ml制成的对照液比较不得更深(百万分之二十五)。
【含量测定】 取本品约0.3g,精密称定,置150ml圆底烧瓶中,加硫
酸(1mol/L)40%乙醇液50ml,置沸水浴中回流5小时,放冷,加水100ml,摇匀,用
称定重量的4号垂熔玻璃坩锅滤过,沉淀用水洗涤至滤液不显酸性,105℃
干燥至恒重,精密称定,计算,即得。
本品按干燥品计算,含甾体总皂甙以甾体总甙元计,不得少于35.0%。
【功能与主治】 活血化瘀,行气止痛,扩张冠脉血管,改善心肌缺
血。
用于预防和治疗冠心病、心绞痛以及瘀血内阻之胸痹、眩晕、气短、
心悸、胸闷或痛等症。
【用法与用量】 口服,一次100~200mg,一次3次,或遵医嘱。
【贮藏】 密闭,防潮保存。
注:
硫酸(1mol/L)40%乙醇溶液的配制:
取60ml硫酸溶液缓缓注入适量的
40%乙醇溶液中,冷却至室温,加40%乙醇至100ml,摇匀,即得。
地奥心血康胶囊
Di※aoXinxuekangJiaonang
X9-20 标准编号:
WS3-36(Z-27)-95(Z)
(91)卫药准字Z-51号
本品为地奥心血康经加工制成的胶囊。
【性状】 本品为胶囊剂,内容物为浅黄色或浅棕黄色粉末;
味微苦。
【鉴别】
(1)取本品2粒,倾出内容物,加水10ml使溶解,置具塞试管
中,强力振摇1分钟,应产生持久性泡沫。
(2)取【含量测定】项下的沉淀少许,置点滴盘中,加醋酐3~4滴使溶
解,加硫酸1~2滴,即显紫红色,渐变为棕红色至污绿色。
【检查】 干燥失重 取本品内容物适量,在105℃干燥至恒重,减失
重量不得过11.0%(中国药典1990年版一部附录31页)。
其他 应附合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录
16页)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约
相当于甾体总皂甙元0.12g),置150ml圆底烧瓶中,加硫酸(1mol/L)40%乙醇液
50ml,置沸水浴中回流5小时,放冷,加水100ml,摇匀,用称定重量的4号垂
熔玻璃坩锅滤过,沉淀用水洗涤至滤液不显酸性,105℃干燥至恒重,精密称
定,计算,即得。
【规格】每粒含甾体总皂甙100mg(相当于甾体总皂甙元35mg)。
【用法与用量】 口服,一次1~2粒,一日3次。
【规格】 每粒含甾体总皂甙100mg(相当于甾体总皂甙元35mg)。
地奥心血康胶囊
红药气雾剂
HongyaoQiwuji
X9-28 标准编号:
WS3-118(Z-23)-95(Z)
(92)卫药准字Z-30号
本品为三七、白芷、土鳖虫、川芎、当归、红花、冰片、薄荷脑等药
味经加工制成的气雾剂。
【性状】 本品在耐压容器中,药液为棕色至棕红色液体;
喷射时有
芳香气味。
【鉴别】
(1)取本品在瓶盖上钻一小孔,插入连有橡皮管的注射针头
(勿与药液面接触),橡皮管的另一头放入水中,待抛射剂缓缓排除后,除去
瓶盖。
取药液2.5ml,加石油醚(30~60℃)5ml提取,分取石油醚,作为供试品
溶液。
另取薄荷脑、冰片对照品,加石油醚(30~60℃)制成每1ml各含5mg的混合
溶液,作为对照品溶液。
吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-醋酸乙
酯(17:
3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,于60℃烘数
分钟。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)照【鉴别】
(1)的方法排除抛射剂,除去瓶盖。
取药液25ml,置水浴上
蒸干,残渣加水5ml溶解,用乙醚提取2次,每次5ml,弃去乙醚液,水液用水
饱和的正丁醇提取3次,每次5ml,合并正丁醇提取液,用水洗5次,每次10ml,
正丁醇液置水浴上蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。
另取三七
对照药材2g,加90%乙醇20ml回流提取1小时,滤过,滤液置水浴上蒸干,同法制
成对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上
述两种溶液各1μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板
上,以正丁醇-醋酸乙酯-水(4:
1:
5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷
以5%磷钼酸乙醇溶液,于105℃烘数分钟。
供试品色谱中,在与对照药材色
谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 乙醇量 取本品,照【鉴别】
(1)的方法排除抛射剂,除去瓶
盖。
照乙醇量测定法(中国药典1990年版一部附录46页)测定,含醇量应为
45~55%。
其他 除每瓶的平均喷射速率应为0.6~1.6克/秒外,其他应符合气雾剂项
下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录11页)。
【含量测定】 取本品,照【鉴别】
(1)的方法排除抛射剂,除去瓶盖。
精密吸取药液10ml,置水浴上蒸干,残渣用水10ml分次使溶解并转移至分液漏
斗中,用乙醚提取2次,每次10ml,弃去乙醚液,水液用水饱和的正丁醇提取6次
(10、10、10、5、5、5ml),每次的提取液用正丁醇饱和的水5ml洗涤,合并正丁
醇提取液于已恒重的蒸发皿中,置水浴上蒸干,在105℃干燥3小时,移至干燥
器中,冷却半小时后,迅速称重,即得。
本品含三七总皂甙不得少于0.7%。
【功能与主治】 活血逐瘀,消肿止痛。
用于跌打损伤,局部瘀血肿胀,
筋骨疼痛。
【用法与用量】 外用,喷于患处,每日4~6次。
【注意】 皮肤破损慎用。
【规格】30g/瓶50g/瓶60g/瓶100g/瓶
【贮藏】 密闭,置阴凉干燥处。
六味地黄冲剂(无糖型)
LiuweiDihuangChongji
X9-22 标准编号:
WS3-189(Z-61)-95(Z)
(91)卫药准字Z-96号
本品为熟地黄、山茱萸(制)、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻等药味
经加工制成的冲剂。
【性状】 本品为棕褐色颗粒;
味微甜、酸、微苦,有特异香气。
【鉴别】 取本品5g,研细,加乙醚40ml低温回流1小时,滤过,滤液
挥去乙醚,残渣加丙酮1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取丹皮酚对照品,加
丙酮制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典1990
年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄
层板上,以环己烷-醋酸乙酯(3:
1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸
性5%三氯化铁乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对
照品色谱相应的位置上,显相同的紫褐色斑点。
【检查】 应符合冲剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附
录10页)。
【含量测定】 牡丹皮 取本品约2g,精密称定,用水蒸汽蒸馏收集馏
出液约450ml,置500ml量瓶中,加水稀释至刻度。
照分光光度法(中国药典1990
年版一部附录51页),在274nm波长处测定吸收度,按丹皮酚(C9H10O3)的吸收系
数(E1%1cm)为862计算,即得。
本品含牡丹皮按丹皮酚(C9H10O3)计,不得少于0.12%。
山茱萸 取本品约5g,精密称定,加水30ml,放置使溶散,用滤纸滤
过;
残渣再用水30ml洗涤,在室温干燥至呈松软的粉末状,于100℃烘干,残
渣连同滤纸一并置索氏提取器内,加乙醚适量,加热回流提取4小时,提取
液回收乙醚至干,残渣用石油醚(30~60℃)浸泡2次,每次15ml(浸泡约2分钟),
倾去石油醚,残渣加无水乙醇-氯仿(3:
2)混合液适量,微热使溶解,定量转
移至5ml量瓶内,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。
另取熊果酸对
照品,加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色
谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取供试品溶液5μl与10μl、对照
品溶液4μl与8μl,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-氯仿-醋酸乙
酯(20:
5:
8)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在110℃烘
5~7分钟,至斑点显色清晰,取出,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周
围用胶布固定,照薄层扫描法(中国药典1990版一部附录57页)进行扫描,波
长λs=520nm,λR=700nm。
测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,
计算,即得。
本品含山茱萸按熊果酸(C30H48O3)计,不得少于0.024%。
【功能与主治】 滋阴补肾。
用于肾阴亏损,头晕耳鸣,腰膝酸软,
骨蒸潮热,盗汗遗精,消渴。
【用法与用量】 开水冲服,每次5g,一日2次。
【规格】 每袋装5g
【使用期限】 二年
罗布麻茶
LuobumaCha
X9-17 标准编号:
WS3-14(Z-14)-95(Z)
(90)卫药准字Z-31号
本品为罗布麻叶制成的茶剂。
【性状】 本品多皱缩曲卷,有的破碎,绿褐色,质脆;
气微,味淡。
【鉴别】
(1)取完整叶片,加热水泡后展开,呈椭圆状披针形或卵圆
状披针形,长约5cm,宽0.5~2cm,绿褐色,尖端钝,有小芒尖,基部钝圆或
楔形,边缘具细齿,两面无毛,叶脉于下表面突起,叶柄细,长约4mm。
(2)取本品粗粉2g,加甲醇20ml,加热回流30分钟,放冷,滤过,取滤液作
为供试品溶液。
另取罗布麻叶对照药材2g,同法制成对照药材溶液。
照薄层
色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分
别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水-甲酸(9:
2.5:
0.1:
0.2)为展开
剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照药
材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;
喷以三氯化铝试液,斑点
颜色加深。
【检查】 应符合茶剂项下有关的各项规定(中华人民共和国卫生部药
品标准中药成方制剂第二册附1页)。
【浸出物】 照水溶性浸出物测定法项下的热浸法(中国药典1990年版
一部附录47页)测定,不得少于26%。
【含量测定】 对照品溶液的制备精密称取在120℃减压干燥至恒重的
芦丁对照品10mg,置100ml量瓶中,加甲醇70ml,置水浴上微热使溶解,放冷,
加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含无水芦丁0.1mg)。
标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液0.0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml,分
别置10ml量瓶中,各精密加60%乙醇使成5ml,再分别精密加5%亚硝酸钠溶液
0.5ml,混匀,放置6分钟,加10%硝酸铝溶液0.5ml,摇匀,放置6分钟,加8%氢
氧化钠溶液2ml,再加60%乙醇至刻度,摇匀,放置15分钟,照分光光度法(中国
药典1990年版一部附录51页),在510nm波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,
浓度为横坐标,绘制标准曲线。
测定法 取本品粗粉0.5g,精密称定,置锥形瓶中,精密加50%乙醇40ml,
密塞,称定重量,加热回流1小时,放冷后取下锥形瓶,密塞,称定重量,用
50%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液20ml,
置蒸发皿中,在水浴上浓缩至近干,加聚酰胺粉(60~80目)0.2g,拌匀,蒸干,
照柱色谱法(中国药典1990年版一部附录58页)试验,将拌有样品的聚酰胺置于
已处理好的聚酰胺柱[内径1cm,聚酰胺(60~80目)0.5g,干法装柱]上,用氯仿
10ml洗脱,弃去氯仿洗液,再用甲醇30ml洗脱,待一黄绿色色带移至柱底时,
收集洗脱液,置25ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取0.5ml置10ml
量瓶中,自“加60%乙醇至5ml”起依法测定吸收度,从标准曲线上读出供试品
溶液中芦丁的浓度,计算,即得。
本品按干燥品计算,含黄酮以芦丁(C27H30O16)计,不得少于4.0%。
【功能与主治】 平肝安神,清热利水。
用于肝阳眩晕,心悸失眠,浮
肿尿少;
高血压病,神经衰弱,肾炎浮肿。
【用法与用量】 开水冲泡代茶饮,一次3~6g,一日2~3次。
【规格】 袋泡茶每袋3g;
大袋100g
聚酰胺的处理 聚酰胺(60~80目)经氯仿-甲醇(1:
1)溶液(20倍量)处理,干燥
后使用。
偏瘫复原丸
PiantanFuyuanWan
X9-43 标准编号:
WS3-86(Z-76)-95(Z)
(92)卫药准字Z-44号
本品为黄芪、人参、当归、川芎、牛膝、茯苓、桂枝等药味经加工制
成的水蜜丸。
【性状】 本品为黑色水蜜丸,除去外衣后显黄褐色;
气芳香,味苦。
【鉴别】
(1)取本品,置显微镜下观察:
纤维成束或散离,壁厚,表
面有纵裂纹,两端断裂成帚状或平截。
草酸钙簇晶,直径20~68μm,棱角锐
尖。
薄壁细胞纺锤形,壁略厚,表面有极微细的斜向交错纹理。
草酸钙簇晶,
直径18~32μm,存在于薄壁细胞中,常排列成行或一个细胞中含数个簇晶。
体
壁碎片无色,表面有极细的菌丝体。
体壁碎片淡黄色至黄色,有网状纹理
及圆形毛窝,有时可见棕色刚毛。
石细胞长方形,壁三面增厚,向外
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- 新药 转正 中药 标准